病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃要点 | 程序:内窥镜切除程序:腹腔镜部分胃切除术 | 不适用 |
胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。
许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。
另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。
尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:内窥镜切除 内窥镜医生将为参加该组的患者进行内窥镜切除术。 | 程序:内窥镜切除 2-5厘米胃GIST的患者的内窥镜粘膜下清扫术(ESD)或内窥镜全厚度切除(EFTR) |
腹腔镜部分胃切除术 内窥镜医生将为入选该组的患者进行腹腔镜部分胃切除术。 | 程序:腹腔镜部分胃切除术 2-5厘米胃GIST患者的腹腔镜部分胃切除术 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:天妮·陈 | +862164041990 | chen_tianyin@126.com |
首席研究员: | Pinghong Zhou | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2-5厘米胃肠道胃肠道肿瘤的内窥镜切除安全性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项针对2-5cm胃肠道胃肠道肿瘤患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比进行2-5厘米胃肠道胃肠道间质肿瘤的安全性。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。 | ||||
详细说明 | 胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。 许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。 另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。 尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃要点 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04751591 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SK2020-032 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃要点 | 程序:内窥镜切除程序:腹腔镜部分胃切除术 | 不适用 |
胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。
许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。
另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。
尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:内窥镜切除 内窥镜医生将为参加该组的患者进行内窥镜切除术。 | 程序:内窥镜切除 2-5厘米胃GIST的患者的内窥镜粘膜下清扫术(ESD)或内窥镜全厚度切除(EFTR) |
腹腔镜部分胃切除术 内窥镜医生将为入选该组的患者进行腹腔镜部分胃切除术。 | 程序:腹腔镜部分胃切除术 2-5厘米胃GIST患者的腹腔镜部分胃切除术 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:天妮·陈 | +862164041990 | chen_tianyin@126.com |
首席研究员: | Pinghong Zhou | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2-5厘米胃肠道胃肠道肿瘤的内窥镜切除安全性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性随机对照多中心临床试验,用于比较2-5cm胃肠道胃肠道胃肿瘤的患者内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术之间安全性的安全性。 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项针对2-5cm胃肠道胃肠道肿瘤患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比进行2-5厘米胃肠道胃肠道间质肿瘤的安全性。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。 | ||||
详细说明 | 胃肠道肿瘤(GIST)起源于Cajal(ICC)的间质细胞,是最常见的肿瘤,该肿瘤来自消化道的间充质组织。 GIST可以发生在消化道的任何部分,其中最常见的是胃基质肿瘤,约为60%。近年来,要点的发生率一直在增加,部分原因是胃肠道内窥镜检查的逐渐流行。许多患有较小肿瘤的早期GIST也已经接受了早期诊断和治疗干预措施。由于GIST的潜在恶性肿瘤,肿瘤的完全切除是目前的第一个也是唯一的激进治疗选择。 许多研究表明,腹腔镜在治疗胃基质肿瘤方面是安全有效的方法。原则上,只要可以完全切除具有完整肿瘤囊的肿瘤(残基宏和显微镜),并且没有肿瘤破裂,则可以选择腹腔镜手术。研究表明,腹腔镜手术的短期和长期结果与常规开放手术相当。 另一方面,近年来内窥镜切除术显示出令人鼓舞的结果。据报道,内窥镜粘膜下剖消扫内窥镜全层切除术都在安全性和短期疗效方面取得了令人鼓舞的结果。 尽管已建议内窥镜切除是胃GIST的治疗选择之一,但目前存在内窥镜切除术与腹腔镜部分胃切除术的随机对照试验。这项研究是一项针对2-5厘米胃GIST患者的内窥镜切除和腹腔镜部分胃切除术的前瞻性多中心试验。这项研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜部分胃切除术相比,确定内窥镜切除的安全性,为2-5cm胃GIST。第二个目的是评估恢复课程并比较参加这项研究的患者的术后住院住院。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃要点 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04751591 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SK2020-032 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |