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出境医 / 临床实验 / 急性基底动脉阻塞的血管内治疗

急性基底动脉阻塞的血管内治疗

研究描述
简要摘要:

理由:最近,两个前瞻性多中心RCT报告了血管内血栓切除术(EVT)对急性症状基底动脉闭塞(BAO)的潜在有益作用。然而,最佳研究中的高跨界率和基础研究中的长期招聘影响影响了结果的有效性。此外,最近具有较大样本量的近期前瞻性临床注册表显示了EVT对BAO患者的有益作用显着有益。

目的:与单独使用BMM相比,在BAO患者中,除了最佳医疗管理(BMM)外,还评估EVT的效果,由CTA/MRA引起的患者确认基底动脉对功能和安全性结果的闭塞。

研究设计:这是一个平行组,与BMM相比的EVT的随机临床试验。该试验对基线和跟进时的主要结果和神经成像的观察者盲目评估。

研究人群:急性缺血性中风患者和CTA/MRA确认的基底动脉闭塞。

主要研究参数/结果:在第90天定义为修改后的Rankin评分(MRS)为0-3时,主要效应参数将是有利的结果。将根据已知的预后变量年龄,中风前MRS,从发作到随机化的时间,中风严重程度(NIHSS)和抵押品以及对相应95%置信区间的调整和未经调整的估计,将对估计值进行调整。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基底动脉闭塞急性脑血管事故中风由于基底动脉阻塞程序:血管内治疗其他:最佳医疗管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性基底动脉闭塞的血管内治疗 - 多中心随机临床试验
实际学习开始日期 2021年2月21日
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:最佳医疗管理
除非对相互指示的患者接受标准全剂量的开放标签IV RT-PA(0.9mg/kg;最大90mg)治疗。 IVT必须在估计基底动脉闭塞时间的4.5小时内开始。对于禁忌RTPA的患者,标准医疗遵循了美国心脏协会/美国中风协会急性缺血性中风患者的早期治疗指南。
其他:最佳医疗管理
最佳医疗管理

实验:血管内治疗+最佳医疗管理
设备:对随机进行血管内治疗组的患者的血管内治疗,EVT必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。
程序:血管内治疗
对于随机进行血管内治疗组的患者,必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动EVT。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的Rankin分数为0-3 [时间范围:90(±14天)]
    第90天(±14天)的有利结果


次要结果度量
  1. 修改后的Rankin分数为0-2 [时间范围:90(±14天)]
    出色的结果

  2. 修改后的Rankin分数[手术后的时间范围:90(±14天)]
    MRS是范围从0到5的顺序分层量表,得分较高,表明更严重的残疾。

  3. NIHSS得分[时间范围:手术后24小时]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。

  4. NIHSS得分[时间范围:手术后5-7天]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。

  5. 死亡率[手术后90(±14天)]
    (以90天随访/参与90天随访的受试者总数死亡的受试者人数)x100%

  6. 症状性脑内出血(ICH)[时间范围:手术后72小时内]
    SICH是指任何神经系统恶化的出血,如NIHSS评分所示,≥4点高于基线时值或最低值的最低值或任何导致死亡的出血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与基底动脉领域缺血兼容的症状和体征;
  2. CTA/MRA;确认的基底动脉闭塞
  3. 年龄18岁以上(年龄80岁以上的患者MRS = 0);
  4. 在估计基底动脉闭塞时间的12小时内;
  5. 书面知情同意;
  6. 在神经影像学时

排除标准:

  1. MRS≥3;MRS的依赖性依赖性
  2. 怀孕;如果女性有生育潜力,则尿液或血清βHCG测试是阳性的。
  3. 严重的对比度过敏或绝对禁忌碘对比;
  4. 参加其他临床试验;
  5. 收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg,无法通过降压药控制;
  6. 遗传或获得的出血构成,缺乏抗凝因子或口服抗凝药物以及INR> 1.7;
  7. 血糖<2.7或> 22.2 mmol / l,血小板计数<50×109 / l,或血细胞比容<25%;
  8. 预期寿命<1年;
  9. 患者无法完成90天的随访(例如没有固定住所,海外患者等);
  10. 大手术后48小时内急性缺血性脑梗塞(如果超过48小时,则可以招募患者);
  11. 病前脑血管炎症;
  12. 病前神经系统疾病或精神疾病阻碍了对疾病的评估;

