• 立即发生不良事件的发生率。 [时间范围：每次疫苗接种后2小时内]
• 征求的本地和全身不良事件的发生率[时间范围：在每次疫苗接种后7天内]
• 严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
• 未经请求的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]

• 评估BBV154的体液免疫反应[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  MNT/PRNT分析的GMT和四抗中和抗体（NAB）的血清转化率（SCR）在这三组中。
• 比较单剂量组和双剂量组之间的体液反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  MNT/PRNT分析的GMT和四抗中和抗体（NAB）的血清转化率（SCR）在这三组中。
• 评估针对SARS-COV-2病毒和腺病毒载体的尖峰蛋白的免疫反应[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  在这三组中，GMT和与尖峰蛋白的结合抗体（BAB）IgA和IgG的四倍血清转化速率。 ELISA将评估对载体的免疫反应（结合/中和）对载体的评估
• 疫苗在三组中诱导细胞介导的抗原特异性T细胞反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  IFN-Gamma（ELISPOT）
• 疫苗在三组中诱导细胞介导的抗原特异性细胞因子。评估疫苗诱导的细胞介导的免疫反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  TH1/TH2分析
• 评估疫苗分泌IgA抗体反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
• 评估疫苗在评估特殊兴趣不良事件（AESI）方面的安全性（时间范围：通过研究完成，平均6个月）

该研究旨在评估三组健康志愿者的安全性，反应生成性和免疫原性，这些志愿者要么接受鼻内单剂量（第0天的疫苗和第28天的安慰剂）或BBV154的两剂量（第0和28天的疫苗）疫苗或安慰剂（在第0天和第28天）。总共将以2：2：1的比率招募175名受试者，并以双盲方式进行。

为了评估疫苗的安全性，每个参与者将在每次剂量后7天记录日记卡中的症状。还将进行安全性和实验室测试和体格检查。

收集血液样本和唾液样品，以评估疫苗的免疫反应。

基于疫苗的安全性和免疫原性（BBV154）的临时报告将收到印度中央药物标准控制组织（CDSCO）的通知，以进一步进步疫苗的临床开发。这份无盲的临时报告将基于所有访问的主要和次要目标（免疫原性与安全）的主要和次要目标，对数据进行详细分析。

• 实验：BBV154：单剂量
  第1组（单剂量组）：在该组中，将在第0天通过疫苗（BBV154）招募70名参与者，并在第28天通过鼻内途径与安慰剂一起招募并与安慰剂一起招募。
  干预：生物学：BBV154疫苗
• 实验：BBV154：两剂
  第2组（两剂组）：在该组中，将在第0天和第28天通过鼻内途径招募70名参与者（BBV154）。
  干预：生物学：BBV154疫苗
• 安慰剂比较器：安慰剂
  第3组（安慰剂）：在这一组中，将在第0天和第28天通过鼻内路线招募35名参与者。
  干预：生物学：BBV154疫苗

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书。
2. 年龄≥18至≤60岁之间的性别的参与者。
3. 由研究者的自由裁量决定（生命体征（心率≥60to≤100bpm；血压收缩期≥90mm Hg和<140 mm Hg；舒张压≥60mm Hg和<90 mm Hg;口服温度<90 mm hg；口服温度<<90 mm）；口服温度≥90毫米； 100.4ºF），病史和体格检查）。
4. 表示满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 对于育儿潜力的女性参与者，计划避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲方法），从研究入学期间至少在上次疫苗接种后至少四个星期。
6. 繁殖潜力的男性受试者：使用避孕套来确保从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月与女性伴侣有效避孕。
7. 男性受试者同意从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后3个月避免捐赠精子。
8. 从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月，参与者必须避免血液或血浆捐赠。
9. 同意在研究期间的任何时候不参加另一项临床试验。
10. 同意在整个研究期间留在研究区域。
11. 愿意允许存储和将来使用生物样品进行未来的研究。

排除标准：

1. 任何其他COVID-19的历史调查/或许可疫苗接种的历史。

2. 筛查（首次疫苗接种之前）或安全测试的不可接受的实验室异常，如下所示[异常全血细胞计数（CBC），随机血糖水平，肾功能测试（血清尿素和肌酐），肝功能测试，尿液分析，尿液分析报告，尿液分析报告，报告丙型肝炎或HIV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。

   （如果受试者对丙型肝炎，HIV 1和2抗体或丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的结果呈阳性，并将转介给初级保健提供者以进行这些异常实验室测试。）

3. 使用RT-PCR和ELISA或CLIA方法在筛选时确认SARS-COV-2。
4. 面神经瘫痪史
5. 过去3天的寒冷，打喷嚏，鼻阻塞的病史。
6. 规定了任何鼻喷雾剂/或鼻滴药物的使用。
7. 任何明显的异常以实质性的方式改变鼻子的解剖结构或鼻咽可能会干扰研究的目的，尤其是任何鼻腔评估或病毒挑战（可以包括历史鼻息肉），但会引起大型鼻息肉，导致电流和电流和电流息肉上个月不包括重大症状和/或需要定期治疗）
8. 对于有潜力的儿童妇女，血清妊娠试验阳性（在入学后45天内进行筛查）或尿液妊娠试验阳性（在服用每剂疫苗后24小时内）。
9. 温度> 38.0°C（100.4°F）或急性自限制疾病的症状，例如上呼吸道感染或每次疫苗剂量前三天内的胃肠炎。
10. 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
11. 在入学前60天内接收实验剂（疫苗，药物，设备等），或者期望在研究期间接受研究剂。
12. 本研究入学前四个星期内收到任何许可的疫苗。
13. 对研究疫苗的任何成分的已知敏感性，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
14. 本研究疫苗接种前的三个月内，接收免疫球蛋白或其他血液产品。
15. 通过免疫抑制或细胞毒性药物治疗的潜在疾病或治疗，或在前36个月内使用抗癌化疗或放射治疗。
16. 长期使用（> 2周）在前六个月内口服或肠胃固醇（糖皮质激素）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天替代替代剂或等效）（允许鼻和局部类固醇）。
17. 任何遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
18. 与疫苗接种有关的过敏反应病史。
19. 白蛋白智力的任何历史。
20. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
21. 任何癌症的历史。
22. 严重的精神病病史可能会影响参与研究。
23. 出血障碍（例如因子缺乏，凝血病或血小板疾病，或IM注射或静脉炎后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
24. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
25. 慢性呼吸道疾病，如严重的急性呼吸道综合征（SARS），包括轻度哮喘。
26. 慢性心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病
27. 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
28. 生活在任何共同的正面人物的同一家庭中。
29. 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的志愿者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。重新召开排除标准。
30. 怀孕。
31. 进行研究疫苗后的过敏反应。
32. 病毒学确认的SARS-COV-2感染病例。

• 立即发生不良事件的发生率。 [时间范围：每次疫苗接种后2小时内]
• 征求的本地和全身不良事件的发生率[时间范围：在每次疫苗接种后7天内]
• 严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
• 未经请求的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]

• 评估BBV154的体液免疫反应[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  MNT/PRNT分析的GMT和四抗中和抗体（NAB）的血清转化率（SCR）在这三组中。
• 比较单剂量组和双剂量组之间的体液反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  MNT/PRNT分析的GMT和四抗中和抗体（NAB）的血清转化率（SCR）在这三组中。
• 评估针对SARS-COV-2病毒和腺病毒载体的尖峰蛋白的免疫反应[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  在这三组中，GMT和与尖峰蛋白的结合抗体（BAB）IgA和IgG的四倍血清转化速率。 ELISA将评估对载体的免疫反应（结合/中和）对载体的评估
• 疫苗在三组中诱导细胞介导的抗原特异性T细胞反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  IFN-Gamma（ELISPOT）
• 疫苗在三组中诱导细胞介导的抗原特异性细胞因子。评估疫苗诱导的细胞介导的免疫反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
  TH1/TH2分析
• 评估疫苗分泌IgA抗体反应。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月]
• 评估疫苗在评估特殊兴趣不良事件（AESI）方面的安全性（时间范围：通过研究完成，平均6个月）

该研究旨在评估三组健康志愿者的安全性，反应生成性和免疫原性，这些志愿者要么接受鼻内单剂量（第0天的疫苗和第28天的安慰剂）或BBV154的两剂量（第0和28天的疫苗）疫苗或安慰剂（在第0天和第28天）。总共将以2：2：1的比率招募175名受试者，并以双盲方式进行。

为了评估疫苗的安全性，每个参与者将在每次剂量后7天记录日记卡中的症状。还将进行安全性和实验室测试和体格检查。

收集血液样本和唾液样品，以评估疫苗的免疫反应。

基于疫苗的安全性和免疫原性（BBV154）的临时报告将收到印度中央药物标准控制组织（CDSCO）的通知，以进一步进步疫苗的临床开发。这份无盲的临时报告将基于所有访问的主要和次要目标（免疫原性与安全）的主要和次要目标，对数据进行详细分析。

