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出境医 / 临床实验 / 2-5厘米胃肠道胃肠道肿瘤的内窥镜切除安全性研究

2-5厘米胃肠道胃肠道肿瘤的内窥镜切除安全性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项针对2-5cm胃肠道胃肠道肿瘤患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比进行2-5厘米胃肠道胃肠道间质肿瘤的安全性。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃要点程序:内窥​​镜切除程序:腹腔镜部分胃切除术不适用

详细说明:

胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。

许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。

另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。

尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内窥镜切除
内窥镜医生将为参加该组的患者进行内窥镜切除术。
程序:内窥​​镜切除
2-5厘米胃GIST的患者的内窥镜粘膜下清扫术(ESD)或内窥镜全厚度切除(EFTR)

腹腔镜部分胃切除术
内窥镜医生将为入选该组的患者进行腹腔镜部分胃切除术。
程序:腹腔镜部分胃切除术
2-5厘米胃GIST患者的腹腔镜部分胃切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 早期手术发病率[时间范围:30天]
    早期手术发病率定义为手术后30天内观察到的事件,包括术中和术后并发症。

  2. 早期手术死亡率[时间范围:30天]
    早期手术死亡率定义为手术后30天内观察到的死亡。


次要结果度量
  1. 操作时间[时间范围:术中]
    操作时间被记录为综合结果度量。

  2. 第一次移动的时间[时间范围:30天]
    首次移动的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。

  3. 是第一次flatus的时间[时间范围:30天]
    首先使用Flatus的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。

  4. 第一次液体饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次液体饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。

  5. 第一次软饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次软饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。

  6. 术后住院时间[时间范围:30天]
    术后住院时间将记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在成像检查中诊断出患有胃GIST的患者,例如CT和内窥镜超声检查
  • 肿瘤的最大直径> 2厘米,≤5cm
  • 没有上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  • 术前绩效状况(ECOG,东部合作肿瘤学组)为0或1
  • 术前ASA(美国麻醉师学会)得分:I-III
  • 足够的器官功能
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 严重的心脏和肺部疾病,严重的肾功能不全,无法进行腹腔镜手术
  • 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  • 严重的精神疾病
  • 严重的呼吸系统疾病
  • 严重的肝功能障碍
  • 不稳定的心绞痛心肌梗死史内6个月内
  • 6个月内脑梗塞脑出血病史
  • 1个月内连续的全身类固醇治疗(局部使用除外)
  • 患者参加或参加了另一项临床试验(在6个月内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:天妮·陈+862164041990 chen_tianyin@126.com

赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pinghong Zhou福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 早期手术发病率[时间范围:30天]
    早期手术发病率定义为手术后30天内观察到的事件,包括术中和术后并发症。
  • 早期手术死亡率[时间范围:30天]
    早期手术死亡率定义为手术后30天内观察到的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 操作时间[时间范围:术中]
    操作时间被记录为综合结果度量。
  • 第一次移动的时间[时间范围:30天]
    首次移动的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。
  • 是第一次flatus的时间[时间范围:30天]
    首先使用Flatus的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。
  • 第一次液体饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次液体饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。
  • 第一次软饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次软饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。
  • 术后住院时间[时间范围:30天]
    术后住院时间将记录下来。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2-5厘米胃肠道胃肠道肿瘤的内窥镜切除安全性研究
官方标题ICMJE前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。
简要摘要这项研究是一项针对2-5cm胃肠道胃肠道肿瘤患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比进行2-5厘米胃肠道胃肠道间质肿瘤的安全性。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。
详细说明

胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。

许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。

另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。

尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃要点
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜切除
    2-5厘米胃GIST的患者的内窥镜粘膜下清扫术(ESD)或内窥镜全厚度切除(EFTR)
  • 程序:腹腔镜部分胃切除术
    2-5厘米胃GIST患者的腹腔镜部分胃切除术
研究臂ICMJE
  • 实验:内窥镜切除
    内窥镜医生将为参加该组的患者进行内窥镜切除术。
    干预:程序:内窥​​镜切除
  • 腹腔镜部分胃切除术
    内窥镜医生将为入选该组的患者进行腹腔镜部分胃切除术。
    干预:程序:腹腔镜部分胃切除术
出版物 *
  • Kwon JG,Hwang SJ,Hennig GW,Bayguinov Y,McCann C,Chen H,Rossi F,Besmer P,Sanders KM,Ward SM。 ICC网络在ICC增生和胃肠道间质肿瘤中的结构和功能的变化。胃肠病学。 2009年2月; 136(2):630-9。 doi:10.1053/j.gastro.2008.10.031。 Epub 2008 11月1日。
  • Heinrich MC,Rubin BP,Longley BJ,Fletcher JA。胃肠道肿瘤的生物学和遗传方面:试剂盒激活和细胞遗传学改变。哼。 2002年5月; 33(5):484-95。审查。
  • 鹿船ZM,Dematteo RP。胃肠道肿瘤管理的更新。 Surg Oncol Clin n Am。 2012年4月; 21(2):301-16。 doi:10.1016/j.soc.2011.12.004。
  • Steigen SE,Eide TJ。挪威北部人群中消化道间充质肿瘤的发病率和生存趋势。 apmis。 2006年3月; 114(3):192-200。
  • Demetri GD,Von Mehren M,Antonescu CR,Dematteo RP,Ganjoo KN,Maki RG,Pisters PW,Raut CP,Riedel RF,Schuetze S,Sundar HM,Trent JC,Trent JC,Wayne JD。 NCCN工作队报告:胃肠道肿瘤患者的管理更新。 J NATL Compr Canc Netw。 2010年4月; 8补充2:S1-41;测验S42-4。
  • Pucci MJ,Berger AC,Lim PW,Chojnacki KA,Rosato EL,Palazzo F.腹腔镜方法的胃肠道胃肠道肿瘤方法:57例的机构综述。外科手术。 2012年12月; 26(12):3509-14。 doi:10.1007/s00464-012-2374-5。 Epub 2012 Jun 9。
  • Ohtani H,Maeda K,Noda E,Nagahara H,Shibutani M,Ohira M,Muguruma K,Tanaka H,Tanaka H,Kubo N,Toyokawa T,Toyokawa T,Sakurai K,Yamashita Y,Yamashita Y,Yamamoto A,Hirakawa K. Hirakawa K. Hirakawa K. Meta-analalysy anda-analalysy anda-analalysy sypery anda-analalysis用于胃肠道局部肿瘤。抗癌物。 2013年11月; 33(11):5031-41。
  • He Z,Sun C,Zheng Z,Yu Q,Wang T,Chen X,Cao H,Liu W,WangB。食管和胃中大胃肠道肿瘤的内窥镜粘膜下supcosectosection。 J Gastroenterol Hepatol。 2013年2月; 28(2):262-7。 doi:10.1111/jgh.12056。
  • Zhou PH,Yao LQ,Qin XY,Cai MY,Xu MD,Zhong YS,Chen WF,Zhang YQ,Qin WZ,Hu JW,Liu JZ。内窥镜全层切除术无腹腔镜辅助对胃粘膜粘膜肿瘤的辅助起源于肌肉粘膜肿瘤。外科手术。 2011年9月; 25(9):2926-31。 doi:10.1007/s00464-011-1644-y。 Epub 2011 3月18日。
  • Chen T,Zhou PH,Chu Y,Zhang YQ,Chen WF,Ji Y,Yao LQ,Xu MD。上胃肠道粘膜粘膜上层粘膜肿瘤内窥镜内窥镜切除的长期结局。 Ann Surg。 2017年2月; 265(2):363-369。 doi:10.1097/sla.0000000000001650。
  • ASGE技术委员会,Aslanian HR,Sethi A,Bhutani MS,Goodman AJ,Krishnan K,Lichtenstein DR,Melson J,Melson J,Navaneethan U,Pannala R,Parsi MA,Schulman MA,Schulman AR,Sullivan AR,Sullivan SA,Thosani N,Thosani N,Trikudanathan G,TrinkudanathAthAthan AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ,Watson AJ RR,Maple JT。 ASGE内窥镜全厚度切除和粘膜粘膜缺腰隧道内窥镜切除指南。 viveogie。 2019年6月29日; 4(8):343-350。 doi:10.1016/j.vgie.2019.03.010。 2019年8月。
