免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 接受手术（ELMA）（ELMA）患者的围手术期运动训练（ELMA）
接受手术（ELMA）（ELMA）患者的围手术期运动训练（ELMA）
研究描述
简要摘要：
手术是结直肠肝转移（CRLM）预期治疗的主要治疗方式。然而，手术引起了一系列潜在的有害压力反应，可能会推动长期疾病进展的发作。运动训练正在作为手术肿瘤学的辅助治疗中出现，并具有改变手术应激反应的潜力。在这种背景下，我们设计了当前的随机对照试验，以评估接受开放肝切除术的CRLM患者的术前和术后运动训练的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肝转移 | 行为：运动训练 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 鉴于干预的性质，参与者和运动干预教练不能蒙蔽。主要和关键次要结果（分别为手术应激的不良事件和标记）的结果评估者将被视而不见。出于实际原因，以下次级结果的结果评估者不会蒙蔽：静止的心血管因素，有氧能力，肌肉力量，功能性能以及身体组成和人类学。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 接受手术（ELMA）的结直肠肝转移患者的围手术期运动训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：仅标准护理（con） 根据丹麦哥本哈根的Rigshospitalet提供的分配的参与者将接受标准的患者护理计划。 分配给Con的参与者可以自己的主动行动或参加任何标准护理医院或基于市政的运动培训计划。 | |
| 实验：围手术期运动培训和标准护理（EX） 分配给EX的参与者接受了Rigshospitalet，哥本哈根，丹麦和围手术期运动培训的标准患者护理计划。 术前运动包括监督运动（高强度耐药性和有氧运动/周3次）和无监督运动（连续中度强度为45分钟45分钟/周/周）。术前运动干预的持续时间取决于术前的长度（预期为2-6周）。 术后锻炼训练计划包括8周的监督运动（每周3次抵抗和有氧运动）和无监督运动（有氧运动2次/周）。术后的强度和持续时间逐渐增加 | 行为：运动训练 围手术期运动训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症[时间范围：从手术到手术后30天]使用Clavien-Dindo分类评估术后并发症（总和和类型）的发生率。
次要结果度量 ：
- 术前入院[时间范围：从基线到手术]术前入院的发生率定义为任何未安排的≥24小时住院。
- 术后医院入院[时间范围：从出院到出院后8周]术后医院重新入院的发病率定义为任何未安排的≥24小时住院
- 术后停留时间[时间范围：从手术到手术后90天]术后住院时间（即从手术到出院时间）
- 辅助化疗的相对剂量强度（RDI）[时间范围：从计划开始辅助化疗的日期到出院后8周）辅助化疗的RDI（％），计算为实际剂量强度 /标准剂量强度x 100％
- 开始辅助化疗的时间[时间范围：从手术到出院后8周]从手术到开始辅助化疗的时间
- 患者报告的症状不良事件[时间范围：基线，手术前3天，出院时，出院后7天，辅助化疗的日期，每次辅助化疗后7天，出院后8周。这是给予的使用患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）评估的患者报告的症状不良事件。
- 手术应激：IL-1β[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天。 ，出院后8周]血液IL-1β浓度的变化
- 手术应激：IL-6 [时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天。 ，出院后8周]血液IL-6浓度的变化
- 手术应激：IL-8 [时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天。 ，出院后8周]血液IL-8浓度的变化
- 手术应激：IL-10 [时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天。 ，出院后8周]血液IL-10浓度的变化
- 手术应激：干扰素γ[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天15 ，出院后8周]血液干扰素-γ浓度的变化
- 手术应激：C反应性蛋白[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后术后日，术后日15，8周后]血液C反应蛋白的变化
- 手术压力：白细胞差异计数[时间范围：基线，手术前3天，在麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后第3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天。 ，出院后8周]血清细胞计数的变化（总和每类[嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞））
- 手术应力：天然杀手（NK）细胞[时间范围：基线，手术前3天，切除后，术后第1天，术后第3天，术后第15天，出院后8周，血液NK细胞计数的变化
- 手术应力：T细胞[时间范围：基线，手术前3天，切除后，术后第1天，术后第3天，术后第15天，出院后8周，血液T细胞计数的变化
- 手术应激：肾上腺皮质激素（ACTH）[时间范围：麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天15]血液ACTH浓度的变化
- 手术应激：皮质醇[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天，第15天，第15天出院后几周]血液皮质醇浓度的变化
- 手术胁迫：肾上腺素[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天，第15天，第15天出院后几周]血液肾上腺素浓度的变化
- 手术胁迫：去甲肾上腺素[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天，第15天，第15天。出院后几周]血液去甲肾上腺素浓度的变化
其他结果措施：
- 3年癌症特异性生存[时间范围：随机分组后3年]随机三年未死于结直肠癌的患者比例
