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出境医 / 临床实验 / 饮食补充剂在减少Covid-19的住院入院方面的功效。随机临床试验（Covit）
饮食补充剂在减少Covid-19的住院入院方面的功效。随机临床试验（Covit）
研究描述
简要摘要：
一项双盲，安慰剂对照的随机临床试验，以评估微量营养素饮食补充的功效，以减少Covid-19的医院入院。
我们想评估在诊断为Covid-19疾病的门诊患者中，对严重急性呼吸道综合征病毒2（SARS-COV-2）感染的住院需求，服用14天。结果将在开始研究治疗后的1个月内测量。患者将进行90天的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：维生素和微量元素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
- 研究/设计类型：随机，双盲，安慰剂对照临床试验。
- 赞助商：d'rescondutacióenciènciesde la salut dermans trias i Pujol / Hospitaliari Dermans trias i Pujol（IGTP / HUGTIP）
- 临床试验的标题：微量营养素饮食补充剂在减少Covid-19的住院入院时的功效：一项双盲，安慰剂对照，随机临床试验。
- 协议代码：Covit临床试验
- nºClinicaltrials.gov：待处理
- 协调研究人员：DRA。 Teresa-Maria tomasa-rirripun。
- 招聘中心：德国人三角I Pujol大学医院（Hugtip）
- 临床调查伦理委员会（CEI）：德国人三角大学医院CEI。
- 监测：UPIC的临床研究助理（UNITAT POLATENTD'USSTIGHTACIóClínica）临床试验单位IGTP
- 研究治疗：饮食补充剂和安慰剂
- 测试阶段：不适用。
- 主要目的：评估补充饮食补充剂的有效性，以提高入院的SARS-COV-2感染需求。
- 研究病理学：COVID-19。
- 主要变量：需要医院入院SARS-COV-2记录的感染
- 研究人群和患者总数：加泰罗尼亚卫生机构北部都会区卫生系统的患者，症状与SARS-COV-2感染兼容。共有300人（接受饮食补充剂的150人，安慰剂治疗150人）。
- 治疗时间：14天。
- 患者随访：90天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 与饮食补充剂相同的安慰剂片剂，仅包含赋形剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微量营养素补充剂在减少Covid-19的医院入院中的功效：双盲，安慰剂对照，随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微量营养素饮食补充剂泡腾片剂 包含平板电脑：
| 饮食补充剂：维生素和微量元素 每天14天，每天一次饮食补充口腔途径 |
| 安慰剂比较器：安慰剂饮食补充剂泡腾片 泡腾的片剂仅带有赋形剂。
| 饮食补充剂：安慰剂 饮食补充剂（安慰剂），每天一次，在14天内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要医院入院[时间范围：从基线到开始研究治疗后的1个月]在疾病过程中
次要结果度量 ：
- 微量营养素基础状态（维生素A，维生素B1，维生素B6，维生素B12，维生素C，25-OH-VITAMIN D，维生素E，叶酸，铁，锌，铜，硒，硒，硒）这是给予的在营养补充剂给药之前评估微量营养素状态
- 医院入院时的微量营养素状态（维生素A，维生素B1，维生素B6，维生素B12，维生素C，维生素C，25-OH-VITAMIN D，维生素E，叶酸，铁，铁，锌，铜，硒）[时间框架）医院入院]评估需要住院的患者的微量营养素状态
- 研究结束时的微量营养素状态（维生素A，维生素B1，维生素B6，维生素B12，维生素C，维生素C，25-OH-VITAMIN D，维生素E，叶酸，铁，锌，铜，硒）[时间框架：90天内：在90天内研究治疗的结局]研究治疗后的微量营养素状态的评估
- 炎症参数[时间范围：从基线到研究治疗结束的30天]在门诊患者的SARS-COV-2感染过程中，评估C反应蛋白，白介素6和D-二聚体进展
- 血栓栓塞疾病[时间范围：从基线到研究治疗结束的30天]在SARS-COV-2感染的临床过程中开发的血栓栓塞疾病的评估
- 补充氧气[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]评估感染临床过程中氧气治疗的需求
- 补充高流量氧[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]在临床感染过程中需要高流量氧疗法
- 侵入性机械通气[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]SARS-COV-2感染的机械通气需求的累积发生率
- 气管切开术[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]在SARS-COV-2感染的临床过程中，需要气管切开术
- 肾脏置换[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]在SARS-COV-2感染的临床过程中，需要肾脏替代疗法
- 死亡[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]记录了SARS-COV-2感染死亡的累积发生率
- 重症监护室入院[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]SARS-COV-2感染的重症监护入院率的累积发生率
- 累积医院入院[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]病历已记录的SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
- 住院需求（天）[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]SARS-COV-2记录的感染的天数
- 生存[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]生存
- 不良事件[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]不良事件
- 严重的不良事件[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]严重的不良事件（医院入院和死亡率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Teresa M tomasa-rirripubil，MD-PHD | +34934978901 | ttomasa.germanstrias@gencat.cat | |
| 联系人：ANA M Barriocanal，MD-PHD | +34934978488 | ambarriocanal@igtp.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol | |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：Teresa M Tomasa-Irrigubil，MD-PHD +34934978901 ttomasa.germansa.germanstrias@gencat.cat.cat | |
| 联系人：ANA M Barriocanal，MD-PHD +34934978488 Ambarriocanal@igtp.cat | |
| 次级投票器：MD.PHDEvaMartínez-Cáceres | |
| 子注视器：Rosa Morros，MD.PHD | |
| 子注视器：Ana M Barriocanal，MD.PHD | |
| 次级评论者：路易莎·鲍尔德·拉古纳（LuisaBordejé-Laguna） | |
| 子注视器：Jaume Barallat，博士 | |
| 次级评论者：GemaFernández，Md.phd | |
| 分组投票人员：Neus Robert Boter，医学博士。 | |
赞助商和合作者
fundació研究所德国人三角
德国人Trias I Pujol医院
调查人员
| 首席研究员： | Teresa M tomasa-rigunible，MD-PHD | 医院德国人Trias I Pujol-重症监护室 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要医院入院[时间范围：从基线到开始研究治疗后的1个月] 在疾病过程中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食补充剂在减少Covid-19的住院入院方面的功效。随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微量营养素补充剂在减少Covid-19的医院入院中的功效：双盲，安慰剂对照，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项双盲，安慰剂对照的随机临床试验，以评估微量营养素饮食补充的功效，以减少Covid-19的医院入院。 我们想评估在诊断为Covid-19疾病的门诊患者中，对严重急性呼吸道综合征病毒2（SARS-COV-2）感染的住院需求，服用14天。结果将在开始研究治疗后的1个月内测量。患者将进行90天的随访。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 与饮食补充剂相同的安慰剂片剂，仅包含赋形剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Covit临床试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项双盲，安慰剂对照的随机临床试验，以评估微量营养素饮食补充的功效，以减少Covid-19的医院入院。
我们想评估在诊断为Covid-19疾病的门诊患者中，对严重急性呼吸道综合征病毒2（SARS-COV-2）感染的住院需求，服用14天。结果将在开始研究治疗后的1个月内测量。患者将进行90天的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：维生素和微量元素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
- 研究/设计类型：随机，双盲，安慰剂对照临床试验。
- 赞助商：d'rescondutacióenciènciesde la salut dermans trias i Pujol / Hospitaliari Dermans trias i Pujol（IGTP / HUGTIP）
- 临床试验的标题：微量营养素饮食补充剂在减少Covid-19的住院入院时的功效：一项双盲，安慰剂对照，随机临床试验。
- 协议代码：Covit临床试验
- nºClinicaltrials.gov：待处理
- 协调研究人员：DRA。 Teresa-Maria tomasa-rirripun。
- 招聘中心：德国人三角I Pujol大学医院（Hugtip）
- 临床调查伦理委员会（CEI）：德国人三角大学医院CEI。
- 监测：UPIC的临床研究助理（UNITAT POLATENTD'USSTIGHTACIóClínica）临床试验单位IGTP
- 研究治疗：饮食补充剂和安慰剂
- 测试阶段：不适用。
- 主要目的：评估补充饮食补充剂的有效性，以提高入院的SARS-COV-2感染需求。
- 研究病理学：COVID-19。
- 主要变量：需要医院入院SARS-COV-2记录的感染
- 研究人群和患者总数：加泰罗尼亚卫生机构北部都会区卫生系统的患者，症状与SARS-COV-2感染兼容。共有300人（接受饮食补充剂的150人，安慰剂治疗150人）。
- 治疗时间：14天。
- 患者随访：90天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 与饮食补充剂相同的安慰剂片剂，仅包含赋形剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微量营养素补充剂在减少Covid-19的医院入院中的功效：双盲，安慰剂对照，随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微量营养素饮食补充剂泡腾片剂 | 饮食补充剂：维生素和微量元素 每天14天，每天一次饮食补充口腔途径 |
| 安慰剂比较器：安慰剂饮食补充剂泡腾片 | 饮食补充剂：安慰剂 饮食补充剂（安慰剂），每天一次，在14天内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要医院入院[时间范围：从基线到开始研究治疗后的1个月]在疾病过程中
次要结果度量 ：
- 微量营养素基础状态（维生素A，维生素B1，维生素B6，维生素B12，维生素C，25-OH-VITAMIN D，维生素E，叶酸，铁，锌，铜，硒，硒，硒）这是给予的在营养补充剂给药之前评估微量营养素状态
- 医院入院时的微量营养素状态（维生素A，维生素B1，维生素B6，维生素B12，维生素C，维生素C，25-OH-VITAMIN D，维生素E，叶酸，铁，铁，锌，铜，硒）[时间框架）医院入院]评估需要住院的患者的微量营养素状态
- 研究结束时的微量营养素状态（维生素A，维生素B1，维生素B6，维生素B12，维生素C，维生素C，25-OH-VITAMIN D，维生素E，叶酸，铁，锌，铜，硒）[时间框架：90天内：在90天内研究治疗的结局]研究治疗后的微量营养素状态的评估
- 炎症参数[时间范围：从基线到研究治疗结束的30天]在门诊患者的SARS-COV-2感染过程中，评估C反应蛋白，白介素6和D-二聚体进展
- 血栓栓塞疾病[时间范围：从基线到研究治疗结束的30天]在SARS-COV-2感染的临床过程中开发的血栓栓塞疾病的评估
- 补充氧气[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]评估感染临床过程中氧气治疗的需求
- 补充高流量氧[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]在临床感染过程中需要高流量氧疗法
- 侵入性机械通气[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]SARS-COV-2感染的机械通气需求的累积发生率
- 气管切开术[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]在SARS-COV-2感染的临床过程中，需要气管切开术
- 肾脏置换[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]在SARS-COV-2感染的临床过程中，需要肾脏替代疗法
- 死亡[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]记录了SARS-COV-2感染死亡的累积发生率
- 重症监护室入院[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]SARS-COV-2感染的重症监护入院率的累积发生率
- 累积医院入院[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]病历已记录的SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
- 住院需求（天）[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]SARS-COV-2记录的感染的天数
- 生存[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]生存
- 不良事件[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]不良事件
- 严重的不良事件[时间范围：从基线到研究随访期：最多3个月]严重的不良事件（医院入院和死亡率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Teresa M tomasa-rirripubil，MD-PHD | +34934978901 | ttomasa.germanstrias@gencat.cat | |
| 联系人：ANA M Barriocanal，MD-PHD | +34934978488 | ambarriocanal@igtp.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol | |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：Teresa M Tomasa-Irrigubil，MD-PHD +34934978901 ttomasa.germansa.germanstrias@gencat.cat.cat | |
| 联系人：ANA M Barriocanal，MD-PHD +34934978488 Ambarriocanal@igtp.cat | |
| 次级投票器：MD.PHDEvaMartínez-Cáceres | |
| 子注视器：Rosa Morros，MD.PHD | |
| 子注视器：Ana M Barriocanal，MD.PHD | |
| 次级评论者：路易莎·鲍尔德·拉古纳（LuisaBordejé-Laguna） | |
| 子注视器：Jaume Barallat，博士 | |
| 次级评论者：GemaFernández，Md.phd | |
| 分组投票人员：Neus Robert Boter，医学博士。 | |
赞助商和合作者
fundació研究所德国人三角
德国人Trias I Pujol医院
调查人员
| 首席研究员： | Teresa M tomasa-rigunible，MD-PHD | 医院德国人Trias I Pujol-重症监护室 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要医院入院[时间范围：从基线到开始研究治疗后的1个月] 在疾病过程中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食补充剂在减少Covid-19的住院入院方面的功效。随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微量营养素补充剂在减少Covid-19的医院入院中的功效：双盲，安慰剂对照，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项双盲，安慰剂对照的随机临床试验，以评估微量营养素饮食补充的功效，以减少Covid-19的医院入院。 我们想评估在诊断为Covid-19疾病的门诊患者中，对严重急性呼吸道综合征病毒2（SARS-COV-2）感染的住院需求，服用14天。结果将在开始研究治疗后的1个月内测量。患者将进行90天的随访。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 与饮食补充剂相同的安慰剂片剂，仅包含赋形剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Covit临床试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundació研究所德国人三角 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
