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出境医 / 临床实验 / 代替膝盖袖与TED软管,可在总膝盖后肿胀,疼痛和运动范围

代替膝盖袖与TED软管,可在总膝盖后肿胀,疼痛和运动范围

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性研究将使用新型的非压缩生物活性服装(NCBG)与当前的护理梯度压缩库存(Thrombo-Embolic-detrerrent或Ted Honse标准标准标准)评估术后全膝关节置换术(NCBG)的疼痛,肿胀,ROM以及麻醉剂使用(NCBG) )。如果证明NCBG在这些结果领域更有效,它将提供一种新的舒适方法来减轻患者疼痛和手术后立即肿胀

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎的膝盖均两者设备:非压缩生物活性服装装置:势头 - 胚胎威慑不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机对照队列研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:标准梯度压缩敷料与无压缩的生物活性服装之间的术后比较,疼痛,肿胀和运动范围,全膝关节置换术后的运动范围
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:非压缩生物活性服装
非压缩的生物活性服装是一款商用服装,旨在反射佩戴者产生的红外波,回到被服装包围的软组织中。红外波的反射旨在改善现场疼痛和肿胀。术后头两周的前2周,全膝盖置换后的患者旨在耐用,然后在4周后耐受。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
设备:非压缩生物活性服装
总膝关节置换术后,将分配患者穿非压缩的生物活性服装

主动比较器:血栓栓塞威慑
梯度压缩库存目前是阻止血栓栓塞事件的黄金标准,并在总膝盖置换后协助术后肿胀。术后最初2周,全膝盖置换后的患者旨在在早晨和晚上佩戴TED软管,然后耐受4周的耐受性。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
设备:Thrombo-胚胎威慑
总膝关节置换术后,患者将随机佩戴金标准软管
其他名称:泰德软管

结果措施
主要结果指标
  1. 腿长(CM)[时间范围:12周]
    腿的周长将在术前,立即在手术后立即进行测量,并在术后定期进行。

  2. 疼痛评分(1-10)[时间范围:12周]
    患者的主观疼痛评分将每天使用1-10的视觉模拟量表记录在疼痛期刊中

  3. 运动范围[时间范围:12周]
    患者被动屈曲范围的运动范围将在术前,术后立即进行测试,并在术后定期进行。

  4. 麻醉消费[时间范围:12周]
    吗啡当量(MME)每天的麻醉消耗(MME)将在术后进行记录,并在医院中记录,并将由患者在期刊中自我报告为“服用的“药丸”数量”

  5. 膝盖协会得分(KSS)[时间范围:12周]
    经过验证的系统,将客观的医师衍生的组件与主观的患者衍生的组件相结合,可评估疼痛缓解,功能能力,满意度和期望的满足。患者将在术前和每个术后访问中填写此问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 原发性单侧总膝盖替代 - 交叉固定和后稳定设计

排除标准:

  • 腿长> 23英寸。
  • 对硅胶/聚酯过敏
  • 当前DVT
  • 原发性炎症性关节炎(IE类风湿关节炎
  • 无法遵循标准化后的OP和康复协议
  • 淋巴水肿
  • 手术肢体血管旁路手术的史(即FEM-POP或FEM-FEM)
  • 慢性麻醉史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zachary L Miller,做5137639306 zmanmiller@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
大学医院Ahuja医疗中心
俄亥俄州比奇伍德,美国,44122
联系人:Jeffrey B Shroyer,MD 216-470-2620 Jeffrey.shroyer@uhhospitals.org
子注视器:Jeffrey B Shroyer,医学博士
子注册者:医学博士John E Feighan
大学医院贝德福德医疗中心
俄亥俄州贝德福德,美国,44146
联系人:Jeffrey B Shroyer,MD 216-470-2620 Jeffrey.shroyer@uhhospitals.org
子注视器:Jeffrey B Shroyer,医学博士
大学医院Geauga医疗中心
俄亥俄州查顿,美国,44024
联系人:Benjamin Silver,MD 585-738-4298 Benjamin.silver@uhhospitals.org
子注视器:医学博士本杰明银
大学医院里士满医疗中心
俄亥俄州里士满高地,美国,44143
联系人:Jeffrey B Shroyer,MD 216-470-2620 Jeffrey.shroyer@uhhospitals.org
子注视器:Jeffrey B Shroyer,医学博士
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 腿长(CM)[时间范围:12周]
    腿的周长将在术前,立即在手术后立即进行测量,并在术后定期进行。
  • 疼痛评分(1-10)[时间范围:12周]
    患者的主观疼痛评分将每天使用1-10的视觉模拟量表记录在疼痛期刊中
  • 运动范围[时间范围:12周]
    患者被动屈曲范围的运动范围将在术前,术后立即进行测试,并在术后定期进行。
  • 麻醉消费[时间范围:12周]
    吗啡当量(MME)每天的麻醉消耗(MME)将在术后进行记录,并在医院中记录,并将由患者在期刊中自我报告为“服用的“药丸”数量”
  • 膝盖协会得分(KSS)[时间范围:12周]
    经过验证的系统,将客观的医师衍生的组件与主观的患者衍生的组件相结合,可评估疼痛缓解,功能能力,满意度和期望的满足。患者将在术前和每个术后访问中填写此问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE代替膝盖袖与TED软管,可在总膝盖后肿胀,疼痛和运动范围
官方标题ICMJE标准梯度压缩敷料与无压缩的生物活性服装之间的术后比较,疼痛,肿胀和运动范围,全膝关节置换术后的运动范围
简要摘要这项前瞻性研究将使用新型的非压缩生物活性服装(NCBG)与当前的护理梯度压缩库存(Thrombo-Embolic-detrerrent或Ted Honse标准标准标准)评估术后全膝关节置换术(NCBG)的疼痛,肿胀,ROM以及麻醉剂使用(NCBG) )。如果证明NCBG在这些结果领域更有效,它将提供一种新的舒适方法来减轻患者疼痛和手术后立即肿胀
详细说明

总膝关节置换术(TKA)是当今最受欢迎的外科手术之一。它的设计和证明是有效地减轻终末期骨关节炎引起的疼痛。尽管取得了成就,但多达25%的患者在手术后由于疼痛而不满意,以及其他抱怨。膝盖和腿部的术后肿胀被认为是这种持续疼痛的原因。

传统上,手术后的膝盖和腿部施加标准的梯度压缩库存,以减轻这种疼痛和肿胀。但是,由于无效或患者不合规,压缩袜通常并不完全成功地预防水肿。最近开发的NCP是一种下肢服装,由技术面料组成,被认为能够以舒适,用户友好的方式预防水肿和减轻疼痛。这项研究的目的是确定NCP是否有效地改善了与TKA相关的术后疼痛,肿胀,ROM和镇痛作用。

与术后肿胀相关的疼痛和长时间的恢复时间是两个因素,导致TKA后患者不满意。 TKA后膝盖的肿胀是由关节内出血和周围组织的炎症引起的,这可能导致功能性能降低,包括疼痛和延迟康复。在Noble等人的一项研究中,1/3不满意的患者报告说,他们的膝盖每周至少肿胀一次,导致疼痛和不适1。膝盖手术后的股四头肌强度降低已显示延长恢复1-8。 Fahrer等人表明,膝盖积液抑制了反射神经元,并改变了股四头肌的动力学和肌肉活性,最终导致强度降低2。 Holm等人后来向我们表明,膝盖肿胀在TKA3之后发挥了术后股四头肌的强度。最终,如果可以有效地减少术后肿胀,则可以加快患者康复,并可以提高患者满意度。

压缩袜已被用来减少术后肿胀。压缩可以通过降低腿部的静水压力来防止肿胀。降低静水压力可防止毛细血管渗出,并使血液从表层自由移动到深静脉系统,随后使多余的液体从间质空间流出。

最近,在TKA之后使用梯度压缩库存的功效已受到质疑。虽然从这些梯度压缩库存中施加外部压力在一段时间内是有益的,但它们通常无法施加足够长的压力,足以防止长时间的疼痛水肿。 Bowling等人的一项研究表明,这些服装在手术后的头几个小时显示出足够的压缩,但是它们施加的压力随时间而降低,需要每天测量,并重新安装了适当和治疗压缩10。这不仅在医学上,而且在财务上也提出了一个问题。这些压缩袜失去了如此迅速,必须经常开处方,从而为患者带来昂贵的账单。很明显,在控制疼痛和术后肿胀时,压缩袜并不像曾经想到的那样有效。

