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出境医 / 临床实验 / 评估SAR440340/REGN3500/Itepekimab在慢性阻塞性肺疾病(COPD)(AERIFY-2)中的疗效,安全性和耐受性的研究(AERIFE-2)

评估SAR440340/REGN3500/Itepekimab在慢性阻塞性肺疾病(COPD)(AERIFY-2)中的疗效,安全性和耐受性的研究(AERIFE-2)

研究描述
简要摘要:

主要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂与安慰剂相比,评估伊皮京单抗的疗效,急性中度或重度COPD在中度至重度COPD的前吸烟者中加剧

次要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂对肺部功能相比,评估Itepekimab的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估Itepekimab的疗效,COPD急性加重(AECOPD)在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估Itepekimab与安慰剂在严重AECOPD上的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂在皮质类固醇治疗的AECOPD上相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂对呼吸道症状相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂在1秒钟(FEV1)斜坡上与安慰剂相比,评估Itepekimab的功效
  • 与安慰剂对健康相关的生活质量(HRQOL)相比,评估Itepekimab的疗效,如圣乔治呼吸问卷(SGRQ)对中度至重度COPD的前吸烟者评估
  • 评估Itepekimab在中度至重度COPD的前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 评估Itepekimab的药代动力学(PK)在患有中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估对中度至重度COPD的前吸烟者的伊皮京酮的免疫原性

中等人口(目前的吸烟者队列)

  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效,对中度至重度COPD的当前吸烟者的年度急性中度或重度COPD加重
  • 与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 估计Itepekimab在当前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 估计Itepekimab的PK曲线在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 在具有中度至重点COPD的当前吸烟者中,对Itepekimab的免疫原性估计了免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病药物:Itepekimab SAR440340药物:安慰剂阶段3

详细说明:
每个参与者的研究持续时间约为76周,其中包括3到5周的筛查期,研究期52周治疗期(IMP)和IMP治疗后的20周后随访期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD)
实际学习开始日期 2021年2月12日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:itepekimab Q2W以前吸烟者
皮下(SC)每2周(Q2W)给药52周(Q2W)
药物:Itepekimab SAR440340
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
其他名称:regn3500

实验:itepekimab Q4W以前吸烟者
SC管理Itepekimab每4周(Q4W)进行52周的速度,并在Active IMP之间的2周间隔内交替进行匹配安慰剂。
药物:Itepekimab SAR440340
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
其他名称:regn3500

安慰剂比较器:前吸烟者的安慰剂
SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
药物:安慰剂
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下

实验:当前吸烟者的itepekimab Q2W
SC管理Itepekimab每2周(Q2W)进行52周
药物:Itepekimab SAR440340
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
其他名称:regn3500

安慰剂比较器:当前吸烟者的安慰剂
SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
药物:安慰剂
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下

结果措施
主要结果指标
  1. 以前吸烟者中COPD(AECOPD)中等或重度急性加重的年度率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间,COPD(AECOPD)的中度或严重急性加重的年度速率。


次要结果度量
  1. 在前吸烟者第52周(FEV1)的前1秒(FEV1)强迫呼气量的基线(BD)在以前的吸烟者[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  2. 从前吸烟者的第52周的BD FEV1中的基线从基线变化[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  3. 在第24周的前吸烟者[时间范围:基线到第24周]的BD前FEV1的基线变化。
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  4. 是在以前吸烟者中首次中度或重度AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间首次中度或重度AECOPD的时间。

  5. 以前吸烟者中严重AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期内,严重AECOPD的年化率。

  6. 是在以前吸烟者中首次严重AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    是时候在52周安慰剂控制的治疗期间首次严重AECOPD。

  7. 以前吸烟者中皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周的安慰剂对照期间,对皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率。

  8. 在评估COPD(E-RS:COPD)的呼吸道症状的基线的变化(E-RS:COPD)在前吸烟者的总分[时间范围:基线:基线至第52周]
    E-RS:COPD是作为14个项目精确问卷的一部分管理的,每天都在完成。11个项目E-RS:COPD评估呼吸道症状的严重程度,包括呼吸困难呼吸困难呼吸困难呼吸困难的严重程度咳嗽和痰液以及胸部症状E-RS的总评分:COPD范围为0到40,较高的值表明呼吸症状更严重。

  9. BD FEV1后(L)的变化率是以前吸烟者的基线(BD FEV1后坡度)[时间范围:基线至第52周]
  10. 从圣乔治呼吸道问卷(SGRQ)在前吸烟者的第52周总分[时间范围:基线到第52周]的基线变化。
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。

  11. 在以前吸烟者的第52周的SGRQ总分中,参与者的比例从基线下降至少4分[时间范围:基线到第52周]
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。

  12. 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),导致以前吸烟者的永久性治疗中停用[时间范围:基线:直至的基线研究(第72周)]
  13. 以前吸烟者的潜在临床重要实验室测试,生命体征和心电图(ECGS)异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  14. 以前吸烟者的血清中功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  15. 以前吸烟者中治疗燃料抗蛋白酶抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  16. 当前吸烟者中的中度或重度AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间,中度或重度AECOPD的年化速率。

  17. 在目前的吸烟者中第52周的BD前FEV1的基线[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  18. TEAE,AESIS,SAE和AE的发病率导致当前吸烟者的永久性治疗[时间范围:基线至研究结束(第72周)]
  19. 当前吸烟者中潜在具有临床意义的实验室,生命体征和心电图异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  20. 当前吸烟者血清中的功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  21. 当前吸烟者中的治疗燃料抗蛋白双酮抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须年满40至85岁。
  • 医师对COPD的诊断至少1年(基于慢性阻塞性肺部疾病的全球倡议[Gold]定义。
  • 吸烟史≥10包:

    • 对于以前的吸烟者:报告他们目前没有吸烟和戒烟的参与者必须在筛查前≥6个月(访问1A),以便永久退出。
    • 对于目前的吸烟者:报告他们目前正在吸烟的参与者(参与者在过去7天中平均每天吸烟至少1烟)在筛查(访问1A),目前不参加或计划发起戒烟的人(访问1A)筛查时干预(访问1A)或筛选期。
  • 中度至重度COPD的参与者
  • 参与者报告了慢性支气管炎体征和症状的病史(慢性咳嗽至少3个月,在筛查的参与者中,其他原因是其他慢性咳嗽的原因[例如,治疗的胃食管反流度不足或慢性鼻鼻炎;支气管扩张]已被排除在外)。
  • 在筛查前一年(访问1A),有记录的高加重风险的病史定义为≥2个中度或≥1个严重的加重,至少有1例用全身性皮质类固醇治疗的病毒。当参与者接受当前的控制器疗法时,必须至少发生一次恶化:

    • 调查人员将记录中度的恶化,并定义为需要全身性皮质类固醇(IM,IV或口服)和/或抗生素的急性恶化。
    • 调查员将记录严重的恶化,并将其定义为AECOPD,需要在急诊室/紧急护理设施中住院或观察24小时。
  • 筛查前≥3个月(访问1A)和稳定剂量的控制器疗法,至少在筛查前1个月,包括:吸入皮质类固醇(ICS) +长效beta,请访问稳定剂量的控制器疗法,进行了≥3个月(请访问1A),进行了护理标准治疗疗法(ICS) +长效beta,接受了标准的参与者,请参与: - 激动剂(LABA),长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA) + LABA或LAMA + LABA + ICS。 - 体重指数(BMI)≥18.0kg/m^2
  • 女性参与者没有怀孕,没有母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 不是有育儿潜力的女性(WOCBP)或
    • WOCBP同意在干预期间遵循避孕指导,并在最后一次研究干预后至少20周。 -

排除标准:

  • 根据全球哮喘(GINA)指南的哮喘的诊断或哮喘的史。
  • 对于以前的吸烟者:在筛查前6个月内积极吸烟或吸烟(例如,尼古丁,四氢大麻酚[THC])(请访问1A)。
  • 对于目前的吸烟者:在筛查前6个月内对任何产品(例如尼古丁,THC)进行烟(请访问1A)。
  • 在临床意义上的新异常心电图(ECG)之内或筛查(访问1A)可能会影响参与者参与研究。
  • 除COPD,例如结节疾病,间质性肺疾病,支气管扩张(临床诊断),诊断α-1抗tribypsin缺乏症或另一种诊断肺疾病以外,临床意义和目前的肺部疾病和目前的肺部疾病。
  • COR肺部的诊断,右心衰竭的证据或中度至重度肺动脉高压
  • 需要双杆阳性气道压力(BIPAP)。
  • 在筛查前4周内,COPD(AECOPD)的中度或严重加重(访问1A)。
  • /计划的先前病史:出于任何原因,肺肺切除术或COPD的肺部容量减少程序(包括支气管镜体积减少)。注意:不排除手术活检,分割切除术或楔形切除术或叶切除术。
  • 不稳定的缺血性心脏病,包括筛查前一年的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,或在筛查前的6个月内不稳定的心绞痛(请访问1A)。
  • 心律不齐,包括阵发性(例如,间歇性)房颤。
  • 不受控制的高血压(即收缩压[BP]> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg,无论是否使用抗高血压疗法)。
  • 活性结核病(TB),潜在结核病,未完全治疗的结核病病史,怀疑是肺外结核病感染(TBI)或有收缩结核病的高风险(例如与活动或潜在结核的个人紧密接触)筛查前12周内的芽孢杆菌 - 塞莱特·吉林(BCG)疫苗接种(请访问1A)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或筛查中血清学阳性的史(访问1A)。
  • 怀疑或确认的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)感染或与已知的筛查中已知Covid-19接触(访问1A);筛查前4周内的Covid-19感染的已知史(请访问1A);需要在筛查前3个月内进行机械通气或体外膜氧合(ECMO)的历史(ECMO)(请访问1A);尚未筛查(访问1A)的参与者,他们尚未足够康复以参加临床试验程序。
  • 急性或慢性感染的证据,需要在筛查前4周内4周内4周内4周内进行抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗寄生虫或抗嗜性药物进行全身治疗,在筛查前4周内进行明显的病毒感染(访问1A)(访问1A)进行抗病毒治疗(例如,仅接受症状治疗的流感)。
  • 患有自身免疫性疾病的活性自身免疫性疾病的参与者(例如,类风湿关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(请访问1A),除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 以前使用itepekimab。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
赛诺菲
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月12日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
以前吸烟者中COPD(AECOPD)中等或重度急性加重的年度率[时间范围:基线至第52周]
在52周安慰剂控制的治疗期间,COPD(AECOPD)的中度或严重急性加重的年度速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 在前吸烟者第52周(FEV1)的前1秒(FEV1)强迫呼气量的基线(BD)在以前的吸烟者[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • 从前吸烟者的第52周的BD FEV1中的基线从基线变化[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • 在第24周的前吸烟者[时间范围:基线到第24周]的BD前FEV1的基线变化。
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • 是在以前吸烟者中首次中度或重度AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间首次中度或重度AECOPD的时间。
  • 以前吸烟者中严重AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期内,严重AECOPD的年化率。
  • 是在以前吸烟者中首次严重AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    是时候在52周安慰剂控制的治疗期间首次严重AECOPD。
  • 以前吸烟者中皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周的安慰剂对照期间,对皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率。
  • 在评估COPD(E-RS:COPD)的呼吸道症状的基线的变化(E-RS:COPD)在前吸烟者的总分[时间范围:基线:基线至第52周]
    E-RS:COPD是作为14个项目精确问卷的一部分管理的,每天都在完成。11个项目E-RS:COPD评估呼吸道症状的严重程度,包括呼吸困难呼吸困难呼吸困难呼吸困难的严重程度咳嗽和痰液以及胸部症状E-RS的总评分:COPD范围为0到40,较高的值表明呼吸症状更严重。
  • BD FEV1后(L)的变化率是以前吸烟者的基线(BD FEV1后坡度)[时间范围:基线至第52周]
  • 从圣乔治呼吸道问卷(SGRQ)在前吸烟者的第52周总分[时间范围:基线到第52周]的基线变化。
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。
  • 在以前吸烟者的第52周的SGRQ总分中,参与者的比例从基线下降至少4分[时间范围:基线到第52周]
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。
  • 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),导致以前吸烟者的永久性治疗中停用[时间范围:基线:直至的基线研究(第72周)]
  • 以前吸烟者的潜在临床重要实验室测试,生命体征和心电图(ECGS)异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 以前吸烟者的血清中功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 以前吸烟者中治疗燃料抗蛋白酶抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者中的中度或重度AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间,中度或重度AECOPD的年化速率。
  • 在目前的吸烟者中第52周的BD前FEV1的基线[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • TEAE,AESIS,SAE和AE的发病率导致当前吸烟者的永久性治疗[时间范围:基线至研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者中潜在具有临床意义的实验室,生命体征和心电图异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者血清中的功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者中的治疗燃料抗蛋白双酮抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SAR440340/REGN3500/Itepekimab在慢性阻塞性肺疾病(COPD)(AERIFY-2)中的疗效,安全性和耐受性的研究(AERIFE-2)
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD)
简要摘要

主要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂与安慰剂相比,评估伊皮京单抗的疗效,急性中度或重度COPD在中度至重度COPD的前吸烟者中加剧

次要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂对肺部功能相比,评估Itepekimab的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估Itepekimab的疗效,COPD急性加重(AECOPD)在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估Itepekimab与安慰剂在严重AECOPD上的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂在皮质类固醇治疗的AECOPD上相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂对呼吸道症状相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂在1秒钟(FEV1)斜坡上与安慰剂相比,评估Itepekimab的功效
  • 与安慰剂对健康相关的生活质量(HRQOL)相比,评估Itepekimab的疗效,如圣乔治呼吸问卷(SGRQ)对中度至重度COPD的前吸烟者评估
  • 评估Itepekimab在中度至重度COPD的前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 评估Itepekimab的药代动力学(PK)在患有中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估对中度至重度COPD的前吸烟者的伊皮京酮的免疫原性

中等人口(目前的吸烟者队列)

  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效,对中度至重度COPD的当前吸烟者的年度急性中度或重度COPD加重
  • 与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 估计Itepekimab在当前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 估计Itepekimab的PK曲线在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 在具有中度至重点COPD的当前吸烟者中,对Itepekimab的免疫原性估计了免疫原性
详细说明每个参与者的研究持续时间约为76周,其中包括3到5周的筛查期,研究期52周治疗期(IMP)和IMP治疗后的20周后随访期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 药物:Itepekimab SAR440340
    药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
    其他名称:regn3500
  • 药物:安慰剂
    药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
研究臂ICMJE
  • 实验:itepekimab Q2W以前吸烟者
    皮下(SC)每2周(Q2W)给药52周(Q2W)
    干预:药物:itepekimab SAR440340
  • 实验:itepekimab Q4W以前吸烟者
    SC管理Itepekimab每4周(Q4W)进行52周的速度,并在Active IMP之间的2周间隔内交替进行匹配安慰剂。
    干预:药物:itepekimab SAR440340
  • 安慰剂比较器:前吸烟者的安慰剂
    SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:当前吸烟者的itepekimab Q2W
    SC管理Itepekimab每2周(Q2W)进行52周
    干预:药物:itepekimab SAR440340
  • 安慰剂比较器:当前吸烟者的安慰剂
    SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
1170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须年满40至85岁。
  • 医师对COPD的诊断至少1年(基于慢性阻塞性肺部疾病的全球倡议[Gold]定义。
  • 吸烟史≥10包:

    • 对于以前的吸烟者:报告他们目前没有吸烟和戒烟的参与者必须在筛查前≥6个月(访问1A),以便永久退出。
    • 对于目前的吸烟者:报告他们目前正在吸烟的参与者(参与者在过去7天中平均每天吸烟至少1烟)在筛查(访问1A),目前不参加或计划发起戒烟的人(访问1A)筛查时干预(访问1A)或筛选期。
  • 中度至重度COPD的参与者
  • 参与者报告了慢性支气管炎体征和症状的病史(慢性咳嗽至少3个月,在筛查的参与者中,其他原因是其他慢性咳嗽的原因[例如,治疗的胃食管反流度不足或慢性鼻鼻炎;支气管扩张]已被排除在外)。
  • 在筛查前一年(访问1A),有记录的高加重风险的病史定义为≥2个中度或≥1个严重的加重,至少有1例用全身性皮质类固醇治疗的病毒。当参与者接受当前的控制器疗法时,必须至少发生一次恶化:

    • 调查人员将记录中度的恶化,并定义为需要全身性皮质类固醇(IM,IV或口服)和/或抗生素的急性恶化。
    • 调查员将记录严重的恶化,并将其定义为AECOPD,需要在急诊室/紧急护理设施中住院或观察24小时。
  • 筛查前≥3个月(访问1A)和稳定剂量的控制器疗法,至少在筛查前1个月,包括:吸入皮质类固醇(ICS) +长效beta,请访问稳定剂量的控制器疗法,进行了≥3个月(请访问1A),进行了护理标准治疗疗法(ICS) +长效beta,接受了标准的参与者,请参与: - 激动剂(LABA),长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA) + LABA或LAMA + LABA + ICS。 - 体重指数(BMI)≥18.0kg/m^2
  • 女性参与者没有怀孕,没有母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 不是有育儿潜力的女性(WOCBP)或
    • WOCBP同意在干预期间遵循避孕指导,并在最后一次研究干预后至少20周。 -

排除标准:

  • 根据全球哮喘(GINA)指南的哮喘的诊断或哮喘的史。
  • 对于以前的吸烟者:在筛查前6个月内积极吸烟或吸烟(例如,尼古丁,四氢大麻酚[THC])(请访问1A)。
  • 对于目前的吸烟者:在筛查前6个月内对任何产品(例如尼古丁,THC)进行烟(请访问1A)。
  • 在临床意义上的新异常心电图(ECG)之内或筛查(访问1A)可能会影响参与者参与研究。
  • 除COPD,例如结节疾病,间质性肺疾病,支气管扩张(临床诊断),诊断α-1抗tribypsin缺乏症或另一种诊断肺疾病以外,临床意义和目前的肺部疾病和目前的肺部疾病。
  • COR肺部的诊断,右心衰竭的证据或中度至重度肺动脉高压
  • 需要双杆阳性气道压力(BIPAP)。
  • 在筛查前4周内,COPD(AECOPD)的中度或严重加重(访问1A)。
  • /计划的先前病史:出于任何原因,肺肺切除术或COPD的肺部容量减少程序(包括支气管镜体积减少)。注意:不排除手术活检,分割切除术或楔形切除术或叶切除术。
  • 不稳定的缺血性心脏病,包括筛查前一年的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,或在筛查前的6个月内不稳定的心绞痛(请访问1A)。
  • 心律不齐,包括阵发性(例如,间歇性)房颤。
  • 不受控制的高血压(即收缩压[BP]> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg,无论是否使用抗高血压疗法)。
  • 活性结核病(TB),潜在结核病,未完全治疗的结核病病史,怀疑是肺外结核病感染(TBI)或有收缩结核病的高风险(例如与活动或潜在结核的个人紧密接触)筛查前12周内的芽孢杆菌 - 塞莱特·吉林(BCG)疫苗接种(请访问1A)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或筛查中血清学阳性的史(访问1A)。
  • 怀疑或确认的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)感染或与已知的筛查中已知Covid-19接触(访问1A);筛查前4周内的Covid-19感染的已知史(请访问1A);需要在筛查前3个月内进行机械通气或体外膜氧合(ECMO)的历史(ECMO)(请访问1A);尚未筛查(访问1A)的参与者,他们尚未足够康复以参加临床试验程序。
  • 急性或慢性感染的证据,需要在筛查前4周内4周内4周内4周内进行抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗寄生虫或抗嗜性药物进行全身治疗,在筛查前4周内进行明显的病毒感染(访问1A)(访问1A)进行抗病毒治疗(例如,仅接受症状治疗的流感)。
  • 患有自身免疫性疾病的活性自身免疫性疾病的参与者(例如,类风湿关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(请访问1A),除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 以前使用itepekimab。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚,加拿大,德国,日本,俄罗斯联邦,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751487
其他研究ID编号ICMJE EFC16819
2020-001819-24(Eudract编号)
U1111-1250-2843(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被删除以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲
研究赞助商ICMJE赛诺菲
合作者ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂与安慰剂相比,评估伊皮京单抗的疗效,急性中度或重度COPD在中度至重度COPD的前吸烟者中加剧

次要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂对肺部功能相比,评估Itepekimab的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估Itepekimab的疗效,COPD急性加重(AECOPD)在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估Itepekimab与安慰剂在严重AECOPD上的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂在皮质类固醇治疗的AECOPD上相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂对呼吸道症状相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂在1秒钟(FEV1)斜坡上与安慰剂相比,评估Itepekimab的功效
  • 与安慰剂对健康相关的生活质量(HRQOL)相比,评估Itepekimab的疗效,如圣乔治呼吸问卷(SGRQ)对中度至重度COPD的前吸烟者评估
  • 评估Itepekimab在中度至重度COPD的前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 评估Itepekimab的药代动力学(PK)在患有中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估对中度至重度COPD的前吸烟者的伊皮京酮的免疫原性

中等人口(目前的吸烟者队列)

  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效,对中度至重度COPD的当前吸烟者的年度急性中度或重度COPD加重
  • 与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 估计Itepekimab在当前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 估计Itepekimab的PK曲线在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 在具有中度至重点COPD的当前吸烟者中,对Itepekimab的免疫原性估计了免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病药物:Itepekimab SAR440340药物:安慰剂阶段3

详细说明:
每个参与者的研究持续时间约为76周,其中包括3到5周的筛查期,研究期52周治疗期(IMP)和IMP治疗后的20周后随访期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD)
实际学习开始日期 2021年2月12日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:itepekimab Q2W以前吸烟者
皮下(SC)每2周(Q2W)给药52周(Q2W)
药物:Itepekimab SAR440340
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
其他名称:regn3500

实验:itepekimab Q4W以前吸烟者
SC管理Itepekimab每4周(Q4W)进行52周的速度,并在Active IMP之间的2周间隔内交替进行匹配安慰剂。
药物:Itepekimab SAR440340
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
其他名称:regn3500

安慰剂比较器:前吸烟者的安慰剂
SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
药物:安慰剂
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下

实验:当前吸烟者的itepekimab Q2W
SC管理Itepekimab每2周(Q2W)进行52周
药物:Itepekimab SAR440340
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
其他名称:regn3500

安慰剂比较器:当前吸烟者的安慰剂
SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
药物:安慰剂
药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下

结果措施
主要结果指标
  1. 以前吸烟者中COPD(AECOPD)中等或重度急性加重的年度率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间,COPD(AECOPD)的中度或严重急性加重的年度速率。


次要结果度量
  1. 在前吸烟者第52周(FEV1)的前1秒(FEV1)强迫呼气量的基线(BD)在以前的吸烟者[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  2. 从前吸烟者的第52周的BD FEV1中的基线从基线变化[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  3. 在第24周的前吸烟者[时间范围:基线到第24周]的BD前FEV1的基线变化。
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  4. 是在以前吸烟者中首次中度或重度AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间首次中度或重度AECOPD的时间。

  5. 以前吸烟者中严重AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期内,严重AECOPD的年化率。

  6. 是在以前吸烟者中首次严重AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    是时候在52周安慰剂控制的治疗期间首次严重AECOPD。

  7. 以前吸烟者中皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周的安慰剂对照期间,对皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率。

  8. 在评估COPD(E-RS:COPD)的呼吸道症状的基线的变化(E-RS:COPD)在前吸烟者的总分[时间范围:基线:基线至第52周]
    E-RS:COPD是作为14个项目精确问卷的一部分管理的,每天都在完成。11个项目E-RS:COPD评估呼吸道症状的严重程度,包括呼吸困难呼吸困难呼吸困难呼吸困难的严重程度咳嗽和痰液以及胸部症状E-RS的总评分:COPD范围为0到40,较高的值表明呼吸症状更严重。

  9. BD FEV1后(L)的变化率是以前吸烟者的基线(BD FEV1后坡度)[时间范围:基线至第52周]
  10. 从圣乔治呼吸道问卷(SGRQ)在前吸烟者的第52周总分[时间范围:基线到第52周]的基线变化。
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。

  11. 在以前吸烟者的第52周的SGRQ总分中,参与者的比例从基线下降至少4分[时间范围:基线到第52周]
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。

  12. 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),导致以前吸烟者的永久性治疗中停用[时间范围:基线:直至的基线研究(第72周)]
  13. 以前吸烟者的潜在临床重要实验室测试,生命体征和心电图(ECGS)异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  14. 以前吸烟者的血清中功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  15. 以前吸烟者中治疗燃料抗蛋白酶抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  16. 当前吸烟者中的中度或重度AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间,中度或重度AECOPD的年化速率。

  17. 在目前的吸烟者中第52周的BD前FEV1的基线[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。

  18. TEAE,AESIS,SAE和AE的发病率导致当前吸烟者的永久性治疗[时间范围:基线至研究结束(第72周)]
  19. 当前吸烟者中潜在具有临床意义的实验室,生命体征和心电图异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  20. 当前吸烟者血清中的功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  21. 当前吸烟者中的治疗燃料抗蛋白双酮抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须年满40至85岁。
  • 医师对COPD的诊断至少1年(基于慢性阻塞性肺部疾病的全球倡议[Gold]定义。
  • 吸烟史≥10包:

    • 对于以前的吸烟者:报告他们目前没有吸烟和戒烟的参与者必须在筛查前≥6个月(访问1A),以便永久退出。
    • 对于目前的吸烟者:报告他们目前正在吸烟的参与者(参与者在过去7天中平均每天吸烟至少1烟)在筛查(访问1A),目前不参加或计划发起戒烟的人(访问1A)筛查时干预(访问1A)或筛选期。
  • 中度至重度COPD的参与者
  • 参与者报告了慢性支气管炎体征和症状的病史(慢性咳嗽至少3个月,在筛查的参与者中,其他原因是其他慢性咳嗽的原因[例如,治疗的胃食管反流度不足或慢性鼻鼻炎;支气管扩张]已被排除在外)。
  • 在筛查前一年(访问1A),有记录的高加重风险的病史定义为≥2个中度或≥1个严重的加重,至少有1例用全身性皮质类固醇治疗的病毒。当参与者接受当前的控制器疗法时,必须至少发生一次恶化:

    • 调查人员将记录中度的恶化,并定义为需要全身性皮质类固醇(IM,IV或口服)和/或抗生素的急性恶化。
    • 调查员将记录严重的恶化,并将其定义为AECOPD,需要在急诊室/紧急护理设施中住院或观察24小时。
  • 筛查前≥3个月(访问1A)和稳定剂量的控制器疗法,至少在筛查前1个月,包括:吸入皮质类固醇(ICS) +长效beta,请访问稳定剂量的控制器疗法,进行了≥3个月(请访问1A),进行了护理标准治疗疗法(ICS) +长效beta,接受了标准的参与者,请参与: - 激动剂(LABA),长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA) + LABA或LAMA + LABA + ICS。 - 体重指数(BMI)≥18.0kg/m^2
  • 女性参与者没有怀孕,没有母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 不是有育儿潜力的女性(WOCBP)或
    • WOCBP同意在干预期间遵循避孕指导,并在最后一次研究干预后至少20周。 -

排除标准:

  • 根据全球哮喘(GINA)指南的哮喘的诊断或哮喘的史。
  • 对于以前的吸烟者:在筛查前6个月内积极吸烟或吸烟(例如,尼古丁,四氢大麻酚[THC])(请访问1A)。
  • 对于目前的吸烟者:在筛查前6个月内对任何产品(例如尼古丁,THC)进行烟(请访问1A)。
  • 在临床意义上的新异常心电图(ECG)之内或筛查(访问1A)可能会影响参与者参与研究。
  • 除COPD,例如结节疾病,间质性肺疾病,支气管扩张(临床诊断),诊断α-1抗tribypsin缺乏症或另一种诊断肺疾病以外,临床意义和目前的肺部疾病和目前的肺部疾病。
  • COR肺部的诊断,右心衰竭的证据或中度至重度肺动脉高压
  • 需要双杆阳性气道压力(BIPAP)。
  • 在筛查前4周内,COPD(AECOPD)的中度或严重加重(访问1A)。
  • /计划的先前病史:出于任何原因,肺肺切除术或COPD的肺部容量减少程序(包括支气管镜体积减少)。注意:不排除手术活检,分割切除术或楔形切除术或叶切除术。
  • 不稳定的缺血性心脏病,包括筛查前一年的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,或在筛查前的6个月内不稳定的心绞痛(请访问1A)。
  • 心律不齐,包括阵发性(例如,间歇性)房颤。
  • 不受控制的高血压(即收缩压[BP]> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg,无论是否使用抗高血压疗法)。
  • 活性结核病(TB),潜在结核病,未完全治疗的结核病病史,怀疑是肺外结核病感染(TBI)或有收缩结核病的高风险(例如与活动或潜在结核的个人紧密接触)筛查前12周内的芽孢杆菌 - 塞莱特·吉林(BCG)疫苗接种(请访问1A)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或筛查中血清学阳性的史(访问1A)。
  • 怀疑或确认的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)感染或与已知的筛查中已知Covid-19接触(访问1A);筛查前4周内的Covid-19感染的已知史(请访问1A);需要在筛查前3个月内进行机械通气或体外膜氧合(ECMO)的历史(ECMO)(请访问1A);尚未筛查(访问1A)的参与者,他们尚未足够康复以参加临床试验程序。
  • 急性或慢性感染的证据,需要在筛查前4周内4周内4周内4周内进行抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗寄生虫或抗嗜性药物进行全身治疗,在筛查前4周内进行明显的病毒感染(访问1A)(访问1A)进行抗病毒治疗(例如,仅接受症状治疗的流感)。
  • 患有自身免疫性疾病的活性自身免疫性疾病的参与者(例如,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(请访问1A),除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 以前使用itepekimab。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
赛诺菲
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月12日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
以前吸烟者中COPD(AECOPD)中等或重度急性加重的年度率[时间范围:基线至第52周]
在52周安慰剂控制的治疗期间,COPD(AECOPD)的中度或严重急性加重的年度速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 在前吸烟者第52周(FEV1)的前1秒(FEV1)强迫呼气量的基线(BD)在以前的吸烟者[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • 从前吸烟者的第52周的BD FEV1中的基线从基线变化[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • 在第24周的前吸烟者[时间范围:基线到第24周]的BD前FEV1的基线变化。
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • 是在以前吸烟者中首次中度或重度AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间首次中度或重度AECOPD的时间。
  • 以前吸烟者中严重AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期内,严重AECOPD的年化率。
  • 是在以前吸烟者中首次严重AECOPD的时间[时间范围:基线至第52周]
    是时候在52周安慰剂控制的治疗期间首次严重AECOPD。
  • 以前吸烟者中皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周的安慰剂对照期间,对皮质类固醇治疗的AECOPD的年化率。
  • 在评估COPD(E-RS:COPD)的呼吸道症状的基线的变化(E-RS:COPD)在前吸烟者的总分[时间范围:基线:基线至第52周]
    E-RS:COPD是作为14个项目精确问卷的一部分管理的,每天都在完成。11个项目E-RS:COPD评估呼吸道症状的严重程度,包括呼吸困难呼吸困难呼吸困难呼吸困难的严重程度咳嗽和痰液以及胸部症状E-RS的总评分:COPD范围为0到40,较高的值表明呼吸症状更严重。
  • BD FEV1后(L)的变化率是以前吸烟者的基线(BD FEV1后坡度)[时间范围:基线至第52周]
  • 从圣乔治呼吸道问卷(SGRQ)在前吸烟者的第52周总分[时间范围:基线到第52周]的基线变化。
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。
  • 在以前吸烟者的第52周的SGRQ总分中,参与者的比例从基线下降至少4分[时间范围:基线到第52周]
    SGRQ是一项50项问卷,旨在衡量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况。全球分数范围从0到100。计算出3个领域的分数:症状,活动和影响(心理社会)以及总分。较低的分数表明生活质量更好。
  • 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),特殊兴趣的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和不良事件(AES),导致以前吸烟者的永久性治疗中停用[时间范围:基线:直至的基线研究(第72周)]
  • 以前吸烟者的潜在临床重要实验室测试,生命体征和心电图(ECGS)异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 以前吸烟者的血清中功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 以前吸烟者中治疗燃料抗蛋白酶抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者中的中度或重度AECOPD的年化率[时间范围:基线至第52周]
    在52周安慰剂控制的治疗期间,中度或重度AECOPD的年化速率。
  • 在目前的吸烟者中第52周的BD前FEV1的基线[时间范围:基线到第52周]
    FEV1是在螺旋计测量的强制到期的第一秒钟中呼出的空气量。
  • TEAE,AESIS,SAE和AE的发病率导致当前吸烟者的永久性治疗[时间范围:基线至研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者中潜在具有临床意义的实验室,生命体征和心电图异常的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者血清中的功能性伊皮京单抗浓度[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
  • 当前吸烟者中的治疗燃料抗蛋白双酮抗体反应的发生率[时间范围:基线到研究结束(第72周)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SAR440340/REGN3500/Itepekimab在慢性阻塞性肺疾病(COPD)(AERIFY-2)中的疗效,安全性和耐受性的研究(AERIFE-2)
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照,平行组3期研究,以评估SAR440340/ REGN3500/ ITEPEKIMAB(抗IL-33 MAB)的疗效,安全性和耐受性疾病(COPD)
简要摘要

主要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂与安慰剂相比,评估伊皮京单抗的疗效,急性中度或重度COPD在中度至重度COPD的前吸烟者中加剧

次要目标:

初级人口(前吸烟者队列):

  • 与安慰剂对肺部功能相比,评估Itepekimab的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估Itepekimab的疗效,COPD急性加重(AECOPD)在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估Itepekimab与安慰剂在严重AECOPD上的疗效在中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 与安慰剂在皮质类固醇治疗的AECOPD上相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂对呼吸道症状相比,评估Itepekimab的疗效
  • 与安慰剂在1秒钟(FEV1)斜坡上与安慰剂相比,评估Itepekimab的功效
  • 与安慰剂对健康相关的生活质量(HRQOL)相比,评估Itepekimab的疗效,如圣乔治呼吸问卷(SGRQ)对中度至重度COPD的前吸烟者评估
  • 评估Itepekimab在中度至重度COPD的前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 评估Itepekimab的药代动力学(PK)在患有中度至重度COPD的前吸烟者中
  • 评估对中度至重度COPD的前吸烟者的伊皮京酮的免疫原性

中等人口(目前的吸烟者队列)

  • 与安慰剂相比,与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效,对中度至重度COPD的当前吸烟者的年度急性中度或重度COPD加重
  • 与安慰剂相比,估计Itepekimab的疗效在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 估计Itepekimab在当前吸烟者中的安全性和耐受性
  • 估计Itepekimab的PK曲线在当前具有中度至重度COPD的吸烟者中
  • 在具有中度至重点COPD的当前吸烟者中,对Itepekimab的免疫原性估计了免疫原性
详细说明每个参与者的研究持续时间约为76周,其中包括3到5周的筛查期,研究期52周治疗期(IMP)和IMP治疗后的20周后随访期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 药物:Itepekimab SAR440340
    药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
    其他名称:regn3500
  • 药物:安慰剂
    药物形式:预注射注射器的注射溶液:皮下
研究臂ICMJE
  • 实验:itepekimab Q2W以前吸烟者
    皮下(SC)每2周(Q2W)给药52周(Q2W)
    干预:药物:itepekimab SAR440340
  • 实验:itepekimab Q4W以前吸烟者
    SC管理Itepekimab每4周(Q4W)进行52周的速度,并在Active IMP之间的2周间隔内交替进行匹配安慰剂。
    干预:药物:itepekimab SAR440340
  • 安慰剂比较器:前吸烟者的安慰剂
    SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:当前吸烟者的itepekimab Q2W
    SC管理Itepekimab每2周(Q2W)进行52周
    干预:药物:itepekimab SAR440340
  • 安慰剂比较器:当前吸烟者的安慰剂
    SC管理匹配安慰剂Q2W 52周
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
1170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须年满40至85岁。
  • 医师对COPD的诊断至少1年(基于慢性阻塞性肺部疾病的全球倡议[Gold]定义。
  • 吸烟史≥10包:

    • 对于以前的吸烟者:报告他们目前没有吸烟和戒烟的参与者必须在筛查前≥6个月(访问1A),以便永久退出。
    • 对于目前的吸烟者:报告他们目前正在吸烟的参与者(参与者在过去7天中平均每天吸烟至少1烟)在筛查(访问1A),目前不参加或计划发起戒烟的人(访问1A)筛查时干预(访问1A)或筛选期。
  • 中度至重度COPD的参与者
  • 参与者报告了慢性支气管炎体征和症状的病史(慢性咳嗽至少3个月,在筛查的参与者中,其他原因是其他慢性咳嗽的原因[例如,治疗的胃食管反流度不足或慢性鼻鼻炎;支气管扩张]已被排除在外)。
  • 在筛查前一年(访问1A),有记录的高加重风险的病史定义为≥2个中度或≥1个严重的加重,至少有1例用全身性皮质类固醇治疗的病毒。当参与者接受当前的控制器疗法时,必须至少发生一次恶化:

    • 调查人员将记录中度的恶化,并定义为需要全身性皮质类固醇(IM,IV或口服)和/或抗生素的急性恶化。
    • 调查员将记录严重的恶化,并将其定义为AECOPD,需要在急诊室/紧急护理设施中住院或观察24小时。
  • 筛查前≥3个月(访问1A)和稳定剂量的控制器疗法,至少在筛查前1个月,包括:吸入皮质类固醇(ICS) +长效beta,请访问稳定剂量的控制器疗法,进行了≥3个月(请访问1A),进行了护理标准治疗疗法(ICS) +长效beta,接受了标准的参与者,请参与: - 激动剂(LABA),长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA) + LABA或LAMA + LABA + ICS。 - 体重指数(BMI)≥18.0kg/m^2
  • 女性参与者没有怀孕,没有母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 不是有育儿潜力的女性(WOCBP)或
    • WOCBP同意在干预期间遵循避孕指导,并在最后一次研究干预后至少20周。 -

排除标准:

  • 根据全球哮喘(GINA)指南的哮喘的诊断或哮喘的史。
  • 对于以前的吸烟者:在筛查前6个月内积极吸烟或吸烟(例如,尼古丁,四氢大麻酚[THC])(请访问1A)。
  • 对于目前的吸烟者:在筛查前6个月内对任何产品(例如尼古丁,THC)进行烟(请访问1A)。
  • 在临床意义上的新异常心电图(ECG)之内或筛查(访问1A)可能会影响参与者参与研究。
  • 除COPD,例如结节疾病,间质性肺疾病,支气管扩张(临床诊断),诊断α-1抗tribypsin缺乏症或另一种诊断肺疾病以外,临床意义和目前的肺部疾病和目前的肺部疾病。
  • COR肺部的诊断,右心衰竭的证据或中度至重度肺动脉高压
  • 需要双杆阳性气道压力(BIPAP)。
  • 在筛查前4周内,COPD(AECOPD)的中度或严重加重(访问1A)。
  • /计划的先前病史:出于任何原因,肺肺切除术或COPD的肺部容量减少程序(包括支气管镜体积减少)。注意:不排除手术活检,分割切除术或楔形切除术或叶切除术。
  • 不稳定的缺血性心脏病,包括筛查前一年的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,或在筛查前的6个月内不稳定的心绞痛(请访问1A)。
  • 心律不齐,包括阵发性(例如,间歇性)房颤。
  • 不受控制的高血压(即收缩压[BP]> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg,无论是否使用抗高血压疗法)。
  • 活性结核病(TB),潜在结核病,未完全治疗的结核病病史,怀疑是肺外结核病感染(TBI)或有收缩结核病的高风险(例如与活动或潜在结核的个人紧密接触)筛查前12周内的芽孢杆菌 - 塞莱特·吉林(BCG)疫苗接种(请访问1A)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或筛查中血清学阳性的史(访问1A)。
  • 怀疑或确认的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)感染或与已知的筛查中已知Covid-19接触(访问1A);筛查前4周内的Covid-19感染的已知史(请访问1A);需要在筛查前3个月内进行机械通气或体外膜氧合(ECMO)的历史(ECMO)(请访问1A);尚未筛查(访问1A)的参与者,他们尚未足够康复以参加临床试验程序。
  • 急性或慢性感染的证据,需要在筛查前4周内4周内4周内4周内进行抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗寄生虫或抗嗜性药物进行全身治疗,在筛查前4周内进行明显的病毒感染(访问1A)(访问1A)进行抗病毒治疗(例如,仅接受症状治疗的流感)。
  • 患有自身免疫性疾病的活性自身免疫性疾病的参与者(例如,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑狼疮多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(请访问1A),除了完全治疗了子宫颈的原位癌,完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  • 以前使用itepekimab。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚,加拿大,德国,日本,俄罗斯联邦,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751487
其他研究ID编号ICMJE EFC16819
2020-001819-24(Eudract编号)
U1111-1250-2843(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被删除以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲
研究赞助商ICMJE赛诺菲
合作者ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素