主要目标:
初级人口(前吸烟者队列):
次要目标:
初级人口(前吸烟者队列):
中等人口(目前的吸烟者队列)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性阻塞性肺疾病 | 药物:Itepekimab SAR440340药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月12日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:itepekimab Q2W以前吸烟者 皮下(SC)每2周(Q2W)给药52周(Q2W) | 药物:Itepekimab SAR440340 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 其他名称:regn3500 |
实验:itepekimab Q4W以前吸烟者 SC管理Itepekimab每4周(Q4W)进行52周的速度,并在Active IMP之间的2周间隔内交替进行匹配安慰剂。 | 药物:Itepekimab SAR440340 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 其他名称:regn3500 |
安慰剂比较器:前吸烟者的安慰剂 SC管理匹配安慰剂Q2W 52周 | 药物:安慰剂 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 |
实验:当前吸烟者的itepekimab Q2W SC管理Itepekimab每2周(Q2W)进行52周 | 药物:Itepekimab SAR440340 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 其他名称:regn3500 |
安慰剂比较器:当前吸烟者的安慰剂 SC管理匹配安慰剂Q2W 52周 | 药物:安慰剂 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 |
符合研究资格的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
吸烟史≥10包:
在筛查前一年(访问1A),有记录的高加重风险的病史定义为≥2个中度或≥1个严重的加重,至少有1例用全身性皮质类固醇治疗的病毒。当参与者接受当前的控制器疗法时,必须至少发生一次恶化:
女性参与者没有怀孕,没有母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
排除标准:
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
研究主任: | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 以前吸烟者中COPD(AECOPD)中等或重度急性加重的年度率[时间范围:基线至第52周] 在52周安慰剂控制的治疗期间,COPD(AECOPD)的中度或严重急性加重的年度速率。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估SAR440340/REGN3500/Itepekimab在慢性阻塞性肺疾病(COPD)(AERIFY-2)中的疗效,安全性和耐受性的研究(AERIFE-2) | ||||||
官方标题ICMJE | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD) | ||||||
简要摘要 | 主要目标: 初级人口(前吸烟者队列):
次要目标: 初级人口(前吸烟者队列):
中等人口(目前的吸烟者队列)
| ||||||
详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为76周,其中包括3到5周的筛查期,研究期52周治疗期(IMP)和IMP治疗后的20周后随访期。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1170 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,加拿大,德国,日本,俄罗斯联邦,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04751487 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EFC16819 2020-001819-24(Eudract编号) U1111-1250-2843(其他标识符:UTN) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赛诺菲 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要目标:
初级人口(前吸烟者队列):
次要目标:
初级人口(前吸烟者队列):
中等人口(目前的吸烟者队列)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性阻塞性肺疾病 | 药物:Itepekimab SAR440340药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月12日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:itepekimab Q2W以前吸烟者 皮下(SC)每2周(Q2W)给药52周(Q2W) | 药物:Itepekimab SAR440340 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 其他名称:regn3500 |
实验:itepekimab Q4W以前吸烟者 SC管理Itepekimab每4周(Q4W)进行52周的速度,并在Active IMP之间的2周间隔内交替进行匹配安慰剂。 | 药物:Itepekimab SAR440340 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 其他名称:regn3500 |
安慰剂比较器:前吸烟者的安慰剂 SC管理匹配安慰剂Q2W 52周 | 药物:安慰剂 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 |
实验:当前吸烟者的itepekimab Q2W SC管理Itepekimab每2周(Q2W)进行52周 | 药物:Itepekimab SAR440340 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 其他名称:regn3500 |
安慰剂比较器:当前吸烟者的安慰剂 SC管理匹配安慰剂Q2W 52周 | 药物:安慰剂 药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下 |
符合研究资格的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
吸烟史≥10包:
在筛查前一年(访问1A),有记录的高加重风险的病史定义为≥2个中度或≥1个严重的加重,至少有1例用全身性皮质类固醇治疗的病毒。当参与者接受当前的控制器疗法时,必须至少发生一次恶化:
女性参与者没有怀孕,没有母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
排除标准:
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 以前吸烟者中COPD(AECOPD)中等或重度急性加重的年度率[时间范围:基线至第52周] 在52周安慰剂控制的治疗期间,COPD(AECOPD)的中度或严重急性加重的年度速率。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估SAR440340/REGN3500/Itepekimab在慢性阻塞性肺疾病(COPD)(AERIFY-2)中的疗效,安全性和耐受性的研究(AERIFE-2) | ||||||
官方标题ICMJE | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD) | ||||||
简要摘要 | 主要目标: 初级人口(前吸烟者队列):
次要目标: 初级人口(前吸烟者队列):
中等人口(目前的吸烟者队列)
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详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为76周,其中包括3到5周的筛查期,研究期52周治疗期(IMP)和IMP治疗后的20周后随访期。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1170 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,加拿大,德国,日本,俄罗斯联邦,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04751487 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | EFC16819 2020-001819-24(Eudract编号) U1111-1250-2843(其他标识符:UTN) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赛诺菲 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |