最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。
这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。
在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。
SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。
WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。
结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围动脉疾病 | 行为:结构化的家庭运动行为:步行建议 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者将对患者的分配视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:结构化家庭练习 节目将包括两次10分钟的课程/天(6天/周)间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。步行会议最好是在家中或跑步机上进行。在研究期间,将进行2次随访(在第8周和第16周),以评估患者遵守该计划的依从性,并在每次会议的持续时间内更新锻炼计划。每个运动方式的步行强度将逐步修改以增加训练负荷。将要求患者填写每日训练记录,以表明锻炼的完成和任何相关症状。在整个研究期间,患者将有能力与由医生和体育科学专家组成的康复团队联系。 | 行为:结构化家庭练习 低强度的间隔步行计划在医院规定,每天在家中表演 |
主动比较器:步行建议 患者将按照准则的建议获得建议。特别是,团队成员将建议患者每周至少收集近30分钟的步行;当患者面临lau不平的疼痛时,他/她将被允许休息,并尽快重新启动行走。将向每位患者提供每日汇编日志,以记录执行的步行量。 | 行为:步行建议 根据周围动脉疾病患者指南的步行建议 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Fabio Manfredini博士 | 00390532236187 | fabio.manfredini@unife.it |
意大利 | |
费拉拉大学医院 | 招募 |
意大利费拉拉,44124 | |
联系人:医学博士Fabio Manfredini |
首席研究员: | 法比奥·曼弗雷迪尼(Fabio Manfredini),医学博士,博士 | 费拉拉大学和费拉拉大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试(移动性)[时间范围:在6个月(训练结束)方面的变更(基线结束)] 将指示受试者在6分钟内使用其惯常的步行装置在21m人行道上行走,并在必要时放慢脚步并休息。将记录总距离步行,无痛步行距离以及测试结束时感知的劳累。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结构化家庭锻炼与la讽的患者的步行建议:一项随机控制试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验 | ||||||||
简要摘要 | 最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。 这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。 在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。 SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。 WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。 结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估者将对患者的分配视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04751890 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 898/2020/sper/aoufe | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 费拉拉大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。
这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。
在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。
SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。
WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。
结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围动脉疾病 | 行为:结构化的家庭运动行为:步行建议 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者将对患者的分配视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:结构化家庭练习 节目将包括两次10分钟的课程/天(6天/周)间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。步行会议最好是在家中或跑步机上进行。在研究期间,将进行2次随访(在第8周和第16周),以评估患者遵守该计划的依从性,并在每次会议的持续时间内更新锻炼计划。每个运动方式的步行强度将逐步修改以增加训练负荷。将要求患者填写每日训练记录,以表明锻炼的完成和任何相关症状。在整个研究期间,患者将有能力与由医生和体育科学专家组成的康复团队联系。 | 行为:结构化家庭练习 低强度的间隔步行计划在医院规定,每天在家中表演 |
主动比较器:步行建议 患者将按照准则的建议获得建议。特别是,团队成员将建议患者每周至少收集近30分钟的步行;当患者面临lau不平的疼痛时,他/她将被允许休息,并尽快重新启动行走。将向每位患者提供每日汇编日志,以记录执行的步行量。 | 行为:步行建议 根据周围动脉疾病患者指南的步行建议 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Fabio Manfredini博士 | 00390532236187 | fabio.manfredini@unife.it |
意大利 | |
费拉拉大学医院 | 招募 |
意大利费拉拉,44124 | |
联系人:医学博士Fabio Manfredini |
首席研究员: | 法比奥·曼弗雷迪尼(Fabio Manfredini),医学博士,博士 | 费拉拉大学和费拉拉大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试(移动性)[时间范围:在6个月(训练结束)方面的变更(基线结束)] 将指示受试者在6分钟内使用其惯常的步行装置在21m人行道上行走,并在必要时放慢脚步并休息。将记录总距离步行,无痛步行距离以及测试结束时感知的劳累。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结构化家庭锻炼与la讽的患者的步行建议:一项随机控制试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 家庭疾病患者中家庭结构化运动计划与步行建议的有效性:一项随机控制试验 | ||||||||
简要摘要 | 最近的立场要求为外围动脉疾病(PAD)患者(PAD)和claurauration进行有效的家庭运动计划,并在现实世界中实施。 这项随机控制的试验旨在与PAD患者相比,与步行建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议(WA)建议在PAD患者中对迁移率,血液动力学和心血管结局的影响。 在莱利希·英丹(Leriche-Fontaine)的第二阶段和60岁以上的男性和女性垫患者将被招募。患者将在SHB或WA组中随机分配。 SHB组的患者将在医院的串行测试课程中获得基于家庭步行计划的处方。该计划将以间歇性步行(1分钟的工作和1分钟的休息时间)进行两次10分钟的课程(6天/周),以规定的速度转换为步行节奏,并使用节奏组在家中跟随。将进行两次后续访问(第8和第16周),以评估患者的依从性并通过提高步行速度来更新锻炼计划。 WA组随机分配的患者将收到按照指南建议的建议。特别是,建议患者每周至少收集30分钟的步行30分钟;当他们面临lau不平的疼痛时,将允许他们尽快休息并重新启动行走。 结局指标将在随机分类之前,锻炼计划结束(6个月)和12个月后续行动后进行。主要的结果将是无痛的步行距离,在6分钟步行测试次要结局期间收集的6分钟步行距离将包括脚踝 - 桥梁指数,生活质量,下肢强度和长期临床结果,包括血运重建和血运重建和死亡。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估者将对患者的分配视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04751890 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 898/2020/sper/aoufe | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 费拉拉大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |