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出境医 / 临床实验 / 患有催眠依赖性失眠症的成年人的苯二氮卓类药物心理学
患有催眠依赖性失眠症的成年人的苯二氮卓类药物心理学
研究描述
简要摘要：
长期使用苯二氮卓类是一个长期存在的问题，但最佳的戒断方式尚不清楚。这项研究的主要目的是比较心理支持与心理治疗干预措施（接受和承诺疗法，法案，法案）的有效性，以减少苯二氮卓类药物在患有失眠和催眠依赖性的成年人中使用苯二氮卓类药物的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠催眠依赖性 | 行为：与行为行为的中等持续时间撤回计划：行为行为的长期撤回计划：中等持续时间撤回计划无行为行为：长期撤回计划无行为 | 不适用 |
详细说明：
苯二氮卓类药物和相关药物（BZD）在短期内对失眠和焦虑有效。几个月后（关于失眠的四个星期），福利/风险比率大大降低。然而，2％至5％的普通人群使用它们超过6个月。关于这些物质的短期使用是一致的，但没有指定减少戒断计划中减少剂量的最佳方法。
许多因素会影响戒断的成功，包括戒断的持续时间（减少剂量的速度），物质的半衰期以及心理因素的数量。关于BZD撤离的研究表明，平均而言，在短暂干预后，撤回成功为30-40％，行为和认知疗法（CBT）的戒断成功为30-40％。这是很少的，只有一项研究测试了接受和承诺疗法（ACT）苯二氮卓类药物的疗效。 ACT是一种情境疗法，旨在增加对包括负面思想，情感和感觉在内的全部内部经历的接受，以促进价值驱动的行为改变，从而改善生活质量。 ACT对于治疗焦虑症，抑郁症，精神病和慢性疼痛的有效性非常有效，一些研究表明了ACT对失眠的有效性。
这项研究是一项四臂随机对照干预措施，旨在评估ACT干预措施的锥度计划与心理支持的增加，另一方面，在患有催眠依赖性失眠症的患者中，戒断持续时间。整个协议将远程交付，到目前为止，尚无随机对照试验对苯二氮卓类药物的提款进行了评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为四个臂：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催眠依赖性失眠的成年人中最佳苯二氮卓类药物的决定因素：一项随机对照试验，评估远程心理学的接受和承诺疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A.1：ACT的中等持续时间提款计划 接受和承诺疗法的中等持续时间提款计划 | 行为：中等持续时间提取计划
|
| 实验：A.2：ACT长期提款计划 长期撤回计划接受接受和承诺疗法 | 行为：持续时间撤回计划
|
| 主动比较器：B.1：中等持续时间提款计划没有ACT 中等持续时间提款计划未接受和承诺疗法 | 行为：中等持续时间撤回计划无行为 在6周的锥度计划中进行的10次戒断监测和心理支持的访谈。 |
| 主动比较器：b.2：长期提款计划没有ACT 长期撤回计划未接受和承诺疗法 | 行为：长期撤回计划无行为 在18周的锥度计划中进行撤回监测和心理支持的10次访谈。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功停止使用苯二氮卓的参与者的比例[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]在治疗后4周，治疗后6个月，治疗后6个月，在评估之前为BZD进行了2周，在评估前2周，未使用苯二氮卓测试的参与者（即，未使用苯二氮卓类药物为2周）。成功的停用定义为完成锥度时间表的完成，而没有明显的偏差，并且在零剂量日期之后的一个月内不使用苯二氮卓类药物。最小BZD的使用（不考虑停用失败）：在零剂量日期开始的2周期间，使用不超过2种药物剂量的药物（每种药物不超过0.5 mg地西epa）。该标准可确保在特殊情况下服用最小的PRN剂量将不被视为停用失败。
次要结果度量 ：
- 苯二氮卓类药物使用1 [时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线更改]能够将剂量降低50％或以上的参与者比例（在评估之前的两周内）
- 苯二氮卓类药物使用2 [时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线更改]没有BZD的每周晚上（在评估之前的两周内）
- 苯二氮卓类依赖性[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]苯二氮卓依赖问卷（IE BDEPQ）。该问卷通过30个项目分为3个子量表，评估了BZD依赖性的严重性：一般依赖性，愉悦的效果，对需求的看法。
- 合规性[时间范围：从3个月，12个月和24个月的治疗后1个月更改]与锥度时间表的显着偏差（被认为是治疗失败）=无法预定的剂量减少10天，或在任何连续三天的范围内下降了14天以上，均超过允许的锥度时间表剂量，或者继续使用BZD超过14天计划零剂量日期的天数。
- 评估戒断症状[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]临床研究所的戒断评估B（CIWA-B）包含20个5点项目，旨在评估和监测苯二氮卓类样戒断症状的类型和严重程度。前三个项目（不安，震颤和出汗）由治疗医师评为，最后17个项目由患者进行评级。
- 改善睡眠[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]失眠严重程度指数（IE，ISI）测量失眠的严重程度。 ISI问卷评估了与7个5点项目的睡眠问题有关的满意度，日常功能和焦虑。
- 心理病理学症状改善[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]症状清单90（即SCL-90）评估的心理困扰。以下9个心理病理学维度通过90个5点项目进行评估：躯体化，人际敏感性，抑郁，焦虑，敌意和侵略性，强迫症，恐惧焦虑，偏执狂的思想，精神病。
- 改善生活质量[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]WHOQOL-26（即WHOQOL-BREF）衡量的生活质量。 WHOQOL-100的这种缩写形式评估了以下四个维度：“身体健康”，“心理健康”，“社会关系”和“环境”，由26个5点项目。
- 减少苯二氮卓类药物的自信心[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过两个问题评估的苯二氮卓类使用的自信心自信：“您对阻止苯二氮卓类似的自信有多自信”（0％我不能停止药物； 100％我能够停止我的苯二氮卓类）和“您对您有多自信在没有苯二氮卓类药物的情况下睡觉的能力”（0％我无法没有苯二氮卓类药物； 100％我可以在没有苯二氮卓类药物的情况下睡觉）。
- 意识提高[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过费城正念量表（即MAAS）衡量的目前时刻的能力：15个6点项目评估正念的能力，即，即在没有判断力的情况下关注目前的能力。
- 心理灵活性改善[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过接受和行动问卷（IE，AAQ-II）来衡量的心理灵活性：10 7点项目评估不完全修改不愉快心理经历的能力。
- 全球法案进步[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过对接受和承诺治疗过程的全面评估（即紧凑）衡量的6个ACT过程的总体评估。这份23项问卷使用5分制来评估以下6个维度，与6个ACT过程相对应：接受，滥用，与当前时刻的接触，自我为上下文，价值观和承诺的行动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 法国人
- Had benzodiazepines and related drugs (World Health Organization Anatomical, Therapeutic and Chemical classification system codes alprazolam, N05BA12, bromazepam, N05BA08, lorazepam N05BA06, zolpidem, N05CF02 and zopiclone, N05CF01) prescribed to improving sleep, for a minimum of 4 nights per week and至少6个月
- 病理苯二氮卓依赖问卷（BDEPQ）评分（> 34）。
- 动机停止催眠治疗（1至10度VAS的得分> 5）
- 关于困难和/或维持睡眠的主观抱怨至少每周3晚，至少6个月，以及4）存在明显的遇险或日间功能受损（疲劳，注意力受损和/或浓度）。由于催眠药可以掩盖潜在的失眠症问题，因此参与者应符合目前（服用药物）或以前尝试停用药物的标准。这些标准与原发性失眠和催眠依赖性失眠的标准一致。
- 介绍了DSM V的失眠症（307.42）和镇静，催眠和抗焦虑症（304.10）的诊断。
- 具有电子文字（熟悉电子邮件，视频会议，在线问卷和互联网使用）
排除标准：
- 在心理或精神病问题的急性治疗中（例如，当前参与心理治疗）
- 参与锥度BZD协议或类似
- 目前正在接受任何抗精神病药物的主动处方
- 服用几种不同的苯二氮卓类药物和相关药物
- 使用非BZRA镇静性催眠药来治疗失眠或相关的睡眠问题（例如，曲唑酮，喹硫平，三轮车抗抑郁药，米脂氮平，褪黑激素，二苯胺，二苯胺，二甘氨酸））
- 在过去六个月中，满足药物使用障碍的标准（尼古丁和催眠药除外）
- 每周使用酒精或大麻3或更多晚上的睡眠问题
- 每天喝超过3种酒精饮料
