病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
体细胞症状障碍 | 行为:i-eeet | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | RCT具有等待名单状态 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:i-eeet 互联网管理情绪和意识和表达疗法(I-EAIT)。 10周。与治疗师的自助治疗至少每周一次通过短信接触。 | 行为:i-eeet 请参阅ARM描述中的信息。 |
没有干预:WL 等待列表。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
瑞典 | |
卡罗林斯卡研究所 | |
斯德哥尔摩,瑞典,17177年 |
首席研究员: | 罗伯特·约翰逊(Robert Johansson)博士 | Karolinska Intutet |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),在该试验中,我们在治疗体细胞症状障碍(SSD)中评估了互联网管理的情绪意识和表达疗法(I-EAIT)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。 | ||||
详细说明 | 研究背景躯体症状障碍(SSD; DSM-5)是初级保健环境中遇到的最普遍的疾病之一(1)。通常,在SSD中,令人痛苦的躯体抱怨伴随着异常的思想,感觉和行为,强调了心理因素的作用。躯体症状的经验通常与生活质量,心理困扰或医疗保健利用增加的高水平损害有关(2)。此外,SSD与慢性表现和合并精神障碍,工作损失或提前退休的风险升高有关(3)。尽管认知行为疗法(CBT)是SSD的最佳证据心理治疗方法,但效果大小相当中等甚至很小(4)。因此,出现了如何为SSD制定更有效的治疗方案的问题。 在几项研究中,SSD患者已经证明了情绪处理和表达的困难(5)。但是,重要的是,有迹象表明,治疗中的情绪重点增加了SSD患者症状的可能性(6)。此外,许多SSD患者经历了压力/创伤性生活事件(7)。因此,CBT对SSD影响有限的另一个潜在原因可能是,这些创伤在治疗中尚未得到充分解决。 情绪意识和表达疗法(EAET)是一种以情感为中心的心理疗法形式,它明确着眼于情绪处理和解决依恋创伤(8)。在两项随机对照试验中,对EAET的研究提供了有希望的研究支持,在该试验中,它被证明比CBT更有效,在这些试验中,纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛分别针对(9,10)。 当今的许多心理治疗模型都通过互联网测试为自助(11)。这是一种具有成本效益,可扩展的心理治疗形式。尽管存在有希望的证据表明,以互联网为主的心理动力学疗法有效地治疗抑郁症和焦虑症(12,13),但没有以通过互联网提供的指导性自助形式对EAET的发表研究。 然而,来自一项基于Internet的EAET的试点研究的初步结果,我们自己的小组最近完成了一项基于Internet的EAET(I-EAET)的(尚未发表的)试点试验,并明确专注于使用表现力写作的情感处理。该项目得到了瑞典道德审查局(DNR 2019-03317)的批准。我们包括52例SSD患者,他们参加了基于EAET的为期九周的计划。 I-EAET干预的详细信息在以下方法部分中描述。观察到体细胞症状的大量减少(PHQ-15)(Cohen的D = 1.12; 95%CI:0.77-1.46)。焦虑症(GAD-7),抑郁症(PHQ-9),相关症状(PCL-5)和功能障碍情绪处理(EPS25)的焦虑症减少(GAD-7)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PPL-5(PCL-5))(PHQE)为(EPS25(EPS)(EPSPS))(PCL-5)为(PCL-PCH-PCH-(PH-PCH-PCH-多)为。几乎四分之一的样本(23.1%)的体细胞症状减少了50%或更高。该治疗还大大提高了患者参加社会和家庭生活的能力(Sheehan残疾量表)。结果在四个月的随访中进行了维持。尽管要仔细解释结果,但效果似乎很有希望。有必要对使用随机对照试验进行I-EAT的进一步研究。 该研究建议是关于使用随机对照试验测试I-EAT在SSD治疗中的影响。长期目标是开发一种可以增加SSD治疗优化的干预措施。 研究问题 a)与对照状况相比,在SSD患者中,互联网传递的伊斯兰教能否明确关注表达性写作,以减少身体症状和疼痛,抑郁,焦虑和失眠症状? b)在整个SSD治疗中,症状是否会降低与情绪处理的增加有关? c)效果是否维持在4个月和12个月的随访中? 方法是I-EAET干预是作为2019年底进行的试点试验的一部分而开发的。它主要基于霍华德·舒宾纳(Howard Schubiner)的书《痛苦》(14)。 I-EAET干预包括1)大脑和神经系统上的心理教育成分,2)使用冥想技术的自我同情训练,3)关于创伤,情绪和身体症状之间关系的意识实践,4)使用表达性的情感处理写作练习,以及5)在可能引发疼痛症状的情况下进行自适应的人际交往。治疗将持续10周。安全的Web平台(KI E-Health Core设施)将用于通过Internet提供治疗。治疗的参与者每周都会读出包含10-20页的文本。本文指定了本周的主题(即自我同情)和本周进行的家庭作业。通常,参与者每天进行10-15分钟的冥想练习,并进行15-30分钟的富有表现力分配。在日常冥想中,参与者学会了观察自我批判的思想,并注意到这些思想有时是愤怒的。使用这些冥想练习,参与者学会了发展富有同情心的声音,而不是他们的自我批判性声音。在书面作业中,通常是针对性或创伤性生活事件的目标,而情绪按预先指定的顺序进行处理。与这些情况相关的情绪通常是愤怒,对愤怒,悲伤和爱的内gui感。 当参与者完成本周作业时,他们将其发送给指定的心理学家并获得书面反馈。 基于Internet的EAT的SSD的随机对照试验本研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),我们评估互联网管理版本的情感意识和表达疗法(I-EAT)(I-EATE)在治疗躯体症状方面障碍(SSD)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。 在治疗后参与者的调查和书面评估将收集有关内容,过程和潜在警告的反馈。线性混合模型将用于研究症状和过程变化的轨迹。 时间计划2021年1月:招募,筛查程序和诊断访谈2021年2月:治疗开始 + 2021年4月进行的治疗前措施:治疗结束 +治疗后措施于2021年9月进行:四个月的随访 +治疗给患者提供的等待患者 - 列出2022年4月:十二个月的随访措施 通过互联网进行的鹰干预措施的意义,强烈关注使用表达性写作的情感处理,可以潜在地提高SSD的治疗优化,并提供新的潜在治疗途径。此外,尽管存在几种SSD的理论模型,但该领域缺乏治疗试验中的可靠经验结果,其中使用最新方法进行了变化机理的分析。这样的分析可以帮助确定症状改变与情绪处理之间的关系。 鉴于我们的研究中的治疗手册尚未得到评估,因此将对不良影响进行特殊考虑。随着每周症状措施的进行,我们将能够密切监测患者,以解决需要处理的任何潜在恶化。医疗专家将在整个治疗期间进行咨询。治疗的不良事件还将通过使用负面影响调查表(NEQ)来监测。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: RCT具有等待名单状态 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 体细胞症状障碍 | ||||
干预ICMJE | 行为:i-eeet 请参阅ARM描述中的信息。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04751825 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Kimbs2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Robert Johansson,Karolinska Institutet | ||||
研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
体细胞症状障碍 | 行为:i-eeet | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | RCT具有等待名单状态 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:i-eeet 互联网管理情绪和意识和表达疗法(I-EAIT)。 10周。与治疗师的自助治疗至少每周一次通过短信接触。 | 行为:i-eeet 请参阅ARM描述中的信息。 |
没有干预:WL 等待列表。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
瑞典 | |
卡罗林斯卡研究所 | |
斯德哥尔摩,瑞典,17177年 |
首席研究员: | 罗伯特·约翰逊(Robert Johansson)博士 | Karolinska Intutet |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),在该试验中,我们在治疗体细胞症状障碍(SSD)中评估了互联网管理的情绪意识和表达疗法(I-EAIT)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。 | ||||
详细说明 | 研究背景躯体症状障碍(SSD; DSM-5)是初级保健环境中遇到的最普遍的疾病之一(1)。通常,在SSD中,令人痛苦的躯体抱怨伴随着异常的思想,感觉和行为,强调了心理因素的作用。躯体症状的经验通常与生活质量,心理困扰或医疗保健利用增加的高水平损害有关(2)。此外,SSD与慢性表现和合并精神障碍,工作损失或提前退休的风险升高有关(3)。尽管认知行为疗法(CBT)是SSD的最佳证据心理治疗方法,但效果大小相当中等甚至很小(4)。因此,出现了如何为SSD制定更有效的治疗方案的问题。 在几项研究中,SSD患者已经证明了情绪处理和表达的困难(5)。但是,重要的是,有迹象表明,治疗中的情绪重点增加了SSD患者症状的可能性(6)。此外,许多SSD患者经历了压力/创伤性生活事件(7)。因此,CBT对SSD影响有限的另一个潜在原因可能是,这些创伤在治疗中尚未得到充分解决。 情绪意识和表达疗法(EAET)是一种以情感为中心的心理疗法形式,它明确着眼于情绪处理和解决依恋创伤(8)。在两项随机对照试验中,对EAET的研究提供了有希望的研究支持,在该试验中,它被证明比CBT更有效,在这些试验中,纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛分别针对(9,10)。 当今的许多心理治疗模型都通过互联网测试为自助(11)。这是一种具有成本效益,可扩展的心理治疗形式。尽管存在有希望的证据表明,以互联网为主的心理动力学疗法有效地治疗抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症(12,13),但没有以通过互联网提供的指导性自助形式对EAET的发表研究。 然而,来自一项基于Internet的EAET的试点研究的初步结果,我们自己的小组最近完成了一项基于Internet的EAET(I-EAET)的(尚未发表的)试点试验,并明确专注于使用表现力写作的情感处理。该项目得到了瑞典道德审查局(DNR 2019-03317)的批准。我们包括52例SSD患者,他们参加了基于EAET的为期九周的计划。 I-EAET干预的详细信息在以下方法部分中描述。观察到体细胞症状的大量减少(PHQ-15)(Cohen的D = 1.12; 95%CI:0.77-1.46)。焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),抑郁症(PHQ-9),相关症状(PCL-5)和功能障碍情绪处理(EPS25)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症减少(GAD-7)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PPL-5(PCL-5))(PHQE)为(EPS25(EPS)(EPSPS))(PCL-5)为(PCL-PCH-PCH-(PH-PCH-PCH-多)为。几乎四分之一的样本(23.1%)的体细胞症状减少了50%或更高。该治疗还大大提高了患者参加社会和家庭生活的能力(Sheehan残疾量表)。结果在四个月的随访中进行了维持。尽管要仔细解释结果,但效果似乎很有希望。有必要对使用随机对照试验进行I-EAT的进一步研究。 该研究建议是关于使用随机对照试验测试I-EAT在SSD治疗中的影响。长期目标是开发一种可以增加SSD治疗优化的干预措施。 研究问题 a)与对照状况相比,在SSD患者中,互联网传递的伊斯兰教能否明确关注表达性写作,以减少身体症状和疼痛,抑郁,焦虑和失眠症状? b)在整个SSD治疗中,症状是否会降低与情绪处理的增加有关? c)效果是否维持在4个月和12个月的随访中? 方法是I-EAET干预是作为2019年底进行的试点试验的一部分而开发的。它主要基于霍华德·舒宾纳(Howard Schubiner)的书《痛苦》(14)。 I-EAET干预包括1)大脑和神经系统上的心理教育成分,2)使用冥想技术的自我同情训练,3)关于创伤,情绪和身体症状之间关系的意识实践,4)使用表达性的情感处理写作练习,以及5)在可能引发疼痛症状的情况下进行自适应的人际交往。治疗将持续10周。安全的Web平台(KI E-Health Core设施)将用于通过Internet提供治疗。治疗的参与者每周都会读出包含10-20页的文本。本文指定了本周的主题(即自我同情)和本周进行的家庭作业。通常,参与者每天进行10-15分钟的冥想练习,并进行15-30分钟的富有表现力分配。在日常冥想中,参与者学会了观察自我批判的思想,并注意到这些思想有时是愤怒的。使用这些冥想练习,参与者学会了发展富有同情心的声音,而不是他们的自我批判性声音。在书面作业中,通常是针对性或创伤性生活事件的目标,而情绪按预先指定的顺序进行处理。与这些情况相关的情绪通常是愤怒,对愤怒,悲伤和爱的内gui感。 当参与者完成本周作业时,他们将其发送给指定的心理学家并获得书面反馈。 基于Internet的EAT的SSD的随机对照试验本研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),我们评估互联网管理版本的情感意识和表达疗法(I-EAT)(I-EATE)在治疗躯体症状方面障碍(SSD)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。 在治疗后参与者的调查和书面评估将收集有关内容,过程和潜在警告的反馈。线性混合模型将用于研究症状和过程变化的轨迹。 时间计划2021年1月:招募,筛查程序和诊断访谈2021年2月:治疗开始 + 2021年4月进行的治疗前措施:治疗结束 +治疗后措施于2021年9月进行:四个月的随访 +治疗给患者提供的等待患者 - 列出2022年4月:十二个月的随访措施 通过互联网进行的鹰干预措施的意义,强烈关注使用表达性写作的情感处理,可以潜在地提高SSD的治疗优化,并提供新的潜在治疗途径。此外,尽管存在几种SSD的理论模型,但该领域缺乏治疗试验中的可靠经验结果,其中使用最新方法进行了变化机理的分析。这样的分析可以帮助确定症状改变与情绪处理之间的关系。 鉴于我们的研究中的治疗手册尚未得到评估,因此将对不良影响进行特殊考虑。随着每周症状措施的进行,我们将能够密切监测患者,以解决需要处理的任何潜在恶化。医疗专家将在整个治疗期间进行咨询。治疗的不良事件还将通过使用负面影响调查表(NEQ)来监测。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: RCT具有等待名单状态 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 体细胞症状障碍 | ||||
干预ICMJE | 行为:i-eeet 请参阅ARM描述中的信息。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04751825 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Kimbs2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Robert Johansson,Karolinska Institutet | ||||
研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |