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出境医 / 临床实验 / 基于互联网的情绪意识和躯体症状障碍的表达疗法 - 一项随机对照试验(MBS2)

基于互联网的情绪意识和躯体症状障碍的表达疗法 - 一项随机对照试验(MBS2)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),在该试验中,我们在治疗体细胞症状障碍(SSD)中评估了互联网管理的情绪意识和表达疗法(I-EAIT)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体细胞症状障碍行为:i-eeet不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: RCT具有等待名单状态
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年4月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:i-eeet
互联网管理情绪和意识和表达疗法(I-EAIT)。 10周。与治疗师的自助治疗至少每周一次通过短信接触。
行为:i-eeet
请参阅ARM描述中的信息。

没有干预:WL
等待列表。
结果措施
主要结果指标
  1. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表示更多的体细胞症状[时间范围:基线]
    测量体细胞症状

  2. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量体细胞症状

  3. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:4个月时FU]
    测量体细胞症状

  4. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:12个月时FU]
    测量体细胞症状

  5. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量疼痛症状

  6. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量疼痛症状

  7. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状

  8. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状


次要结果度量
  1. 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量焦虑症

  2. 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量焦虑症

  3. 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量焦虑症

  4. 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量焦虑症

  5. 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量抑郁症

  6. 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量抑郁症

  7. 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量抑郁症

  8. 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量抑郁症

  9. 创伤后应激障碍清单5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:基线]
    测量创伤后症状

  10. 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量创伤后症状

  11. 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量创伤后症状

  12. 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量创伤后症状

  13. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:基线]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  14. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大分数(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  15. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:4个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  16. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:12个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  17. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:基线]
    测量嗜睡症

  18. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量嗜睡症

  19. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量嗜睡症

  20. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量嗜睡症

  21. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量失眠症

  22. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量失眠症

  23. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量失眠症

  24. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量失眠症

  25. 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量负面影响

  26. 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:12个月时FU]
    测量负面影响

  27. 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:基线]
    衡量情感意识能力

  28. 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:FU 4个月]
    衡量情感意识能力

  29. 情绪处理量表25,最小(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:基线]
    衡量情绪处理能力

  30. 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:干预后(从开始10周)]
    衡量情绪处理能力

  31. 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:FU 4个月]
    衡量情绪处理能力

  32. 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:12个月时FU]
    衡量情绪处理能力


其他结果措施:
  1. 过程度量:广义焦虑症2,最小值(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    测量焦虑症

  2. 过程度量:患者健康问卷2,最小(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量抑郁症

  3. 过程度量:情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    衡量情绪处理能力

  4. 过程度量:患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:治疗期间:一次每周一次,持续10周]
    测量各种躯体症状

  5. 过程度量:短暂疼痛库存-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量疼痛症状


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • PHQ-15的总分≥10
  • 根据DSM-5的诊断SSD,IE≥1的3:≥1:关于躯体症状的不成比例的想法,持续高度的焦虑症或有关症状或健康问题的时间和能量过多的时间和能量
  • 症状持续时间≥6个月
  • 医学专家的书面声明指出已经进行了医学评估。

排除标准:

  • 酒精或物质成瘾
  • 诊断可能需要其他治疗的心理状况(例如,精神病,自杀等)
  • 其他严重的医疗状况
  • 靶向躯体症状的持续心理干预或心理治疗
  • 正在进行的医疗可能会干扰心理治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡研究所
斯德哥尔摩,瑞典,17177年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩大学
韦恩州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·约翰逊(Robert Johansson)博士Karolinska Intutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表示更多的体细胞症状[时间范围:基线]
    测量体细胞症状
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量体细胞症状
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:4个月时FU]
    测量体细胞症状
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:12个月时FU]
    测量体细胞症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量疼痛症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量疼痛症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量焦虑症
  • 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量焦虑症
  • 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量焦虑症
  • 广义焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量焦虑症
  • 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量抑郁症
  • 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量抑郁症
  • 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量抑郁症
  • 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量抑郁症
  • 创伤后应激障碍清单5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:基线]
    测量创伤后症状
  • 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量创伤后症状
  • 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量创伤后症状
  • 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量创伤后症状
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:基线]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大分数(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:4个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:12个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:基线]
    测量嗜睡症
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量嗜睡症
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量嗜睡症
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量嗜睡症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量失眠症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量失眠症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量失眠症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量失眠症
  • 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量负面影响
  • 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:12个月时FU]
    测量负面影响
  • 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:基线]
    衡量情感意识能力
  • 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:FU 4个月]
    衡量情感意识能力
  • 情绪处理量表25,最小(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:基线]
    衡量情绪处理能力
  • 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:干预后(从开始10周)]
    衡量情绪处理能力
  • 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:FU 4个月]
    衡量情绪处理能力
  • 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:12个月时FU]
    衡量情绪处理能力
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 过程度量:广义焦虑症2,最小值(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    测量焦虑症
  • 过程度量:患者健康问卷2,最小(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量抑郁症
  • 过程度量:情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    衡量情绪处理能力
  • 过程度量:患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:治疗期间:一次每周一次,持续10周]
    测量各种躯体症状
  • 过程度量:短暂疼痛库存-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量疼痛症状
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验
官方标题ICMJE基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验
简要摘要这项研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),在该试验中,我们在治疗体细胞症状障碍(SSD)中评估了互联网管理的情绪意识和表达疗法(I-EAIT)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。
详细说明

研究背景躯体症状障碍(SSD; DSM-5)是初级保健环境中遇到的最普遍的疾病之一(1)。通常,在SSD中,令人痛苦的躯体抱怨伴随着异常的思想,感觉和行为,强调了心理因素的作用。躯体症状的经验通常与生活质量,心理困扰或医疗保健利用增加的高水平损害有关(2)。此外,SSD与慢性表现和合并精神障碍,工作损失或提前退休的风险升高有关(3)。尽管认知行为疗法(CBT)是SSD的最佳证据心理治疗方法,但效果大小相当中等甚至很小(4)。因此,出现了如何为SSD制定更有效的治疗方案的问题。

在几项研究中,SSD患者已经证明了情绪处理和表达的困难(5)。但是,重要的是,有迹象表明,治疗中的情绪重点增加了SSD患者症状的可能性(6)。此外,许多SSD患者经历了压力/创伤性生活事件(7)。因此,CBT对SSD影响有限的另一个潜在原因可能是,这些创伤在治疗中尚未得到充分解决。

情绪意识和表达疗法(EAET)是一种以情感为中心的心理疗法形式,它明确着眼于情绪处理和解决依恋创伤(8)。在两项随机对照试验中,对EAET的研究提供了有希望的研究支持,在该试验中,它被证明比CBT更有效,在这些试验中,纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛分别针对(9,10)。

当今的许多心理治疗模型都通过互联网测试为自助(11)。这是一种具有成本效益,可扩展的心理治疗形式。尽管存在有希望的证据表明,以互联网为主的心理动力学疗法有效地治疗抑郁症焦虑症(12,13),但没有以通过互联网提供的指导性自助形式对EAET的发表研究。

然而,来自一项基于Internet的EAET的试点研究的初步结果,我们自己的小组最近完成了一项基于Internet的EAET(I-EAET)的(尚未发表的)试点试验,并明确专注于使用表现力写作的情感处理。该项目得到了瑞典道德审查局(DNR 2019-03317)的批准。我们包括52例SSD患者,他们参加了基于EAET的为期九周的计划。 I-EAET干预的详细信息在以下方法部分中描述。观察到体细胞症状的大量减少(PHQ-15)(Cohen的D = 1.12; 95%CI:0.77-1.46)。焦虑症(GAD-7),抑郁症(PHQ-9),相关症状(PCL-5)和功能障碍情绪处理(EPS25)的焦虑症减少(GAD-7)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PPL-5(PCL-5))(PHQE)为(EPS25(EPS)(EPSPS))(PCL-5)为(PCL-PCH-PCH-(PH-PCH-PCH-多)为。几乎四分之一的样本(23.1%)的体细胞症状减少了50%或更高。该治疗还大大提高了患者参加社会和家庭生活的能力(Sheehan残疾量表)。结果在四个月的随访中进行了维持。尽管要仔细解释结果,但效果似乎很有希望。有必要对使用随机对照试验进行I-EAT的进一步研究。

该研究建议是关于使用随机对照试验测试I-EAT在SSD治疗中的影响。长期目标是开发一种可以增加SSD治疗优化的干预措施。

研究问题

a)与对照状况相比,在SSD患者中,互联网传递的伊斯兰教能否明确关注表达性写作,以减少身体症状和疼痛,抑郁,焦虑和失眠症状? b)在整个SSD治疗中,症状是否会降低与情绪处理的增加有关? c)效果是否维持在4个月和12个月的随访中?

方法是I-EAET干预是作为2019年底进行的试点试验的一部分而开发的。它主要基于霍华德·舒宾纳(Howard Schubiner)的书《痛苦》(14)。 I-EAET干预包括1)大脑和神经系统上的心理教育成分,2)使用冥想技术的自我同情训练,3)关于创伤,情绪和身体症状之间关系的意识实践,4)使用表达性的情感处理写作练习,以及5)在可能引发疼痛症状的情况下进行自适应的人际交往。治疗将持续10周。安全的Web平台(KI E-Health Core设施)将用于通过Internet提供治疗。治疗的参与者每周都会读出包含10-20页的文本。本文指定了本周的主题(即自我同情)和本周进行的家庭作业。通常,参与者每天进行10-15分钟的冥想练习,并进行15-30分钟的富有表现力分配。在日常冥想中,参与者学会了观察自我批判的思想,并注意到这些思想有时是愤怒的。使用这些冥想练习,参与者学会了发展富有同情心的声音,而不是他们的自我批判性声音。在书面作业中,通常是针对性或创伤性生活事件的目标,而情绪按预先指定的顺序进行处理。与这些情况相关的情绪通常是愤怒,对愤怒,悲伤和爱的内gui感。

当参与者完成本周作业时,他们将其发送给指定的心理学家并获得书面反馈。

基于Internet的EAT的SSD的随机对照试验本研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),我们评估互联网管理版本的情感意识和表达疗法(I-EAT)(I-EATE)在治疗躯体症状方面障碍(SSD)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。

在治疗后参与者的调查和书面评估将收集有关内容,过程和潜在警告的反馈。线性混合模型将用于研究症状和过程变化的轨迹。

时间计划2021年1月:招募,筛查程序和诊断访谈2021年2月:治疗开始 + 2021年4月进行的治疗前措施:治疗结束 +治疗后措施于2021年9月进行:四个月的随访 +治疗给患者提供的等待患者 - 列出2022年4月:十二个月的随访措施

通过互联网进行的鹰干预措施的意义,强烈关注使用表达性写作的情感处理,可以潜在地提高SSD的治疗优化,并提供新的潜在治疗途径。此外,尽管存在几种SSD的理论模型,但该领域缺乏治疗试验中的可靠经验结果,其中使用最新方法进行了变化机理的分析。这样的分析可以帮助确定症状改变与情绪处理之间的关系。