- 存在另一种睡眠障碍（例如，睡眠期间睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或周期性的肢体运动）
- 存在重大抑郁或其他严重的心理病理学（例如，躁郁症，精神病，恐慌症，广泛性焦虑症，创伤后应激障碍，特异性恐惧症，社交恐惧症或强迫症）
- 有精神病史
- 目前自杀
- 当前需要苯二氮卓类药物的当前危机或患病（例如，急性疼痛）
- 存在绝症（例如癌症，接受姑息治疗）
- 不稳定的心血管，呼吸或内分泌疾病（临床访谈）
- 患有严重认知障碍，痴呆，癫痫症（癫痫本身或家庭中的癫痫）的病史，脊柱损伤
- 怀孕或哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：本杰明·普托瓦（Benjamin Putois）博士 | +33663287178 | benjamin.putois@inserm.fr | |
| 联系人：梅琳·查托特（Mélinée） | +41775352205 | mel.chapoutot@gmail.com |
赞助商和合作者
协会国家促销活动sur s sur le sommeil
调查人员
| 首席研究员： | Laure Peter-Derex，医学博士，博士 | 里昂神经科学研究中心，CNRS UMR 5292 -INSERM U1028-法国里昂1大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功停止使用苯二氮卓的参与者的比例[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化] 在治疗后4周，治疗后6个月，治疗后6个月，在评估之前为BZD进行了2周，在评估前2周，未使用苯二氮卓测试的参与者（即，未使用苯二氮卓类药物为2周）。成功的停用定义为完成锥度时间表的完成，而没有明显的偏差，并且在零剂量日期之后的一个月内不使用苯二氮卓类药物。最小BZD的使用（不考虑停用失败）：在零剂量日期开始的2周期间，使用不超过2种药物剂量的药物（每种药物不超过0.5 mg地西epa）。该标准可确保在特殊情况下服用最小的PRN剂量将不被视为停用失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有催眠依赖性失眠症的成年人的苯二氮卓类药物心理学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 催眠依赖性失眠的成年人中最佳苯二氮卓类药物的决定因素：一项随机对照试验，评估远程心理学的接受和承诺疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期使用苯二氮卓类是一个长期存在的问题，但最佳的戒断方式尚不清楚。这项研究的主要目的是比较心理支持与心理治疗干预措施（接受和承诺疗法，法案，法案）的有效性，以减少苯二氮卓类药物在患有失眠和催眠依赖性的成年人中使用苯二氮卓类药物的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 苯二氮卓类药物和相关药物（BZD）在短期内对失眠和焦虑有效。几个月后（关于失眠的四个星期），福利/风险比率大大降低。然而，2％至5％的普通人群使用它们超过6个月。关于这些物质的短期使用是一致的，但没有指定减少戒断计划中减少剂量的最佳方法。 许多因素会影响戒断的成功，包括戒断的持续时间（减少剂量的速度），物质的半衰期以及心理因素的数量。关于BZD撤离的研究表明，平均而言，在短暂干预后，撤回成功为30-40％，行为和认知疗法（CBT）的戒断成功为30-40％。这是很少的，只有一项研究测试了接受和承诺疗法（ACT）苯二氮卓类药物的疗效。 ACT是一种情境疗法，旨在增加对包括负面思想，情感和感觉在内的全部内部经历的接受，以促进价值驱动的行为改变，从而改善生活质量。 ACT对于治疗焦虑症，抑郁症，精神病和慢性疼痛的有效性非常有效，一些研究表明了ACT对失眠的有效性。 这项研究是一项四臂随机对照干预措施，旨在评估ACT干预措施的锥度计划与心理支持的增加，另一方面，在患有催眠依赖性失眠症的患者中，戒断持续时间。整个协议将远程交付，到目前为止，尚无随机对照试验对苯二氮卓类药物的提款进行了评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为四个臂：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751851 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 苯夫妇 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 协会国家促销活动sur s sur le sommeil | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协会国家促销活动sur s sur le sommeil | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 协会国家促销活动sur s sur le sommeil | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
长期使用苯二氮卓类是一个长期存在的问题，但最佳的戒断方式尚不清楚。这项研究的主要目的是比较心理支持与心理治疗干预措施（接受和承诺疗法，法案，法案）的有效性，以减少苯二氮卓类药物在患有失眠和催眠依赖性的成年人中使用苯二氮卓类药物的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠催眠依赖性 | 行为：与行为行为的中等持续时间撤回计划：行为行为的长期撤回计划：中等持续时间撤回计划无行为行为：长期撤回计划无行为 | 不适用 |
详细说明：
苯二氮卓类药物和相关药物（BZD）在短期内对失眠和焦虑有效。几个月后（关于失眠的四个星期），福利/风险比率大大降低。然而，2％至5％的普通人群使用它们超过6个月。关于这些物质的短期使用是一致的，但没有指定减少戒断计划中减少剂量的最佳方法。
许多因素会影响戒断的成功，包括戒断的持续时间（减少剂量的速度），物质的半衰期以及心理因素的数量。关于BZD撤离的研究表明，平均而言，在短暂干预后，撤回成功为30-40％，行为和认知疗法（CBT）的戒断成功为30-40％。这是很少的，只有一项研究测试了接受和承诺疗法（ACT）苯二氮卓类药物的疗效。 ACT是一种情境疗法，旨在增加对包括负面思想，情感和感觉在内的全部内部经历的接受，以促进价值驱动的行为改变，从而改善生活质量。 ACT对于治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症，精神病和慢性疼痛的有效性非常有效，一些研究表明了ACT对失眠的有效性。
这项研究是一项四臂随机对照干预措施，旨在评估ACT干预措施的锥度计划与心理支持的增加，另一方面，在患有催眠依赖性失眠症的患者中，戒断持续时间。整个协议将远程交付，到目前为止，尚无随机对照试验对苯二氮卓类药物的提款进行了评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为四个臂： |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催眠依赖性失眠的成年人中最佳苯二氮卓类药物的决定因素：一项随机对照试验，评估远程心理学的接受和承诺疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A.1：ACT的中等持续时间提款计划 接受和承诺疗法的中等持续时间提款计划 | 行为：中等持续时间提取计划
|
| 实验：A.2：ACT长期提款计划 长期撤回计划接受接受和承诺疗法 | 行为：持续时间撤回计划
|
| 主动比较器：B.1：中等持续时间提款计划没有ACT 中等持续时间提款计划未接受和承诺疗法 | 行为：中等持续时间撤回计划无行为 在6周的锥度计划中进行的10次戒断监测和心理支持的访谈。 |
| 主动比较器：b.2：长期提款计划没有ACT 长期撤回计划未接受和承诺疗法 | 行为：长期撤回计划无行为 在18周的锥度计划中进行撤回监测和心理支持的10次访谈。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功停止使用苯二氮卓的参与者的比例[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]在治疗后4周，治疗后6个月，治疗后6个月，在评估之前为BZD进行了2周，在评估前2周，未使用苯二氮卓测试的参与者（即，未使用苯二氮卓类药物为2周）。成功的停用定义为完成锥度时间表的完成，而没有明显的偏差，并且在零剂量日期之后的一个月内不使用苯二氮卓类药物。最小BZD的使用（不考虑停用失败）：在零剂量日期开始的2周期间，使用不超过2种药物剂量的药物（每种药物不超过0.5 mg地西epa）。该标准可确保在特殊情况下服用最小的PRN剂量将不被视为停用失败。
次要结果度量 ：
- 苯二氮卓类药物使用1 [时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线更改]能够将剂量降低50％或以上的参与者比例（在评估之前的两周内）
- 苯二氮卓类药物使用2 [时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线更改]没有BZD的每周晚上（在评估之前的两周内）
- 苯二氮卓类依赖性[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]苯二氮卓依赖问卷（IE BDEPQ）。该问卷通过30个项目分为3个子量表，评估了BZD依赖性的严重性：一般依赖性，愉悦的效果，对需求的看法。
- 合规性[时间范围：从3个月，12个月和24个月的治疗后1个月更改]与锥度时间表的显着偏差（被认为是治疗失败）=无法预定的剂量减少10天，或在任何连续三天的范围内下降了14天以上，均超过允许的锥度时间表剂量，或者继续使用BZD超过14天计划零剂量日期的天数。
- 评估戒断症状[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]临床研究所的戒断评估B（CIWA-B）包含20个5点项目，旨在评估和监测苯二氮卓类样戒断症状的类型和严重程度。前三个项目（不安，震颤和出汗）由治疗医师评为，最后17个项目由患者进行评级。
- 改善睡眠[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]失眠严重程度指数（IE，ISI）测量失眠的严重程度。 ISI问卷评估了与7个5点项目的睡眠问题有关的满意度，日常功能和焦虑。
- 心理病理学症状改善[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]症状清单90（即SCL-90）评估的心理困扰。以下9个心理病理学维度通过90个5点项目进行评估：躯体化，人际敏感性，抑郁，焦虑，敌意和侵略性，强迫症，恐惧焦虑，偏执狂的思想，精神病。
- 改善生活质量[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]WHOQOL-26（即WHOQOL-BREF）衡量的生活质量。 WHOQOL-100的这种缩写形式评估了以下四个维度：“身体健康”，“心理健康”，“社会关系”和“环境”，由26个5点项目。
- 减少苯二氮卓类药物的自信心[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过两个问题评估的苯二氮卓类使用的自信心自信：“您对阻止苯二氮卓类似的自信有多自信”（0％我不能停止药物； 100％我能够停止我的苯二氮卓类）和“您对您有多自信在没有苯二氮卓类药物的情况下睡觉的能力”（0％我无法没有苯二氮卓类药物； 100％我可以在没有苯二氮卓类药物的情况下睡觉）。
- 意识提高[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过费城正念量表（即MAAS）衡量的目前时刻的能力：15个6点项目评估正念的能力，即，即在没有判断力的情况下关注目前的能力。
- 心理灵活性改善[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过接受和行动问卷（IE，AAQ-II）来衡量的心理灵活性：10 7点项目评估不完全修改不愉快心理经历的能力。
- 全球法案进步[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化]通过对接受和承诺治疗过程的全面评估（即紧凑）衡量的6个ACT过程的总体评估。这份23项问卷使用5分制来评估以下6个维度，与6个ACT过程相对应：接受，滥用，与当前时刻的接触，自我为上下文，价值观和承诺的行动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 法国人
- Had benzodiazepines and related drugs (World Health Organization Anatomical, Therapeutic and Chemical classification system codes alprazolam, N05BA12, bromazepam, N05BA08, lorazepam N05BA06, zolpidem, N05CF02 and zopiclone, N05CF01) prescribed to improving sleep, for a minimum of 4 nights per week and至少6个月
- 病理苯二氮卓依赖问卷（BDEPQ）评分（> 34）。
- 动机停止催眠治疗（1至10度VAS的得分> 5）
- 关于困难和/或维持睡眠的主观抱怨至少每周3晚，至少6个月，以及4）存在明显的遇险或日间功能受损（疲劳，注意力受损和/或浓度）。由于催眠药可以掩盖潜在的失眠症问题，因此参与者应符合目前（服用药物）或以前尝试停用药物的标准。这些标准与原发性失眠和催眠依赖性失眠的标准一致。
- 介绍了DSM V的失眠症（307.42）和镇静，催眠和抗焦虑症' target='_blank'>焦虑症（304.10）的诊断。
- 具有电子文字（熟悉电子邮件，视频会议，在线问卷和互联网使用）
排除标准：
- 在心理或精神病问题的急性治疗中（例如，当前参与心理治疗）
- 参与锥度BZD协议或类似
- 目前正在接受任何抗精神病药物的主动处方
- 服用几种不同的苯二氮卓类药物和相关药物
