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出境医 / 临床实验 / CSD210202：一项评估电子尼古丁输送系统尼古丁摄取的研究
CSD210202：一项评估电子尼古丁输送系统尼古丁摄取的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的，随机的5向跨界研究，旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，此前在限制电子尼古丁输送系统（ENED）研究产品（IPS）之后，通常可以通过通常健康的可燃设置来评估电子尼古丁传递系统（ENED）研究产品（IPS）香烟（CC）吸烟者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟行为烟草使用烟草吸烟 | 其他：产品A其他：产品B其他：产品C其他：产品D其他：产品E | 不适用 |
详细说明：
潜在的受试者将完成筛查前的访谈和筛查访问，以评估入学率，随机分组和监禁前45天内的资格。
筛选访问后，将安排合格的受试者进行登机手续和随机访问。在签到和随机访问中，受试者的持续资格将在被随机分配到产品使用序列之前确认，并开始6晚和7天的禁闭。
从学习第1天开始，受试者将在第2天开始学习IP适应周期。随意使用。从第3天开始，受试者将参加五个单独的测试课程，以进行尼古丁PK评估，每端一个IP。在每个相应的测试会议之前的大约半天（从第2天开始），受试者将在第二天的测试会话中使用其分配的ENED IP至少两次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD210202：一项无盲，随机的，交叉，限制研究，以评估电子尼古丁输送系统的尼古丁摄取 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品使用顺序ABECD 受试者将在评估期间使用5个产品（ABECD）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序BCADE 受试者将在评估期间使用5个产品（BCADE）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序CDBEA 受试者将在评估期间使用5个产品（CDBEA）中的每一种，然后进行4小时的测试。 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序脱押 受试者将在评估期间使用5个产品（DECAB）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序EADBC 受试者将在评估期间使用5个产品（EADBC）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序DCEBA 受试者将在评估期间使用5个产品（DCEBA）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序EDACB 受试者将在评估期间使用5个产品（EDACB）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序AEBDC 受试者将在评估期间使用5个产品（AEBDC）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序快速 受试者将在评估期间使用5种产品（慢速），然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序CBDAE 受试者将在评估期间使用5个产品（CBDAE）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUCNIC0-240 [时间范围：0至240分钟]血浆尼古丁浓度与时间曲线的基线调整区域从时间零到240分钟，IP开始使用后240分钟
- CMAX [时间范围：240分钟]尼古丁的最大基线调整血浆浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）和用英语编写的完整问卷。
- 同意时，通常健康的男性或女性，21至60岁，包括在内。
- 过期的呼吸一氧化碳水平≥10ppm，筛选时≤100ppm。
- 筛查时尿尿可替氨酸阳性。
- 仅熏制过滤，薄荷醇或非荷叶醇可燃香烟，长度为83毫米至100毫米。
- 在整个研究期间，同意吸烟相同的UB可燃香烟。 UB可燃香烟被定义为该主题当前最常吸烟的香烟品牌。
- 筛查前至少6个月，每天至少吸烟（平均每天）（平均）吸入烟雾。由于疾病，戒烟（筛查30天之前）或临床研究参与（在筛查30天之前）的短暂禁欲，将由首席研究员（PI）酌情决定。
- 愿意仅使用UB可燃香烟，并在研究期间结束。
- 愿意在每次测试会议前至少12小时戒除烟草和尼古丁的使用。
- 从签署知情同意书到学习结束时，女性必须愿意使用PI可以接受的避孕形式。
- 同意7天6晚的临床限制。
排除标准：
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病，血液学，神经系统疾病或任何其他并发疾病或医学疾病，这是PI认为，该研究使该研究不适合参与这项研究临床研究。
- 病史，存在或临床实验室测试结果，表明糖尿病。
- 收缩压> 160 mmHg或舒张压> 95mmHg，在坐五分钟后测量。
- 重量≤110磅。
- 女性血红蛋白水平<12.5，筛查时男性G/DL <13.0。
- 目前或在筛查访问之前的12个月内对哮喘进行预定治疗。在医疗监测仪的批准之前，可以根据PI的酌处权包括在内的诸如吸入器之类的治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性测试。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史除外，该癌症已通过外科手术和/或低温去除。
- 在筛查前30天内（≤）内（例如（≤）），使用末端或烟草或含尼古丁的产品（例如，lozenges，湿鼻烟）。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何NRT（例如，尼古丁口香糖，润滑脂，斑块），varenicline（Chantix®），安非他酮（Wellbutrin®，Zyban®）或lobelia nesigre（ ≤）在签署知情同意书之前30天。
- 流血或凝血障碍的历史或存在。
- 任何使用抗凝剂或阿司匹林（≥325mg/天）。
- 在签署知情同意书之前的8周（≤56天）之内（≤56天）内捐赠全血。
- 在签署知情同意书7天内（≤）内的血浆捐赠。
- 计划在入学和学习第1天之前捐赠全血或血浆。
- 在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将源自先前研究的最后一个研究事件的日期，直到当前研究中签署ICF的时间。
- 妊娠试验阳性，怀孕，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代疗法的人≥35岁。
- 尿液药物筛查阳性，没有规定在筛查或第1天处方相应伴随药物的证据。
- 推迟使用含烟草或尼古丁的产品退出的决定，以便在ICF签署前30天内参加本研究或以前的尝试。
- 饮料每周超过21份酒精饮料，或者在筛查或第1天饮料呈阳性饮酒剂。
- 由烟草或尼古丁公司，研究地点或含烟草或尼古丁的产品的雇用，作为其工作的一部分。
- 由PI确定为这项研究不合适。 *研究完成至少7天后，将建议受试者不要安排全血或血浆捐赠。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristen Prevette，学士 | 336-741-1873 | prevetk1@rjrt.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| AMR诺克斯维尔 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 首席调查员：医学博士威廉·史密斯（William Smith） | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 研究主任： | 杰森·洪（Jason Hong），医学博士 | 莱斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CSD210202：一项评估电子尼古丁输送系统尼古丁摄取的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CSD210202：一项无盲，随机的，交叉，限制研究，以评估电子尼古丁输送系统的尼古丁摄取 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的，随机的5向跨界研究，旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，此前在限制电子尼古丁输送系统（ENED）研究产品（IPS）之后，通常可以通过通常健康的可燃设置来评估电子尼古丁传递系统（ENED）研究产品（IPS）香烟（CC）吸烟者。 | ||||
| 详细说明 | 潜在的受试者将完成筛查前的访谈和筛查访问，以评估入学率，随机分组和监禁前45天内的资格。 筛选访问后，将安排合格的受试者进行登机手续和随机访问。在签到和随机访问中，受试者的持续资格将在被随机分配到产品使用序列之前确认，并开始6晚和7天的禁闭。 从学习第1天开始，受试者将在第2天开始学习IP适应周期。随意使用。从第3天开始，受试者将参加五个单独的测试课程，以进行尼古丁PK评估，每端一个IP。在每个相应的测试会议之前的大约半天（从第2天开始），受试者将在第二天的测试会话中使用其分配的ENED IP至少两次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD210202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RAI服务公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的，随机的5向跨界研究，旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，此前在限制电子尼古丁输送系统（ENED）研究产品（IPS）之后，通常可以通过通常健康的可燃设置来评估电子尼古丁传递系统（ENED）研究产品（IPS）香烟（CC）吸烟者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟行为烟草使用烟草吸烟 | 其他：产品A其他：产品B其他：产品C其他：产品D其他：产品E | 不适用 |
详细说明：
潜在的受试者将完成筛查前的访谈和筛查访问，以评估入学率，随机分组和监禁前45天内的资格。
筛选访问后，将安排合格的受试者进行登机手续和随机访问。在签到和随机访问中，受试者的持续资格将在被随机分配到产品使用序列之前确认，并开始6晚和7天的禁闭。
从学习第1天开始，受试者将在第2天开始学习IP适应周期。随意使用。从第3天开始，受试者将参加五个单独的测试课程，以进行尼古丁PK评估，每端一个IP。在每个相应的测试会议之前的大约半天（从第2天开始），受试者将在第二天的测试会话中使用其分配的ENED IP至少两次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD210202：一项无盲，随机的，交叉，限制研究，以评估电子尼古丁输送系统的尼古丁摄取 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品使用顺序ABECD 受试者将在评估期间使用5个产品（ABECD）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序BCADE 受试者将在评估期间使用5个产品（BCADE）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序CDBEA 受试者将在评估期间使用5个产品（CDBEA）中的每一种，然后进行4小时的测试。 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序脱押 受试者将在评估期间使用5个产品（DECAB）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序EADBC 受试者将在评估期间使用5个产品（EADBC）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序DCEBA 受试者将在评估期间使用5个产品（DCEBA）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序EDACB 受试者将在评估期间使用5个产品（EDACB）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序AEBDC 受试者将在评估期间使用5个产品（AEBDC）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序快速 受试者将在评估期间使用5种产品（慢速），然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