  • Wang C,Gao Z,Shen K,Cao J,Shen Z,Jiang K,Wang S,Ye Y.内窥镜切除与腹腔镜切除的安全性和效率在胃肠道胃肠道基质肿瘤中:系统综述和荟萃分析。 Eur J Surg Oncol。 2020年4月; 46(4 pt a):667-674。 doi:10.1016/j.ejso.2019.10.030。 EPUB 2019 12月13日。
  • Wang H,Feng X,Ye S,Wang J,Liang J,Mai S,Lai M,Feng H,Wang G,Zhou Y.内窥镜全厚度切除和腹腔镜辅助手术的疗效和安全性的比较胃肠道肿瘤。外科手术。 2016年8月; 30(8):3357-61。 doi:10.1007/s00464-015-4612-0。 EPUB 2015年10月23日。
  • Yin X,Yin Y,Chen H,Shen C,Tang S,Cai Z,Zhang B,Chen Z.对胃肠道基质肿瘤的三种不同类型的微创手术的比较分析≤5cm。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Jan; 28(1):58-64。 doi:10.1089/lap.2017.0305。 EPUB 2017年10月30日。
  • Wu CR,Huang Ly,Guo J,Zhang B,Cui J,Sun CM,Jiang LX,Wang ZH,Ju ah。内窥镜全厚度切除和腹腔镜手术的临床控制研究,用于治疗由肌肉肿瘤引起的胃肿瘤。 Chin Med J(Engl)。 2015年6月5日; 128(11):1455-9。 doi:10.4103/0366-6999.157651。
  • Huang Ly,Cui J,Wu CR,Zhang B,Jiang LX,Xian XS,Lin SJ,Xu N,Cao XL,Wang ZH。内窥镜全厚度切除和腹腔镜手术,用于治疗胃基质肿瘤。世界j胃肠道。 2014年7月7日; 20(25):8253-9。 doi:10.3748/wjg.v20.i25.8253。
  • Chen L,Zhang Q,Li Fy,Yang L,Zhang DC,Wang LJ,Wang WZ,Li Z,Xu JH,He Zy,Xu KJ,Chen M,Chen M,Xu H,Xu Zk。腹腔镜和内窥镜手术之间的治疗结果比较相对较小的胃肠道间质肿瘤。外科手术。 2018年12月; 27(4):737-742。 doi:10.1016/j.suronc.2018.10.002。 EPUB 2018 10月2日。
  • Zhao Y,Pang T,Zhang B,Wang L,Lv Y,Ling T,Zhang X,Huang Q,Xu G,Zou X.内窥镜全厚度与腹腔镜或腹腔镜或外术切除的回顾性比较胃肠道肿瘤。 j胃口外科手术。 2020年12月; 24(12):2714-2721。 doi:10.1007/s11605-019-04493-6。 EPUB 2019 12月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在成像检查中诊断出患有胃GIST的患者,例如CT和内窥镜超声检查
  • 肿瘤的最大直径> 2厘米,≤5cm
  • 没有上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  • 术前绩效状况(ECOG,东部合作肿瘤学组)为0或1
  • 术前ASA(美国麻醉师学会)得分:I-III
  • 足够的器官功能
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 严重的心脏和肺部疾病,严重的肾功能不全,无法进行腹腔镜手术
  • 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  • 严重的精神疾病
  • 严重的呼吸系统疾病
  • 严重的肝功能障碍
  • 不稳定的心绞痛心肌梗死史内6个月内
  • 6个月内脑梗塞脑出血病史
  • 1个月内连续的全身类固醇治疗(局部使用除外)
  • 患者参加或参加了另一项临床试验(在6个月内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:天妮·陈+862164041990 chen_tianyin@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751591
其他研究ID编号ICMJE SK2020-032
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pinghong Zhou福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项针对2-5cm胃肠道胃肠道肿瘤患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比进行2-5厘米胃肠道胃肠道间质肿瘤的安全性。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃要点程序:内窥​​镜切除程序:腹腔镜部分胃切除术不适用

详细说明:

胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。

许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。

另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。

尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内窥镜切除
内窥镜医生将为参加该组的患者进行内窥镜切除术。
程序:内窥​​镜切除
2-5厘米胃GIST的患者的内窥镜粘膜下清扫术(ESD)或内窥镜全厚度切除(EFTR)

腹腔镜部分胃切除术
内窥镜医生将为入选该组的患者进行腹腔镜部分胃切除术。
程序:腹腔镜部分胃切除术
2-5厘米胃GIST患者的腹腔镜部分胃切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 早期手术发病率[时间范围:30天]
    早期手术发病率定义为手术后30天内观察到的事件,包括术中和术后并发症。

  2. 早期手术死亡率[时间范围:30天]
    早期手术死亡率定义为手术后30天内观察到的死亡。


次要结果度量
  1. 操作时间[时间范围:术中]
    操作时间被记录为综合结果度量。

  2. 第一次移动的时间[时间范围:30天]
    首次移动的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。

  3. 是第一次flatus的时间[时间范围:30天]
    首先使用Flatus的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。

  4. 第一次液体饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次液体饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。

  5. 第一次软饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次软饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。

  6. 术后住院时间[时间范围:30天]
    术后住院时间将记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在成像检查中诊断出患有胃GIST的患者,例如CT和内窥镜超声检查
  • 肿瘤的最大直径> 2厘米,≤5cm
  • 没有上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  • 术前绩效状况(ECOG,东部合作肿瘤学组)为0或1
  • 术前ASA(美国麻醉师学会)得分:I-III
  • 足够的器官功能
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 严重的心脏和肺部疾病,严重的肾功能不全,无法进行腹腔镜手术
  • 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  • 严重的精神疾病
  • 严重的呼吸系统疾病
  • 严重的肝功能障碍
  • 不稳定的心绞痛心肌梗死史内6个月内
  • 6个月内脑梗塞脑出血病史
  • 1个月内连续的全身类固醇治疗(局部使用除外)
  • 患者参加或参加了另一项临床试验(在6个月内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:天妮·陈+862164041990 chen_tianyin@126.com

赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pinghong Zhou福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 早期手术发病率[时间范围:30天]
    早期手术发病率定义为手术后30天内观察到的事件,包括术中和术后并发症。
  • 早期手术死亡率[时间范围:30天]
    早期手术死亡率定义为手术后30天内观察到的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 操作时间[时间范围:术中]
    操作时间被记录为综合结果度量。
  • 第一次移动的时间[时间范围:30天]
    首次移动的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。
  • 是第一次flatus的时间[时间范围:30天]
    首先使用Flatus的时间用于评估术后恢复课程,这是一种综合结果指标。
  • 第一次液体饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次液体饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。
  • 第一次软饮食的时间[时间范围:30天]
    第一次软饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果指标。
  • 术后住院时间[时间范围:30天]
    术后住院时间将记录下来。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2-5厘米胃肠道胃肠道肿瘤的内窥镜切除安全性研究
官方标题ICMJE前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。
简要摘要这项研究是一项针对2-5cm胃肠道胃肠道肿瘤患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比进行2-5厘米胃肠道胃肠道间质肿瘤的安全性。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。
详细说明

胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。

许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。

另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。

尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃要点
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜切除
    2-5厘米胃GIST的患者的内窥镜粘膜下清扫术(ESD)或内窥镜全厚度切除(EFTR)
  • 程序:腹腔镜部分胃切除术
    2-5厘米胃GIST患者的腹腔镜部分胃切除术
研究臂ICMJE
  • 实验:内窥镜切除
    内窥镜医生将为参加该组的患者进行内窥镜切除术。
    干预:程序:内窥​​镜切除
  • 腹腔镜部分胃切除术
    内窥镜医生将为入选该组的患者进行腹腔镜部分胃切除术。
    干预:程序:腹腔镜部分胃切除术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在成像检查中诊断出患有胃GIST的患者,例如CT和内窥镜超声检查
  • 肿瘤的最大直径> 2厘米,≤5cm
  • 没有上腹部手术的病史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  • 术前绩效状况(ECOG,东部合作肿瘤学组)为0或1
  • 术前ASA(美国麻醉师学会)得分:I-III
  • 足够的器官功能
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  • 严重的心脏和肺部疾病,严重的肾功能不全,无法进行腹腔镜手术
  • 体温≥38°手术前或具有全身疗法的传染病
  • 严重的精神疾病
  • 严重的呼吸系统疾病
  • 严重的肝功能障碍
  • 不稳定的心绞痛心肌梗死史内6个月内
  • 6个月内脑梗塞脑出血病史
  • 1个月内连续的全身类固醇治疗(局部使用除外)
  • 患者参加或参加了另一项临床试验(在6个月内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:天妮·陈+862164041990 chen_tianyin@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751591
其他研究ID编号ICMJE SK2020-032
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pinghong Zhou福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素