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出境医 / 临床实验 / 防止那些降低行为减肥治疗（稳定）（稳定）的人的体重增加

防止那些降低行为减肥治疗（稳定）（稳定）的人的体重增加

研究描述
简要摘要：
为了防止体重增加，在克服体重管理干预措施的同时，我们提出了一项干预措施，该干预措施规定了自我投资，但没有规定饮食或体育锻炼行为的变化，或者需要参加教学意义的会议。自我调节理论和实证研究都支持自我促进体重管理的潜力。促进自我提高可能会激活参与者的自我调节技能，从而自发决定减少卡路里摄入量或增加体育锻炼，从而防止进一步的体重增加。拟议的干预措施还将为个人提供基于短信的反馈，以促进持续的自我提高，并激励与基于证据的资源进行体重管理的参与，以便在经历了这些资源-EG之后，他们可能会更愿意使用这些资源。体重增加小。当前的提案将调查这种低负担自我提高干预措施的可行性和可接受性，以准备一项完全动力的务实的随机对照试验。我们将注册40名患有肥胖症或超重的患者，并具有与体重相关的合并症，并且拒绝参加全面的行为体重管理计划。将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。在单臂设计中，所有入学的参与者将接受12个月的干预措施，并将在3和12个月以评估干预和试验设计的可行性和可接受性，同时从参与者的电子健康记录中获得重量（ EHR）。我们将评估我们的成功，以满足预先指定的指标，以实现可接受性和干预可接受性结果，包括干预注册，干预满意度以及从参与者的EHR中抽象的体重数据获得。我们还将评估干预措施在促进基于证据的体重管理资源的定期自我投资和使用方面的成功。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖行为：稳定干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：防止那些拒绝行为减肥治疗的人体重增加
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：稳定干预
参与者要求进行12个月的稳定干预
行为：稳定干预
将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队12个月。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预满意度[时间范围：12个月。这是给予的

    （注意：这是一项试点研究，没有真正的主要结果。有几种描述性结果将为我们决定进行传统的，全功率的Clincial试验）。

    干预满意度将在12项研究特定的调查表中衡量，询问对计划的各个方面的满意度，例如可用性，帮助性，以及他们是否会向朋友推荐计划。这是一个没有测量名称的研究特定度量。项目将分别呈现，并且不合并为总体规模。

    描述性数据（均值，SD，范围）将在每个项目上显示。对于某些项目，较高的数字更好，对于其他项目，较低的数字更好。



次要结果度量 ：
  1. 在研究中保留[时间范围：12个月]
    参与者的一部分完成了12个月的调查。 （没有用于此的测量。它基于完成12个月调查的患者的一部分。）

  2. 参与自我称重，第一季度[时间范围：0-3]
    一部分参与者在干预的第一季度每周6或更长时间以9个或更长时间的身份重视自己的家庭智能量表。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）

  3. 参与自我称重，最后季度[时间范围：9-12个月]
    在干预的最后一季度，有一部分参与者在家庭智能秤上进行6或更长时间的6天或更长时间。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）

  4. 注册患者的一部分[时间范围：招聘]
    有资格对完成筛查措施的人稳定干预的人中有一部分人。 （没有用于此的测量，它基于注册的参与者的部分）

  5. 注册者的代表[时间范围：招聘]
    招募男性，黑人/非洲裔美国人和拉丁裔的部分人。

  6. 提供提供的基于证据的资源[时间范围：12个月]
    其中的一部分提供了额外的资源作为干预措施的一部分，这些干预措施和启动资源的一部分。 （这是一个行为结果，基于查看和使用资源的部分）

  7. 从EHR获得体重数据[时间范围：15个月]
    在9-15个月之间，在EHR中至少有一个重量度量的人中的一部分（没有措施，它基于其EHR的重量）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-70
  • 从初级保健环境中，在EHR中记录体重。
  • EHR中的最后一个BMI≥30kg/m2或在25.0-29.9 kg/m2之间，具有与权重相关的合并症（高血压，II型糖尿病，糖尿病，糖尿病前，糖尿病前，血脂异常，睡眠呼吸暂停）。
  • 重量≤375磅。
  • 自我报告在过去6个月中每月至少发送和接收一条短信。
  • 目前尚未参加全面的行为减肥治疗。
  • 回答“否”质疑他们是否想在下个月参加一项全面的减肥计划
  • 在上个月平均每周没有每周进行自节益≥5次。
  • 未怀孕，母乳喂养或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 目前尚未接受癌症的放疗或化学疗法。
  • 没有饮食失调的史。
  • 有兴趣参加低负担的自我提高干预措施。
  • 能够在没有帮助的情况下阅读和理解英语

排除标准：

  • 过去6个月内心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的历史。
  • 计划在接下来的12个月内搬出该地区
  • 注意力检查/验证调查项目错误地回答
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melinda Rajoria 352-294-1815 mrajoria@ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学的UF健康招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610
联系人：Megan McVay，博士352-294-1638 megan.mcvay@ufl.edu
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：梅根·麦克维（Megan McVay），博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		干预满意度[时间范围：12个月。这是给予的
（注意：这是一项试点研究，没有真正的主要结果。有几种描述性结果将为我们决定进行传统的，全功率的Clincial试验）。干预满意度将在12项研究特定的调查表中衡量，询问对计划的各个方面的满意度，例如可用性，帮助性，以及他们是否会向朋友推荐计划。这是一个没有测量名称的研究特定度量。项目将分别呈现，并且不合并为总体规模。描述性数据（均值，SD，范围）将在每个项目上显示。对于某些项目，较高的数字更好，对于其他项目，较低的数字更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）		干预满意度[时间范围：12个月。这是给予的
在12个研究特定项目上的描述性数据（均值，SD，范围）询问有关程序的各个方面的满意度，例如可用性，帮助性，以及他们是否会向朋友推荐程序。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 在研究中保留[时间范围：12个月]
    参与者的一部分完成了12个月的调查。 （没有用于此的测量。它基于完成12个月调查的患者的一部分。）
  • 参与自我称重，第一季度[时间范围：0-3]
    一部分参与者在干预的第一季度每周6或更长时间以9个或更长时间的身份重视自己的家庭智能量表。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）
  • 参与自我称重，最后季度[时间范围：9-12个月]
    在干预的最后一季度，有一部分参与者在家庭智能秤上进行6或更长时间的6天或更长时间。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）
  • 注册患者的一部分[时间范围：招聘]
    有资格对完成筛查措施的人稳定干预的人中有一部分人。 （没有用于此的测量，它基于注册的参与者的部分）
  • 注册者的代表[时间范围：招聘]
    招募男性，黑人/非洲裔美国人和拉丁裔的部分人。
  • 提供提供的基于证据的资源[时间范围：12个月]
    其中的一部分提供了额外的资源作为干预措施的一部分，这些干预措施和启动资源的一部分。 （这是一个行为结果，基于查看和使用资源的部分）
  • 从EHR获得体重数据[时间范围：15个月]
    在9-15个月之间，在EHR中至少有一个重量度量的人中的一部分（没有措施，它基于其EHR的重量）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 在研究中保留[时间范围：12个月]
    完成12个月调查的参与者的一部分
  • 参与自我称重，第一季度[时间范围：0-3]
    一部分参与者在干预的第一季度每周6或更长时间以9个或更长时间的身份重视自己的家庭智能量表。
  • 参与自我称重，最后季度[时间范围：9-12个月]
    在干预的最后一季度，有一部分参与者在家庭智能秤上进行6或更长时间的6天或更长时间。
  • 注册患者的一部分[时间范围：招聘]
    有资格有兴趣并参加稳定干预的人的一部分
  • 注册者的代表[时间范围：招聘]
    招收男性，黑人/非裔美国人和拉丁裔的部分。
  • 提供提供的基于证据的资源[时间范围：12个月]
    部分提供了额外资源作为干预措施的一部分，这些干预措施和部分使用资源
  • 从EHR获得体重数据[时间范围：15个月]
    在9-15个月之间，在EHR中至少有一次体重度量的人中的一部分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE防止那些衰落行为减肥治疗（稳定）的人体重增加
官方标题ICMJE防止那些拒绝行为减肥治疗的人体重增加
简要摘要为了防止体重增加，在克服体重管理干预措施的同时，我们提出了一项干预措施，该干预措施规定了自我投资，但没有规定饮食或体育锻炼行为的变化，或者需要参加教学意义的会议。自我调节理论和实证研究都支持自我促进体重管理的潜力。促进自我提高可能会激活参与者的自我调节技能，从而自发决定减少卡路里摄入量或增加体育锻炼，从而防止进一步的体重增加。拟议的干预措施还将为个人提供基于短信的反馈，以促进持续的自我提高，并激励与基于证据的资源进行体重管理的参与，以便在经历了这些资源-EG之后，他们可能会更愿意使用这些资源。体重增加小。当前的提案将调查这种低负担自我提高干预措施的可行性和可接受性，以准备一项完全动力的务实的随机对照试验。我们将注册40名患有肥胖症或超重的患者，并具有与体重相关的合并症，并且拒绝参加全面的行为体重管理计划。将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。在单臂设计中，所有入学的参与者将接受12个月的干预措施，并将在3和12个月以评估干预和试验设计的可行性和可接受性，同时从参与者的电子健康记录中获得重量（ EHR）。我们将评估我们的成功，以满足预先指定的指标，以实现可接受性和干预可接受性结果，包括干预注册，干预满意度以及从参与者的EHR中抽象的体重数据获得。我们还将评估干预措施在促进基于证据的体重管理资源的定期自我投资和使用方面的成功。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单臂试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE行为：稳定干预
将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队12个月。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。
研究臂ICMJE实验：稳定干预
参与者要求进行12个月的稳定干预
干预：行为：稳定干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-70
  • 从初级保健环境中，在EHR中记录体重。
  • EHR中的最后一个BMI≥30kg/m2或在25.0-29.9 kg/m2之间，具有与权重相关的合并症（高血压，II型糖尿病，糖尿病，糖尿病前，糖尿病前，血脂异常，睡眠呼吸暂停）。
  • 重量≤375磅。
  • 自我报告在过去6个月中每月至少发送和接收一条短信。
  • 目前尚未参加全面的行为减肥治疗。
  • 回答“否”质疑他们是否想在下个月参加一项全面的减肥计划
  • 在上个月平均每周没有每周进行自节益≥5次。
  • 未怀孕，母乳喂养或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 目前尚未接受癌症的放疗或化学疗法。
  • 没有饮食失调的史。
  • 有兴趣参加低负担的自我提高干预措施。
  • 能够在没有帮助的情况下阅读和理解英语

排除标准：

  • 过去6个月内心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的历史。
  • 计划在接下来的12个月内搬出该地区
  • 注意力检查/验证调查项目错误地回答
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melinda Rajoria 352-294-1815 mrajoria@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751656
其他研究ID编号ICMJE IRB202001935-N
1R03HL154272（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：该数据集将根据NHLBI数据存储库数据集的要求准备，并将存储在NHLBI数据存储库中。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：根据在NHLBI存储库中共享的指南，数据集将在准备后立即提交给NHLBI计划官员，并且在临床活动结束后不迟于3年。
访问标准：与NHLBI存储库指南一致。
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：梅根·麦克维（Megan McVay），博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了防止体重增加，在克服体重管理干预措施的同时，我们提出了一项干预措施，该干预措施规定了自我投资，但没有规定饮食或体育锻炼行为的变化，或者需要参加教学意义的会议。自我调节理论和实证研究都支持自我促进体重管理的潜力。促进自我提高可能会激活参与者的自我调节技能，从而自发决定减少卡路里摄入量或增加体育锻炼，从而防止进一步的体重增加。拟议的干预措施还将为个人提供基于短信的反馈，以促进持续的自我提高，并激励与基于证据的资源进行体重管理的参与，以便在经历了这些资源-EG之后，他们可能会更愿意使用这些资源。体重增加小。当前的提案将调查这种低负担自我提高干预措施的可行性和可接受性，以准备一项完全动力的务实的随机对照试验。我们将注册40名患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症或超重的患者，并具有与体重相关的合并症，并且拒绝参加全面的行为体重管理计划。将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。在单臂设计中，所有入学的参与者将接受12个月的干预措施，并将在3和12个月以评估干预和试验设计的可行性和可接受性，同时从参与者的电子健康记录中获得重量（ EHR）。我们将评估我们的成功，以满足预先指定的指标，以实现可接受性和干预可接受性结果，包括干预注册，干预满意度以及从参与者的EHR中抽象的体重数据获得。我们还将评估干预措施在促进基于证据的体重管理资源的定期自我投资和使用方面的成功。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖行为：稳定干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：防止那些拒绝行为减肥治疗的人体重增加
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计初级完成日期 ： 2022年7月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：稳定干预
参与者要求进行12个月的稳定干预
行为：稳定干预
将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队12个月。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预满意度[时间范围：12个月。这是给予的

    （注意：这是一项试点研究，没有真正的主要结果。有几种描述性结果将为我们决定进行传统的，全功率的Clincial试验）。

    干预满意度将在12项研究特定的调查表中衡量，询问对计划的各个方面的满意度，例如可用性，帮助性，以及他们是否会向朋友推荐计划。这是一个没有测量名称的研究特定度量。项目将分别呈现，并且不合并为总体规模。

    描述性数据（均值，SD，范围）将在每个项目上显示。对于某些项目，较高的数字更好，对于其他项目，较低的数字更好。



次要结果度量 ：
  1. 在研究中保留[时间范围：12个月]
    参与者的一部分完成了12个月的调查。 （没有用于此的测量。它基于完成12个月调查的患者的一部分。）

  2. 参与自我称重，第一季度[时间范围：0-3]
    一部分参与者在干预的第一季度每周6或更长时间以9个或更长时间的身份重视自己的家庭智能量表。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）

  3. 参与自我称重，最后季度[时间范围：9-12个月]
    在干预的最后一季度，有一部分参与者在家庭智能秤上进行6或更长时间的6天或更长时间。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）

  4. 注册患者的一部分[时间范围：招聘]
    有资格对完成筛查措施的人稳定干预的人中有一部分人。 （没有用于此的测量，它基于注册的参与者的部分）

  5. 注册者的代表[时间范围：招聘]
    招募男性，黑人/非洲裔美国人和拉丁裔的部分人。

  6. 提供提供的基于证据的资源[时间范围：12个月]
    其中的一部分提供了额外的资源作为干预措施的一部分，这些干预措施和启动资源的一部分。 （这是一个行为结果，基于查看和使用资源的部分）

  7. 从EHR获得体重数据[时间范围：15个月]
    在9-15个月之间，在EHR中至少有一个重量度量的人中的一部分（没有措施，它基于其EHR的重量）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-70
  • 从初级保健环境中，在EHR中记录体重。
  • EHR中的最后一个BMI≥30kg/m2或在25.0-29.9 kg/m2之间，具有与权重相关的合并症（高血压，II型糖尿病，糖尿病，糖尿病前，糖尿病前，血脂异常，睡眠呼吸暂停）。
  • 重量≤375磅。
  • 自我报告在过去6个月中每月至少发送和接收一条短信。
  • 目前尚未参加全面的行为减肥治疗。
  • 回答“否”质疑他们是否想在下个月参加一项全面的减肥计划
  • 在上个月平均每周没有每周进行自节益≥5次。
  • 未怀孕，母乳喂养或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 目前尚未接受癌症的放疗或化学疗法。
  • 没有饮食失调的史。
  • 有兴趣参加低负担的自我提高干预措施。
  • 能够在没有帮助的情况下阅读和理解英语

排除标准：

  • 过去6个月内心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的历史。
  • 计划在接下来的12个月内搬出该地区
  • 注意力检查/验证调查项目错误地回答
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melinda Rajoria 352-294-1815 mrajoria@ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学的UF健康招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610
联系人：Megan McVay，博士352-294-1638 megan.mcvay@ufl.edu
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：梅根·麦克维（Megan McVay），博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）		干预满意度[时间范围：12个月。这是给予的
（注意：这是一项试点研究，没有真正的主要结果。有几种描述性结果将为我们决定进行传统的，全功率的Clincial试验）。干预满意度将在12项研究特定的调查表中衡量，询问对计划的各个方面的满意度，例如可用性，帮助性，以及他们是否会向朋友推荐计划。这是一个没有测量名称的研究特定度量。项目将分别呈现，并且不合并为总体规模。描述性数据（均值，SD，范围）将在每个项目上显示。对于某些项目，较高的数字更好，对于其他项目，较低的数字更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）		干预满意度[时间范围：12个月。这是给予的
在12个研究特定项目上的描述性数据（均值，SD，范围）询问有关程序的各个方面的满意度，例如可用性，帮助性，以及他们是否会向朋友推荐程序。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 在研究中保留[时间范围：12个月]
    参与者的一部分完成了12个月的调查。 （没有用于此的测量。它基于完成12个月调查的患者的一部分。）
  • 参与自我称重，第一季度[时间范围：0-3]
    一部分参与者在干预的第一季度每周6或更长时间以9个或更长时间的身份重视自己的家庭智能量表。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）
  • 参与自我称重，最后季度[时间范围：9-12个月]
    在干预的最后一季度，有一部分参与者在家庭智能秤上进行6或更长时间的6天或更长时间。 （没有用于此方法的测量，它基于根据从智能量表获得的数据符合指定的自我投资阈值的参与者的一部分）
  • 注册患者的一部分[时间范围：招聘]
    有资格对完成筛查措施的人稳定干预的人中有一部分人。 （没有用于此的测量，它基于注册的参与者的部分）
  • 注册者的代表[时间范围：招聘]
    招募男性，黑人/非洲裔美国人和拉丁裔的部分人。
  • 提供提供的基于证据的资源[时间范围：12个月]
    其中的一部分提供了额外的资源作为干预措施的一部分，这些干预措施和启动资源的一部分。 （这是一个行为结果，基于查看和使用资源的部分）
  • 从EHR获得体重数据[时间范围：15个月]
    在9-15个月之间，在EHR中至少有一个重量度量的人中的一部分（没有措施，它基于其EHR的重量）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 在研究中保留[时间范围：12个月]
    完成12个月调查的参与者的一部分
  • 参与自我称重，第一季度[时间范围：0-3]
    一部分参与者在干预的第一季度每周6或更长时间以9个或更长时间的身份重视自己的家庭智能量表。
  • 参与自我称重，最后季度[时间范围：9-12个月]
    在干预的最后一季度，有一部分参与者在家庭智能秤上进行6或更长时间的6天或更长时间。
  • 注册患者的一部分[时间范围：招聘]
    有资格有兴趣并参加稳定干预的人的一部分
  • 注册者的代表[时间范围：招聘]
    招收男性，黑人/非裔美国人和拉丁裔的部分。
  • 提供提供的基于证据的资源[时间范围：12个月]
    部分提供了额外资源作为干预措施的一部分，这些干预措施和部分使用资源
  • 从EHR获得体重数据[时间范围：15个月]
    在9-15个月之间，在EHR中至少有一次体重度量的人中的一部分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE防止那些衰落行为减肥治疗（稳定）的人体重增加
官方标题ICMJE防止那些拒绝行为减肥治疗的人体重增加
简要摘要为了防止体重增加，在克服体重管理干预措施的同时，我们提出了一项干预措施，该干预措施规定了自我投资，但没有规定饮食或体育锻炼行为的变化，或者需要参加教学意义的会议。自我调节理论和实证研究都支持自我促进体重管理的潜力。促进自我提高可能会激活参与者的自我调节技能，从而自发决定减少卡路里摄入量或增加体育锻炼，从而防止进一步的体重增加。拟议的干预措施还将为个人提供基于短信的反馈，以促进持续的自我提高，并激励与基于证据的资源进行体重管理的参与，以便在经历了这些资源-EG之后，他们可能会更愿意使用这些资源。体重增加小。当前的提案将调查这种低负担自我提高干预措施的可行性和可接受性，以准备一项完全动力的务实的随机对照试验。我们将注册40名患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症或超重的患者，并具有与体重相关的合并症，并且拒绝参加全面的行为体重管理计划。将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。在单臂设计中，所有入学的参与者将接受12个月的干预措施，并将在3和12个月以评估干预和试验设计的可行性和可接受性，同时从参与者的电子健康记录中获得重量（ EHR）。我们将评估我们的成功，以满足预先指定的指标，以实现可接受性和干预可接受性结果，包括干预注册，干预满意度以及从参与者的EHR中抽象的体重数据获得。我们还将评估干预措施在促进基于证据的体重管理资源的定期自我投资和使用方面的成功。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单臂试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE行为：稳定干预
将要求参与者通过“智能”量表每天称重自己，该量表将权重数据直接通过蜂窝网络传输到研究团队12个月。每周一次，参与者将收到短信，提供简短的反馈，鼓励继续自我提高。此外，如果观察到少量体重增加，将向参与者发送旨在使他们参与商业或基于社区的基于循证的体重管理资源的文本消息。
研究臂ICMJE实验：稳定干预
参与者要求进行12个月的稳定干预
干预：行为：稳定干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-70
  • 从初级保健环境中，在EHR中记录体重。
  • EHR中的最后一个BMI≥30kg/m2或在25.0-29.9 kg/m2之间，具有与权重相关的合并症（高血压，II型糖尿病，糖尿病，糖尿病前，糖尿病前，血脂异常，睡眠呼吸暂停）。
  • 重量≤375磅。
  • 自我报告在过去6个月中每月至少发送和接收一条短信。
  • 目前尚未参加全面的行为减肥治疗。
  • 回答“否”质疑他们是否想在下个月参加一项全面的减肥计划
  • 在上个月平均每周没有每周进行自节益≥5次。
  • 未怀孕，母乳喂养或计划在接下来的6个月内怀孕。
  • 目前尚未接受癌症的放疗或化学疗法。
  • 没有饮食失调的史。
  • 有兴趣参加低负担的自我提高干预措施。
  • 能够在没有帮助的情况下阅读和理解英语

排除标准：

  • 过去6个月内心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的历史。
  • 计划在接下来的12个月内搬出该地区
  • 注意力检查/验证调查项目错误地回答
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melinda Rajoria 352-294-1815 mrajoria@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751656
其他研究ID编号ICMJE IRB202001935-N
1R03HL154272（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：该数据集将根据NHLBI数据存储库数据集的要求准备，并将存储在NHLBI数据存储库中。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：根据在NHLBI存储库中共享的指南，数据集将在准备后立即提交给NHLBI计划官员，并且在临床活动结束后不迟于3年。
访问标准：与NHLBI存储库指南一致。
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：梅根·麦克维（Megan McVay），博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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