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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中对和017的剂量提升研究

在健康受试者中对和017的剂量提升研究

研究描述
简要摘要：
这是一项在健康受试者中的I期，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估口服单剂量和多剂量后，评估安全性，耐受性，PK和PDS和017。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：和017单剂量药物：和017多剂量药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在口服单一和多剂量给药后，一项健康受试者中的随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级研究，以评估评估安全性，耐受性，药代动力学和药物学和017的药效学
实际学习开始日期 ： 2018年7月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月11日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：和017单剂量升级
在A部分中，受试者将用单剂量的单剂量和017胶囊从1毫克到50毫克。
药物：和017单剂量
和017在第1天管理为口服单剂量

安慰剂比较器：和017重复剂量升级
在B部分中，受试者将连续10天从4 mg到30毫克的重复剂量和017剂量进行管理。
药物：和017多剂量
和017每天从第1天到第10天进行一次管理

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次
药物：安慰剂
安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全评估[时间范围：17天]
    AE和异常实验室测试的事件


次要结果度量 ：
  1. 等离子体CMAX和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药的血浆和017的血浆CMAX

  2. 血浆TMAX和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆TMAX和017连续10天D10

  3. 和017的等离子体T1/2 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1的血浆T1/2和017的血浆T1/2连续10天，多剂量

  4. 血浆AUC和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆AUC和017连续10天D10

  5. 等离子体Cl/f和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的等离子体Cl/f

  6. 等离子体VZ/F和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆VZ/F和017

  7. 和017的等离子体MRT [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的血浆

  8. 等离子体λz和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的等离子体λz和017

  9. 浆体aucex和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆％aucex和017

  10. 等离子体CSS，最小为017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，最小为017，由多个给药连续10天

  11. 等离子体CSS，最大为017 [时间范围：10天]
    等离子CSS，最大为017，多次给药连续10天

  12. 等离子体CSS，AVG和017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，AVG为017，由多个给药连续10天

  13. 血浆CLS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的等离子体CLS/F

  14. 等离子VSS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆VSS/F和017

  15. 等离子RAC（AUC）和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的等离子RAC（AUC）和017

  16. 等离子DF和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的血浆DF

  17. PD参数[时间范围：17天]
    从EPO的基线水平变化

  18. PD参数[时间范围：17天]
    从HB的基线水平变化

  19. PD参数[时间范围：17天]
    从基线水平变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. BMI在18.0-30.0 kg/m2（包括）内
  2. 血压（BP）和12铅心电图（ECG）在筛查过程中没有临床明显的异常；
  3. 体格检查，临床实验室检查，肝功能或肾功能中没有临床显着的异常值；

