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Covid-19疫苗之前和之后，女性的氧化应激参数，痕量元素和生活质量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病疫苗 | 生物学：冠状动脉疫苗 | 不适用 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，也称为严重的急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），是由冠状病毒菌株引起的，该冠状病毒菌株是Betacoronavirus属的成员，影响了全球数十亿人全球健康问题。由于疫苗接种是控制COVID-19大流行的最有效方法，因此已经开始对许多不同疫苗进行试验。
根据世界卫生组织的数据，总共有236种疫苗，临床（63）和临床前（173）研究使用10种不同的方法进行了研究。COVID-19的疫苗类型，包括常规的活病毒，灭活，灭活病毒病毒蛋白或多糖共轭亚基疫苗，病毒样颗粒（VLP），核酸（DNA和RNA），病毒载体（复制和非复制）以及其他由癫痫病蛋白组成的疫苗。
Coronavac疫苗（灭活 +铝辅助疫苗）是由使用经典疫苗生产方法（INAVITAVE方法）的生物制药公司开发的一种疫苗。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后，在土耳其开始了第3阶段试验。在这些试验结束后，土耳其药物和医疗设备机构已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。尽管尚不完全了解Covid-19的发病机理，但其临床表现可能会变得异质，从不对劲到严重疾病。
据报道，在患有严重症状的病例中观察到全身性高炎反应和相关的血栓栓塞并发症。此外，已经观察到，与COVID-19的临床结果相比，女性的疾病严重程度和死亡率的严重程度较低。
维生素A，B，C，D，E和叶酸和痕量元素（例如铁，锌，镁，硒和铜）在支持免疫系统中的作用已被证明对Covid-19疾病有积极影响。
在细胞代谢（活性氧和活性氮）中发生的酶促反应中的中间体有时会从酶的活性位点泄漏，并意外与分子氧相互作用并形成游离氧自由基。由游离氧自由基引起的氧化应激构成了癌症，神经退行性和心血管疾病，糖尿病和自身免疫性疾病的分子基础。
社会隔离规则和隔离措施对身体和心理的日常生活产生了负面影响。特别是，在家中度过的时间的增加会导致个人拥有久坐的生活并导致身体水平下降。这种情况导致个人在心理上受到对健康的担忧，新闻的关注以及日常案件数量的越来越多的影响。
研究还报道了负面的心理影响，例如创伤后压力症状，混乱，失望，孤立和愤怒，隔离。由199大流行引起的这些心理和身体影响导致了个体生活质量的降低。据报道，在Covid-19-19大流行期间，抑郁症和焦虑水平的医疗工作者有所提高，生活质量下降。
这项研究的目的是比较和确定以及在Covid-19-19疫苗的第一次剂量之前以及第二剂COVID19疫苗后的第7天，健康女性的氧化应激参数，痕量元素和生活水平的质量的变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 在Covid-19疫苗之前和之后，健康女性的氧化应激参数，痕量，元素和生活水平的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状酸疫苗组 | 生物学：冠状动脉疫苗 冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。 |
- 氧化应激参数水平的变化1 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括超氧化物歧化酶（SOD）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 氧化应激参数水平2 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括丙二醛（MDA）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 氧化应激参数水平的变化3 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]包括总抗氧化剂水平（TAL）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 氧化应激参数水平的变化4 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]包括总氧化剂水平（TOR）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 更改水平的血清跟踪元素1 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括锌水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素2 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括硒水平在内的血清微量元素将由从参与者手中采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素3 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括钾水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素4 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括钠水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素5 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括钙水平在内的血清微量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素6 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括镁水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素7 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括铜水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 改变生活质量水平[时间范围：在第一次剂量之前和4周后立即]SF-36的生活质量量表将用于确定生活质量水平。患者可以在短时间内应用自己的规模；它由36个项目和8个小节组成。这些部分是身体功能，社会功能，由于身体问题引起的角色限制，由于情绪问题，疼痛，能量水平 /活力 /活力，心理健康和一般健康感知而引起的角色限制（40）。在评估量表中，考虑了过去4周。该量表为每个小节提供了单独的总分数。从小节获得的点未添加。细分从0到100率的率。虽然它表示健康状况不佳为“ 0分”，但它的健康状况良好为“ 100分”。
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 同意自愿参加该研究
排除标准：
- 过去2周一直在服用微量元素补充
- 怀孕
- 体重指数超过40 kg/m2
- 提前诊断为COVID-19
- 未被诊断出任何慢性病
| 火鸡 | |
| Kadirhan Ozdemir | |
| 伊兹密尔，土耳其，06580 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19疫苗之前和之后，女性的氧化应激参数，痕量元素和生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19疫苗之前和之后，健康女性的氧化应激参数，痕量，元素和生活水平的比较 | ||||
| 简要摘要 | Covid-19还没有有效的治疗方法。由于疫苗接种是控制COVID-19大流行的最有效方法，因此已经开发了许多不同方法的疫苗。开发的一种疫苗是中国的冠状腺疫苗（灭活 +铝辅助疫苗）是一种使用非活性方法开发的疫苗，即经典的疫苗生产方法。由于第1阶段，第2阶段和第3阶段试验，土耳其制药和医疗设备局已经对Coronavac疫苗进行了紧急使用批准。 COVID-19的临床情况可能是异质的，从无症状到严重疾病范围内，这可能与细胞因子风暴有关。在Covid-19的临床结果中，已经观察到，女性的疾病严重程度低于男性，女性的死亡率低于男性。一些研究表明，在Covid-19中，一些维生素和微量元素的生理作用。研究因氧化应激而导致的心血管疾病发展的自由基水平的研究对于确定Covid-19大流行中心血管并发症的风险很重要。此外，在COVID-19大流行中采用的社会隔离规则和隔离措施使个人在身体和心理上受到负面影响，其生活质量下降。研究COVID-19的氧化应激参数，痕量元素和生命水平的质量可能会提供有用的信息，以确定COVID-19的影响。计划包括在IzmirBakırcay大学CIGLI培训和研究医院接种疫苗的女性。在研究范围内，计划确定个体的氧化应激参数，痕量元素水平和生活质量，并比较疫苗接种前后获得的数据值。在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后，将评估数据。 | ||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，也称为严重的急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），是由冠状病毒菌株引起的，该冠状病毒菌株是Betacoronavirus属的成员，影响了全球数十亿人全球健康问题。由于疫苗接种是控制COVID-19大流行的最有效方法，因此已经开始对许多不同疫苗进行试验。 根据世界卫生组织的数据，总共有236种疫苗，临床（63）和临床前（173）研究使用10种不同的方法进行了研究。COVID-19的疫苗类型，包括常规的活病毒，灭活，灭活病毒病毒蛋白或多糖共轭亚基疫苗，病毒样颗粒（VLP），核酸（DNA和RNA），病毒载体（复制和非复制）以及其他由癫痫病蛋白组成的疫苗。 Coronavac疫苗（灭活 +铝辅助疫苗）是由使用经典疫苗生产方法（INAVITAVE方法）的生物制药公司开发的一种疫苗。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后，在土耳其开始了第3阶段试验。在这些试验结束后，土耳其药物和医疗设备机构已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。尽管尚不完全了解Covid-19的发病机理，但其临床表现可能会变得异质，从不对劲到严重疾病。 据报道，在患有严重症状的病例中观察到全身性高炎反应和相关的血栓栓塞并发症。此外，已经观察到，与COVID-19的临床结果相比，女性的疾病严重程度和死亡率的严重程度较低。 维生素A，B，C，D，E和叶酸和痕量元素（例如铁，锌，镁，硒和铜）在支持免疫系统中的作用已被证明对Covid-19疾病有积极影响。 在细胞代谢（活性氧和活性氮）中发生的酶促反应中的中间体有时会从酶的活性位点泄漏，并意外与分子氧相互作用并形成游离氧自由基。由游离氧自由基引起的氧化应激构成了癌症，神经退行性和心血管疾病，糖尿病和自身免疫性疾病的分子基础。 社会隔离规则和隔离措施对身体和心理的日常生活产生了负面影响。特别是，在家中度过的时间的增加会导致个人拥有久坐的生活并导致身体水平下降。这种情况导致个人在心理上受到对健康的担忧，新闻的关注以及日常案件数量的越来越多的影响。 研究还报道了负面的心理影响，例如创伤后压力症状，混乱，失望，孤立和愤怒，隔离。由199大流行引起的这些心理和身体影响导致了个体生活质量的降低。据报道，在Covid-19-19大流行期间，抑郁症和焦虑水平的医疗工作者有所提高，生活质量下降。 这项研究的目的是比较和确定以及在Covid-19-19疫苗的第一次剂量之前以及第二剂COVID19疫苗后的第7天，健康女性的氧化应激参数，痕量元素和生活水平的质量的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病疫苗 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：冠状动脉疫苗 冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冠状酸疫苗组 干预措施：生物学：Coronovac疫苗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01-173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kadirhan Ozdemir，Pt，PhD。，Izmir Bakircay大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病疫苗 | 生物学：冠状动脉疫苗 | 不适用 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，也称为严重的急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），是由冠状病毒菌株引起的，该冠状病毒菌株是Betacoronavirus属的成员，影响了全球数十亿人全球健康问题。由于疫苗接种是控制COVID-19大流行的最有效方法，因此已经开始对许多不同疫苗进行试验。