| 实验：产品使用顺序CBDAE 受试者将在评估期间使用5个产品（CBDAE）中的每一种，然后进行4小时的测试课程 | 其他：产品A P0213420，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品B P0213520，1.8％尼古丁末端产品 其他：产品C P0211220，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品D P0211820，1.8％的尼古丁末端产品 其他：产品E P0213417，2.4％尼古丁末端产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）和用英语编写的完整问卷。
- 同意时，通常健康的男性或女性，21至60岁，包括在内。
- 过期的呼吸一氧化碳水平≥10ppm，筛选时≤100ppm。
- 筛查时尿尿可替氨酸阳性。
- 仅熏制过滤，薄荷醇或非荷叶醇可燃香烟，长度为83毫米至100毫米。
- 在整个研究期间，同意吸烟相同的UB可燃香烟。 UB可燃香烟被定义为该主题当前最常吸烟的香烟品牌。
- 筛查前至少6个月，每天至少吸烟（平均每天）（平均）吸入烟雾。由于疾病，戒烟（筛查30天之前）或临床研究参与（在筛查30天之前）的短暂禁欲，将由首席研究员（PI）酌情决定。
- 愿意仅使用UB可燃香烟，并在研究期间结束。
- 愿意在每次测试会议前至少12小时戒除烟草和尼古丁的使用。
- 从签署知情同意书到学习结束时，女性必须愿意使用PI可以接受的避孕形式。
- 同意7天6晚的临床限制。
排除标准：
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病，血液学，神经系统疾病或任何其他并发疾病或医学疾病，这是PI认为，该研究使该研究不适合参与这项研究临床研究。
- 病史，存在或临床实验室测试结果，表明糖尿病。
- 收缩压> 160 mmHg或舒张压> 95mmHg，在坐五分钟后测量。
- 重量≤110磅。
- 女性血红蛋白水平<12.5，筛查时男性G/DL <13.0。
- 目前或在筛查访问之前的12个月内对哮喘进行预定治疗。在医疗监测仪的批准之前，可以根据PI的酌处权包括在内的诸如吸入器之类的治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性测试。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史除外，该癌症已通过外科手术和/或低温去除。
- 在筛查前30天内（≤）内（例如（≤）），使用末端或烟草或含尼古丁的产品（例如，lozenges，湿鼻烟）。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何NRT（例如，尼古丁口香糖，润滑脂，斑块），varenicline（Chantix®），安非他酮（Wellbutrin®，Zyban®）或lobelia nesigre（ ≤）在签署知情同意书之前30天。
- 流血或凝血障碍的历史或存在。
- 任何使用抗凝剂或阿司匹林（≥325mg/天）。
- 在签署知情同意书之前的8周（≤56天）之内（≤56天）内捐赠全血。
- 在签署知情同意书7天内（≤）内的血浆捐赠。
- 计划在入学和学习第1天之前捐赠全血或血浆。
- 在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将源自先前研究的最后一个研究事件的日期，直到当前研究中签署ICF的时间。
- 妊娠试验阳性，怀孕，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代疗法的人≥35岁。
- 尿液药物筛查阳性，没有规定在筛查或第1天处方相应伴随药物的证据。
- 推迟使用含烟草或尼古丁的产品退出的决定，以便在ICF签署前30天内参加本研究或以前的尝试。
- 饮料每周超过21份酒精饮料，或者在筛查或第1天饮料呈阳性饮酒剂。
- 由烟草或尼古丁公司，研究地点或含烟草或尼古丁的产品的雇用，作为其工作的一部分。
- 由PI确定为这项研究不合适。 *研究完成至少7天后，将建议受试者不要安排全血或血浆捐赠。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristen Prevette，学士 | 336-741-1873 | prevetk1@rjrt.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| AMR诺克斯维尔 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 首席调查员：医学博士威廉·史密斯（William Smith） | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 研究主任： | 杰森·洪（Jason Hong），医学博士 | 莱斯 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CSD210202：一项评估电子尼古丁输送系统尼古丁摄取的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CSD210202：一项无盲，随机的，交叉，限制研究，以评估电子尼古丁输送系统的尼古丁摄取 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的，随机的5向跨界研究，旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，此前在限制电子尼古丁输送系统（ENED）研究产品（IPS）之后，通常可以通过通常健康的可燃设置来评估电子尼古丁传递系统（ENED）研究产品（IPS）香烟（CC）吸烟者。 | ||||
| 详细说明 | 潜在的受试者将完成筛查前的访谈和筛查访问，以评估入学率，随机分组和监禁前45天内的资格。 筛选访问后，将安排合格的受试者进行登机手续和随机访问。在签到和随机访问中，受试者的持续资格将在被随机分配到产品使用序列之前确认，并开始6晚和7天的禁闭。 从学习第1天开始，受试者将在第2天开始学习IP适应周期。随意使用。从第3天开始，受试者将参加五个单独的测试课程，以进行尼古丁PK评估，每端一个IP。在每个相应的测试会议之前的大约半天（从第2天开始），受试者将在第二天的测试会话中使用其分配的ENED IP至少两次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD210202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | RAI服务公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