NCPG是传统压缩库存提出的问题的潜在解决方案。这件衣服由半导体的材料与纳米颗粒组成,该纳米颗粒嵌入纤维中,形成三维编织织物,以优化舒适性。 NCP不依赖压缩,而是利用人体自己的热能来产生红外能量。生成的红外能反射回体内,并通过称为光生物调节的过程14-15修饰线粒体水平的细胞活性。假设这种光生元调节过程可以通过增加线粒体的活性和以ATP形式增加细胞能的可用性来改善肿胀和组织愈合。

这项研究旨在确定与传统梯度压缩敷料相比,在TKA后,NCP使用红外能量是否更成功地减轻疼痛和肿胀。

我们将在研究参与的所有站点中注册100名受试者。

在所有非手术方式控制与膝关节末期骨关节炎相关的疼痛之后,将在办公室中招募患者。然后,将出示患者的总膝盖置换术。在患者同意接受TKA之后,将(在面对面的环境中)询问患者是否想参加研究。

在确定他们对晚期膝关节炎的保守管理失败后,将在办公室环境中接触患者。患者将与表演外科医生以及研究小组的其他成员关门。安排总膝关节置换术后,将在办公室获得同意。同意过程预计将需要30分钟,但是有更多时间可以确保患者在签署同意书之前对所有问题进行回答。

在同意过程中,将在手术前概述在手术前接受研究。

在手术当天,患者将到达并将位于术前的保留区。研究小组的训练有素的成员将在术前的保留区与患者会面,并将测量大腿中膝和中腿中患者腿的圆周。患者的手术腿运动范围将以屈曲和伸展为测量。所有测量结果将记录在REDCAP中。

然后,患者将通过标准的护理程序进行主要的总膝关节置换术。该研究将包括交叉的保留和后稳定的总膝盖置换设计。在闭合手术部位并放置术后闭塞敷料后,将再次测量手术腿以进行周长和运动范围,并将值输入到REDCAP中。然后将患者放置在其随机的术后套筒/装置中,并将转移到PACU,并将接受标准的术后治疗。

在术后第一天,将在住院房间中看到和评估患者。他们的腿尺寸将再次进行,膝盖套筒/压缩梯度调味料被拉下。将检查患者的皮肤对袖子的任何反应,并将进行标准的术后检查,以确保没有神经血管折衷,血液凝块,感染或其他术后并发症。

术后第1天可能会出院患者。在术后第1天未出院的患者将不会在术后第2天进行测量。

将为患者提供日记,他们每天都会根据视觉模拟量表和麻醉消耗(Percocet或曲马多药丸的数量)来跟踪疼痛。患者还将使用他们的日记记录每天穿袖子的小时数。患者将继续记录服用的止痛药的数量和几个小时的袖子持续6周

袖子将在早晨和晚上磨损,将它们仅用于卫生和洗衣服2周。两周后,患者的袖子将尽可能忍受白天和黑夜。在6周时,袖子将被终止。最终的ROM和周长测量将在术后12周获得。

将要求患者在同意时和每次术后访问时填写膝盖协会得分问卷。

Reparel腿套筒是在这项研究中正在研究的实验装置。它旨在改善术后膝盖的肿胀。

AllScripts电子病历将用于在住院后的术后住院期间收集有关患者的数据。 UH护理室外EMR和Medent EMR将用于门诊环境中,以收集数据并跟踪术后诊所就诊。

从第一位参加研究的患者开始,入学期将为1年。可以扩大入学期,以允许调查人员达到100名患者的目标。每个患者将参与研究的总时间为12周。术后6周只需要患者穿术后袖子/敷料。术后12周,患者将继续记录他们的麻醉消费和疼痛评分

收集日期:

膝盖屈曲和膝盖伸展中的大腿中膝和中膝和中线测量值ROM测量值视觉模拟疼痛量表膝盖协会得分(KSS)麻醉药消耗名称病历病名

数据分析计划:

人口统计学将使用诸如计数数据和百分比之类的描述报告。将使用两尾独立的t检验来报告基线(前OP)的组之间的差异,以及连续变量的两端,以及适当的分类数据的卡方或Fisher的精确测试。

使用两尾独立t检验,将比较条件之间的运动范围,腿部和疼痛等级的主要结果。如果临床上相关的人口统计数据在PER-OP(基线)之间有显着差异,则将使用单向ANCOVAS控制Pre-OP(基线)的单向ANCOVA进行后比较。这些比较还将在整个12周的后时间段中以多个额外的时间点进行。

使用.05的alpha,功率= .80计算每个主要结果的两尾独立t检验的先验功率分析。这些报告中的每一个,这些数字的平均值用于计算最终样本量。疼痛的临床显着减少定义为使用10分制的标准偏差为2.5;估计84例患者。临床运动范围的临床显着变化定义为:与0-140度估计值范围的差异10度。腿长的临床显着变化定义为:使用15-30个估计值范围的腿部差异1 cm。为了识别0.55的中等效应大小,估计106例患者。平均这些值,估计了99名患者。为了确保每种疾病的患者数量相等,将招募100名患者参加这项研究。

每10名患者将监视数据,以评估对协议的完整性,准确性和依从性。我们还将监视可能出现的任何明显安全问题。

不会分配指定的安全团队。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机对照队列研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎的膝盖均两者
干预ICMJE
  • 设备:非压缩生物活性服装
    总膝关节置换术后,将分配患者穿非压缩的生物活性服装
  • 设备:Thrombo-胚胎威慑
    总膝关节置换术后,患者将随机佩戴金标准软管
    其他名称:泰德软管
研究臂ICMJE
  • 实验:非压缩生物活性服装
    非压缩的生物活性服装是一款商用服装,旨在反射佩戴者产生的红外波,回到被服装包围的软组织中。红外波的反射旨在改善现场疼痛和肿胀。术后头两周的前2周,全膝盖置换后的患者旨在耐用,然后在4周后耐受。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
    干预:设备:非压缩生物活性服装
  • 主动比较器:血栓栓塞威慑
    梯度压缩库存目前是阻止血栓栓塞事件的黄金标准,并在总膝盖置换后协助术后肿胀。术后最初2周,全膝盖置换后的患者旨在在早晨和晚上佩戴TED软管,然后耐受4周的耐受性。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
    干预:设备:Thrombo-栓塞威慑
出版物 *
  • Noble PC,Conditt MA,Cook KF,Mathis KB。约翰·辛格(John Insall)奖:患者的期望会影响对总膝关节置换术的满意度。 Clin Orthop Relat Res。 2006年11月; 452:35-43。
  • Fahrer H,Rentsch Hu,Gerber NJ,Beyeler C,Hess CW,GrünigB。膝盖积液和股四头肌的反射抑制。有效重新训练的条。 J骨关节外科1988年8月; 70(4):635-8。
  • Holm B,Kristensen MT,Bencke J,Husted H,Kehlet H,Bandholm T.膝盖扩张强度的损失与总膝关节置换术后的膝盖肿胀有关。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年11月; 91(11):1770-6。 doi:10.1016/j.apmr.2010.07.229。
  • Spencer JD,Hayes KC,Alexander IJ。膝关节积液和人股四头肌反射抑制。 Arch Phys Med Rehabil。 1984年4月; 65(4):171-7。
  • Hopkins JT,Ingersoll CD,Krause BA,Edwards JE,Cordova ML。膝关节积液对股四头肌和比目鱼运动神经池的兴奋性的影响。 Med Sci运动练习。 2001年1月; 33(1):123-6。
  • McNair PJ,Marshall RN,Maguire K.膝关节的肿胀:运动对股四头肌肌肉力量的影响。 Arch Phys Med Rehabil。 1996年9月; 77(9):896-9。
  • Mizner RL,Petterson SC,Stevens JE,Vandenborne K,Snyder-Mackler L.全膝关节置换术后早期的股四头肌强度损失。肌肉萎缩和自愿性肌肉激活的贡献。 J骨关节外科AM。 2005年5月; 87(5):1047-53。
  • Bowling K,Ratcliffe C,Townsend J,Kirkpatrick U.临床血栓栓塞降落器库存应用程序:是血栓栓塞的Detterrent长袜,在实践中匹配制造商的应用程序指南。流浪学。 2015年4月; 30(3):200-3。 doi:10.1177/0268355514542843。 EPUB 2014年7月2日。
  • Munk S,Jensen NJ,Andersen I,Kehlet H,Hansen TB。压缩疗法对全膝关节置换术后膝盖肿胀和疼痛的影响。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2013年2月; 21(2):388-92。 doi:10.1007/s00167-012-1963-0。 Epub 2012 3月28日。
  • 罗斯·M(Ross M),沃雷尔(Worrell TW)。膝盖受伤和手术后的大腿和小腿腰围。 J Orthop Sports Phys Ther。 1998年1月; 27(1):9-15。
  • Smith J,Stevens J,Taylor M,Tibbey J.一项随机,对照试验,比较术后全膝关节置换手术中的压缩绷带和冷疗法。矫形护士。 2002 MAR-APR; 21(2):61-6。
  • 德弗里塔斯LF,汉布林先生。提出的光生物调节或低水平光疗法的机制。 IEEE J SEL顶量子电子。 2016年5月 - 22(3)。 PII:7000417。DOI:10.1109/JSTQE.2016.2561201。
  • karu ti。红色和近IR辐射激活的哺乳动物细胞中的线粒体信号传导。 Photochem Photobiol。 2008年9月; 84(5):1091-9。 doi:10.1111/j.1751-1097.2008.00394.x。 Epub 2008年7月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性单侧总膝盖替代 - 交叉固定和后稳定设计