根据世界卫生组织的数据，总共有236种疫苗，临床（63）和临床前（173）研究使用10种不同的方法进行了研究。COVID-19的疫苗类型，包括常规的活病毒，灭活，灭活病毒病毒蛋白或多糖共轭亚基疫苗，病毒样颗粒（VLP），核酸（DNA和RNA），病毒载体（复制和非复制）以及其他由癫痫病蛋白组成的疫苗。
Coronavac疫苗（灭活 +铝辅助疫苗）是由使用经典疫苗生产方法（INAVITAVE方法）的生物制药公司开发的一种疫苗。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后，在土耳其开始了第3阶段试验。在这些试验结束后，土耳其药物和医疗设备机构已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。尽管尚不完全了解Covid-19的发病机理，但其临床表现可能会变得异质，从不对劲到严重疾病。
据报道，在患有严重症状的病例中观察到全身性高炎反应和相关的血栓栓塞并发症。此外，已经观察到，与COVID-19的临床结果相比，女性的疾病严重程度和死亡率的严重程度较低。
维生素A，B，C，D，E和叶酸和痕量元素（例如铁，锌，镁，硒和铜）在支持免疫系统中的作用已被证明对Covid-19疾病有积极影响。
在细胞代谢（活性氧和活性氮）中发生的酶促反应中的中间体有时会从酶的活性位点泄漏，并意外与分子氧相互作用并形成游离氧自由基。由游离氧自由基引起的氧化应激构成了癌症，神经退行性和心血管疾病，糖尿病和自身免疫性疾病的分子基础。
社会隔离规则和隔离措施对身体和心理的日常生活产生了负面影响。特别是，在家中度过的时间的增加会导致个人拥有久坐的生活并导致身体水平下降。这种情况导致个人在心理上受到对健康的担忧，新闻的关注以及日常案件数量的越来越多的影响。
研究还报道了负面的心理影响，例如创伤后压力症状，混乱，失望，孤立和愤怒，隔离。由199大流行引起的这些心理和身体影响导致了个体生活质量的降低。据报道，在Covid-19-19大流行期间，抑郁症和焦虑水平的医疗工作者有所提高，生活质量下降。
这项研究的目的是比较和确定以及在Covid-19-19疫苗的第一次剂量之前以及第二剂COVID19疫苗后的第7天，健康女性的氧化应激参数，痕量元素和生活水平的质量的变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 在Covid-19疫苗之前和之后，健康女性的氧化应激参数，痕量，元素和生活水平的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状酸疫苗组 | 生物学：冠状动脉疫苗 冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。 |
- 氧化应激参数水平的变化1 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括超氧化物歧化酶（SOD）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 氧化应激参数水平2 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括丙二醛（MDA）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 氧化应激参数水平的变化3 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]包括总抗氧化剂水平（TAL）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 氧化应激参数水平的变化4 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]包括总氧化剂水平（TOR）在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
- 更改水平的血清跟踪元素1 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括锌水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素2 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括硒水平在内的血清微量元素将由从参与者手中采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素3 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括钾水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素4 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括钠水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素5 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括钙水平在内的血清微量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素6 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括镁水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 更改水平的血清微量元素7 [时间框架：在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]包括铜水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法（AAS）方法分析。
- 改变生活质量水平[时间范围：在第一次剂量之前和4周后立即]SF-36的生活质量量表将用于确定生活质量水平。患者可以在短时间内应用自己的规模；它由36个项目和8个小节组成。这些部分是身体功能，社会功能，由于身体问题引起的角色限制，由于情绪问题，疼痛，能量水平 /活力 /活力，心理健康和一般健康感知而引起的角色限制（40）。在评估量表中，考虑了过去4周。该量表为每个小节提供了单独的总分数。从小节获得的点未添加。细分从0到100率的率。虽然它表示健康状况不佳为“ 0分”，但它的健康状况良好为“ 100分”。
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 火鸡 | |
| Kadirhan Ozdemir | |
| 伊兹密尔，土耳其，06580 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19疫苗之前和之后，女性的氧化应激参数，痕量元素和生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19疫苗之前和之后，健康女性的氧化应激参数，痕量，元素和生活水平的比较 | ||||
| 简要摘要 | Covid-19还没有有效的治疗方法。由于疫苗接种是控制COVID-19大流行的最有效方法，因此已经开发了许多不同方法的疫苗。开发的一种疫苗是中国的冠状腺疫苗（灭活 +铝辅助疫苗）是一种使用非活性方法开发的疫苗，即经典的疫苗生产方法。由于第1阶段，第2阶段和第3阶段试验，土耳其制药和医疗设备局已经对Coronavac疫苗进行了紧急使用批准。 COVID-19的临床情况可能是异质的，从无症状到严重疾病范围内，这可能与细胞因子风暴有关。在Covid-19的临床结果中，已经观察到，女性的疾病严重程度低于男性，女性的死亡率低于男性。一些研究表明，在Covid-19中，一些维生素和微量元素的生理作用。研究因氧化应激而导致的心血管疾病发展的自由基水平的研究对于确定Covid-19大流行中心血管并发症的风险很重要。此外，在COVID-19大流行中采用的社会隔离规则和隔离措施使个人在身体和心理上受到负面影响，其生活质量下降。研究COVID-19的氧化应激参数，痕量元素和生命水平的质量可能会提供有用的信息，以确定COVID-19的影响。计划包括在IzmirBakırcay大学CIGLI培训和研究医院接种疫苗的女性。在研究范围内，计划确定个体的氧化应激参数，痕量元素水平和生活质量，并比较疫苗接种前后获得的数据值。在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后，将评估数据。 | ||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，也称为严重的急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2），是由冠状病毒菌株引起的，该冠状病毒菌株是Betacoronavirus属的成员，影响了全球数十亿人全球健康问题。由于疫苗接种是控制COVID-19大流行的最有效方法，因此已经开始对许多不同疫苗进行试验。 根据世界卫生组织的数据，总共有236种疫苗，临床（63）和临床前（173）研究使用10种不同的方法进行了研究。COVID-19的疫苗类型，包括常规的活病毒，灭活，灭活病毒病毒蛋白或多糖共轭亚基疫苗，病毒样颗粒（VLP），核酸（DNA和RNA），病毒载体（复制和非复制）以及其他由癫痫病蛋白组成的疫苗。 Coronavac疫苗（灭活 +铝辅助疫苗）是由使用经典疫苗生产方法（INAVITAVE方法）的生物制药公司开发的一种疫苗。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后，在土耳其开始了第3阶段试验。在这些试验结束后，土耳其药物和医疗设备机构已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。尽管尚不完全了解Covid-19的发病机理，但其临床表现可能会变得异质，从不对劲到严重疾病。 据报道，在患有严重症状的病例中观察到全身性高炎反应和相关的血栓栓塞并发症。此外，已经观察到，与COVID-19的临床结果相比，女性的疾病严重程度和死亡率的严重程度较低。 维生素A，B，C，D，E和叶酸和痕量元素（例如铁，锌，镁，硒和铜）在支持免疫系统中的作用已被证明对Covid-19疾病有积极影响。 在细胞代谢（活性氧和活性氮）中发生的酶促反应中的中间体有时会从酶的活性位点泄漏，并意外与分子氧相互作用并形成游离氧自由基。由游离氧自由基引起的氧化应激构成了癌症，神经退行性和心血管疾病，糖尿病和自身免疫性疾病的分子基础。 社会隔离规则和隔离措施对身体和心理的日常生活产生了负面影响。特别是，在家中度过的时间的增加会导致个人拥有久坐的生活并导致身体水平下降。这种情况导致个人在心理上受到对健康的担忧，新闻的关注以及日常案件数量的越来越多的影响。 研究还报道了负面的心理影响，例如创伤后压力症状，混乱，失望，孤立和愤怒，隔离。由199大流行引起的这些心理和身体影响导致了个体生活质量的降低。据报道，在Covid-19-19大流行期间，抑郁症和焦虑水平的医疗工作者有所提高，生活质量下降。 这项研究的目的是比较和确定以及在Covid-19-19疫苗的第一次剂量之前以及第二剂COVID19疫苗后的第7天，健康女性的氧化应激参数，痕量元素和生活水平的质量的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病疫苗 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：冠状动脉疫苗 冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冠状酸疫苗组 干预措施：生物学：Coronovac疫苗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-01-173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kadirhan Ozdemir，Pt，PhD。，Izmir Bakircay大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