- 使用非BZRA镇静性催眠药来治疗失眠或相关的睡眠问题（例如，曲唑酮，喹硫平，三轮车抗抑郁药，米脂氮平，褪黑激素，二苯胺，二苯胺，二甘氨酸））
- 在过去六个月中，满足药物使用障碍的标准（尼古丁和催眠药除外）
- 每周使用酒精或大麻3或更多晚上的睡眠问题
- 每天喝超过3种酒精饮料
- 存在另一种睡眠障碍（例如，睡眠期间睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或周期性的肢体运动）
- 存在重大抑郁或其他严重的心理病理学（例如，躁郁症，精神病，恐慌症，广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症，创伤后应激障碍，特异性恐惧症，社交恐惧症或强迫症）
- 有精神病史
- 目前自杀
- 当前需要苯二氮卓类药物的当前危机或患病（例如，急性疼痛）
- 存在绝症（例如癌症，接受姑息治疗）
- 不稳定的心血管，呼吸或内分泌疾病（临床访谈）
- 患有严重认知障碍，痴呆，癫痫症（癫痫本身或家庭中的癫痫）的病史，脊柱损伤
- 怀孕或哺乳
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功停止使用苯二氮卓的参与者的比例[时间范围：从1个月，3个月，12个月和24个月的基线变化] 在治疗后4周，治疗后6个月，治疗后6个月，在评估之前为BZD进行了2周，在评估前2周，未使用苯二氮卓测试的参与者（即，未使用苯二氮卓类药物为2周）。成功的停用定义为完成锥度时间表的完成，而没有明显的偏差，并且在零剂量日期之后的一个月内不使用苯二氮卓类药物。最小BZD的使用（不考虑停用失败）：在零剂量日期开始的2周期间，使用不超过2种药物剂量的药物（每种药物不超过0.5 mg地西epa）。该标准可确保在特殊情况下服用最小的PRN剂量将不被视为停用失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有催眠依赖性失眠症的成年人的苯二氮卓类药物心理学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 催眠依赖性失眠的成年人中最佳苯二氮卓类药物的决定因素：一项随机对照试验，评估远程心理学的接受和承诺疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期使用苯二氮卓类是一个长期存在的问题，但最佳的戒断方式尚不清楚。这项研究的主要目的是比较心理支持与心理治疗干预措施（接受和承诺疗法，法案，法案）的有效性，以减少苯二氮卓类药物在患有失眠和催眠依赖性的成年人中使用苯二氮卓类药物的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 苯二氮卓类药物和相关药物（BZD）在短期内对失眠和焦虑有效。几个月后（关于失眠的四个星期），福利/风险比率大大降低。然而，2％至5％的普通人群使用它们超过6个月。关于这些物质的短期使用是一致的，但没有指定减少戒断计划中减少剂量的最佳方法。 许多因素会影响戒断的成功，包括戒断的持续时间（减少剂量的速度），物质的半衰期以及心理因素的数量。关于BZD撤离的研究表明，平均而言，在短暂干预后，撤回成功为30-40％，行为和认知疗法（CBT）的戒断成功为30-40％。这是很少的，只有一项研究测试了接受和承诺疗法（ACT）苯二氮卓类药物的疗效。 ACT是一种情境疗法，旨在增加对包括负面思想，情感和感觉在内的全部内部经历的接受，以促进价值驱动的行为改变，从而改善生活质量。 ACT对于治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症，精神病和慢性疼痛的有效性非常有效，一些研究表明了ACT对失眠的有效性。 这项研究是一项四臂随机对照干预措施，旨在评估ACT干预措施的锥度计划与心理支持的增加，另一方面，在患有催眠依赖性失眠症的患者中，戒断持续时间。整个协议将远程交付，到目前为止，尚无随机对照试验对苯二氮卓类药物的提款进行了评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751851 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 苯夫妇 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 协会国家促销活动sur s sur le sommeil | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协会国家促销活动sur s sur le sommeil | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协会国家促销活动sur s sur le sommeil | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