排除标准:

  • 腿长> 23英寸。
  • 对硅胶/聚酯过敏
  • 当前DVT
  • 原发性炎症性关节炎(IE类风湿关节炎
  • 无法遵循标准化后的OP和康复协议
  • 淋巴水肿
  • 手术肢体血管旁路手术的史(即FEM-POP或FEM-FEM)
  • 慢性麻醉史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zachary L Miller,做5137639306 zmanmiller@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751942
其他研究ID编号ICMJE研究210037
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zachary L. Miller,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性研究将使用新型的非压缩生物活性服装(NCBG)与当前的护理梯度压缩库存(Thrombo-Embolic-detrerrent或Ted Honse标准标准标准)评估术后全膝关节置换术(NCBG)的疼痛,肿胀,ROM以及麻醉剂使用(NCBG) )。如果证明NCBG在这些结果领域更有效,它将提供一种新的舒适方法来减轻患者疼痛和手术后立即肿胀

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖均两者设备:非压缩生物活性服装装置:势头 - 胚胎威慑不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机对照队列研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:标准梯度压缩敷料与无压缩的生物活性服装之间的术后比较,疼痛,肿胀和运动范围,全膝关节置换术后的运动范围
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:非压缩生物活性服装
非压缩的生物活性服装是一款商用服装,旨在反射佩戴者产生的红外波,回到被服装包围的软组织中。红外波的反射旨在改善现场疼痛和肿胀。术后头两周的前2周,全膝盖置换后的患者旨在耐用,然后在4周后耐受。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
设备:非压缩生物活性服装
总膝关节置换术后,将分配患者穿非压缩的生物活性服装

主动比较器:血栓栓塞威慑
梯度压缩库存目前是阻止血栓栓塞事件的黄金标准,并在总膝盖置换后协助术后肿胀。术后最初2周,全膝盖置换后的患者旨在在早晨和晚上佩戴TED软管,然后耐受4周的耐受性。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
设备:Thrombo-胚胎威慑
总膝关节置换术后,患者将随机佩戴金标准软管
其他名称:泰德软管

结果措施
主要结果指标
  1. 腿长(CM)[时间范围:12周]
    腿的周长将在术前,立即在手术后立即进行测量,并在术后定期进行。

  2. 疼痛评分(1-10)[时间范围:12周]
    患者的主观疼痛评分将每天使用1-10的视觉模拟量表记录在疼痛期刊中

  3. 运动范围[时间范围:12周]
    患者被动屈曲范围的运动范围将在术前,术后立即进行测试,并在术后定期进行。

  4. 麻醉消费[时间范围:12周]
    吗啡当量(MME)每天的麻醉消耗(MME)将在术后进行记录,并在医院中记录,并将由患者在期刊中自我报告为“服用的“药丸”数量”

  5. 膝盖协会得分(KSS)[时间范围:12周]
    经过验证的系统,将客观的医师衍生的组件与主观的患者衍生的组件相结合,可评估疼痛缓解,功能能力,满意度和期望的满足。患者将在术前和每个术后访问中填写此问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 原发性单侧总膝盖替代 - 交叉固定和后稳定设计

排除标准:

  • 腿长> 23英寸。
  • 对硅胶/聚酯过敏
  • 当前DVT
  • 原发性炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎(IE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 无法遵循标准化后的OP和康复协议
  • 淋巴水肿
  • 手术肢体血管旁路手术的史(即FEM-POP或FEM-FEM)
  • 慢性麻醉史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zachary L Miller,做5137639306 zmanmiller@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
大学医院Ahuja医疗中心
俄亥俄州比奇伍德,美国,44122
联系人:Jeffrey B Shroyer,MD 216-470-2620 Jeffrey.shroyer@uhhospitals.org
子注视器:Jeffrey B Shroyer,医学博士
子注册者:医学博士John E Feighan
大学医院贝德福德医疗中心
俄亥俄州贝德福德,美国,44146
联系人:Jeffrey B Shroyer,MD 216-470-2620 Jeffrey.shroyer@uhhospitals.org
子注视器:Jeffrey B Shroyer,医学博士
大学医院Geauga医疗中心
俄亥俄州查顿,美国,44024
联系人:Benjamin Silver,MD 585-738-4298 Benjamin.silver@uhhospitals.org
子注视器:医学博士本杰明银
大学医院里士满医疗中心
俄亥俄州里士满高地,美国,44143
联系人:Jeffrey B Shroyer,MD 216-470-2620 Jeffrey.shroyer@uhhospitals.org
子注视器:Jeffrey B Shroyer,医学博士
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 腿长(CM)[时间范围:12周]
    腿的周长将在术前,立即在手术后立即进行测量,并在术后定期进行。
  • 疼痛评分(1-10)[时间范围:12周]
    患者的主观疼痛评分将每天使用1-10的视觉模拟量表记录在疼痛期刊中
  • 运动范围[时间范围:12周]
    患者被动屈曲范围的运动范围将在术前,术后立即进行测试,并在术后定期进行。
  • 麻醉消费[时间范围:12周]
    吗啡当量(MME)每天的麻醉消耗(MME)将在术后进行记录,并在医院中记录,并将由患者在期刊中自我报告为“服用的“药丸”数量”
  • 膝盖协会得分(KSS)[时间范围:12周]
    经过验证的系统,将客观的医师衍生的组件与主观的患者衍生的组件相结合,可评估疼痛缓解,功能能力,满意度和期望的满足。患者将在术前和每个术后访问中填写此问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE代替膝盖袖与TED软管,可在总膝盖后肿胀,疼痛和运动范围
官方标题ICMJE标准梯度压缩敷料与无压缩的生物活性服装之间的术后比较,疼痛,肿胀和运动范围,全膝关节置换术后的运动范围
简要摘要这项前瞻性研究将使用新型的非压缩生物活性服装(NCBG)与当前的护理梯度压缩库存(Thrombo-Embolic-detrerrent或Ted Honse标准标准标准)评估术后全膝关节置换术(NCBG)的疼痛,肿胀,ROM以及麻醉剂使用(NCBG) )。如果证明NCBG在这些结果领域更有效,它将提供一种新的舒适方法来减轻患者疼痛和手术后立即肿胀
详细说明

总膝关节置换术(TKA)是当今最受欢迎的外科手术之一。它的设计和证明是有效地减轻终末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的疼痛。尽管取得了成就,但多达25%的患者在手术后由于疼痛而不满意,以及其他抱怨。膝盖和腿部的术后肿胀被认为是这种持续疼痛的原因。

传统上,手术后的膝盖和腿部施加标准的梯度压缩库存,以减轻这种疼痛和肿胀。但是,由于无效或患者不合规,压缩袜通常并不完全成功地预防水肿。最近开发的NCP是一种下肢服装,由技术面料组成,被认为能够以舒适,用户友好的方式预防水肿和减轻疼痛。这项研究的目的是确定NCP是否有效地改善了与TKA相关的术后疼痛,肿胀,ROM和镇痛作用。

与术后肿胀相关的疼痛和长时间的恢复时间是两个因素,导致TKA后患者不满意。 TKA后膝盖的肿胀是由关节内出血和周围组织的炎症引起的,这可能导致功能性能降低,包括疼痛和延迟康复。在Noble等人的一项研究中,1/3不满意的患者报告说,他们的膝盖每周至少肿胀一次,导致疼痛和不适1。膝盖手术后的股四头肌强度降低已显示延长恢复1-8。 Fahrer等人表明,膝盖积液抑制了反射神经元,并改变了股四头肌的动力学和肌肉活性,最终导致强度降低2。 Holm等人后来向我们表明,膝盖肿胀在TKA3之后发挥了术后股四头肌的强度。最终,如果可以有效地减少术后肿胀,则可以加快患者康复,并可以提高患者满意度。

