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出境医 / 临床实验 / 腹部主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 荷兰(AAA -SHAPE_NLD)

腹部主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 荷兰(AAA -SHAPE_NLD)

研究描述
简要摘要:
为了确定阻碍FX栓塞塞的安全性和功效,和/或阻碍FX快速填充以填充腹主动脉瘤(AAA)囊(AAA)囊,外部血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤设备:阻碍FX栓塞插头不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 一项前瞻性多中心研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预设备:阻碍FX栓塞插头
在血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物外填充腹主动脉瘤(AAA)囊

结果措施
主要结果指标
  1. 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:30天后处理]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)

  2. 功效 - 技术成功[时间范围:干预后立即]
    技术成功,定义为用研究产品填充AAA SAC的残余流管


次要结果度量
  1. 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:后期2年]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)

  2. 相关严重不良事件的发病率(SAE)[时间范围:2年后处理]
    相关严重不良事件的发生率(SAE)

  3. 功效 - II型内左[时间范围:后期2年]
    II型内左的发病率

  4. 功效 - I型和III型内肢[时间范围:后期2年]
    I型和III型内左的发病率

  5. 功效-AAA囊直径/卷[时间范围:后期2年]
    更改AAA囊直径/音量

  6. 功效 - 开放维修[时间范围:后期2年]
    转换率以打开AAA维修

  7. 功效 - 重新介入[时间范围:后期2年]
    与AAA SAC生长和/或并发症有关的其他重新中间的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 男性直径≥5.5cm的肾上腺主动脉瘤的选修EVAR候选者,女性≥5.0cm

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 参加了另一项临床研究
  • 动脉瘤,或伴随的动脉杂音或动脉瘤(常见的动脉直径> 24毫米)接近分叉和/或不能充分密封
  • 专利AAA SAC喂养容器(在SAC内)直径> 4毫米
  • 支架移植物放置<20 mL或> 135 mL后,AAA囊的体积将基于预杂料CTA(IE主动脉流量不含支架移植体积)
  • 使用除Gore排除器AAA内或植物外体,Cook Zenith flex AAA内血管内移植物或Medtronic耐力II支架移植物以外的使用主动脉支架移植物以治疗AAA
  • 计划在其说明之外使用所选支架移植物(IFU)
  • 计划使用Fentreated或Chimney Stent移植物
  • 出于任何原因放弃支架移植物放置的研究参与者和/或研究者在支架移植物放置过程中决定研究程序可能不合适的研究参与者。
  • 计划使用研究产品以外的其他栓塞设备来栓塞AAA SAC
  • 血管疾病和/或解剖结构排除了导管的安全进入和定位,以将研究产品运送到AAA SAC中
  • 破裂,泄漏或霉菌(感染)动脉瘤
  • 下降胸主动脉的动脉瘤
  • 凝血病或不受控制的出血障碍
  • 长期使用直接口服抗凝剂或任何维生素K拮抗剂抗凝剂使用的长期(> 6个月)
  • 血清肌酐水平> 2.5 mg/dl;
  • 手术前3个月内的脑血管事故
  • 手术前三个月内,心肌梗死和/或大型心脏手术
  • 心房颤动不受很好的控制
  • 无法或不愿遵守研究后续要求
  • 预期寿命<2年后处理
  • 已知的过敏性或铂,虹膜或聚氨酯的禁忌症
  • 在植入过程中抑制射线照相可视化的疾病
  • 对对比媒介的过敏史,无法在医学上管理
  • 不受控制的联合医学状况,包括心理健康问题,会对参与研究产生不利影响
  • 怀孕或哺乳女性。对于育儿潜力的女性,基于手术前7天的阳性妊娠试验,或在研究期间拒绝使用医学上接受的节育方法
  • 囚犯或其他脆弱人群的成员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Rijnstate医院
荷兰阿恩姆
赞助商和合作者
Shape Memory Medical,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:30天后处理]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)
  • 功效 - 技术成功[时间范围:干预后立即]
    技术成功,定义为用研究产品填充AAA SAC的残余流管
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:后期2年]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)
  • 相关严重不良事件的发病率(SAE)[时间范围:2年后处理]
    相关严重不良事件的发生率(SAE)
  • 功效 - II型内左[时间范围:后期2年]
    II型内左的发病率
  • 功效 - I型和III型内肢[时间范围:后期2年]
    I型和III型内左的发病率
  • 功效-AAA囊直径/卷[时间范围:后期2年]
    更改AAA囊直径/音量
  • 功效 - 开放维修[时间范围:后期2年]
    转换率以打开AAA维修
  • 功效 - 重新介入[时间范围:后期2年]
    与AAA SAC生长和/或并发症有关的其他重新中间的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 荷兰
官方标题ICMJE腹主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 一项前瞻性多中心研究
简要摘要为了确定阻碍FX栓塞塞的安全性和功效,和/或阻碍FX快速填充以填充腹主动脉瘤(AAA)囊(AAA)囊,外部血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹主动脉瘤
干预ICMJE设备:阻碍FX栓塞插头
在血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物外填充腹主动脉瘤(AAA)囊
研究臂ICMJE实验:干预
干预:设备:阻碍fx栓塞插头
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 男性直径≥5.5cm的肾上腺主动脉瘤的选修EVAR候选者,女性≥5.0cm

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 参加了另一项临床研究
  • 动脉瘤,或伴随的动脉杂音或动脉瘤(常见的动脉直径> 24毫米)接近分叉和/或不能充分密封
  • 专利AAA SAC喂养容器(在SAC内)直径> 4毫米
  • 支架移植物放置<20 mL或> 135 mL后,AAA囊的体积将基于预杂料CTA(IE主动脉流量不含支架移植体积)
  • 使用除Gore排除器AAA内或植物外体,Cook Zenith flex AAA内血管内移植物或Medtronic耐力II支架移植物以外的使用主动脉支架移植物以治疗AAA
  • 计划在其说明之外使用所选支架移植物(IFU)
  • 计划使用Fentreated或Chimney Stent移植物
  • 出于任何原因放弃支架移植物放置的研究参与者和/或研究者在支架移植物放置过程中决定研究程序可能不合适的研究参与者。
  • 计划使用研究产品以外的其他栓塞设备来栓塞AAA SAC
  • 血管疾病和/或解剖结构排除了导管的安全进入和定位,以将研究产品运送到AAA SAC中
  • 破裂,泄漏或霉菌(感染)动脉瘤
  • 下降胸主动脉的动脉瘤
  • 凝血病或不受控制的出血障碍
  • 长期使用直接口服抗凝剂或任何维生素K拮抗剂抗凝剂使用的长期(> 6个月)
  • 血清肌酐水平> 2.5 mg/dl;
  • 手术前3个月内的脑血管事故
  • 手术前三个月内,心肌梗死和/或大型心脏手术
  • 心房颤动不受很好的控制
  • 无法或不愿遵守研究后续要求
  • 预期寿命<2年后处理
  • 已知的过敏性或铂,虹膜或聚氨酯的禁忌症
  • 在植入过程中抑制射线照相可视化的疾病
  • 对对比媒介的过敏史,无法在医学上管理
  • 不受控制的联合医学状况,包括心理健康问题,会对参与研究产生不利影响
  • 怀孕或哺乳女性。对于育儿潜力的女性,基于手术前7天的阳性妊娠试验,或在研究期间拒绝使用医学上接受的节育方法
  • 囚犯或其他脆弱人群的成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751578
其他研究ID编号ICMJE CRD1020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shape Memory Medical,Inc。
研究赞助商ICMJE Shape Memory Medical,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shape Memory Medical,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了确定阻碍FX栓塞塞的安全性和功效,和/或阻碍FX快速填充以填充腹主动脉瘤(AAA)囊(AAA)囊,外部血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤设备:阻碍FX栓塞插头不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 一项前瞻性多中心研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预设备:阻碍FX栓塞插头
在血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物外填充腹主动脉瘤(AAA)囊

结果措施
主要结果指标
  1. 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:30天后处理]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)

  2. 功效 - 技术成功[时间范围:干预后立即]
    技术成功,定义为用研究产品填充AAA SAC的残余流管


次要结果度量
  1. 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:后期2年]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)

  2. 相关严重不良事件的发病率(SAE)[时间范围:2年后处理]
    相关严重不良事件的发生率(SAE)

  3. 功效 - II型内左[时间范围:后期2年]
    II型内左的发病率

  4. 功效 - I型和III型内肢[时间范围:后期2年]
    I型和III型内左的发病率

  5. 功效-AAA囊直径/卷[时间范围:后期2年]
    更改AAA囊直径/音量

  6. 功效 - 开放维修[时间范围:后期2年]
    转换率以打开AAA维修

  7. 功效 - 重新介入[时间范围:后期2年]
    与AAA SAC生长和/或并发症有关的其他重新中间的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 男性直径≥5.5cm的肾上腺主动脉瘤的选修EVAR候选者,女性≥5.0cm

