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出境医 / 临床实验 / Covid-19疫苗之前和之后,男性的氧化应激参数,痕量元素和生活质量

Covid-19疫苗之前和之后,男性的氧化应激参数,痕量元素和生活质量

研究描述
简要摘要:
随着Covid-19(SARS-COV-2)疾病在世界范围内的迅速传播以及大流行的宣布,对许多不同药物方法的研究已经开始,这些研究仍在继续。尽管社交距离,隔离和隔离等措施在大流行期间短期内有效地减少了SARS-COV-2的传播,但目前尚无有效的治疗方法。众所周知,尤其是医护人员,老年人和潜在的健康问题的人处于高风险。但是,Covid-19中的性别差异被认为存在,并且有越来越多的证据表明,男性的疾病比女性更为严重,死亡率更高。随着全球共识,即控制Covid的最有效方法-19大流行是一种有效的疫苗,在Covid-19中有效,已采用许多不同方法开发了疫苗。冠状动脉疫苗(灭活 +铝辅助疫苗)是一种用无活性方法开发的疫苗,这是经典的疫苗生产方法。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后,开始了第3阶段试验,以研究该疫苗在包括土耳其在内的4个不同国家 /地区的有效性。土耳其制药公司和医疗设备局已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。研究疫苗接种对COVID-19的氧化应激参数,痕量元素和生活水平的质量的影响可能会提供有用的信息,以确定COVID-19-19的影响。人们认为,某些维生素和微量元素的抗炎和抗氧化特性可能与COVID-19患者的阳性结果有关,并且这些维生素和痕量元素在Covid-19中的生理作用已通过研究证明。重要的是要研究由于氧化应激引起的已知自由基的水平,这些自由基水平可以有效地发展心血管疾病,这可以提供有关确定COVID-19大流行中心血管并发症风险的信息。此外,在COVID-19大流行中,个体的生活质量下降。该研究计划通过在伊兹米尔·巴基尔萨伊大学(伊兹米尔·巴基尔萨)培训医院接受接种疫苗来进行这项研究。确定氧化应激参数,痕量元素水平和疫苗接种量之前和之后的生活质量,以应用于研究范围内的个体;它计划在疫苗接种之前和之后比较这些数据。在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后,将评估数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病疫苗生物学:冠状动脉疫苗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:在Covid-19疫苗之前和之后,健康男性中氧化应激参数,痕量,元素和生活水平的比较
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冠状酸疫苗组生物学:冠状动脉疫苗
冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。

结果措施
主要结果指标
  1. 氧化应激参数水平的变化1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括超氧化物歧化酶(SOD)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  2. 氧化应激参数水平2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括丙二醛(MDA)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  3. 氧化应激参数水平的变化3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总抗氧化剂水平(TAL)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  4. 氧化应激参数水平的变化4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总氧化剂水平(TOR)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  5. 更改水平的血清跟踪元素1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括锌水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析血清痕量元素水平样品

  6. 更改水平的血清微量元素2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括硒水平在内的血清微量元素将由从参与者手中采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  7. 更改水平的血清微量元素3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钾水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  8. 更改水平的血清微量元素4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钠水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  9. 更改水平的血清微量元素5 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钙水平在内的血清微量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  10. 更改水平的血清微量元素6 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括镁水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  11. 更改水平的血清微量元素7 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括铜水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  12. 改变生活质量水平[时间范围:在第一次剂量之前和4周后立即]
    SF-36的生活质量量表将用于确定生活质量水平。患者可以在短时间内应用自己的规模;它由36个项目和8个小节组成。这些部分是身体功能,社会功能,由于身体问题引起的角色限制,由于情绪问题,疼痛,能量水平 /活力 /活力,心理健康和一般健康感知而引起的角色限制(40)。在评估量表中,考虑了过去4周。该量表为每个小节提供了单独的总分数。从小节获得的点未添加。细分从0到100率的率。虽然它表示健康状况不佳为“ 0分”,但它的健康状况良好为“ 100分”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 同意自愿参加该研究

排除标准:

