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出境医 / 临床实验 / 自适应辐射计划，用于降低II-IV期非小细胞肺癌患者的辐射诱导的毒性
自适应辐射计划，用于降低II-IV期非小细胞肺癌患者的辐射诱导的毒性
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了自适应辐射计划对减少与放射治疗和免疫疗法有关的II-IV期非小细胞肺癌患者的副作用的影响。在放射线之前，患者进行模拟，在治疗台上放置他们每次接受治疗以每次在同一地点到达肿瘤的方式都可以复制。但是，患者的肿瘤在接受辐射时可能会收缩，也将健康的组织暴露于辐射。自适应辐射计划涉及以固定的间隔重新设计治疗计划。这项研究的目的是查看通过适应性辐射计划建立设定的时间点，无论医生注意到肿瘤大小是否显着减少，都会减少与放射治疗和免疫疗法有关的一些副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期肺非小细胞癌转移性肺非小细胞癌II期肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 IIA肺癌AJCC ajcc v8期IIB级IIB肺癌V8期IIIC肺癌AJCC V8阶段IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC V8无法切除的肺非小细胞癌 | 过程：计算机断层扫描其他：对比剂 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估实施辐射的设定间隔是否会降低心肺毒性并保留健康的肺和心脏组织，以建立新的标准治疗方式。
大纲：
患者在1.5至-1天内进行1.5小时的静脉内（IV）对比度进行计算机断层扫描（CT）刺激，然后在第1-40天进行护理标准（SOC）化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。
完成研究后，在3-12周后随访患者，然后每6个月进行大约2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 适应性辐射计划在非小细胞肺癌患者中的作用在辐射诱导的毒性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（CT模拟，造影剂） 患者在1.5小时以15至-1的时间内进行1.5小时的对比度进行CT刺激，然后在第1-40天进行SOC化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。 | 过程：计算机断层扫描 进行CT模拟 其他名称：
其他：对比代理 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定适应性放射疗法是否降低了辐射诱导的肺炎率[时间范围：化学放疗后6个月]将使用单方面的Z检验对分析，以确定与历史对照相比，相比之下的辐射剂量减少是否会导致肺炎的频率较低。
次要结果度量 ：
- 确定自适应辐射疗法是否将辐射剂量降低到心脏和肺部[时间范围：基线到治疗的第29天]将与计算机断层扫描模拟进行比较，而不会适应肺部肿瘤体积。在治疗期间收集的剂量学参数将使用具有适当的相关结构的线性混合模型进行分析。
- 接受适应性辐射计划治疗的患者的肺，心脏和食管剂量测定参数的剂量变化[时间范围：基线到治疗的第29天]将与计算机断层扫描模拟进行比较，而不会适应肿瘤体积。在治疗期间收集的剂量学参数将使用具有适当的相关结构的线性混合模型进行分析。
- 毒性的变化，包括心脏和食管毒性[时间范围：化学放疗后25个月的基线]将与未经不利事件的常见术语标准在指定时间点进行自适应重新计划的历史控制进行比较。
- 与无疾病生存（DFS）/无进展生存期（PFS）/总生存期（OS）[时间范围：最多25个月后的无疾病生存期（DFS）/无疾病生存期的毒性相关性]将使用历史控制进行比较，确定毒性是否与DFS/PFS/OS相关，并通过Kaplan-Meier产品限制估算，并使用对数秩检验进行了比较。
- 减少肿瘤体积[时间范围：化学放疗后25个月]将确定肿瘤体积减少是否与免疫疗法反应相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制法（HIPAA）授权释放个人健康信息
- 组织学或细胞学证据的局部晚期，活检证实，II期（无法手术），III或寡聚期IV级IV NSCLC计划与同时或辅助免疫疗法进行化学化治疗
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 适当的调查人员认为，在注册前14天内获得的调查员认为，适当的器官和骨髓实验室值
- 在-30到第0天
- 有生育潜力的妇女必须愿意戒除异性活动或在研究期间使用有效的避孕方法
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用每年失败率少于1％的避孕方法
排除标准：
- 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益现场调查员的意见
- 孕妇或母乳喂养，或期望在预计的试验期内受孕或父亲
- 主动中枢神经系统（CNS）转移（如果有症状或没有先前的脑成像，受试者必须在注册前28天内进行协议治疗前28天内进行头部计算机断层扫描[CT]扫描或大脑磁共振成像[MRI]排除脑转移）
- 在注册前28天内与任何研究代理进行治疗方案治疗
- 除标准并发化学放疗以外的其他化学疗法，辅助治疗或放疗的肺癌或最多2个巩固疗法的周期
- 活跃的第二癌
- 精神病的历史或社交状况将限制遵守研究要求
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Salma K. Jabbour 732-253-3961 jabbousk@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：Salma K. Jabbour | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Salma K Jabbour | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定适应性放射疗法是否降低了辐射诱导的肺炎率[时间范围：化学放疗后6个月] 将使用单方面的Z检验对分析，以确定与历史对照相比，相比之下的辐射剂量减少是否会导致肺炎的频率较低。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应辐射计划，用于降低II-IV期非小细胞肺癌患者的辐射诱导的毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 适应性辐射计划在非小细胞肺癌患者中的作用在辐射诱导的毒性中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了自适应辐射计划对减少与放射治疗和免疫疗法有关的II-IV期非小细胞肺癌患者的副作用的影响。在放射线之前，患者进行模拟，在治疗台上放置他们每次接受治疗以每次在同一地点到达肿瘤的方式都可以复制。但是，患者的肿瘤在接受辐射时可能会收缩，也将健康的组织暴露于辐射。自适应辐射计划涉及以固定的间隔重新设计治疗计划。这项研究的目的是查看通过适应性辐射计划建立设定的时间点，无论医生注意到肿瘤大小是否显着减少，都会减少与放射治疗和免疫疗法有关的一些副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估实施辐射的设定间隔是否会降低心肺毒性并保留健康的肺和心脏组织，以建立新的标准治疗方式。 大纲： 患者在1.5至-1天内进行1.5小时的静脉内（IV）对比度进行计算机断层扫描（CT）刺激，然后在第1-40天进行护理标准（SOC）化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。 完成研究后，在3-12周后随访患者，然后每6个月进行大约2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（CT模拟，造影剂） 患者在1.5小时以15至-1的时间内进行1.5小时的对比度进行CT刺激，然后在第1-40天进行SOC化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020002153 NCI-2020-08292（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2020002153 032009（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所医学博士Salma Jabbour | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了自适应辐射计划对减少与放射治疗和免疫疗法有关的II-IV期非小细胞肺癌患者的副作用的影响。在放射线之前，患者进行模拟，在治疗台上放置他们每次接受治疗以每次在同一地点到达肿瘤的方式都可以复制。但是，患者的肿瘤在接受辐射时可能会收缩，也将健康的组织暴露于辐射。自适应辐射计划涉及以固定的间隔重新设计治疗计划。这项研究的目的是查看通过适应性辐射计划建立设定的时间点，无论医生注意到肿瘤大小是否显着减少，都会减少与放射治疗和免疫疗法有关的一些副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期肺非小细胞癌转移性肺非小细胞癌II期肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 IIA肺癌AJCC ajcc v8期IIB级IIB肺癌V8期IIIC肺癌AJCC V8阶段IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC V8无法切除的肺非小细胞癌 | 过程：计算机断层扫描其他：对比剂 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估实施辐射的设定间隔是否会降低心肺毒性并保留健康的肺和心脏组织，以建立新的标准治疗方式。
大纲：
患者在1.5至-1天内进行1.5小时的静脉内（IV）对比度进行计算机断层扫描（CT）刺激，然后在第1-40天进行护理标准（SOC）化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。
完成研究后，在3-12周后随访患者，然后每6个月进行大约2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 适应性辐射计划在非小细胞肺癌患者中的作用在辐射诱导的毒性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（CT模拟，造影剂） 患者在1.5小时以15至-1的时间内进行1.5小时的对比度进行CT刺激，然后在第1-40天进行SOC化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。 | 过程：计算机断层扫描 进行CT模拟 其他名称：
其他：对比代理 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定适应性放射疗法是否降低了辐射诱导的肺炎率[时间范围：化学放疗后6个月]将使用单方面的Z检验对分析，以确定与历史对照相比，相比之下的辐射剂量减少是否会导致肺炎的频率较低。
次要结果度量 ：
- 确定自适应辐射疗法是否将辐射剂量降低到心脏和肺部[时间范围：基线到治疗的第29天]将与计算机断层扫描模拟进行比较，而不会适应肺部肿瘤体积。在治疗期间收集的剂量学参数将使用具有适当的相关结构的线性混合模型进行分析。
- 接受适应性辐射计划治疗的患者的肺，心脏和食管剂量测定参数的剂量变化[时间范围：基线到治疗的第29天]将与计算机断层扫描模拟进行比较，而不会适应肿瘤体积。在治疗期间收集的剂量学参数将使用具有适当的相关结构的线性混合模型进行分析。
- 毒性的变化，包括心脏和食管毒性[时间范围：化学放疗后25个月的基线]将与未经不利事件的常见术语标准在指定时间点进行自适应重新计划的历史控制进行比较。
- 与无疾病生存（DFS）/无进展生存期（PFS）/总生存期（OS）[时间范围：最多25个月后的无疾病生存期（DFS）/无疾病生存期的毒性相关性]将使用历史控制进行比较，确定毒性是否与DFS/PFS/OS相关，并通过Kaplan-Meier产品限制估算，并使用对数秩检验进行了比较。
- 减少肿瘤体积[时间范围：化学放疗后25个月]将确定肿瘤体积减少是否与免疫疗法反应相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制法（HIPAA）授权释放个人健康信息
- 组织学或细胞学证据的局部晚期，活检证实，II期（无法手术），III或寡聚期IV级IV NSCLC计划与同时或辅助免疫疗法进行化学化治疗
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 适当的调查人员认为，在注册前14天内获得的调查员认为，适当的器官和骨髓实验室值
- 在-30到第0天
- 有生育潜力的妇女必须愿意戒除异性活动或在研究期间使用有效的避孕方法
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用每年失败率少于1％的避孕方法
排除标准：
- 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益现场调查员的意见
- 孕妇或母乳喂养，或期望在预计的试验期内受孕或父亲
- 主动中枢神经系统（CNS）转移（如果有症状或没有先前的脑成像，受试者必须在注册前28天内进行协议治疗前28天内进行头部计算机断层扫描[CT]扫描或大脑磁共振成像[MRI]排除脑转移）
- 在注册前28天内与任何研究代理进行治疗方案治疗
- 除标准并发化学放疗以外的其他化学疗法，辅助治疗或放疗的肺癌或最多2个巩固疗法的周期
- 活跃的第二癌
- 精神病的历史或社交状况将限制遵守研究要求
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Salma K. Jabbour 732-253-3961 jabbousk@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：Salma K. Jabbour | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Salma K Jabbour | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定适应性放射疗法是否降低了辐射诱导的肺炎率[时间范围：化学放疗后6个月] 将使用单方面的Z检验对分析，以确定与历史对照相比，相比之下的辐射剂量减少是否会导致肺炎的频率较低。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应辐射计划，用于降低II-IV期非小细胞肺癌患者的辐射诱导的毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 适应性辐射计划在非小细胞肺癌患者中的作用在辐射诱导的毒性中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了自适应辐射计划对减少与放射治疗和免疫疗法有关的II-IV期非小细胞肺癌患者的副作用的影响。在放射线之前，患者进行模拟，在治疗台上放置他们每次接受治疗以每次在同一地点到达肿瘤的方式都可以复制。但是，患者的肿瘤在接受辐射时可能会收缩，也将健康的组织暴露于辐射。自适应辐射计划涉及以固定的间隔重新设计治疗计划。这项研究的目的是查看通过适应性辐射计划建立设定的时间点，无论医生注意到肿瘤大小是否显着减少，都会减少与放射治疗和免疫疗法有关的一些副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估实施辐射的设定间隔是否会降低心肺毒性并保留健康的肺和心脏组织，以建立新的标准治疗方式。 大纲： 患者在1.5至-1天内进行1.5小时的静脉内（IV）对比度进行计算机断层扫描（CT）刺激，然后在第1-40天进行护理标准（SOC）化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。 完成研究后，在3-12周后随访患者，然后每6个月进行大约2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（CT模拟，造影剂） 患者在1.5小时以15至-1的时间内进行1.5小时的对比度进行CT刺激，然后在第1-40天进行SOC化学放疗。患者在第15天和第29天，患者还会在20分钟内进行额外的CT扫描模拟，而无需IV对比度。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020002153 NCI-2020-08292（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2020002153 032009（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所医学博士Salma Jabbour | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