排除标准：

  1. 肝病的当前或慢性病史或已知的肝或胆汁异常，包括但不限于Alt，碱性磷酸酶和胆红素> 1.5xULN（如果胆红素是胆红素是可以接受的，并且可以接受胆红素，则可以接受1.5xuln（孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的；
  2. HB的受试者：男性<120 g/l或> 160 g/l，女性<110 g/l或> 150 g/l;
  3. 筛查期间血液学异常的受试者：平均肌张力体积（MCV），血小板计数，血清铁，铁蛋白；
  4. 患有医疗或疾病史的受试者可能会增加血液凝结出血或障碍的风险；
  5. 在过去的五年中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，Stoke，短暂性缺血发作，肺栓塞或其他与血栓形成有关的病史；
  6. 心肌梗塞，心力衰竭或急性冠状动脉综合征的史；
  7. 筛查时活跃的吸毒，十二指肠或食管溃疡疾病的证据；
  8. 肺动脉高压史；
  9. 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性；
  10. 在筛查前三个月内或在研究期间计划进行手术的受试者；
  11. 在过去的3个月内，过去5年内已知或怀疑的药物滥用病史或在研究前3个月内滥用毒品滥用；
  12. 捐赠> 400毫升或相当于400 mL的血液捐赠，或在筛查3个月内接受输血；或在筛查前1个月内捐赠了> 200 mL的血液或重大失血，相当于200 mL。
  13. 在给药之前，使用研究药物，生物学或装置的研究药物，生物学或装置的半衰期（以较长的为准）参加任何临床研究；
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，新南威尔士州
科学临床研究
兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年
赞助商和合作者
Kind Pharmaceuticals LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yusha Zhu，医学博士Kind Pharmaceuticals LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月16日
实际的初级完成日期2019年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		安全评估[时间范围：17天]
AE和异常实验室测试的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 等离子体CMAX和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药的血浆和017的血浆CMAX
  • 血浆TMAX和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆TMAX和017连续10天D10
  • 和017的等离子体T1/2 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1的血浆T1/2和017的血浆T1/2连续10天，多剂量
  • 血浆AUC和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆AUC和017连续10天D10
  • 等离子体Cl/f和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的等离子体Cl/f
  • 等离子体VZ/F和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆VZ/F和017
  • 和017的等离子体MRT [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的血浆
  • 等离子体λz和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的等离子体λz和017
  • 浆体aucex和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆％aucex和017
  • 等离子体CSS，最小为017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，最小为017，由多个给药连续10天
  • 等离子体CSS，最大为017 [时间范围：10天]
    等离子CSS，最大为017，多次给药连续10天
  • 等离子体CSS，AVG和017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，AVG为017，由多个给药连续10天
  • 血浆CLS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的等离子体CLS/F
  • 等离子VSS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆VSS/F和017
  • 等离子RAC（AUC）和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的等离子RAC（AUC）和017
  • 等离子DF和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的血浆DF
  • PD参数[时间范围：17天]
    从EPO的基线水平变化
  • PD参数[时间范围：17天]
    从HB的基线水平变化
  • PD参数[时间范围：17天]
    从基线水平变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康受试者中对和017的剂量提升研究
官方标题ICMJE在口服单一和多剂量给药后，一项健康受试者中的随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级研究，以评估评估安全性，耐受性，药代动力学和药物学和017的药效学
简要摘要这是一项在健康受试者中的I期，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估口服单剂量和多剂量后，评估安全性，耐受性，PK和PDS和017。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：和017单剂量
    和017在第1天管理为口服单剂量
  • 药物：和017多剂量
    和017每天从第1天到第10天进行一次管理
  • 药物：安慰剂
    安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次
研究臂ICMJE
  • 实验：和017单剂量升级
    在A部分中，受试者将用单剂量的单剂量和017胶囊从1毫克到50毫克。
    干预：药物：和017单剂量
  • 安慰剂比较器：和017重复剂量升级
    在B部分中，受试者将连续10天从4 mg到30毫克的重复剂量和017剂量进行管理。
    干预：药物：和017多剂量
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 78
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月11日
实际的初级完成日期2019年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. BMI在18.0-30.0 kg/m2（包括）内
  2. 血压（BP）和12铅心电图（ECG）在筛查过程中没有临床明显的异常；
  3. 体格检查，临床实验室检查，肝功能或肾功能中没有临床显着的异常值；

排除标准：

  1. 肝病的当前或慢性病史或已知的肝或胆汁异常，包括但不限于Alt，碱性磷酸酶和胆红素> 1.5xULN（如果胆红素是胆红素是可以接受的，并且可以接受胆红素，则可以接受1.5xuln（孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的；
  2. HB的受试者：男性<120 g/l或> 160 g/l，女性<110 g/l或> 150 g/l;
  3. 筛查期间血液学异常的受试者：平均肌张力体积（MCV），血小板计数，血清铁，铁蛋白；
  4. 患有医疗或疾病史的受试者可能会增加血液凝结出血或障碍的风险；
  5. 在过去的五年中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，Stoke，短暂性缺血发作，肺栓塞或其他与血栓形成有关的病史；
  6. 心肌梗塞，心力衰竭或急性冠状动脉综合征的史；
  7. 筛查时活跃的吸毒，十二指肠或食管溃疡疾病的证据；
  8. 肺动脉高压史；
  9. 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性；
  10. 在筛查前三个月内或在研究期间计划进行手术的受试者；
  11. 在过去的3个月内，过去5年内已知或怀疑的药物滥用病史或在研究前3个月内滥用毒品滥用；
  12. 捐赠> 400毫升或相当于400 mL的血液捐赠，或在筛查3个月内接受输血；或在筛查前1个月内捐赠了> 200 mL的血液或重大失血，相当于200 mL。
  13. 在给药之前，使用研究药物，生物学或装置的研究药物，生物学或装置的半衰期（以较长的为准）参加任何临床研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751539
其他研究ID编号ICMJE bb-and017au001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kind Pharmaceuticals LLC
研究赞助商ICMJE Kind Pharmaceuticals LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yusha Zhu，医学博士Kind Pharmaceuticals LLC
PRS帐户Kind Pharmaceuticals LLC
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项在健康受试者中的I期，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估口服单剂量和多剂量后，评估安全性，耐受性，PK和PDS和017。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：和017单剂量药物：和017多剂量药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：在口服单一和多剂量给药后，一项健康受试者中的随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级研究，以评估评估安全性，耐受性，药代动力学和药物学和017的药效学
实际学习开始日期 ： 2018年7月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月11日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：和017单剂量升级
在A部分中，受试者将用单剂量的单剂量和017胶囊从1毫克到50毫克。
药物：和017单剂量
和017在第1天管理为口服单剂量

安慰剂比较器：和017重复剂量升级
在B部分中，受试者将连续10天从4 mg到30毫克的重复剂量和017剂量进行管理。
药物：和017多剂量
和017每天从第1天到第10天进行一次管理

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次
药物：安慰剂
安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全评估[时间范围：17天]
    AE和异常实验室测试的事件


次要结果度量 ：
  1. 等离子体CMAX和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药的血浆和017的血浆CMAX

  2. 血浆TMAX和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆TMAX和017连续10天D10

  3. 和017的等离子体T1/2 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1的血浆T1/2和017的血浆T1/2连续10天，多剂量

  4. 血浆AUC和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆AUC和017连续10天D10

  5. 等离子体Cl/f和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的等离子体Cl/f

  6. 等离子体VZ/F和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆VZ/F和017

  7. 和017的等离子体MRT [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的血浆

  8. 等离子体λz和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的等离子体λz和017

  9. 浆体aucex和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆％aucex和017

  10. 等离子体CSS，最小为017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，最小为017，由多个给药连续10天

  11. 等离子体CSS，最大为017 [时间范围：10天]
    等离子CSS，最大为017，多次给药连续10天

  12. 等离子体CSS，AVG和017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，AVG为017，由多个给药连续10天

  13. 血浆CLS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的等离子体CLS/F

  14. 等离子VSS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆VSS/F和017

  15. 等离子RAC（AUC）和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的等离子RAC（AUC）和017

  16. 等离子DF和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的血浆DF

  17. PD参数[时间范围：17天]
    从EPO的基线水平变化

  18. PD参数[时间范围：17天]
    从HB的基线水平变化

  19. PD参数[时间范围：17天]
    从基线水平变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. BMI在18.0-30.0 kg/m2（包括）内
  2. 血压（BP）和12铅心电图（ECG）在筛查过程中没有临床明显的异常；
  3. 体格检查，临床实验室检查，肝功能或肾功能中没有临床显着的异常值；