鉴于我们的研究中的治疗手册尚未得到评估,因此将对不良影响进行特殊考虑。随着每周症状措施的进行,我们将能够密切监测患者,以解决需要处理的任何潜在恶化。医疗专家将在整个治疗期间进行咨询。治疗的不良事件还将通过使用负面影响调查表(NEQ)来监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
RCT具有等待名单状态
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE体细胞症状障碍
干预ICMJE行为:i-eeet
请参阅ARM描述中的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:i-eeet
    互联网管理情绪和意识和表达疗法(I-EAIT)。 10周。与治疗师的自助治疗至少每周一次通过短信接触。
    干预:行为:i-eeet
  • 没有干预:WL
    等待列表。
出版物 *
  • Budtz-Lilly A,Vestergaard M,Fink P,Carlsen AH,RosendalM。身体遇险综合征的预后:初级保健的一项队列研究。一代医院精神病学。 2015年11月; 37(6):560-6。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2015.08.002。 EPUB 2015 8月20日。
  • Den Boeft M,Twisk JW,Terluin B,Penninx BW,Van Marwijk HW,Numans ME,Van der Wouden JC,Van der Horst He。两年来,医学上无法解释的身体症状与医疗保健使用之间的关联与抑郁症焦虑症和人格特征的影响:一项纵向研究。 BMC Health Serv Res。 2016年3月22日; 16:100。 doi:10.1186/s12913-016-1332-7。
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  • van Dessel N,Den Boeft M,Van der Wouden JC,KleinstäuberM,Leone SS,Terluin B,Numans ME,Van der Horst He,Van Marwijk H.在体外疾病和医学上无法解释的物理症状(MOUPS)的非药理学干预措施成年人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年11月1日;(11):CD011142。 doi:10.1002/14651858.cd011142.pub2。审查。
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  • Farnam A,Somi MH,Farhang S,Mahdavi N,Ali BesharatM。将情绪意识训练添加到肠易激综合征的标准医学治疗中的治疗效果:一项随机临床试验。 J Psychiatr实践。 2014年1月; 20(1):3-11。 doi:10.1097/01.pra.0000442934.38704.3a。
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  • Lumley MA,Schubiner H.慢性疼痛的情感意识和表达疗法:原理,原理和技术,证据和批判性审查。 Curr RheumatolRep。20195月23日; 21(7):30。 doi:10.1007/s11926-019-0829-6。审查。
  • Yarns BC,Lumley MA,Cassidy JT,Steers WN,Osato S,Schubiner H,Sultzer DL。在患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人中,情绪意识和表达疗法比认知行为疗法的疼痛减轻更大:初步的随机比较试验。止痛药。 2020年11月1日; 21(11):2811-2822。 doi:10.1093/pm/pnaa145。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
74
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计初级完成日期2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • PHQ-15的总分≥10
  • 根据DSM-5的诊断SSD,IE≥1的3:≥1:关于躯体症状的不成比例的想法,持续高度的焦虑症或有关症状或健康问题的时间和能量过多的时间和能量
  • 症状持续时间≥6个月
  • 医学专家的书面声明指出已经进行了医学评估。

排除标准:

  • 酒精或物质成瘾
  • 诊断可能需要其他治疗的心理状况(例如,精神病,自杀等)
  • 其他严重的医疗状况
  • 靶向躯体症状的持续心理干预或心理治疗
  • 正在进行的医疗可能会干扰心理治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751825
其他研究ID编号ICMJE Kimbs2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Robert Johansson,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • 斯德哥尔摩大学
  • 韦恩州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·约翰逊(Robert Johansson)博士Karolinska Intutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),在该试验中,我们在治疗体细胞症状障碍(SSD)中评估了互联网管理的情绪意识和表达疗法(I-EAIT)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体细胞症状障碍行为:i-eeet不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: RCT具有等待名单状态
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年4月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:i-eeet
互联网管理情绪和意识和表达疗法(I-EAIT)。 10周。与治疗师的自助治疗至少每周一次通过短信接触。
行为:i-eeet
请参阅ARM描述中的信息。

没有干预:WL
等待列表。
结果措施
主要结果指标
  1. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表示更多的体细胞症状[时间范围:基线]
    测量体细胞症状

  2. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量体细胞症状

  3. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:4个月时FU]
    测量体细胞症状

  4. 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:12个月时FU]
    测量体细胞症状

  5. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量疼痛症状

  6. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量疼痛症状

  7. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状

  8. 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状


次要结果度量
  1. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  2. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  3. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  4. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  5. 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量抑郁症

  6. 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量抑郁症

  7. 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量抑郁症

  8. 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量抑郁症

  9. 创伤后应激障碍清单5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:基线]
    测量创伤后症状

  10. 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量创伤后症状

  11. 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量创伤后症状

  12. 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量创伤后症状

  13. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:基线]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  14. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大分数(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  15. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:4个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  16. Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:12个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平

  17. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:基线]
    测量嗜睡症

  18. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量嗜睡症

  19. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量嗜睡症

  20. Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量嗜睡症

  21. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量失眠症

  22. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量失眠症

  23. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量失眠症

  24. 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量失眠症

  25. 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量负面影响

  26. 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:12个月时FU]
    测量负面影响

  27. 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:基线]
    衡量情感意识能力

  28. 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:FU 4个月]
    衡量情感意识能力

  29. 情绪处理量表25,最小(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:基线]
    衡量情绪处理能力