压缩袜已被用来减少术后肿胀。压缩可以通过降低腿部的静水压力来防止肿胀。降低静水压力可防止毛细血管渗出,并使血液从表层自由移动到深静脉系统,随后使多余的液体从间质空间流出。

最近,在TKA之后使用梯度压缩库存的功效已受到质疑。虽然从这些梯度压缩库存中施加外部压力在一段时间内是有益的,但它们通常无法施加足够长的压力,足以防止长时间的疼痛水肿。 Bowling等人的一项研究表明,这些服装在手术后的头几个小时显示出足够的压缩,但是它们施加的压力随时间而降低,需要每天测量,并重新安装了适当和治疗压缩10。这不仅在医学上,而且在财务上也提出了一个问题。这些压缩袜失去了如此迅速,必须经常开处方,从而为患者带来昂贵的账单。很明显,在控制疼痛和术后肿胀时,压缩袜并不像曾经想到的那样有效。

NCPG是传统压缩库存提出的问题的潜在解决方案。这件衣服由半导体的材料与纳米颗粒组成,该纳米颗粒嵌入纤维中,形成三维编织织物,以优化舒适性。 NCP不依赖压缩,而是利用人体自己的热能来产生红外能量。生成的红外能反射回体内,并通过称为光生物调节的过程14-15修饰线粒体水平的细胞活性。假设这种光生元调节过程可以通过增加线粒体的活性和以ATP形式增加细胞能的可用性来改善肿胀和组织愈合。

这项研究旨在确定与传统梯度压缩敷料相比,在TKA后,NCP使用红外能量是否更成功地减轻疼痛和肿胀。

我们将在研究参与的所有站点中注册100名受试者。

在所有非手术方式控制与膝关节末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的疼痛之后,将在办公室中招募患者。然后,将出示患者的总膝盖置换术。在患者同意接受TKA之后,将(在面对面的环境中)询问患者是否想参加研究。

在确定他们对晚期膝关节炎' target='_blank'>关节炎的保守管理失败后,将在办公室环境中接触患者。患者将与表演外科医生以及研究小组的其他成员关门。安排总膝关节置换术后,将在办公室获得同意。同意过程预计将需要30分钟,但是有更多时间可以确保患者在签署同意书之前对所有问题进行回答。

在同意过程中,将在手术前概述在手术前接受研究。

在手术当天,患者将到达并将位于术前的保留区。研究小组的训练有素的成员将在术前的保留区与患者会面,并将测量大腿中膝和中腿中患者腿的圆周。患者的手术腿运动范围将以屈曲和伸展为测量。所有测量结果将记录在REDCAP中。

然后,患者将通过标准的护理程序进行主要的总膝关节置换术。该研究将包括交叉的保留和后稳定的总膝盖置换设计。在闭合手术部位并放置术后闭塞敷料后,将再次测量手术腿以进行周长和运动范围,并将值输入到REDCAP中。然后将患者放置在其随机的术后套筒/装置中,并将转移到PACU,并将接受标准的术后治疗。

在术后第一天,将在住院房间中看到和评估患者。他们的腿尺寸将再次进行,膝盖套筒/压缩梯度调味料被拉下。将检查患者的皮肤对袖子的任何反应,并将进行标准的术后检查,以确保没有神经血管折衷,血液凝块,感染或其他术后并发症。

术后第1天可能会出院患者。在术后第1天未出院的患者将不会在术后第2天进行测量。

将为患者提供日记,他们每天都会根据视觉模拟量表和麻醉消耗(Percocet曲马多药丸的数量)来跟踪疼痛。患者还将使用他们的日记记录每天穿袖子的小时数。患者将继续记录服用的止痛药的数量和几个小时的袖子持续6周

袖子将在早晨和晚上磨损,将它们仅用于卫生和洗衣服2周。两周后,患者的袖子将尽可能忍受白天和黑夜。在6周时,袖子将被终止。最终的ROM和周长测量将在术后12周获得。

将要求患者在同意时和每次术后访问时填写膝盖协会得分问卷。

Reparel腿套筒是在这项研究中正在研究的实验装置。它旨在改善术后膝盖的肿胀。

AllScripts电子病历将用于在住院后的术后住院期间收集有关患者的数据。 UH护理室外EMR和Medent EMR将用于门诊环境中,以收集数据并跟踪术后诊所就诊。

从第一位参加研究的患者开始,入学期将为1年。可以扩大入学期,以允许调查人员达到100名患者的目标。每个患者将参与研究的总时间为12周。术后6周只需要患者穿术后袖子/敷料。术后12周,患者将继续记录他们的麻醉消费和疼痛评分

收集日期:

膝盖屈曲和膝盖伸展中的大腿中膝和中膝和中线测量值ROM测量值视觉模拟疼痛量表膝盖协会得分(KSS)麻醉药消耗名称病历病名

数据分析计划:

人口统计学将使用诸如计数数据和百分比之类的描述报告。将使用两尾独立的t检验来报告基线(前OP)的组之间的差异,以及连续变量的两端,以及适当的分类数据的卡方或Fisher的精确测试。

使用两尾独立t检验,将比较条件之间的运动范围,腿部和疼痛等级的主要结果。如果临床上相关的人口统计数据在PER-OP(基线)之间有显着差异,则将使用单向ANCOVAS控制Pre-OP(基线)的单向ANCOVA进行后比较。这些比较还将在整个12周的后时间段中以多个额外的时间点进行。

使用.05的alpha,功率= .80计算每个主要结果的两尾独立t检验的先验功率分析。这些报告中的每一个,这些数字的平均值用于计算最终样本量。疼痛的临床显着减少定义为使用10分制的标准偏差为2.5;估计84例患者。临床运动范围的临床显着变化定义为:与0-140度估计值范围的差异10度。腿长的临床显着变化定义为:使用15-30个估计值范围的腿部差异1 cm。为了识别0.55的中等效应大小,估计106例患者。平均这些值,估计了99名患者。为了确保每种疾病的患者数量相等,将招募100名患者参加这项研究。

每10名患者将监视数据,以评估对协议的完整性,准确性和依从性。我们还将监视可能出现的任何明显安全问题。

不会分配指定的安全团队。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机对照队列研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖均两者
干预ICMJE
  • 设备:非压缩生物活性服装
    总膝关节置换术后,将分配患者穿非压缩的生物活性服装
  • 设备:Thrombo-胚胎威慑
    总膝关节置换术后,患者将随机佩戴金标准软管
    其他名称:泰德软管
研究臂ICMJE
  • 实验:非压缩生物活性服装
    非压缩的生物活性服装是一款商用服装,旨在反射佩戴者产生的红外波,回到被服装包围的软组织中。红外波的反射旨在改善现场疼痛和肿胀。术后头两周的前2周,全膝盖置换后的患者旨在耐用,然后在4周后耐受。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
    干预:设备:非压缩生物活性服装
  • 主动比较器:血栓栓塞威慑
    梯度压缩库存目前是阻止血栓栓塞事件的黄金标准,并在总膝盖置换后协助术后肿胀。术后最初2周,全膝盖置换后的患者旨在在早晨和晚上佩戴TED软管,然后耐受4周的耐受性。然后,患者将在6周后停止使用袖子。
    干预:设备:Thrombo-栓塞威慑
出版物 *
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  • Bowling K,Ratcliffe C,Townsend J,Kirkpatrick U.临床血栓栓塞降落器库存应用程序:是血栓栓塞的Detterrent长袜,在实践中匹配制造商的应用程序指南。流浪学。 2015年4月; 30(3):200-3。 doi:10.1177/0268355514542843。 EPUB 2014年7月2日。
  • Munk S,Jensen NJ,Andersen I,Kehlet H,Hansen TB。压缩疗法对全膝关节置换术后膝盖肿胀和疼痛的影响。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2013年2月; 21(2):388-92。 doi:10.1007/s00167-012-1963-0。 Epub 2012 3月28日。
  • 罗斯·M(Ross M),沃雷尔(Worrell TW)。膝盖受伤和手术后的大腿和小腿腰围。 J Orthop Sports Phys Ther。 1998年1月; 27(1):9-15。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性单侧总膝盖替代 - 交叉固定和后稳定设计

排除标准:

  • 腿长> 23英寸。
  • 对硅胶/聚酯过敏
  • 当前DVT
  • 原发性炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎(IE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 无法遵循标准化后的OP和康复协议
  • 淋巴水肿
  • 手术肢体血管旁路手术的史(即FEM-POP或FEM-FEM)
  • 慢性麻醉史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zachary L Miller,做5137639306 zmanmiller@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751942
其他研究ID编号ICMJE研究210037
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zachary L. Miller,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素