• 实验：BBV154：单剂量
  第1组（单剂量组）：在该组中，将在第0天通过疫苗（BBV154）招募70名参与者，并在第28天通过鼻内途径与安慰剂一起招募并与安慰剂一起招募。
  干预：生物学：BBV154疫苗
• 实验：BBV154：两剂
  第2组（两剂组）：在该组中，将在第0天和第28天通过鼻内途径招募70名参与者（BBV154）。
  干预：生物学：BBV154疫苗
• 安慰剂比较器：安慰剂
  第3组（安慰剂）：在这一组中，将在第0天和第28天通过鼻内路线招募35名参与者。
  干预：生物学：BBV154疫苗

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书。
2. 年龄≥18至≤60岁之间的性别的参与者。
3. 由研究者的自由裁量决定（生命体征（心率≥60to≤100bpm；血压收缩期≥90mm Hg和<140 mm Hg；舒张压≥60mm Hg和<90 mm Hg;口服温度<90 mm hg；口服温度<<90 mm）；口服温度≥90毫米； 100.4ºF），病史和体格检查）。
4. 表示满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 对于育儿潜力的女性参与者，计划避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲方法），从研究入学期间至少在上次疫苗接种后至少四个星期。
6. 繁殖潜力的男性受试者：使用避孕套来确保从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月与女性伴侣有效避孕。
7. 男性受试者同意从第一次疫苗接种到最后一次疫苗接种后3个月避免捐赠精子。
8. 从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后3个月，参与者必须避免血液或血浆捐赠。
9. 同意在研究期间的任何时候不参加另一项临床试验。
10. 同意在整个研究期间留在研究区域。
11. 愿意允许存储和将来使用生物样品进行未来的研究。

排除标准：

1. 任何其他COVID-19的历史调查/或许可疫苗接种的历史。

2. 筛查（首次疫苗接种之前）或安全测试的不可接受的实验室异常，如下所示[异常全血细胞计数（CBC），随机血糖水平，肾功能测试（血清尿素和肌酐），肝功能测试，尿液分析，尿液分析报告，尿液分析报告，报告丙型肝炎或HIV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。

   （如果受试者对丙型肝炎，HIV 1和2抗体或丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的结果呈阳性，并将转介给初级保健提供者以进行这些异常实验室测试。）

3. 使用RT-PCR和ELISA或CLIA方法在筛选时确认SARS-COV-2。
4. 面神经瘫痪史
5. 过去3天的寒冷，打喷嚏，鼻阻塞的病史。
6. 规定了任何鼻喷雾剂/或鼻滴药物的使用。
7. 任何明显的异常以实质性的方式改变鼻子的解剖结构或鼻咽可能会干扰研究的目的，尤其是任何鼻腔评估或病毒挑战（可以包括历史鼻息肉），但会引起大型鼻息肉，导致电流和电流和电流息肉上个月不包括重大症状和/或需要定期治疗）
8. 对于有潜力的儿童妇女，血清妊娠试验阳性（在入学后45天内进行筛查）或尿液妊娠试验阳性（在服用每剂疫苗后24小时内）。
9. 温度> 38.0°C（100.4°F）或急性自限制疾病的症状，例如上呼吸道感染或每次疫苗剂量前三天内的胃肠炎。
10. 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
11. 在入学前60天内接收实验剂（疫苗，药物，设备等），或者期望在研究期间接受研究剂。
12. 本研究入学前四个星期内收到任何许可的疫苗。
13. 对研究疫苗的任何成分的已知敏感性，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
14. 本研究疫苗接种前的三个月内，接收免疫球蛋白或其他血液产品。
15. 通过免疫抑制或细胞毒性药物治疗的潜在疾病或治疗，或在前36个月内使用抗癌化疗或放射治疗。
16. 长期使用（> 2周）在前六个月内口服或肠胃固醇（糖皮质激素）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天替代替代剂或等效）（允许鼻和局部类固醇）。
17. 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
18. 与疫苗接种有关的过敏反应病史。
19. 白蛋白智力的任何历史。
20. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
21. 任何癌症的历史。
22. 严重的精神病病史可能会影响参与研究。
23. 出血障碍（例如因子缺乏，凝血病或血小板疾病，或IM注射或静脉炎后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
24. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
25. 慢性呼吸道疾病，如严重的急性呼吸道综合征（SARS），包括轻度哮喘。
26. 慢性心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病
27. 病态肥胖（BMI≥35kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
28. 生活在任何共同的正面人物的同一家庭中。
29. 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的志愿者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。重新召开排除标准。
30. 怀孕。
31. 进行研究疫苗后的过敏反应。
32. 病毒学确认的SARS-COV-2感染病例。