  30. 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:干预后(从开始10周)]
    衡量情绪处理能力

  31. 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:FU 4个月]
    衡量情绪处理能力

  32. 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:12个月时FU]
    衡量情绪处理能力


其他结果措施:
  1. 过程度量:广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2,最小值(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  2. 过程度量:患者健康问卷2,最小(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量抑郁症

  3. 过程度量:情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    衡量情绪处理能力

  4. 过程度量:患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:治疗期间:一次每周一次,持续10周]
    测量各种躯体症状

  5. 过程度量:短暂疼痛库存-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量疼痛症状


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • PHQ-15的总分≥10
  • 根据DSM-5的诊断SSD,IE≥1的3:≥1:关于躯体症状的不成比例的想法,持续高度的焦虑症' target='_blank'>焦虑症或有关症状或健康问题的时间和能量过多的时间和能量
  • 症状持续时间≥6个月
  • 医学专家的书面声明指出已经进行了医学评估。

排除标准:

  • 酒精或物质成瘾
  • 诊断可能需要其他治疗的心理状况(例如,精神病,自杀等)
  • 其他严重的医疗状况
  • 靶向躯体症状的持续心理干预或心理治疗
  • 正在进行的医疗可能会干扰心理治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡研究所
斯德哥尔摩,瑞典,17177年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩大学
韦恩州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·约翰逊(Robert Johansson)博士Karolinska Intutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表示更多的体细胞症状[时间范围:基线]
    测量体细胞症状
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量体细胞症状
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:4个月时FU]
    测量体细胞症状
  • 患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:12个月时FU]
    测量体细胞症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量疼痛症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量疼痛症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状
  • 简短的疼痛清单-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU。这是给予的
    测量疼痛症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7,最小值(0),最大(21),较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量抑郁症
  • 患者健康调查表9,最小(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量抑郁症
  • 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量抑郁症
  • 患者健康调查表9,最小值(0),最大分数(27),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量抑郁症
  • 创伤后应激障碍清单5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:基线]
    测量创伤后症状
  • 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表明症状更严重[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量创伤后症状
  • 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量创伤后症状
  • 创伤后应激障碍清单-5,最小值(0),最大分数(80),更高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量创伤后症状
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:基线]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大分数(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:4个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Shehan残疾量表(SDS),最小(0),最大(30),更高的分数表明更严重的残疾[时间范围:12个月时FU]
    测量三个领域(社交,工作和休闲时间)的活动水平
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:基线]
    测量嗜睡症
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量嗜睡症
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量嗜睡症
  • Epworth嗜睡量表,最小(0),最大分数(24)较高的分数表示更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量嗜睡症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:基线]
    测量失眠症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量失眠症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:4个月时FU]
    测量失眠症
  • 失眠性索引,最小(0),最大分数(21),更高的分数表明更严重的症状[时间范围:12个月时FU]
    测量失眠症
  • 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:干预后(从开始10周)]
    测量负面影响
  • 负面影响问卷,最小(0),最大(128),更高的分数表明更严重的负面影响[时间范围:12个月时FU]
    测量负面影响
  • 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:基线]
    衡量情感意识能力
  • 情感意识量表的水平,最小(0),最大(100),更高的分数表示情绪意识能力更好[时间范围:FU 4个月]
    衡量情感意识能力
  • 情绪处理量表25,最小(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:基线]
    衡量情绪处理能力
  • 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:干预后(从开始10周)]
    衡量情绪处理能力
  • 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:FU 4个月]
    衡量情绪处理能力
  • 情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),分数更高,表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:12个月时FU]
    衡量情绪处理能力
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 过程度量:广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症2,最小值(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 过程度量:患者健康问卷2,最小(0),最大分数(6),更高的分数表明症状更明显[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量抑郁症
  • 过程度量:情绪处理量表25,最小值(0),最大分数(225),更高的分数表明情绪处理能力更明显的困难[时间范围:治疗期间:每周一次,持续10周]
    衡量情绪处理能力
  • 过程度量:患者健康问卷15。最小(0),最大(30),更高的分数表明更多的体细胞症状[时间范围:治疗期间:一次每周一次,持续10周]
    测量各种躯体症状
  • 过程度量:短暂疼痛库存-4,最小值(0),最大分数(40)较高分数表明更严重的症状[时间范围:治疗期间:每周一次一次,持续10周]
    测量疼痛症状
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验
官方标题ICMJE基于Internet的躯体症状障碍的情绪意识和表达疗法 - 随机对照试验
简要摘要这项研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),在该试验中,我们在治疗体细胞症状障碍(SSD)中评估了互联网管理的情绪意识和表达疗法(I-EAIT)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。
详细说明

研究背景躯体症状障碍SSD; DSM-5)是初级保健环境中遇到的最普遍的疾病之一(1)。通常,在SSD中,令人痛苦的躯体抱怨伴随着异常的思想,感觉和行为,强调了心理因素的作用。躯体症状的经验通常与生活质量,心理困扰或医疗保健利用增加的高水平损害有关(2)。此外,SSD与慢性表现和合并精神障碍,工作损失或提前退休的风险升高有关(3)。尽管认知行为疗法(CBT)是SSD的最佳证据心理治疗方法,但效果大小相当中等甚至很小(4)。因此,出现了如何为SSD制定更有效的治疗方案的问题。

在几项研究中,SSD患者已经证明了情绪处理和表达的困难(5)。但是,重要的是,有迹象表明,治疗中的情绪重点增加了SSD患者症状的可能性(6)。此外,许多SSD患者经历了压力/创伤性生活事件(7)。因此,CBT对SSD影响有限的另一个潜在原因可能是,这些创伤在治疗中尚未得到充分解决。

情绪意识和表达疗法(EAET)是一种以情感为中心的心理疗法形式,它明确着眼于情绪处理和解决依恋创伤(8)。在两项随机对照试验中,对EAET的研究提供了有希望的研究支持,在该试验中,它被证明比CBT更有效,在这些试验中,纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛分别针对(9,10)。

当今的许多心理治疗模型都通过互联网测试为自助(11)。这是一种具有成本效益,可扩展的心理治疗形式。尽管存在有希望的证据表明,以互联网为主的心理动力学疗法有效地治疗抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症(12,13),但没有以通过互联网提供的指导性自助形式对EAET的发表研究。

然而,来自一项基于Internet的EAET的试点研究的初步结果,我们自己的小组最近完成了一项基于Internet的EAET(I-EAET)的(尚未发表的)试点试验,并明确专注于使用表现力写作的情感处理。该项目得到了瑞典道德审查局(DNR 2019-03317)的批准。我们包括52例SSD患者,他们参加了基于EAET的为期九周的计划。 I-EAET干预的详细信息在以下方法部分中描述。观察到体细胞症状的大量减少(PHQ-15)(Cohen的D = 1.12; 95%CI:0.77-1.46)。焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),抑郁症(PHQ-9),相关症状(PCL-5)和功能障碍情绪处理(EPS25)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症减少(GAD-7)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PHQ-9)(PPL-5(PCL-5))(PHQE)为(EPS25(EPS)(EPSPS))(PCL-5)为(PCL-PCH-PCH-(PH-PCH-PCH-多)为。几乎四分之一的样本(23.1%)的体细胞症状减少了50%或更高。该治疗还大大提高了患者参加社会和家庭生活的能力(Sheehan残疾量表)。结果在四个月的随访中进行了维持。尽管要仔细解释结果,但效果似乎很有希望。有必要对使用随机对照试验进行I-EAT的进一步研究。

该研究建议是关于使用随机对照试验测试I-EAT在SSD治疗中的影响。长期目标是开发一种可以增加SSD治疗优化的干预措施。

研究问题

a)与对照状况相比,在SSD患者中,互联网传递的伊斯兰教能否明确关注表达性写作,以减少身体症状和疼痛,抑郁,焦虑和失眠症状? b)在整个SSD治疗中,症状是否会降低与情绪处理的增加有关? c)效果是否维持在4个月和12个月的随访中?

方法是I-EAET干预是作为2019年底进行的试点试验的一部分而开发的。它主要基于霍华德·舒宾纳(Howard Schubiner)的书《痛苦》(14)。 I-EAET干预包括1)大脑和神经系统上的心理教育成分,2)使用冥想技术的自我同情训练,3)关于创伤,情绪和身体症状之间关系的意识实践,4)使用表达性的情感处理写作练习,以及5)在可能引发疼痛症状的情况下进行自适应的人际交往。治疗将持续10周。安全的Web平台(KI E-Health Core设施)将用于通过Internet提供治疗。治疗的参与者每周都会读出包含10-20页的文本。本文指定了本周的主题(即自我同情)和本周进行的家庭作业。通常,参与者每天进行10-15分钟的冥想练习,并进行15-30分钟的富有表现力分配。在日常冥想中,参与者学会了观察自我批判的思想,并注意到这些思想有时是愤怒的。使用这些冥想练习,参与者学会了发展富有同情心的声音,而不是他们的自我批判性声音。在书面作业中,通常是针对性或创伤性生活事件的目标,而情绪按预先指定的顺序进行处理。与这些情况相关的情绪通常是愤怒,对愤怒,悲伤和爱的内gui感。

当参与者完成本周作业时,他们将其发送给指定的心理学家并获得书面反馈。

基于Internet的EAT的SSD的随机对照试验本研究的主要目的是进行一项随机对照试验(RCT),我们评估互联网管理版本的情感意识和表达疗法(I-EAT)(I-EATE)在治疗躯体症状方面障碍(SSD)。我们将包括160名SSD患者,这些患者将随机分配一部分基于Internet的治疗,持续十个星期(80名患者)或候补名单控制状况(80名患者)。将使用受试者间设计。自我报告的症状水平和变化机制的衡量标准将针对主要结果度量(PHQ-15,BPI-4)和过程度量(EPS-25)进行每周进行。其他自我报告措施将在治疗之前,在4个月和12点之前进行随访。

在治疗后参与者的调查和书面评估将收集有关内容,过程和潜在警告的反馈。线性混合模型将用于研究症状和过程变化的轨迹。

时间计划2021年1月:招募,筛查程序和诊断访谈2021年2月:治疗开始 + 2021年4月进行的治疗前措施:治疗结束 +治疗后措施于2021年9月进行:四个月的随访 +治疗给患者提供的等待患者 - 列出2022年4月:十二个月的随访措施

通过互联网进行的鹰干预措施的意义,强烈关注使用表达性写作的情感处理,可以潜在地提高SSD的治疗优化,并提供新的潜在治疗途径。此外,尽管存在几种SSD的理论模型,但该领域缺乏治疗试验中的可靠经验结果,其中使用最新方法进行了变化机理的分析。这样的分析可以帮助确定症状改变与情绪处理之间的关系。

鉴于我们的研究中的治疗手册尚未得到评估,因此将对不良影响进行特殊考虑。随着每周症状措施的进行,我们将能够密切监测患者,以解决需要处理的任何潜在恶化。医疗专家将在整个治疗期间进行咨询。治疗的不良事件还将通过使用负面影响调查表(NEQ)来监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
RCT具有等待名单状态
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE体细胞症状障碍
干预ICMJE行为:i-eeet
请参阅ARM描述中的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:i-eeet
    互联网管理情绪和意识和表达疗法(I-EAIT)。 10周。与治疗师的自助治疗至少每周一次通过短信接触。
    干预:行为:i-eeet
  • 没有干预:WL
    等待列表。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
74
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计初级完成日期2021年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • PHQ-15的总分≥10
  • 根据DSM-5的诊断SSD,IE≥1的3:≥1:关于躯体症状的不成比例的想法,持续高度的焦虑症' target='_blank'>焦虑症或有关症状或健康问题的时间和能量过多的时间和能量
  • 症状持续时间≥6个月
  • 医学专家的书面声明指出已经进行了医学评估。

排除标准:

  • 酒精或物质成瘾
  • 诊断可能需要其他治疗的心理状况(例如,精神病,自杀等)
  • 其他严重的医疗状况
  • 靶向躯体症状的持续心理干预或心理治疗
  • 正在进行的医疗可能会干扰心理治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751825
其他研究ID编号ICMJE Kimbs2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Robert Johansson,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • 斯德哥尔摩大学
  • 韦恩州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·约翰逊(Robert Johansson)博士Karolinska Intutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素