成像排除标准11)CT/MRI证实的内出血' target='_blank'>颅内出血(MR上的微粒患者可以包括直径为2-5mm); 12)动脉严重曲折或可变性,血栓切除术装置无法到达目标血管; 13)后循环艾伯塔省中风计划早期CT评分(PC-ASPECTS)<6 14)CT或MRI显示了小脑梗塞,具有明显的空间占据效果和明显的第四脑室压缩; 15)CT/MR确认的完全双侧丘脑梗塞; 16)椎骨的闭塞或动脉解剖导致难以执行EVT ;17)CTA/MRA ;18)颅内闭塞双侧椎动脉的脑闭塞性(例如,椎体动脉封闭,动脉静止等)。 19)CTA/MRA确认前循环的前循环和后循环; 20)颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Hu,医学博士,博士+86 055162284313 andinghu@ustc.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,安海
USTC的第一家附属医院,生命科学与医学部招募
中国安河Hefei,239300
联系人:Wei Hu,博士8655162284076
赞助商和合作者
中国科学技术大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月21日
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
修改后的Rankin分数为0-3 [时间范围:90(±14天)]
第90天(±14天)的有利结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 修改后的Rankin分数为0-2 [时间范围:90(±14天)]
    出色的结果
  • 修改后的Rankin分数[手术后的时间范围:90(±14天)]
    MRS是范围从0到5的顺序分层量表,得分较高,表明更严重的残疾。
  • NIHSS得分[时间范围:手术后24小时]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。
  • NIHSS得分[时间范围:手术后5-7天]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。
  • 死亡率[手术后90(±14天)]
    (以90天随访/参与90天随访的受试者总数死亡的受试者人数)x100%
  • 症状性脑内出血(ICH)[时间范围:手术后72小时内]
    SICH是指任何神经系统恶化的出血,如NIHSS评分所示,≥4点高于基线时值或最低值的最低值或任何导致死亡的出血。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 修改后的Rankin分数为0-2 [时间范围:90(±14天)]
    出色的结果
  • 修改后的Rankin分数[手术后的时间范围:90(±14天)]
    MRS评分的变化(班次分析)
  • NIHSS得分[时间范围:手术后24小时]
  • NIHSS得分[时间范围:手术后5-7天]
  • 死亡率[手术后90(±14天)]
  • 症状性脑内出血(ICH)[时间范围:手术后72小时内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性基底动脉阻塞的血管内治疗
官方标题ICMJE急性基底动脉闭塞的血管内治疗 - 多中心随机临床试验
简要摘要

理由:最近,两个前瞻性多中心RCT报告了血管内血栓切除术(EVT)对急性症状基底动脉闭塞(BAO)的潜在有益作用。然而,最佳研究中的高跨界率和基础研究中的长期招聘影响影响了结果的有效性。此外,最近具有较大样本量的近期前瞻性临床注册表显示了EVT对BAO患者的有益作用显着有益。

目的:与单独使用BMM相比,在BAO患者中,除了最佳医疗管理(BMM)外,还评估EVT的效果,由CTA/MRA引起的患者确认基底动脉对功能和安全性结果的闭塞。

研究设计:这是一个平行组,与BMM相比的EVT的随机临床试验。该试验对基线和跟进时的主要结果和神经成像的观察者盲目评估。

研究人群:急性缺血性中风患者和CTA/MRA确认的基底动脉闭塞。

主要研究参数/结果:在第90天定义为修改后的Rankin评分(MRS)为0-3时,主要效应参数将是有利的结果。将根据已知的预后变量年龄,中风前MRS,从发作到随机化的时间,中风严重程度(NIHSS)和抵押品以及对相应95%置信区间的调整和未经调整的估计,将对估计值进行调整。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 基底动脉阻塞
  • 急性脑血管事故
  • 基底动脉阻塞引起的中风
干预ICMJE
  • 程序:血管内治疗
    对于随机进行血管内治疗组的患者,必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动EVT。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。
  • 其他:最佳医疗管理
    最佳医疗管理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:最佳医疗管理
    除非对相互指示的患者接受标准全剂量的开放标签IV RT-PA(0.9mg/kg;最大90mg)治疗。 IVT必须在估计基底动脉闭塞时间的4.5小时内开始。对于禁忌RTPA的患者,标准医疗遵循了美国心脏协会/美国中风协会急性缺血性中风患者的早期治疗指南。
    干预:其他:最佳医疗管理
  • 实验:血管内治疗+最佳医疗管理
    设备:对随机进行血管内治疗组的患者的血管内治疗,EVT必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。
    干预:程序:血管内治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与基底动脉领域缺血兼容的症状和体征;
  2. CTA/MRA;确认的基底动脉闭塞
  3. 年龄18岁以上(年龄80岁以上的患者MRS = 0);
  4. 在估计基底动脉闭塞时间的12小时内;
  5. 书面知情同意;
  6. 在神经影像学时

排除标准:

  1. MRS≥3;MRS的依赖性依赖性
  2. 怀孕;如果女性有生育潜力,则尿液或血清βHCG测试是阳性的。
  3. 严重的对比度过敏或绝对禁忌碘对比;
  4. 参加其他临床试验;
  5. 收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg,无法通过降压药控制;
  6. 遗传或获得的出血构成,缺乏抗凝因子或口服抗凝药物以及INR> 1.7;
  7. 血糖<2.7或> 22.2 mmol / l,血小板计数<50×109 / l,或血细胞比容<25%;
  8. 预期寿命<1年;
  9. 患者无法完成90天的随访(例如没有固定住所,海外患者等);
  10. 大手术后48小时内急性缺血性脑梗塞(如果超过48小时,则可以招募患者);
  11. 病前脑血管炎症;
  12. 病前神经系统疾病或精神疾病阻碍了对疾病的评估;

成像排除标准11)CT/MRI证实的内出血' target='_blank'>颅内出血(MR上的微粒患者可以包括直径为2-5mm); 12)动脉严重曲折或可变性,血栓切除术装置无法到达目标血管; 13)后循环艾伯塔省中风计划早期CT评分(PC-ASPECTS)<6 14)CT或MRI显示了小脑梗塞,具有明显的空间占据效果和明显的第四脑室压缩; 15)CT/MR确认的完全双侧丘脑梗塞; 16)椎骨的闭塞或动脉解剖导致难以执行EVT ;17)CTA/MRA ;18)颅内闭塞双侧椎动脉的脑闭塞性(例如,椎体动脉封闭,动脉静止等)。 19)CTA/MRA确认前循环的前循环和后循环; 20)颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Hu,医学博士,博士+86 055162284313 andinghu@ustc.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751708
其他研究ID编号ICMJE注意力
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Wei Hu,中国科学技术大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE中国科学技术大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国科学技术大学的第一家附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:最近,两个前瞻性多中心RCT报告了血管内血栓切除术(EVT)对急性症状基底动脉闭塞(BAO)的潜在有益作用。然而,最佳研究中的高跨界率和基础研究中的长期招聘影响影响了结果的有效性。此外,最近具有较大样本量的近期前瞻性临床注册表显示了EVT对BAO患者的有益作用显着有益。

目的:与单独使用BMM相比,在BAO患者中,除了最佳医疗管理(BMM)外,还评估EVT的效果,由CTA/MRA引起的患者确认基底动脉对功能和安全性结果的闭塞。

研究设计:这是一个平行组,与BMM相比的EVT的随机临床试验。该试验对基线和跟进时的主要结果和神经成像的观察者盲目评估。

研究人群:急性缺血性中风患者和CTA/MRA确认的基底动脉闭塞。

主要研究参数/结果:在第90天定义为修改后的Rankin评分(MRS)为0-3时,主要效应参数将是有利的结果。将根据已知的预后变量年龄,中风前MRS,从发作到随机化的时间,中风严重程度(NIHSS)和抵押品以及对相应95%置信区间的调整和未经调整的估计,将对估计值进行调整。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基底动脉闭塞急性脑血管事故中风由于基底动脉阻塞程序:血管内治疗其他:最佳医疗管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性基底动脉闭塞的血管内治疗 - 多中心随机临床试验
实际学习开始日期 2021年2月21日
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:最佳医疗管理
除非对相互指示的患者接受标准全剂量的开放标签IV RT-PA(0.9mg/kg;最大90mg)治疗。 IVT必须在估计基底动脉闭塞时间的4.5小时内开始。对于禁忌RTPA的患者,标准医疗遵循了美国心脏协会/美国中风协会急性缺血性中风患者的早期治疗指南。
其他:最佳医疗管理
最佳医疗管理

实验:血管内治疗+最佳医疗管理
设备:对随机进行血管内治疗组的患者的血管内治疗,EVT必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。
程序:血管内治疗
对于随机进行血管内治疗组的患者,必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动EVT。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的Rankin分数为0-3 [时间范围:90(±14天)]
    第90天(±14天)的有利结果


次要结果度量
  1. 修改后的Rankin分数为0-2 [时间范围:90(±14天)]
    出色的结果

  2. 修改后的Rankin分数[手术后的时间范围:90(±14天)]
    MRS是范围从0到5的顺序分层量表,得分较高,表明更严重的残疾。

  3. NIHSS得分[时间范围:手术后24小时]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。

  4. NIHSS得分[时间范围:手术后5-7天]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。

  5. 死亡率[手术后90(±14天)]
    (以90天随访/参与90天随访的受试者总数死亡的受试者人数)x100%

  6. 症状性脑内出血(ICH)[时间范围:手术后72小时内]
    SICH是指任何神经系统恶化的出血,如NIHSS评分所示,≥4点高于基线时值或最低值的最低值或任何导致死亡的出血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与基底动脉领域缺血兼容的症状和体征;
  2. CTA/MRA;确认的基底动脉闭塞
  3. 年龄18岁以上(年龄80岁以上的患者MRS = 0);
  4. 在估计基底动脉闭塞时间的12小时内;
  5. 书面知情同意;
  6. 在神经影像学时

排除标准:

  1. MRS≥3;MRS的依赖性依赖性
  2. 怀孕;如果女性有生育潜力,则尿液或血清βHCG测试是阳性的。
  3. 严重的对比度过敏或绝对禁忌碘对比;
  4. 参加其他临床试验;
  5. 收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg,无法通过降压药控制;
  6. 遗传或获得的出血构成,缺乏抗凝因子或口服抗凝药物以及INR> 1.7;
  7. 血糖<2.7或> 22.2 mmol / l,血小板计数<50×109 / l,或血细胞比容<25%;
  8. 预期寿命<1年;
  9. 患者无法完成90天的随访(例如没有固定住所,海外患者等);
  10. 大手术后48小时内急性缺血性脑梗塞(如果超过48小时,则可以招募患者);
  11. 病前脑血管炎症;
  12. 病前神经系统疾病或精神疾病阻碍了对疾病的评估;

成像排除标准11)CT/MRI证实的内出血' target='_blank'>颅内出血(MR上的微粒患者可以包括直径为2-5mm); 12)动脉严重曲折或可变性,血栓切除术装置无法到达目标血管; 13)后循环艾伯塔省中风计划早期CT评分(PC-ASPECTS)<6 14)CT或MRI显示了小脑梗塞,具有明显的空间占据效果和明显的第四脑室压缩; 15)CT/MR确认的完全双侧丘脑梗塞; 16)椎骨的闭塞或动脉解剖导致难以执行EVT ;17)CTA/MRA ;18)颅内闭塞双侧椎动脉的脑闭塞性(例如,椎体动脉封闭,动脉静止等)。 19)CTA/MRA确认前循环的前循环和后循环; 20)颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Hu,医学博士,博士+86 055162284313 andinghu@ustc.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,安海
USTC的第一家附属医院,生命科学与医学部招募
中国安河Hefei,239300
联系人:Wei Hu,博士8655162284076
赞助商和合作者
中国科学技术大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月21日
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
修改后的Rankin分数为0-3 [时间范围:90(±14天)]
第90天(±14天)的有利结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 修改后的Rankin分数为0-2 [时间范围:90(±14天)]
    出色的结果
  • 修改后的Rankin分数[手术后的时间范围:90(±14天)]
    MRS是范围从0到5的顺序分层量表,得分较高,表明更严重的残疾。
  • NIHSS得分[时间范围:手术后24小时]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。
  • NIHSS得分[时间范围:手术后5-7天]
    NIHSS是一种顺序分层量表,可通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。分数从0到42,得分较高,表明赤字更严重。
  • 死亡率[手术后90(±14天)]
    (以90天随访/参与90天随访的受试者总数死亡的受试者人数)x100%
  • 症状性脑内出血(ICH)[时间范围:手术后72小时内]
    SICH是指任何神经系统恶化的出血,如NIHSS评分所示,≥4点高于基线时值或最低值的最低值或任何导致死亡的出血。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 修改后的Rankin分数为0-2 [时间范围:90(±14天)]
    出色的结果
  • 修改后的Rankin分数[手术后的时间范围:90(±14天)]
    MRS评分的变化(班次分析)
  • NIHSS得分[时间范围:手术后24小时]
  • NIHSS得分[时间范围:手术后5-7天]
  • 死亡率[手术后90(±14天)]
  • 症状性脑内出血(ICH)[时间范围:手术后72小时内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性基底动脉阻塞的血管内治疗
官方标题ICMJE急性基底动脉闭塞的血管内治疗 - 多中心随机临床试验
简要摘要

