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出境医 / 临床实验 / 结肠MD：结肠癌纵向研究（结肠MD）
结肠MD：结肠癌纵向研究（结肠MD）
研究描述
简要摘要：
该提案的目的是确定肠道微生物组和饮食的组成如何相互作用以影响化学疗法诱导的腹泻发病率和严重程度。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结肠癌 |
详细说明：
在这项纵向观察性研究中，患者将在预定的结肠镜检查或手术以及饮食摄入和血液样本之前提供其肠道微生物组的样本；这些样品的相对丰度以及饮食数据将用于预测化学疗法诱导的腹泻的存在或不存在和严重程度。将合并来自盲样样品的微生物组和基于饮食的预测，以绘制治疗过程中的饮食 - 微生物组变化，以使免疫标记的变化和化学疗法诱导的腹泻风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结肠MD：结肠癌对微生物代谢产物的纵向研究和影响治疗反应的饮食因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 观察 所有正在学习的患者将进行血液和组织收集的观察分组，并提供粪便收集的选择。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品试剂盒，手术时的组织，抽血（2个小瓶）的特定时间高达5次。
资格标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州坦普尔，美国76508 | |
| 联系人：Melissa Ainslie 254-724-3796 melissa.ainslie@bswhealth.org | |
| 联系人：Karen Templeton 254-724-1377 Karen.templeton@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Lucas Wong | |
| 子注视器：医学博士Hitesh Singh | |
赞助商和合作者
贝勒研究所
贝勒大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 基于微生物组的化学疗法诱导的结肠癌腹泻的预测[时间范围：3年] 从粪便样品中将进行至少112个盲样品的微生物组分析，以确定基于微生物组的敏感性，特异性和准确性（报告为％）的化学疗法诱导的II/III期结肠癌腹泻的预测指标。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 主要结果[时间范围：3年] 化学疗法引起的结肠癌患者（II和III期）接受FOLFOX治疗的发病率和严重程度。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 基于饮食疗法诱导的结肠癌腹泻的预测[时间范围：3年] 将使用食物频率问卷（DHQ-III）加上24小时召回在治疗期间收集的24小时召回的饮食分析，以确定敏感性，特异性和准确性（报告为％），对化学疗法诱导的腹泻的预测指标进行了24小时召回在II/III期结肠癌中。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 次要结果[时间范围：3年] 肠道微生物组，循环胞嘧啶水平，营养摄入量或血液或粪便中的代谢标记的变化。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 结肠MD：结肠癌纵向研究 | ||||
| 官方头衔 | 结肠MD：结肠癌对微生物代谢产物的纵向研究和影响治疗反应的饮食因素 | ||||
| 简要摘要 | 该提案的目的是确定肠道微生物组和饮食的组成如何相互作用以影响化学疗法诱导的腹泻发病率和严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 在这项纵向观察性研究中，患者将在预定的结肠镜检查或手术以及饮食摄入和血液样本之前提供其肠道微生物组的样本；这些样品的相对丰度以及饮食数据将用于预测化学疗法诱导的腹泻的存在或不存在和严重程度。将合并来自盲样样品的微生物组和基于饮食的预测，以绘制治疗过程中的饮食 - 微生物组变化，以使免疫标记的变化和化学疗法诱导的腹泻风险。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品试剂盒，手术时的组织，抽血（2个小瓶）的特定时间高达5次。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | II/III期结肠癌患者，手术前 | ||||
| 健康）状况 | 结肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 观察 所有正在学习的患者将进行血液和组织收集的观察分组，并提供粪便收集的选择。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 112 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04751448 | ||||
| 其他研究ID编号 | 017-342 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||
| 合作者 | 贝勒大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该提案的目的是确定肠道微生物组和饮食的组成如何相互作用以影响化学疗法诱导的腹泻发病率和严重程度。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结肠癌 |
详细说明：
在这项纵向观察性研究中，患者将在预定的结肠镜检查或手术以及饮食摄入和血液样本之前提供其肠道微生物组的样本；这些样品的相对丰度以及饮食数据将用于预测化学疗法诱导的腹泻的存在或不存在和严重程度。将合并来自盲样样品的微生物组和基于饮食的预测，以绘制治疗过程中的饮食 - 微生物组变化，以使免疫标记的变化和化学疗法诱导的腹泻风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结肠MD：结肠癌对微生物代谢产物的纵向研究和影响治疗反应的饮食因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 观察 所有正在学习的患者将进行血液和组织收集的观察分组，并提供粪便收集的选择。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品试剂盒，手术时的组织，抽血（2个小瓶）的特定时间高达5次。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 基于微生物组的化学疗法诱导的结肠癌腹泻的预测[时间范围：3年] 从粪便样品中将进行至少112个盲样品的微生物组分析，以确定基于微生物组的敏感性，特异性和准确性（报告为％）的化学疗法诱导的II/III期结肠癌腹泻的预测指标。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 主要结果[时间范围：3年] 化学疗法引起的结肠癌患者（II和III期）接受FOLFOX治疗的发病率和严重程度。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 基于饮食疗法诱导的结肠癌腹泻的预测[时间范围：3年] 将使用食物频率问卷（DHQ-III）加上24小时召回在治疗期间收集的24小时召回的饮食分析，以确定敏感性，特异性和准确性（报告为％），对化学疗法诱导的腹泻的预测指标进行了24小时召回在II/III期结肠癌中。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 次要结果[时间范围：3年] 肠道微生物组，循环胞嘧啶水平，营养摄入量或血液或粪便中的代谢标记的变化。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 结肠MD：结肠癌纵向研究 | ||||
| 官方头衔 | 结肠MD：结肠癌对微生物代谢产物的纵向研究和影响治疗反应的饮食因素 | ||||
| 简要摘要 | 该提案的目的是确定肠道微生物组和饮食的组成如何相互作用以影响化学疗法诱导的腹泻发病率和严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 在这项纵向观察性研究中，患者将在预定的结肠镜检查或手术以及饮食摄入和血液样本之前提供其肠道微生物组的样本；这些样品的相对丰度以及饮食数据将用于预测化学疗法诱导的腹泻的存在或不存在和严重程度。将合并来自盲样样品的微生物组和基于饮食的预测，以绘制治疗过程中的饮食 - 微生物组变化，以使免疫标记的变化和化学疗法诱导的腹泻风险。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品试剂盒，手术时的组织，抽血（2个小瓶）的特定时间高达5次。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | II/III期结肠癌患者，手术前 | ||||
| 健康）状况 | 结肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 观察 所有正在学习的患者将进行血液和组织收集的观察分组，并提供粪便收集的选择。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 112 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04751448 | ||||
| 其他研究ID编号 | 017-342 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||
| 合作者 | 贝勒大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||