排除标准：

  1. 肝病的当前或慢性病史或已知的肝或胆汁异常，包括但不限于Alt，碱性磷酸酶和胆红素> 1.5xULN（如果胆红素是胆红素是可以接受的，并且可以接受胆红素，则可以接受1.5xuln（孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的；
  2. HB的受试者：男性<120 g/l或> 160 g/l，女性<110 g/l或> 150 g/l;
  3. 筛查期间血液学异常的受试者：平均肌张力体积（MCV），血小板计数，血清铁，铁蛋白；
  4. 患有医疗或疾病史的受试者可能会增加血液凝结出血或障碍的风险；
  5. 在过去的五年中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，Stoke，短暂性缺血发作，肺栓塞或其他与血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关的病史；
  6. 心肌梗塞，心力衰竭或急性冠状动脉综合征的史；
  7. 筛查时活跃的吸毒，十二指肠或食管溃疡疾病的证据；
  8. 肺动脉高压史；
  9. 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性；
  10. 在筛查前三个月内或在研究期间计划进行手术的受试者；
  11. 在过去的3个月内，过去5年内已知或怀疑的药物滥用病史或在研究前3个月内滥用毒品滥用；
  12. 捐赠> 400毫升或相当于400 mL的血液捐赠，或在筛查3个月内接受输血；或在筛查前1个月内捐赠了> 200 mL的血液或重大失血，相当于200 mL。
  13. 在给药之前，使用研究药物，生物学或装置的研究药物，生物学或装置的半衰期（以较长的为准）参加任何临床研究；
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，新南威尔士州
科学临床研究
兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年
赞助商和合作者
Kind Pharmaceuticals LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yusha Zhu，医学博士Kind Pharmaceuticals LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月16日
实际的初级完成日期2019年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		安全评估[时间范围：17天]
AE和异常实验室测试的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 等离子体CMAX和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药的血浆和017的血浆CMAX
  • 血浆TMAX和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆TMAX和017连续10天D10
  • 和017的等离子体T1/2 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1的血浆T1/2和017的血浆T1/2连续10天，多剂量
  • 血浆AUC和017 [时间范围：1天和10天]
    单剂量给药后D1和多剂量的血浆AUC和017连续10天D10
  • 等离子体Cl/f和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的等离子体Cl/f
  • 等离子体VZ/F和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆VZ/F和017
  • 和017的等离子体MRT [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆和017的血浆
  • 等离子体λz和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的等离子体λz和017
  • 浆体aucex和017 [时间范围：1天]
    单剂量给药后的血浆％aucex和017
  • 等离子体CSS，最小为017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，最小为017，由多个给药连续10天
  • 等离子体CSS，最大为017 [时间范围：10天]
    等离子CSS，最大为017，多次给药连续10天
  • 等离子体CSS，AVG和017 [时间范围：10天]
    血浆CSS，AVG为017，由多个给药连续10天
  • 血浆CLS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的等离子体CLS/F
  • 等离子VSS/F和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆VSS/F和017
  • 等离子RAC（AUC）和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的等离子RAC（AUC）和017
  • 等离子DF和017 [时间范围：10天]
    连续10天通过多个给药的血浆和017的血浆DF
  • PD参数[时间范围：17天]
    从EPO的基线水平变化
  • PD参数[时间范围：17天]
    从HB的基线水平变化
  • PD参数[时间范围：17天]
    从基线水平变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康受试者中对和017的剂量提升研究
官方标题ICMJE在口服单一和多剂量给药后，一项健康受试者中的随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级研究，以评估评估安全性，耐受性，药代动力学和药物学和017的药效学
简要摘要这是一项在健康受试者中的I期，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估口服单剂量和多剂量后，评估安全性，耐受性，PK和PDS和017。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：和017单剂量
    和017在第1天管理为口服单剂量
  • 药物：和017多剂量
    和017每天从第1天到第10天进行一次管理
  • 药物：安慰剂
    安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次
研究臂ICMJE
  • 实验：和017单剂量升级
    在A部分中，受试者将用单剂量的单剂量和017胶囊从1毫克到50毫克。
    干预：药物：和017单剂量
  • 安慰剂比较器：和017重复剂量升级
    在B部分中，受试者将连续10天从4 mg到30毫克的重复剂量和017剂量进行管理。
    干预：药物：和017多剂量
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂在第一部分或每天从第1天到第10天的第1天管理一次
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 78
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月11日
实际的初级完成日期2019年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. BMI在18.0-30.0 kg/m2（包括）内
  2. 血压（BP）和12铅心电图（ECG）在筛查过程中没有临床明显的异常；
  3. 体格检查，临床实验室检查，肝功能或肾功能中没有临床显着的异常值；

排除标准：

  1. 肝病的当前或慢性病史或已知的肝或胆汁异常，包括但不限于Alt，碱性磷酸酶和胆红素> 1.5xULN（如果胆红素是胆红素是可以接受的，并且可以接受胆红素，则可以接受1.5xuln（孤立的胆红素> 1.5xuln是可以接受的；
  2. HB的受试者：男性<120 g/l或> 160 g/l，女性<110 g/l或> 150 g/l;
  3. 筛查期间血液学异常的受试者：平均肌张力体积（MCV），血小板计数，血清铁，铁蛋白；
  4. 患有医疗或疾病史的受试者可能会增加血液凝结出血或障碍的风险；
  5. 在过去的五年中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，Stoke，短暂性缺血发作，肺栓塞或其他与血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关的病史；
  6. 心肌梗塞，心力衰竭或急性冠状动脉综合征的史；
  7. 筛查时活跃的吸毒，十二指肠或食管溃疡疾病的证据；
  8. 肺动脉高压史；
  9. 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性；
  10. 在筛查前三个月内或在研究期间计划进行手术的受试者；
  11. 在过去的3个月内，过去5年内已知或怀疑的药物滥用病史或在研究前3个月内滥用毒品滥用；
  12. 捐赠> 400毫升或相当于400 mL的血液捐赠，或在筛查3个月内接受输血；或在筛查前1个月内捐赠了> 200 mL的血液或重大失血，相当于200 mL。
  13. 在给药之前，使用研究药物，生物学或装置的研究药物，生物学或装置的半衰期（以较长的为准）参加任何临床研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751539
其他研究ID编号ICMJE bb-and017au001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kind Pharmaceuticals LLC
研究赞助商ICMJE Kind Pharmaceuticals LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yusha Zhu，医学博士Kind Pharmaceuticals LLC
PRS帐户Kind Pharmaceuticals LLC
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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