- 3年总生存期[时间范围：随机分组后的随机分配]随机三年后活着的患者比例
- 癌脑抗原（CEA）[时间范围：基线，手术前3天，在麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天，术后15天，术后第15天，术后第15天出院后8周]血液CEA的变化
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：基线，手术前3天，切除后，术后第1天，术后第3天，术后第15天，出院后8周，血液ctDNA的变化
- DNA甲基化[时间范围：基线，手术前3天，在麻醉前1小时，最后切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第1天，术后第15天，第15天，第15周，第15周释放 ]DNA甲基化的变化
- 锻炼可行性：运动会议出勤率[时间范围：从基线到出院后8周]锻炼会议出勤率（％），定义为参加活动的数量 /规定的练习次数x 100
- 运动可行性：运动的相对剂量强度（RDI）[时间范围：从基线到出院后8周]锻炼的RDI（％），定义为规定的运动剂量 /执行运动剂量x 100
- 锻炼可行性：锻炼会议的早期终止[时间范围：从基线到出院后8周]练习会议的提前终止的发生率，定义为在进行规定练习之前终止锻炼会议
- 锻炼可行性：运动干预中断[时间范围：从基线到出院后8周]运动干预中断的发生率，定义为≥7天的时间，没有参加运动会
- 锻炼可行性：需要修改剂量的运动会议[时间范围：从基线到出院后8周]需要修改剂量的运动会议的发生率，定义为与规定锻炼的任何偏差
- 锻炼可行性：锻炼干预的永久停药[时间范围：从基线到出院后8周]锻炼干预的永久性中断的发生率，被定义为完全从运动干预中退出的参与者，无论他们是否仍在审判中
- 锻炼可行性：从出院到术后运动的时间[时间范围：从手术到出院后8周]从出院到首次参加术后锻炼的时间
- 锻炼可行性：患者报告的症状不良事件（油漆，头晕，恶心，疲劳，其他）[时间范围：在每次锻炼课程中从基线到出院后8周之前和之后立即进行）患者报告的症状不良事件的变化（油漆，头晕，恶心，疲劳，其他）
- 术中因素：手术期间的失血[时间范围：手术期间]手术中的失血
- 术中因素：手术持续时间[时间范围：手术期间]手术持续时间
- 术中因素：输血[时间范围：手术期间]输血的发生率
- 静息心血管因素：静息收缩压[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]静息收缩压的变化
- 静息心血管因素：静息舒张压[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]静舒张血压的变化
- 静息心血管因素：静息心率[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周）静息心率的变化
- 静息心血管因素：血红蛋白浓度[时间范围：基线，手术前3天，麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天。 ，出院后8周]血红蛋白浓度的变化
- 有氧运动能力：耗氧峰值消耗[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]评估在增量运动测试（测量计自行车）中评估的峰值消耗的变化，以便疲惫
- 有氧能力：通风阈值[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]在增量运动测试（测量计自行车）中评估的通气阈值的变化到自愿耗尽
- 有氧能力：峰值输出[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]在增量运动测试（测量计自行车）中评估的峰值功率输出的变化到自愿耗尽
- 肌肉力量：腿部最大肌肉力量[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]腿部的更改按一个重复（1RM）
- 肌肉力量：胸部压力强度[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]胸部按1RM的变化
- 肌肉力量：手握力[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]使用测功机评估手柄强度的变化
- 功能性能：习惯步态速度[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]习惯步态速度的变化
- 功能性能：最大步态速度[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]最大步态速度的变化
- 功能性能：攀爬力量[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]楼梯攀爬力量的变化
- 身体组成和人类学学：体重[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]体重变化
- 人体组成和人类测量学：体重指数[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]体重指数的变化
- 身体成分和人类学计量学：总瘦质量[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]总瘦质量的变化，通过双能X射线吸收法（DXA）评估
- 身体组成和人类学学：阑尾瘦质量[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]DXA评估的阑尾瘦质量变化
- 人体组成和人类测量学：腹部脂肪质量[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]DXA评估腹部脂肪量的变化
- 人体组成和人类测量学：总脂肪质量[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]DXA评估的总脂肪质量变化
- 身体成分和人类学计量学：脂肪百分比[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]脂肪百分比的变化，由DXA评估
- 身体组成和人类学计量学：臀部周长[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]臀部周长的变化
- 身体成分和人类学学：腰围[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]腰围的变化
- 标准血液生物化学：总胆固醇[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周）总胆固醇浓度的变化
- 标准血液生物化学：低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
- 标准血液生物化学：高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
- 标准血液生物化学：甘油三酸酯[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]甘油三酸酯浓度的变化
- 标准血液生物化学：糖化血红蛋白A1C [时间范围：基线，手术前3天，出院后8周]变化糖化血红蛋白A1C浓度的变化
- 标准血液生物化学：乳酸[时间范围：基线，手术前3天，在麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天，术后15号，出院后8周]乳酸浓度的变化
- 标准血液生物化学：胰岛素[时间范围：基线，手术前3天，在麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第3天，术后第15天，术后15号，出院后8周]胰岛素浓度的变化
- 标准血液生物化学：葡萄糖[时间范围：基线，手术前3天，手术期间[麻醉前1小时，最后一次切除后，切除后，手术后3小时]，术后第1天，术后第2天，术后第3天，第3天，第3天，术后第15天，出院后8周]血糖浓度的变化
- 与健康相关的生活质量：身体健康[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用癌症疗法的功能评估评估患者报告的身体健康状况的变化 - 结直肠癌（FACT-C）
- 与健康相关的生活质量：社会福祉[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分配后2年，随机分组后3年]使用癌症治疗的功能评估评估患者报告的社会福祉的变化 - 结直肠癌（FACT-C）
- 与健康相关的生活质量：情绪健康[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分配后2年，随机分组后3年]使用癌症治疗的功能评估评估患者报告的情绪健康 - 结直肠肠道（FACT-C）。
- 与健康相关的生活质量：功能福祉[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用癌症治疗（FACT-C）的功能评估评估患者报告的功能健康状况的变化。
- 与健康相关的生活质量：结直肠癌的特定[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分组后1年，随机分配2年，随机分组后3年]
- 与健康相关的生活质量：一般[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分组后2年，在随机分组后3年]使用癌症治疗（FACT-C）的功能评估评估的患者报告的一般健康相关性相关的一般健康限定的变化。
- 与健康相关的生活质量：试验结果指数[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用癌症治疗（FACT-C）的功能评估评估患者报告的试验结果指数的变化。
- 与健康相关的生活质量：总分：总分（癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌）[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，在随机分组后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用癌症治疗的功能评估（FACT-C）评估与健康相关的生活质量（总分）的患者报告的变化。
- 抑郁症[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分组后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估患者报告的抑郁症的变化。
- 焦虑[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分组后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估的患者报告焦虑的变化。
- 自我报告的体育活动：步行[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，在随机分组后，随机分配后2年，随机分组后2年]使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估患者报告的每周步行持续时间的变化
- 自我报告的体育活动：中等强度的体育活动（PA）[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分组后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估患者报告的每周中等强度PA的每周变化
- 自我报告的体育活动：剧烈的体育活动（PA）[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分组后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估患者报告的每周剧烈强度PA的每周变化的变化
- 自我报告的体育活动：总体育活动（PA）[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分组后1年，随机分组后2年，随机分组后3年]使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估患者报告的每周总PA的每周持续时间变化
- 自我报告的体育活动：坐着时间[时间范围：基线，手术前3天，出院后8周，随机分配后1年，随机分组后2年，在随机分组后3年]使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估患者报告的每周坐着时间的变化
- 急性围手术运动的影响：IL-1β[时间范围：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行运动]急性围手术期间血液IL-1β浓度的变化
- 急性围手术运动的影响：IL-6 [时间范围：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行运动]急性围手术期间血液IL-6浓度的变化
- 急性围手术期运动的影响：IL-8 [时间范围：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行运动]急性围手术期间血液IL-8浓度的变化
- 急性围手术运动的影响：IL-10 [时间范围：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行运动]急性围手术期间血液IL-10浓度的变化
- 急性围手术运动的影响：干扰素-γ[时间框架：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即急性围手术期间血液干扰素-γ浓度的变化
- 急性围手术运动的影响：C反应蛋白[时间框架：运动前10分钟，有氧运动后立即进行有氧运动后1小时]急性围手术期间血液C反应蛋白浓度的变化
- 急性围手术锻炼的影响：白细胞差异计数[时间范围：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行有氧运动]在急性围手术期间
- 急性围手术运动的影响：天然杀手细胞[时间范围：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行运动]急性围手术期间血液天然杀伤细胞计数的变化
- 急性围手术锻炼的影响：T细胞[时间范围：运动前10分钟，有氧运动后，有氧运动后1小时]急性围手术期间血液T细胞计数的变化
- 急性围手术运动的影响：肾上腺皮质激素（ACTH）[时间范围：运动前10分钟，有氧运动后，有氧运动后1小时立即急性围手术期间血液ACTH浓度的变化
- 急性围手术运动的作用：皮质醇[时间框架：运动前10分钟，有氧运动后1小时后立即进行运动]急性围手术期间血质皮质醇浓度的变化
- Effect of acute perioperative exercise: Adrenaline [ Time Frame: 10 min before exercise, immediately after aerobic exercise, 1 hour after aerobic exercise ]Changes in blood adrenaline concentration during acute perioperative exercise
- Effect of acute perioperative exercise: Noradrenaline [ Time Frame: 10 min before exercise, immediately after aerobic exercise, 1 hour after aerobic exercise ]Changes in blood noradrenaline concentration during acute perioperative exercise
- Effect of acute perioperative exercise: Carcinoembryonic antigen (CEA) [ Time Frame: 10 min before exercise, immediately after aerobic exercise, 1 hour after aerobic exercise ]Changes in blood CEA during acute perioperative exercise
- Effect of acute perioperative exercise: ctDNA [ Time Frame: 10 min before exercise, immediately after aerobic exercise, 1 hour after aerobic exercise ]Changes in blood ctDNA during acute perioperative exercise
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
Inclusion Criteria:Participants diagnosed with colorectal liver metastasis planned for open surgery of liver metastases
排除标准：
- Age <18 or >80
- Pregnancy
- < 2 weeks to planned surgery
- Planned two-stage liver resection
- Laparoscopy
- Performance status > 1
- Other known malignancy requiring active cancer treatment that prohibits execution of test or training procedures
- Conditions that prohibit execution of trial procedures
- Inability to understand the Danish language.
联系人和位置
联系人
| Contact: Simon N Thomsen, MSc | +45-3545-6550 | simon.noerskov.thomsen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Contact: Simon Nørskov Thomsen | |
赞助商和合作者
Rigshospitalet, Denmark
调查人员
| 首席研究员： | Jesper F Christensen, PhD | Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：从手术到手术后30天] 使用Clavien-Dindo分类评估术后并发症（总和和类型）的发生率。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件[时间范围：从基线到手术后90天] 不良事件的发生率（所有等级和类型） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