理由:最近,两个前瞻性多中心RCT报告了血管内血栓切除术(EVT)对急性症状基底动脉闭塞(BAO)的潜在有益作用。然而,最佳研究中的高跨界率和基础研究中的长期招聘影响影响了结果的有效性。此外,最近具有较大样本量的近期前瞻性临床注册表显示了EVT对BAO患者的有益作用显着有益。

目的:与单独使用BMM相比,在BAO患者中,除了最佳医疗管理(BMM)外,还评估EVT的效果,由CTA/MRA引起的患者确认基底动脉对功能和安全性结果的闭塞。

研究设计:这是一个平行组,与BMM相比的EVT的随机临床试验。该试验对基线和跟进时的主要结果和神经成像的观察者盲目评估。

研究人群:急性缺血性中风患者和CTA/MRA确认的基底动脉闭塞。

主要研究参数/结果:在第90天定义为修改后的Rankin评分(MRS)为0-3时,主要效应参数将是有利的结果。将根据已知的预后变量年龄,中风前MRS,从发作到随机化的时间,中风严重程度(NIHSS)和抵押品以及对相应95%置信区间的调整和未经调整的估计,将对估计值进行调整。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 基底动脉阻塞
  • 急性脑血管事故
  • 基底动脉阻塞引起的中风
干预ICMJE
  • 程序:血管内治疗
    对于随机进行血管内治疗组的患者,必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动EVT。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。
  • 其他:最佳医疗管理
    最佳医疗管理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:最佳医疗管理
    除非对相互指示的患者接受标准全剂量的开放标签IV RT-PA(0.9mg/kg;最大90mg)治疗。 IVT必须在估计基底动脉闭塞时间的4.5小时内开始。对于禁忌RTPA的患者,标准医疗遵循了美国心脏协会/美国中风协会急性缺血性中风患者的早期治疗指南。
    干预:其他:最佳医疗管理
  • 实验:血管内治疗+最佳医疗管理
    设备:对随机进行血管内治疗组的患者的血管内治疗,EVT必须在估计基底动脉闭塞时间的12小时内启动。如果确定了适当的血栓或残留狭窄,则将通过治疗神经介入主义者做出EVT策略的选择。指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术,动脉内溶栓,球囊血管成形术,支架植入或任何上述过程的任何组合。我们建议将Adapt作为治疗的首选。在试验中允许所有为此目的批准的EVT的机械血栓切除术设备。
    干预:程序:血管内治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与基底动脉领域缺血兼容的症状和体征;
  2. CTA/MRA;确认的基底动脉闭塞
  3. 年龄18岁以上(年龄80岁以上的患者MRS = 0);
  4. 在估计基底动脉闭塞时间的12小时内;
  5. 书面知情同意;
  6. 在神经影像学时

排除标准:

  1. MRS≥3;MRS的依赖性依赖性
  2. 怀孕;如果女性有生育潜力,则尿液或血清βHCG测试是阳性的。
  3. 严重的对比度过敏或绝对禁忌碘对比;
  4. 参加其他临床试验;
  5. 收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg,无法通过降压药控制;
  6. 遗传或获得的出血构成,缺乏抗凝因子或口服抗凝药物以及INR> 1.7;
  7. 血糖<2.7或> 22.2 mmol / l,血小板计数<50×109 / l,或血细胞比容<25%;
  8. 预期寿命<1年;
  9. 患者无法完成90天的随访(例如没有固定住所,海外患者等);
  10. 大手术后48小时内急性缺血性脑梗塞(如果超过48小时,则可以招募患者);
  11. 病前脑血管炎症;
  12. 病前神经系统疾病或精神疾病阻碍了对疾病的评估;

成像排除标准11)CT/MRI证实的内出血' target='_blank'>颅内出血(MR上的微粒患者可以包括直径为2-5mm); 12)动脉严重曲折或可变性,血栓切除术装置无法到达目标血管; 13)后循环艾伯塔省中风计划早期CT评分(PC-ASPECTS)<6 14)CT或MRI显示了小脑梗塞,具有明显的空间占据效果和明显的第四脑室压缩; 15)CT/MR确认的完全双侧丘脑梗塞; 16)椎骨的闭塞或动脉解剖导致难以执行EVT ;17)CTA/MRA ;18)颅内闭塞双侧椎动脉的脑闭塞性(例如,椎体动脉封闭,动脉静止等)。 19)CTA/MRA确认前循环的前循环和后循环; 20)颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Hu,医学博士,博士+86 055162284313 andinghu@ustc.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751708
其他研究ID编号ICMJE注意力
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Wei Hu,中国科学技术大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE中国科学技术大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国科学技术大学的第一家附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素