4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 结构化家庭锻炼与la讽的患者的步行建议:一项随机控制试验

结构化家庭锻炼与la讽的患者的步行建议:一项随机控制试验

研究描述
简要摘要:

最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。

这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。

在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。

SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。

WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。

结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:结构化的家庭运动行为:步行建议不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对患者的分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结构化家庭练习
节目将包括两次10分钟的课程/天(6天/周)间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。步行会议最好是在家中或跑步机上进行。在研究期间,将进行2次随访(在第8周和第16周),以评估患者遵守该计划的依从性,并在每次会议的持续时间内更新锻炼计划。每个运动方式的步行强度将逐步修改以增加训练负荷。将要求患者填写每日训练记录,以表明锻炼的完成和任何相关症状。在整个研究期间,患者将有能力与由医生和体育科学专家组成的康复团队联系。
行为:结构化家庭练习
低强度的间隔步行计划在医院规定,每天在家中表演

主动比较器:步行建议
患者将按照准则的建议获得建议。特别是,团队成员将建议患者每周至少收集近30分钟的步行;当患者面临lau不平的疼痛时,他/她将被允许休息,并尽快重新启动行走。将向每位患者提供每日汇编日志,以记录执行的步行量。
行为:步行建议
根据周围动脉疾病患者指南的步行建议

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试(移动性)[时间范围:在6个月(训练结束)方面的变更(基线结束)]
    将指示受试者在6分钟内使用其惯常的步行装置在21m人行道上行走,并在必要时放慢脚步并休息。将记录总距离步行,无痛步行距离以及测试结束时感知的劳累。


次要结果度量
  1. 踝臂指数(血液动力学)[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚踝 - 武指数(ABI)是踝关节的血压与上臂的血压(臂)的比率。 ABI是通过将两肢在踝关节下测量的收缩压与患者在仰卧位置通过手臂中的收缩压位置分配的收缩压。

  2. Vascu-QOL-6(与健康相关的生活质量)[时间范围:在6个月(培训结束)对基线的变化]
    该问卷由6个项目组成,分数从1到4个,研究与疾病相关的生活质量的各个方面。更高的分数对应于更好的生活质量。

  3. 5次静止测试(下肢强度)[时间范围:在6个月(训练结束)相对于基线的变化]
    该测试包括从坐姿转移到42厘米高椅子上的站立位置,尽快五次,手臂在胸前折叠。测试开始时将花费时间,当患者第五次将其/她的臀部放在椅子上时。

  4. 脚温度[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚温度将通过三个脚的背侧的红外热成像摄像头无创测量

  5. 住院数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部住院的数量和费率。

  6. 死亡率的数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部死亡率的数量和率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性年龄> 60岁
  • Leriche-Fontaine的2A或2B的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 认知功能以通过迷你心理状态检查评分≥18/30确定的知情同意。

排除标准:

  • Leriche-Fontaine的第1阶段的外围动脉疾病
  • Leriche-Fontaine的第3阶段或以上的外围动脉疾病
  • 严重的心脏呼吸疾病(例如不稳定的心绞痛;纽约心脏协会III或IV级确定的严重心力衰竭
  • 神经或肌肉骨骼疾病(例如膝盖截肢高于膝关节)禁忌症或抑制运动训练。
  • 非常好的锻炼能力由6分钟的步行距离> 500米确定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fabio Manfredini博士00390532236187 fabio.manfredini@unife.it

位置
位置表的布局表
意大利
费拉拉大学医院招募
意大利费拉拉,44124
联系人:医学博士Fabio Manfredini
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:法比奥·曼弗雷迪尼(Fabio Manfredini),医学博士,博士费拉拉大学和费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
6分钟步行测试(移动性)[时间范围:在6个月(训练结束)方面的变更(基线结束)]
将指示受试者在6分钟内使用其惯常的步行装置在21m人行道上行走,并在必要时放慢脚步并休息。将记录总距离步行,无痛步行距离以及测试结束时感知的劳累。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 踝臂指数(血液动力学)[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚踝 - 武指数(ABI)是踝关节的血压与上臂的血压(臂)的比率。 ABI是通过将两肢在踝关节下测量的收缩压与患者在仰卧位置通过手臂中的收缩压位置分配的收缩压。
  • Vascu-QOL-6(与健康相关的生活质量)[时间范围:在6个月(培训结束)对基线的变化]
    该问卷由6个项目组成,分数从1到4个,研究与疾病相关的生活质量的各个方面。更高的分数对应于更好的生活质量。
  • 5次静止测试(下肢强度)[时间范围:在6个月(训练结束)相对于基线的变化]
    该测试包括从坐姿转移到42厘米高椅子上的站立位置,尽快五次,手臂在胸前折叠。测试开始时将花费时间,当患者第五次将其/她的臀部放在椅子上时。
  • 脚温度[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚温度将通过三个脚的背侧的红外热成像摄像头无创测量
  • 住院数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部住院的数量和费率。
  • 死亡率的数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部死亡率的数量和率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结构化家庭锻炼与la讽的患者的步行建议:一项随机控制试验
官方标题ICMJE家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验
简要摘要

