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notarsudil在降落后无内皮角膜造成术后使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 福克斯的内皮营养不良症 | 药物：Netarsudil眼科 | 早期1 |
符合纳入标准的受试者将在术前评估期间由马萨诸塞州的眼睛和耳角外科医生确定，并邀请参加研究。将从患者那里获得书面知情同意。然后，患者将被添加到带有共享的待办事项列（在患者记录之外）的共享史诗般的患者名单中，表明其主题ID和招募日期。将要求所有受试者提供最佳的联系电话号码，该电话号码将在图表中更新。
在获得知情同意书后，受试者将从马萨诸塞州的眼睛和耳朵研究药房收到一瓶Netarsudil，并通过术后指示每天在术后第1天就在睡前使用一次下降。然后，每个患者将接受定期的，预定的术后监测，并进行术后第1天访问，术后第1周访问，术后1个月1次访问，然后每2个月随访十二个月。每次访问期间都会记录临床检查，包括最校正的视力和眼内压力。角膜地形和镜面显微镜将在术前评估和每个双月访问期间进行，以监视术后结果。
在新的患者入学之前，将对先前患有DWEK且未接受Rho-Kinase抑制剂的患者进行回顾性图表审查。这些患者将被纳入术前和术后视力，pachymetry，角膜地形结果和镜面显微镜结果，并且数据获取最小化，因为从这些患者那里没有获得知情同意。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期评估辅助性Netarsurdil使用是否可以改善接受descemetorhexis无内皮角膜置换术的患者的术后结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Netarsudil使用 患者将在Dwek手术后每晚在手术眼中每晚使用Netarsudil眼部滴眼液，直到角膜清除 | 药物：Netarsudil眼科 在不内皮角膜置换术的情况下使用Netarsudil |
- 随着时间的推移，中央角膜量的变化[时间范围：在术后月份进行测量一次，然后每2个月每2个月进行1年]角膜厚度在临床检查和角膜地形上
- 随时间范围的内皮细胞计数的变化[时间范围：在术后月度测量一次访问，然后每2个月持续1年]中央内皮细胞计数通过镜面显微镜检查
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾玛·戴维斯（Emma Davies），医学博士 | 617-523-7900 | emma_davies@meei.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02127 | |
| 联系人：Emma Davies，MD 610-299-2673 emma_davies@meei.harvard.edu | |
| 子注视器：医学博士Sila Bal | |
| 首席研究员： | 艾玛·戴维斯（Emma Davies），医学博士 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | |
| 首席研究员： | Sila e Bal，医学博士，MPH | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | notarsudil在降落后无内皮角膜造成术后使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预期评估辅助性Netarsurdil使用是否可以改善接受descemetorhexis无内皮角膜置换术的患者的术后结局 | ||||||
| 简要摘要 | 这将是对在没有内皮角膜骨膜成形术的患者中使用辅助性耐纳尔硫替尔在接受descemetorhexis的患者中的前瞻性评估。预期的入学人数为25名患者。 | ||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的受试者将在术前评估期间由马萨诸塞州的眼睛和耳角外科医生确定，并邀请参加研究。将从患者那里获得书面知情同意。然后，患者将被添加到带有共享的待办事项列（在患者记录之外）的共享史诗般的患者名单中，表明其主题ID和招募日期。将要求所有受试者提供最佳的联系电话号码，该电话号码将在图表中更新。 在获得知情同意书后，受试者将从马萨诸塞州的眼睛和耳朵研究药房收到一瓶Netarsudil，并通过术后指示每天在术后第1天就在睡前使用一次下降。然后，每个患者将接受定期的，预定的术后监测，并进行术后第1天访问，术后第1周访问，术后1个月1次访问，然后每2个月随访十二个月。每次访问期间都会记录临床检查，包括最校正的视力和眼内压力。角膜地形和镜面显微镜将在术前评估和每个双月访问期间进行，以监视术后结果。 在新的患者入学之前，将对先前患有DWEK且未接受Rho-Kinase抑制剂的患者进行回顾性图表审查。这些患者将被纳入术前和术后视力，pachymetry，角膜地形结果和镜面显微镜结果，并且数据获取最小化，因为从这些患者那里没有获得知情同意。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 福克斯的内皮营养不良症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Netarsudil眼科 在不内皮角膜置换术的情况下使用Netarsudil | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Netarsudil使用 患者将在Dwek手术后每晚在手术眼中每晚使用Netarsudil眼部滴眼液，直到角膜清除 干预：药物：Netarsudil眼科 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002755 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 艾玛·戴维斯（Emma C. Davies），医学博士，马萨诸塞州眼科医务室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 福克斯的内皮营养不良症 | 药物：Netarsudil眼科 | 早期1 |
符合纳入标准的受试者将在术前评估期间由马萨诸塞州的眼睛和耳角外科医生确定，并邀请参加研究。将从患者那里获得书面知情同意。然后，患者将被添加到带有共享的待办事项列（在患者记录之外）的共享史诗般的患者名单中，表明其主题ID和招募日期。将要求所有受试者提供最佳的联系电话号码，该电话号码将在图表中更新。
在获得知情同意书后，受试者将从马萨诸塞州的眼睛和耳朵研究药房收到一瓶Netarsudil，并通过术后指示每天在术后第1天就在睡前使用一次下降。然后，每个患者将接受定期的，预定的术后监测，并进行术后第1天访问，术后第1周访问，术后1个月1次访问，然后每2个月随访十二个月。每次访问期间都会记录临床检查，包括最校正的视力和眼内压力。角膜地形和镜面显微镜将在术前评估和每个双月访问期间进行，以监视术后结果。
在新的患者入学之前，将对先前患有DWEK且未接受Rho-Kinase抑制剂的患者进行回顾性图表审查。这些患者将被纳入术前和术后视力，pachymetry，角膜地形结果和镜面显微镜结果，并且数据获取最小化，因为从这些患者那里没有获得知情同意。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期评估辅助性Netarsurdil使用是否可以改善接受descemetorhexis无内皮角膜置换术的患者的术后结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Netarsudil使用 患者将在Dwek手术后每晚在手术眼中每晚使用Netarsudil眼部滴眼液，直到角膜清除 | 药物：Netarsudil眼科 在不内皮角膜置换术的情况下使用Netarsudil |
- 随着时间的推移，中央角膜量的变化[时间范围：在术后月份进行测量一次，然后每2个月每2个月进行1年]角膜厚度在临床检查和角膜地形上
- 随时间范围的内皮细胞计数的变化[时间范围：在术后月度测量一次访问，然后每2个月持续1年]中央内皮细胞计数通过镜面显微镜检查
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾玛·戴维斯（Emma Davies），医学博士 | 617-523-7900 | emma_davies@meei.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02127 | |
| 联系人：Emma Davies，MD 610-299-2673 emma_davies@meei.harvard.edu | |
| 子注视器：医学博士Sila Bal | |
| 首席研究员： | 艾玛·戴维斯（Emma Davies），医学博士 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | |
| 首席研究员： | Sila e Bal，医学博士，MPH | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | notarsudil在降落后无内皮角膜造成术后使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预期评估辅助性Netarsurdil使用是否可以改善接受descemetorhexis无内皮角膜置换术的患者的术后结局 | ||||||
| 简要摘要 | 这将是对在没有内皮角膜骨膜成形术的患者中使用辅助性耐纳尔硫替尔在接受descemetorhexis的患者中的前瞻性评估。预期的入学人数为25名患者。 | ||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的受试者将在术前评估期间由马萨诸塞州的眼睛和耳角外科医生确定，并邀请参加研究。将从患者那里获得书面知情同意。然后，患者将被添加到带有共享的待办事项列（在患者记录之外）的共享史诗般的患者名单中，表明其主题ID和招募日期。将要求所有受试者提供最佳的联系电话号码，该电话号码将在图表中更新。 在获得知情同意书后，受试者将从马萨诸塞州的眼睛和耳朵研究药房收到一瓶Netarsudil，并通过术后指示每天在术后第1天就在睡前使用一次下降。然后，每个患者将接受定期的，预定的术后监测，并进行术后第1天访问，术后第1周访问，术后1个月1次访问，然后每2个月随访十二个月。每次访问期间都会记录临床检查，包括最校正的视力和眼内压力。角膜地形和镜面显微镜将在术前评估和每个双月访问期间进行，以监视术后结果。 在新的患者入学之前，将对先前患有DWEK且未接受Rho-Kinase抑制剂的患者进行回顾性图表审查。这些患者将被纳入术前和术后视力，pachymetry，角膜地形结果和镜面显微镜结果，并且数据获取最小化，因为从这些患者那里没有获得知情同意。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 福克斯的内皮营养不良症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Netarsudil眼科 在不内皮角膜置换术的情况下使用Netarsudil | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Netarsudil使用 患者将在Dwek手术后每晚在手术眼中每晚使用Netarsudil眼部滴眼液，直到角膜清除 干预：药物：Netarsudil眼科 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002755 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾玛·戴维斯（Emma C. Davies），医学博士，马萨诸塞州眼科医务室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