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 参加了另一项临床研究
  • 动脉瘤,或伴随的动脉杂音或动脉瘤(常见的动脉直径> 24毫米)接近分叉和/或不能充分密封
  • 专利AAA SAC喂养容器(在SAC内)直径> 4毫米
  • 支架移植物放置<20 mL或> 135 mL后,AAA囊的体积将基于预杂料CTA(IE主动脉流量不含支架移植体积)
  • 使用除Gore排除器AAA内或植物外体,Cook Zenith flex AAA内血管内移植物或Medtronic耐力II支架移植物以外的使用主动脉支架移植物以治疗AAA
  • 计划在其说明之外使用所选支架移植物(IFU)
  • 计划使用Fentreated或Chimney Stent移植物
  • 出于任何原因放弃支架移植物放置的研究参与者和/或研究者在支架移植物放置过程中决定研究程序可能不合适的研究参与者。
  • 计划使用研究产品以外的其他栓塞设备来栓塞AAA SAC
  • 血管疾病和/或解剖结构排除了导管的安全进入和定位,以将研究产品运送到AAA SAC中
  • 破裂,泄漏或霉菌(感染)动脉瘤
  • 下降胸主动脉的动脉瘤
  • 凝血病或不受控制的出血障碍
  • 长期使用直接口服抗凝剂或任何维生素K拮抗剂抗凝剂使用的长期(> 6个月)
  • 血清肌酐水平> 2.5 mg/dl;
  • 手术前3个月内的脑血管事故
  • 手术前三个月内,心肌梗死和/或大型心脏手术
  • 心房颤动不受很好的控制
  • 无法或不愿遵守研究后续要求
  • 预期寿命<2年后处理
  • 已知的过敏性或铂,虹膜或聚氨酯的禁忌症
  • 在植入过程中抑制射线照相可视化的疾病
  • 对对比媒介的过敏史,无法在医学上管理
  • 不受控制的联合医学状况,包括心理健康问题,会对参与研究产生不利影响
  • 怀孕或哺乳女性。对于育儿潜力的女性,基于手术前7天的阳性妊娠试验,或在研究期间拒绝使用医学上接受的节育方法
  • 囚犯或其他脆弱人群的成员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Rijnstate医院
荷兰阿恩姆
赞助商和合作者
Shape Memory Medical,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:30天后处理]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)
  • 功效 - 技术成功[时间范围:干预后立即]
    技术成功,定义为用研究产品填充AAA SAC的残余流管
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 相关重大不良事件的发病率(MAE)[时间范围:后期2年]
    相关重大不良事件的发生率(MAE)
  • 相关严重不良事件的发病率(SAE)[时间范围:2年后处理]
    相关严重不良事件的发生率(SAE)
  • 功效 - II型内左[时间范围:后期2年]
    II型内左的发病率
  • 功效 - I型和III型内肢[时间范围:后期2年]
    I型和III型内左的发病率
  • 功效-AAA囊直径/卷[时间范围:后期2年]
    更改AAA囊直径/音量
  • 功效 - 开放维修[时间范围:后期2年]
    转换率以打开AAA维修
  • 功效 - 重新介入[时间范围:后期2年]
    与AAA SAC生长和/或并发症有关的其他重新中间的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 荷兰
官方标题ICMJE腹主动脉瘤囊囊愈合和预防内肢 - 一项前瞻性多中心研究
简要摘要为了确定阻碍FX栓塞塞的安全性和功效,和/或阻碍FX快速填充以填充腹主动脉瘤(AAA)囊(AAA)囊,外部血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹主动脉瘤
干预ICMJE设备:阻碍FX栓塞插头
在血管内动脉瘤修复(EVAR)支架移植物外填充腹主动脉瘤(AAA)囊
研究臂ICMJE实验:干预
干预:设备:阻碍fx栓塞插头
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 男性直径≥5.5cm的肾上腺主动脉瘤的选修EVAR候选者,女性≥5.0cm

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 参加了另一项临床研究
  • 动脉瘤,或伴随的动脉杂音或动脉瘤(常见的动脉直径> 24毫米)接近分叉和/或不能充分密封
  • 专利AAA SAC喂养容器(在SAC内)直径> 4毫米
  • 支架移植物放置<20 mL或> 135 mL后,AAA囊的体积将基于预杂料CTA(IE主动脉流量不含支架移植体积)
  • 使用除Gore排除器AAA内或植物外体,Cook Zenith flex AAA内血管内移植物或Medtronic耐力II支架移植物以外的使用主动脉支架移植物以治疗AAA
  • 计划在其说明之外使用所选支架移植物(IFU)
  • 计划使用Fentreated或Chimney Stent移植物
  • 出于任何原因放弃支架移植物放置的研究参与者和/或研究者在支架移植物放置过程中决定研究程序可能不合适的研究参与者。
  • 计划使用研究产品以外的其他栓塞设备来栓塞AAA SAC
  • 血管疾病和/或解剖结构排除了导管的安全进入和定位,以将研究产品运送到AAA SAC中
  • 破裂,泄漏或霉菌(感染)动脉瘤
  • 下降胸主动脉的动脉瘤
  • 凝血病或不受控制的出血障碍
  • 长期使用直接口服抗凝剂或任何维生素K拮抗剂抗凝剂使用的长期(> 6个月)
  • 血清肌酐水平> 2.5 mg/dl;
  • 手术前3个月内的脑血管事故
  • 手术前三个月内,心肌梗死和/或大型心脏手术
  • 心房颤动不受很好的控制
  • 无法或不愿遵守研究后续要求
  • 预期寿命<2年后处理
  • 已知的过敏性或铂,虹膜或聚氨酯的禁忌症
  • 在植入过程中抑制射线照相可视化的疾病
  • 对对比媒介的过敏史,无法在医学上管理
  • 不受控制的联合医学状况,包括心理健康问题,会对参与研究产生不利影响
  • 怀孕或哺乳女性。对于育儿潜力的女性,基于手术前7天的阳性妊娠试验,或在研究期间拒绝使用医学上接受的节育方法
  • 囚犯或其他脆弱人群的成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751578
其他研究ID编号ICMJE CRD1020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shape Memory Medical,Inc。
研究赞助商ICMJE Shape Memory Medical,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shape Memory Medical,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素