最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。

这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。

在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。

SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。

WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。

结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对患者的分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 行为:结构化家庭练习
    低强度的间隔步行计划在医院规定,每天在家中表演
  • 行为:步行建议
    根据周围动脉疾病患者指南的步行建议
研究臂ICMJE
  • 实验:结构化家庭练习
    节目将包括两次10分钟的课程/天(6天/周)间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。步行会议最好是在家中或跑步机上进行。在研究期间,将进行2次随访(在第8周和第16周),以评估患者遵守该计划的依从性,并在每次会议的持续时间内更新锻炼计划。每个运动方式的步行强度将逐步修改以增加训练负荷。将要求患者填写每日训练记录,以表明锻炼的完成和任何相关症状。在整个研究期间,患者将有能力与由医生和体育科学专家组成的康复团队联系。
    干预:行为:结构化家庭练习
  • 主动比较器:步行建议
    患者将按照准则的建议获得建议。特别是,团队成员将建议患者每周至少收集近30分钟的步行;当患者面临lau不平的疼痛时,他/她将被允许休息,并尽快重新启动行走。将向每位患者提供每日汇编日志,以记录执行的步行量。
    干预:行为:步行建议
出版物 *
  • Manfredini F,Malagoni AM,Mascoli F,Mandini S,Taddia MC,Basaglia N,Manfredini R,Conconi F,Conconi F,Zamboni P.而不是步行:在外周动脉酸培训中进行基于家庭康复的测试计划。 Circ J. 2008 Jun; 72(6):946-52。
  • Treat-Jacobson D,McDermott MM,Bronas UG,Campia U,Collins TC,Criqui MH,Gardner AW,Hiatt WR,Regensteiner JG,Rich K;美国心脏协会外周血管疾病委员会;护理质量和结果研究委员会;以及心血管和中风护理的理事会。针对周围动脉疾病患者的最佳运动计划:美国心脏协会的科学陈述。循环。 2019年1月22日; 139(4):E10-E33。 doi:10.1161/cir.00000000000623。审查。
  • Manfredini F,Lamberti N,Traina L,Zenunaj G,Medini C,Piva G,Straudi S,Manfredini R,Gasbarro V.家庭基于家庭的无疼痛运动的有效性与外围动脉疾病患者的步行建议:一项随机对照试验试验。方法原始。 2021年5月10日; 4(2)。 PII:29。doi:10.3390/mps4020029。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性年龄> 60岁
  • Leriche-Fontaine的2A或2B的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 认知功能以通过迷你心理状态检查评分≥18/30确定的知情同意。

排除标准:

  • Leriche-Fontaine的第1阶段的外围动脉疾病
  • Leriche-Fontaine的第3阶段或以上的外围动脉疾病
  • 严重的心脏呼吸疾病(例如不稳定的心绞痛;纽约心脏协会III或IV级确定的严重心力衰竭
  • 神经或肌肉骨骼疾病(例如膝盖截肢高于膝关节)禁忌症或抑制运动训练。
  • 非常好的锻炼能力由6分钟的步行距离> 500米确定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Fabio Manfredini博士00390532236187 fabio.manfredini@unife.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751890
其他研究ID编号ICMJE 898/2020/sper/aoufe
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别后在试验结束时发布结果的基础的个别参与者数据。
大体时间:在研究结果出版后6个月开始,个人参与者的数据将开始可用。
访问标准:任何希望访问数据的人。
责任方费拉拉大学医院
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:法比奥·曼弗雷迪尼(Fabio Manfredini),医学博士,博士费拉拉大学和费拉拉大学医院
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。