  • 过去2周一直在服用微量元素补充
  • 体重指数超过40 kg/m2
  • 提前诊断为COVID-19
  • 未被诊断出任何慢性病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Kadirhan Ozdemir
伊兹密尔,土耳其,06580
赞助商和合作者
Izmir Bakircay大学
CIGLI地区培训医院
MuğlaSıtkıKoçman大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 氧化应激参数水平的变化1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括超氧化物歧化酶(SOD)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 氧化应激参数水平2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括丙二醛(MDA)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 氧化应激参数水平的变化3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总抗氧化剂水平(TAL)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 氧化应激参数水平的变化4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总氧化剂水平(TOR)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 更改水平的血清跟踪元素1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括锌水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析血清痕量元素水平样品
  • 更改水平的血清微量元素2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括硒水平在内的血清微量元素将由从参与者手中采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钾水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钠水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素5 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钙水平在内的血清微量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素6 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括镁水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素7 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括铜水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 改变生活质量水平[时间范围:在第一次剂量之前和4周后立即]
    SF-36的生活质量量表将用于确定生活质量水平。患者可以在短时间内应用自己的规模;它由36个项目和8个小节组成。这些部分是身体功能,社会功能,由于身体问题引起的角色限制,由于情绪问题,疼痛,能量水平 /活力 /活力,心理健康和一般健康感知而引起的角色限制(40)。在评估量表中,考虑了过去4周。该量表为每个小节提供了单独的总分数。从小节获得的点未添加。细分从0到100率的率。虽然它表示健康状况不佳为“ 0分”,但它的健康状况良好为“ 100分”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19疫苗之前和之后,男性的氧化应激参数,痕量元素和生活质量
官方标题ICMJE在Covid-19疫苗之前和之后,健康男性中氧化应激参数,痕量,元素和生活水平的比较
简要摘要随着Covid-19(SARS-COV-2)疾病在世界范围内的迅速传播以及大流行的宣布,对许多不同药物方法的研究已经开始,这些研究仍在继续。尽管社交距离,隔离和隔离等措施在大流行期间短期内有效地减少了SARS-COV-2的传播,但目前尚无有效的治疗方法。众所周知,尤其是医护人员,老年人和潜在的健康问题的人处于高风险。但是,Covid-19中的性别差异被认为存在,并且有越来越多的证据表明,男性的疾病比女性更为严重,死亡率更高。随着全球共识,即控制Covid的最有效方法-19大流行是一种有效的疫苗,在Covid-19中有效,已采用许多不同方法开发了疫苗。冠状动脉疫苗(灭活 +铝辅助疫苗)是一种用无活性方法开发的疫苗,这是经典的疫苗生产方法。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后,开始了第3阶段试验,以研究该疫苗在包括土耳其在内的4个不同国家 /地区的有效性。土耳其制药公司和医疗设备局已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。研究疫苗接种对COVID-19的氧化应激参数,痕量元素和生活水平的质量的影响可能会提供有用的信息,以确定COVID-19-19的影响。人们认为,某些维生素和微量元素的抗炎和抗氧化特性可能与COVID-19患者的阳性结果有关,并且这些维生素和痕量元素在Covid-19中的生理作用已通过研究证明。重要的是要研究由于氧化应激引起的已知自由基的水平,这些自由基水平可以有效地发展心血管疾病,这可以提供有关确定COVID-19大流行中心血管并发症风险的信息。此外,在COVID-19大流行中,个体的生活质量下降。该研究计划通过在伊兹米尔·巴基尔萨伊大学(伊兹米尔·巴基尔萨)培训医院接受接种疫苗来进行这项研究。确定氧化应激参数,痕量元素水平和疫苗接种量之前和之后的生活质量,以应用于研究范围内的个体;它计划在疫苗接种之前和之后比较这些数据。在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后,将评估数据。
详细说明

Coronavirus-2019(Covid-19)是一种全球流行病,具有严重的后果,并以其快速的传播和高死亡率影响世界。感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)的人数正在迅速增加。 COVID-19患者可能患有肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的严重症状和多器官衰竭以及没有症状的病例。

尽管社会距离,隔离和隔离在大流行期间短期内有效地减少SARS-COV-2的传播,但尚无有效的治疗方法。众所周知,尤其是医护人员,老年人和潜在的健康问题的人处于高风险。但是,人们认为Covid-19的性别差异被认为存在,并且越来越多的证据表明,男性的疾病比女性更为严重,死亡率更高。

SARS-COV-2的高度传染性导致了全球数百万个病例,增强了全球对有效疫苗停止疾病传播并减少死亡人数的需求。通过全球共识,控制Covid-19大流行的最有效方法是在Covid-19中有效的疫苗接种,通过疫苗接种研究的加速进行了许多不同的疫苗。根据世界卫生组织的数据,总共有236种疫苗,使用10种不同方法开发了临床(63)和临床前(173)研究。 COVID-19的疫苗类型包括常规活的减毒病毒,灭活的病毒蛋白或多糖共轭亚基疫苗,病毒样颗粒(VLP),核酸(DNA和RNA),病毒载体,病毒载体(复制和非重复和非重复性),以及其他由重组蛋白组成的疫苗。

尽管基于病毒的疫苗的产生要比其他疫苗更长,但预计免疫反应将处于良好水平。麻疹,腮腺炎丙型肝炎和水痘疫苗是用基于病毒的方法开发的疫苗的例子。冠状动脉疫苗(灭活 +铝辅助疫苗)是一种通过非活性方法开发的疫苗(由实验室中的SARS-COV-2病毒生产和灭活),这是经典的疫苗生产方法。总部位于中国的疫苗开发NINOVAC Biotech Ltd.由生物制药公司命名。在疫苗的第1阶段和第2阶段研究完成后,开始了第3阶段的研究,以研究疫苗在包括我们国家在内的4个不同国家 /地区的有效性。土耳其制药公司和医疗设备局已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。

COVID-19的临床情况可能是异质的,从无症状到严重疾病范围内,这可能与细胞因子风暴有关。 Covid-19的发病机理尚不完全了解,但可能是多因素的,在严重的情况下,具有全身性高炎反应和相关的血栓栓塞并发症。

由于其抗炎和抗氧化特性,一些维生素和营养可能对感染Covid-19的患者有益。 A,B,C,D,E和叶酸等维生素以及铁,锌,镁,硒和铜等微量元素在支持先天和适应性免疫系统方面起着重要作用。

自由基在酶的活性位点连续形成,因为在细胞代谢过程中发生的酶促反应中的中间体。活性氧和活性氮,称为中间体,有时会从酶的活性位点泄漏,并意外与分子氧相互作用并形成游离氧自由基。脂质,蛋白质,酶,碳水化合物和DNA可能会因氧化应激而受损,DNA链中的随机断裂和键可能会导致膜损伤,酶损伤,对酶的损害和结构性蛋白质可能导致细胞死亡以及这些现象,以及这些现象可能导致癌症,神经退行性和心血管疾病,糖尿病,并且构成自身免疫性疾病发展的分子基础。

随着采取隔离措施,不出去待在家里,使该人远离他的日常生活,在家中度过的时间的增加,流行新闻不断地被倾听和观看,引起了焦虑,引起了焦虑两者的情绪变化和更久坐的生活。研究还报道说,据报道,诸如创伤后压力症状,混乱和愤怒之类的负面心理影响已被报道。此外,有人说限制通常会引起无聊,失望和孤立感。这些后果是由19009年大流行带来的,对个人的生活质量产生了负面影响。据报道,在Covid-19-19大流行期间,抑郁症和焦虑水平的医疗工作者有所提高,生活质量下降。

这项研究的目的是比较和确定以及在Covid-19疫苗的第一次剂量之前以及第二剂CoVID19疫苗后的第7天,健康男性的氧化应激参数,痕量元素和生活水平的质量的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE生物学:冠状动脉疫苗
冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。
研究臂ICMJE实验:冠状酸疫苗组
干预措施:生物学:Coronovac疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意自愿参加该研究

排除标准:

  • 过去2周一直在服用微量元素补充
  • 体重指数超过40 kg/m2
  • 提前诊断为COVID-19
  • 未被诊断出任何慢性病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 35年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751695
其他研究ID编号ICMJE 2021-01-174
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kadirhan Ozdemir,Pt,PhD。,Izmir Bakircay大学
研究赞助商ICMJE Izmir Bakircay大学
合作者ICMJE
  • CIGLI地区培训医院
  • MuğlaSıtkıKoçman大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Izmir Bakircay大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随着Covid-19(SARS-COV-2)疾病在世界范围内的迅速传播以及大流行的宣布,对许多不同药物方法的研究已经开始,这些研究仍在继续。尽管社交距离,隔离和隔离等措施在大流行期间短期内有效地减少了SARS-COV-2的传播,但目前尚无有效的治疗方法。众所周知,尤其是医护人员,老年人和潜在的健康问题的人处于高风险。但是,Covid-19中的性别差异被认为存在,并且有越来越多的证据表明,男性的疾病比女性更为严重,死亡率更高。随着全球共识,即控制Covid的最有效方法-19大流行是一种有效的疫苗,在Covid-19中有效,已采用许多不同方法开发了疫苗。冠状动脉疫苗(灭活 +铝辅助疫苗)是一种用无活性方法开发的疫苗,这是经典的疫苗生产方法。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后,开始了第3阶段试验,以研究该疫苗在包括土耳其在内的4个不同国家 /地区的有效性。土耳其制药公司和医疗设备局已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。研究疫苗接种对COVID-19的氧化应激参数,痕量元素和生活水平的质量的影响可能会提供有用的信息,以确定COVID-19-19的影响。人们认为,某些维生素和微量元素的抗炎和抗氧化特性可能与COVID-19患者的阳性结果有关,并且这些维生素和痕量元素在Covid-19中的生理作用已通过研究证明。重要的是要研究由于氧化应激引起的已知自由基的水平,这些自由基水平可以有效地发展心血管疾病,这可以提供有关确定COVID-19大流行中心血管并发症风险的信息。此外,在COVID-19大流行中,个体的生活质量下降。该研究计划通过在伊兹米尔·巴基尔萨伊大学(伊兹米尔·巴基尔萨)培训医院接受接种疫苗来进行这项研究。确定氧化应激参数,痕量元素水平和疫苗接种量之前和之后的生活质量,以应用于研究范围内的个体;它计划在疫苗接种之前和之后比较这些数据。在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后,将评估数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病疫苗生物学:冠状动脉疫苗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:在Covid-19疫苗之前和之后,健康男性中氧化应激参数,痕量,元素和生活水平的比较
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冠状酸疫苗组生物学:冠状动脉疫苗
冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。

结果措施
主要结果指标
  1. 氧化应激参数水平的变化1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括超氧化物歧化酶(SOD)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  2. 氧化应激参数水平2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括丙二醛(MDA)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  3. 氧化应激参数水平的变化3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总抗氧化剂水平(TAL)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  4. 氧化应激参数水平的变化4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总氧化剂水平(TOR)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。

  5. 更改水平的血清跟踪元素1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括锌水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析血清痕量元素水平样品

  6. 更改水平的血清微量元素2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括硒水平在内的血清微量元素将由从参与者手中采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  7. 更改水平的血清微量元素3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钾水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  8. 更改水平的血清微量元素4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钠水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  9. 更改水平的血清微量元素5 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钙水平在内的血清微量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  10. 更改水平的血清微量元素6 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括镁水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  11. 更改水平的血清微量元素7 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括铜水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。

  12. 改变生活质量水平[时间范围:在第一次剂量之前和4周后立即]
    SF-36的生活质量量表将用于确定生活质量水平。患者可以在短时间内应用自己的规模;它由36个项目和8个小节组成。这些部分是身体功能,社会功能,由于身体问题引起的角色限制,由于情绪问题,疼痛,能量水平 /活力 /活力,心理健康和一般健康感知而引起的角色限制(40)。在评估量表中,考虑了过去4周。该量表为每个小节提供了单独的总分数。从小节获得的点未添加。细分从0到100率的率。虽然它表示健康状况不佳为“ 0分”,但它的健康状况良好为“ 100分”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 同意自愿参加该研究

排除标准:

  • 过去2周一直在服用微量元素补充
  • 体重指数超过40 kg/m2
  • 提前诊断为COVID-19
  • 未被诊断出任何慢性病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Kadirhan Ozdemir
伊兹密尔,土耳其,06580
赞助商和合作者
Izmir Bakircay大学
CIGLI地区培训医院
MuğlaSıtkıKoçman大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 氧化应激参数水平的变化1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括超氧化物歧化酶(SOD)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 氧化应激参数水平2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括丙二醛(MDA)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 氧化应激参数水平的变化3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总抗氧化剂水平(TAL)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 氧化应激参数水平的变化4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状动脉疫苗之前的7天之前]
    包括总氧化剂水平(TOR)在内的氧化应激参数将通过医学生物化学实验室中的光度法研究。
  • 更改水平的血清跟踪元素1 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括锌水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析血清痕量元素水平样品
  • 更改水平的血清微量元素2 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括硒水平在内的血清微量元素将由从参与者手中采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素3 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钾水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素4 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钠水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素5 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括钙水平在内的血清微量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素6 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括镁水平在内的血清痕量元素将由从参与者手中获取的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 更改水平的血清微量元素7 [时间框架:在第一次剂量之前和第二剂冠状疫苗之前的7天之前]
    包括铜水平在内的血清微量元素将由参与者采集的静脉血液样本确定。血清痕量元素水平样品将使用原子吸收分光光度法(AAS)方法分析。
  • 改变生活质量水平[时间范围:在第一次剂量之前和4周后立即]
    SF-36的生活质量量表将用于确定生活质量水平。患者可以在短时间内应用自己的规模;它由36个项目和8个小节组成。这些部分是身体功能,社会功能,由于身体问题引起的角色限制,由于情绪问题,疼痛,能量水平 /活力 /活力,心理健康和一般健康感知而引起的角色限制(40)。在评估量表中,考虑了过去4周。该量表为每个小节提供了单独的总分数。从小节获得的点未添加。细分从0到100率的率。虽然它表示健康状况不佳为“ 0分”,但它的健康状况良好为“ 100分”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19疫苗之前和之后,男性的氧化应激参数,痕量元素和生活质量
官方标题ICMJE在Covid-19疫苗之前和之后,健康男性中氧化应激参数,痕量,元素和生活水平的比较
简要摘要随着Covid-19(SARS-COV-2)疾病在世界范围内的迅速传播以及大流行的宣布,对许多不同药物方法的研究已经开始,这些研究仍在继续。尽管社交距离,隔离和隔离等措施在大流行期间短期内有效地减少了SARS-COV-2的传播,但目前尚无有效的治疗方法。众所周知,尤其是医护人员,老年人和潜在的健康问题的人处于高风险。但是,Covid-19中的性别差异被认为存在,并且有越来越多的证据表明,男性的疾病比女性更为严重,死亡率更高。随着全球共识,即控制Covid的最有效方法-19大流行是一种有效的疫苗,在Covid-19中有效,已采用许多不同方法开发了疫苗。冠状动脉疫苗(灭活 +铝辅助疫苗)是一种用无活性方法开发的疫苗,这是经典的疫苗生产方法。在疫苗的第1阶段和第2阶段试验完成后,开始了第3阶段试验,以研究该疫苗在包括土耳其在内的4个不同国家 /地区的有效性。土耳其制药公司和医疗设备局已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。研究疫苗接种对COVID-19的氧化应激参数,痕量元素和生活水平的质量的影响可能会提供有用的信息,以确定COVID-19-19的影响。人们认为,某些维生素和微量元素的抗炎和抗氧化特性可能与COVID-19患者的阳性结果有关,并且这些维生素和痕量元素在Covid-19中的生理作用已通过研究证明。重要的是要研究由于氧化应激引起的已知自由基的水平,这些自由基水平可以有效地发展心血管疾病,这可以提供有关确定COVID-19大流行中心血管并发症风险的信息。此外,在COVID-19大流行中,个体的生活质量下降。该研究计划通过在伊兹米尔·巴基尔萨伊大学(伊兹米尔·巴基尔萨)培训医院接受接种疫苗来进行这项研究。确定氧化应激参数,痕量元素水平和疫苗接种量之前和之后的生活质量,以应用于研究范围内的个体;它计划在疫苗接种之前和之后比较这些数据。在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后,将评估数据。
详细说明

Coronavirus-2019(Covid-19)是一种全球流行病,具有严重的后果,并以其快速的传播和高死亡率影响世界。感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)的人数正在迅速增加。 COVID-19患者可能患有肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的严重症状和多器官衰竭以及没有症状的病例。

尽管社会距离,隔离和隔离在大流行期间短期内有效地减少SARS-COV-2的传播,但尚无有效的治疗方法。众所周知,尤其是医护人员,老年人和潜在的健康问题的人处于高风险。但是,人们认为Covid-19的性别差异被认为存在,并且越来越多的证据表明,男性的疾病比女性更为严重,死亡率更高。

SARS-COV-2的高度传染性导致了全球数百万个病例,增强了全球对有效疫苗停止疾病传播并减少死亡人数的需求。通过全球共识,控制Covid-19大流行的最有效方法是在Covid-19中有效的疫苗接种,通过疫苗接种研究的加速进行了许多不同的疫苗。根据世界卫生组织的数据,总共有236种疫苗,使用10种不同方法开发了临床(63)和临床前(173)研究。 COVID-19的疫苗类型包括常规活的减毒病毒,灭活的病毒蛋白或多糖共轭亚基疫苗,病毒样颗粒(VLP),核酸(DNA和RNA),病毒载体,病毒载体(复制和非重复和非重复性),以及其他由重组蛋白组成的疫苗。

尽管基于病毒的疫苗的产生要比其他疫苗更长,但预计免疫反应将处于良好水平。麻疹,腮腺炎丙型肝炎和水痘疫苗是用基于病毒的方法开发的疫苗的例子。冠状动脉疫苗(灭活 +铝辅助疫苗)是一种通过非活性方法开发的疫苗(由实验室中的SARS-COV-2病毒生产和灭活),这是经典的疫苗生产方法。总部位于中国的疫苗开发NINOVAC Biotech Ltd.由生物制药公司命名。在疫苗的第1阶段和第2阶段研究完成后,开始了第3阶段的研究,以研究疫苗在包括我们国家在内的4个不同国家 /地区的有效性。土耳其制药公司和医疗设备局已对冠状动脉疫苗进行了紧急使用批准。

COVID-19的临床情况可能是异质的,从无症状到严重疾病范围内,这可能与细胞因子风暴有关。 Covid-19的发病机理尚不完全了解,但可能是多因素的,在严重的情况下,具有全身性高炎反应和相关的血栓栓塞并发症。

由于其抗炎和抗氧化特性,一些维生素和营养可能对感染Covid-19的患者有益。 A,B,C,D,E和叶酸等维生素以及铁,锌,镁,硒和铜等微量元素在支持先天和适应性免疫系统方面起着重要作用。

自由基在酶的活性位点连续形成,因为在细胞代谢过程中发生的酶促反应中的中间体。活性氧和活性氮,称为中间体,有时会从酶的活性位点泄漏,并意外与分子氧相互作用并形成游离氧自由基。脂质,蛋白质,酶,碳水化合物和DNA可能会因氧化应激而受损,DNA链中的随机断裂和键可能会导致膜损伤,酶损伤,对酶的损害和结构性蛋白质可能导致细胞死亡以及这些现象,以及这些现象可能导致癌症,神经退行性和心血管疾病,糖尿病,并且构成自身免疫性疾病发展的分子基础。

随着采取隔离措施,不出去待在家里,使该人远离他的日常生活,在家中度过的时间的增加,流行新闻不断地被倾听和观看,引起了焦虑,引起了焦虑两者的情绪变化和更久坐的生活。研究还报道说,据报道,诸如创伤后压力症状,混乱和愤怒之类的负面心理影响已被报道。此外,有人说限制通常会引起无聊,失望和孤立感。这些后果是由19009年大流行带来的,对个人的生活质量产生了负面影响。据报道,在Covid-19-19大流行期间,抑郁症和焦虑水平的医疗工作者有所提高,生活质量下降。

这项研究的目的是比较和确定以及在Covid-19疫苗的第一次剂量之前以及第二剂CoVID19疫苗后的第7天,健康男性的氧化应激参数,痕量元素和生活水平的质量的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE生物学:冠状动脉疫苗
冠状疫苗将以2剂为24天的2剂接种。
研究臂ICMJE实验:冠状酸疫苗组
干预措施:生物学:Coronovac疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意自愿参加该研究

排除标准:

  • 过去2周一直在服用微量元素补充
  • 体重指数超过40 kg/m2
  • 提前诊断为COVID-19
  • 未被诊断出任何慢性病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 35年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751695
其他研究ID编号ICMJE 2021-01-174
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kadirhan Ozdemir,Pt,PhD。,Izmir Bakircay大学
研究赞助商ICMJE Izmir Bakircay大学
合作者ICMJE
  • CIGLI地区培训医院
  • MuğlaSıtkıKoçman大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Izmir Bakircay大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素