这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。

在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。

SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。

WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。

结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:结构化的家庭运动行为:步行建议不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对患者的分配视而不见
主要意图:治疗
官方标题:家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结构化家庭练习
节目将包括两次10分钟的课程/天(6天/周)间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。步行会议最好是在家中或跑步机上进行。在研究期间,将进行2次随访(在第8周和第16周),以评估患者遵守该计划的依从性,并在每次会议的持续时间内更新锻炼计划。每个运动方式的步行强度将逐步修改以增加训练负荷。将要求患者填写每日训练记录,以表明锻炼的完成和任何相关症状。在整个研究期间,患者将有能力与由医生和体育科学专家组成的康复团队联系。
行为:结构化家庭练习
低强度的间隔步行计划在医院规定,每天在家中表演

主动比较器:步行建议
患者将按照准则的建议获得建议。特别是,团队成员将建议患者每周至少收集近30分钟的步行;当患者面临lau不平的疼痛时,他/她将被允许休息,并尽快重新启动行走。将向每位患者提供每日汇编日志,以记录执行的步行量。
行为:步行建议
根据周围动脉疾病患者指南的步行建议

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试(移动性)[时间范围:在6个月(训练结束)方面的变更(基线结束)]
    将指示受试者在6分钟内使用其惯常的步行装置在21m人行道上行走,并在必要时放慢脚步并休息。将记录总距离步行,无痛步行距离以及测试结束时感知的劳累。


次要结果度量
  1. 踝臂指数(血液动力学)[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚踝 - 武指数(ABI)是踝关节的血压与上臂的血压(臂)的比率。 ABI是通过将两肢在踝关节下测量的收缩压与患者在仰卧位置通过手臂中的收缩压位置分配的收缩压。

  2. Vascu-QOL-6(与健康相关的生活质量)[时间范围:在6个月(培训结束)对基线的变化]
    该问卷由6个项目组成,分数从1到4个,研究与疾病相关的生活质量的各个方面。更高的分数对应于更好的生活质量。

  3. 5次静止测试(下肢强度)[时间范围:在6个月(训练结束)相对于基线的变化]
    该测试包括从坐姿转移到42厘米高椅子上的站立位置,尽快五次,手臂在胸前折叠。测试开始时将花费时间,当患者第五次将其/她的臀部放在椅子上时。

  4. 脚温度[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚温度将通过三个脚的背侧的红外热成像摄像头无创测量

  5. 住院数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部住院的数量和费率。

  6. 死亡率的数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部死亡率的数量和率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性年龄> 60岁
  • Leriche-Fontaine的2A或2B的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 认知功能以通过迷你心理状态检查评分≥18/30确定的知情同意。

排除标准:

  • Leriche-Fontaine的第1阶段的外围动脉疾病
  • Leriche-Fontaine的第3阶段或以上的外围动脉疾病
  • 严重的心脏呼吸疾病(例如不稳定的心绞痛;纽约心脏协会III或IV级确定的严重心力衰竭
  • 神经或肌肉骨骼疾病(例如膝盖截肢高于膝关节)禁忌症或抑制运动训练。
  • 非常好的锻炼能力由6分钟的步行距离> 500米确定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fabio Manfredini博士00390532236187 fabio.manfredini@unife.it

位置
位置表的布局表
意大利
费拉拉大学医院招募
意大利费拉拉,44124
联系人:医学博士Fabio Manfredini
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:法比奥·曼弗雷迪尼(Fabio Manfredini),医学博士,博士费拉拉大学和费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
6分钟步行测试(移动性)[时间范围:在6个月(训练结束)方面的变更(基线结束)]
将指示受试者在6分钟内使用其惯常的步行装置在21m人行道上行走,并在必要时放慢脚步并休息。将记录总距离步行,无痛步行距离以及测试结束时感知的劳累。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 踝臂指数(血液动力学)[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚踝 - 武指数(ABI)是踝关节的血压与上臂的血压(臂)的比率。 ABI是通过将两肢在踝关节下测量的收缩压与患者在仰卧位置通过手臂中的收缩压位置分配的收缩压。
  • Vascu-QOL-6(与健康相关的生活质量)[时间范围:在6个月(培训结束)对基线的变化]
    该问卷由6个项目组成,分数从1到4个,研究与疾病相关的生活质量的各个方面。更高的分数对应于更好的生活质量。
  • 5次静止测试(下肢强度)[时间范围:在6个月(训练结束)相对于基线的变化]
    该测试包括从坐姿转移到42厘米高椅子上的站立位置,尽快五次,手臂在胸前折叠。测试开始时将花费时间,当患者第五次将其/她的臀部放在椅子上时。
  • 脚温度[时间范围:在6个月(训练结束)对基线的变化]
    脚温度将通过三个脚的背侧的红外热成像摄像头无创测量
  • 住院数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部住院的数量和费率。
  • 死亡率的数量和率[时间范围:6个月,12个月和24个月(随访)]
    将收集参与者内部死亡率的数量和率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结构化家庭锻炼与la讽的患者的步行建议:一项随机控制试验
官方标题ICMJE家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验
简要摘要

最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。

这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。

在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。

SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。

WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。

结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对患者的分配视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 行为:结构化家庭练习
    低强度的间隔步行计划在医院规定,每天在家中表演
  • 行为:步行建议
    根据周围动脉疾病患者指南的步行建议
研究臂ICMJE
  • 实验:结构化家庭练习
    节目将包括两次10分钟的课程/天(6天/周)间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。步行会议最好是在家中或跑步机上进行。在研究期间,将进行2次随访(在第8周和第16周),以评估患者遵守该计划的依从性,并在每次会议的持续时间内更新锻炼计划。每个运动方式的步行强度将逐步修改以增加训练负荷。将要求患者填写每日训练记录,以表明锻炼的完成和任何相关症状。在整个研究期间,患者将有能力与由医生和体育科学专家组成的康复团队联系。
    干预:行为:结构化家庭练习
  • 主动比较器:步行建议
    患者将按照准则的建议获得建议。特别是,团队成员将建议患者每周至少收集近30分钟的步行;当患者面临lau不平的疼痛时,他/她将被允许休息,并尽快重新启动行走。将向每位患者提供每日汇编日志,以记录执行的步行量。
    干预:行为:步行建议
出版物 *
  • Manfredini F,Malagoni AM,Mascoli F,Mandini S,Taddia MC,Basaglia N,Manfredini R,Conconi F,Conconi F,Zamboni P.而不是步行:在外周动脉酸培训中进行基于家庭康复的测试计划。 Circ J. 2008 Jun; 72(6):946-52。
  • Treat-Jacobson D,McDermott MM,Bronas UG,Campia U,Collins TC,Criqui MH,Gardner AW,Hiatt WR,Regensteiner JG,Rich K;美国心脏协会外周血管疾病委员会;护理质量和结果研究委员会;以及心血管和中风护理的理事会。针对周围动脉疾病患者的最佳运动计划:美国心脏协会的科学陈述。循环。 2019年1月22日; 139(4):E10-E33。 doi:10.1161/cir.00000000000623。审查。
  • Manfredini F,Lamberti N,Traina L,Zenunaj G,Medini C,Piva G,Straudi S,Manfredini R,Gasbarro V.家庭基于家庭的无疼痛运动的有效性与外围动脉疾病患者的步行建议:一项随机对照试验试验。方法原始。 2021年5月10日; 4(2)。 PII:29。doi:10.3390/mps4020029。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性年龄> 60岁
  • Leriche-Fontaine的2A或2B的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 认知功能以通过迷你心理状态检查评分≥18/30确定的知情同意。

排除标准:

  • Leriche-Fontaine的第1阶段的外围动脉疾病
  • Leriche-Fontaine的第3阶段或以上的外围动脉疾病
  • 严重的心脏呼吸疾病(例如不稳定的心绞痛;纽约心脏协会III或IV级确定的严重心力衰竭
  • 神经或肌肉骨骼疾病(例如膝盖截肢高于膝关节)禁忌症或抑制运动训练。
  • 非常好的锻炼能力由6分钟的步行距离> 500米确定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Fabio Manfredini博士00390532236187 fabio.manfredini@unife.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751890
其他研究ID编号ICMJE 898/2020/sper/aoufe
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别后在试验结束时发布结果的基础的个别参与者数据。
大体时间:在研究结果出版后6个月开始,个人参与者的数据将开始可用。
访问标准:任何希望访问数据的人。
责任方费拉拉大学医院
研究赞助商ICMJE费拉拉大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:法比奥·曼弗雷迪尼(Fabio Manfredini),医学博士,博士费拉拉大学和费拉拉大学医院
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素