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出境医 / 临床实验 / 评估有限的影响与术后监测对患者报告的II-III期软组织肉瘤患者预后的影响有限的影响
评估有限的影响与术后监测对患者报告的II-III期软组织肉瘤患者预后的影响有限的影响
研究描述
简要摘要：
该第II期试验研究了手术后的2种随访和严格的随访，焦虑如何受到II-III期软组织肉瘤和四肢的焦虑的影响。在癌症幸存者中，对癌症复发的恐惧（反复出现）很常见，并且可能在治疗结束后很长。还可能会因成像返回访问（监视）而加剧。这项研究的目的是确定患者的焦虑和其他与癌症相关的结果如何受到监测的频率影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II期躯干和四肢的软组织肉瘤AJCC V8级III期软组织肉瘤和四肢AJCC V8级IIIA级软组织肉瘤和四肢AJCC v8 agcc v8期IIB级软组织肉瘤和四肢AJCC V8 | 步骤：胸部射线照相过程：计算机断层扫描程序：后续步骤：成像技术其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估与基于风险的强烈监视相比，基于风险的有限随访监视是否与患者焦虑减少有关。
次要目标：
I.评估低风险患者监视对总体生存的影响，与临时或遥远的复发时间，早期和晚期的焦虑，零用费用以及错过或额外的诊所就诊的数量低风险和高危患者的基于风险的强烈随访。
大纲：根据风险状况将患者分配为2组中的1组。
第1组（低风险）：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者每3个月进行一次严格的随访2年，包括与计算机断层扫描（CT） - 胸部和主要部位的成像一起进行。
ARM II：患者每6个月进行一次有限的随访，共2年，包括与CT-Chest或Chest X射线（CXR）以及主要部位成像的重复。
第2组（高风险）：患者每3个月每3个月进行一次严格的随访，如第1组，ARM I。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 227名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估有限与强烈的术后监测对软组织肉瘤患者报告结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组，A臂I（紧张的随访） 患者每3个月进行一次严格的随访，持续2年，包括与CT骨架和主要部位的成像一起进行。 | 过程：计算机断层扫描 经历CT-Chest 其他名称：
程序：后续行动 进行严格的后续行动 其他名称：
过程：成像技术 进行成像 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：第1组，ARM II（随访有限） 患者每6个月进行一次有限的随访2年，包括与CT-Chest或CXR以及主要部位成像的重新启动。 | 程序：胸部X射线照相 接受CXR 其他名称：胸部X射线 过程：计算机断层扫描 经历CT-Chest 其他名称：
程序：后续行动 进行有限的随访 其他名称：
过程：成像技术 进行成像 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：第2组（强烈随访） 患者每3个月进行一次严格的随访，持续2年，如第1组，ARM I。 | 过程：计算机断层扫描 经历CT-Chest 其他名称：
程序：后续行动 进行严格的后续行动 其他名称：
过程：成像技术 进行成像 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 担心癌症复发库存的总分数 - 短形式[时间范围：基线到手术后12个月]将通过在4个单独的时间点获得患者报告的结果，然后以图形方式计算和比较每个患者的曲线下的面积，从而计算为曲线下的面积。在每个研究组中，将估计恐惧癌症复发库存的曲线曲线下的平均面积 - 短形式以及95％的置信区间。
- 在恐惧癌症复发库存的曲线下的平均面积 - 短形式[时间范围：手术后长达12个月]每个研究组内将估计以及95％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 害怕复发的变化[时间范围：切除后24个月的基线]将通过对癌症复发库存的恐惧进行评估 - 随着时间的推移，通过线性混合模型的短形式，并比较两个低风险的小组之间这些评估随时间变化的变化，这些小组调整了重要的协变量，例如年龄，性别，性别和其他患者的预后因素。
- 遇险的变化[时间范围：切除后24个月的基线]将通过线性混合模型随着时间的推移对事件量表的影响进行评估，并比较两个低风险组之间这些评估的变化，以调整重要的协变量，例如年龄，性别和其他患者的预后因素。
- 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：切除后24个月的基线]将通过医院焦虑和抑郁量表通过线性混合模型来评估，并比较两个低风险的小组对这些评估的变化，以调整重要的协变量，例如年龄，性别和其他患者预后因素。
- 自付费用的变化[时间范围：分离后24个月的基线]将通过随着时间的推移通过线性混合模型进行成本调查评估，并比较两个低风险组之间这些评估的变化。
- 局部复发的时间[时间范围：从手术时间到局部复发，如实体瘤的响应评估标准（recist）或任何原因的死亡所定义的，以首先评估，最多2年，将使用Kaplan-Meier方法估算。将进行对数秩检验以测试组之间生存的差异。
- 远处转移的时间[时间范围：从手术时间到遥远的转移，如恢复或死亡的任何原因所定义的，以最高为准的任何原因，最多可评估2年]将使用Kaplan-Meier方法估算。将进行对数秩检验以测试组之间生存的差异。
- 总生存期[时间范围：从手术到死亡，最多评估2年]将使用Kaplan-Meier方法估算。将进行对数秩检验以测试组之间生存的差异。
- 错过或额外的诊所访问数量[时间范围：最多2年]错过或额外的诊所就诊数量的分析本质上是描述性的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > = 18岁
- 在研究入学率的8周内完成肉瘤疗法（化学疗法，放射治疗和/或手术）
- 愿意完成调查X 2年
- 孕妇将包括在这项临床试验中
排除标准：
- 入学时有记录的转移性疾病
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Christina L. Roland 713-792-6940 clroland@mdanderson.org | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·罗兰（Christina L. Roland） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·罗兰（Christina L Roland） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估有限的影响与术后监测对患者报告的II-III期软组织肉瘤患者预后的影响有限的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估有限与强烈的术后监测对软组织肉瘤患者报告结果的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该第II期试验研究了手术后的2种随访和严格的随访，焦虑如何受到II-III期软组织肉瘤和四肢的焦虑的影响。在癌症幸存者中，对癌症复发的恐惧（反复出现）很常见，并且可能在治疗结束后很长。还可能会因成像返回访问（监视）而加剧。这项研究的目的是确定患者的焦虑和其他与癌症相关的结果如何受到监测的频率影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估与基于风险的强烈监视相比，基于风险的有限随访监视是否与患者焦虑减少有关。 次要目标： I.评估低风险患者监视对总体生存的影响，与临时或遥远的复发时间，早期和晚期的焦虑，零用费用以及错过或额外的诊所就诊的数量低风险和高危患者的基于风险的强烈随访。 大纲：根据风险状况将患者分配为2组中的1组。 第1组（低风险）：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者每3个月进行一次严格的随访2年，包括与计算机断层扫描（CT） - 胸部和主要部位的成像一起进行。 ARM II：患者每6个月进行一次有限的随访，共2年，包括与CT-Chest或Chest X射线（CXR）以及主要部位成像的重复。 第2组（高风险）：患者每3个月每3个月进行一次严格的随访，如第1组，ARM I。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 227 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0854 NCI-2021-00436（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0854（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该第II期试验研究了手术后的2种随访和严格的随访，焦虑如何受到II-III期软组织肉瘤和四肢的焦虑的影响。在癌症幸存者中，对癌症复发的恐惧（反复出现）很常见，并且可能在治疗结束后很长。还可能会因成像返回访问（监视）而加剧。这项研究的目的是确定患者的焦虑和其他与癌症相关的结果如何受到监测的频率影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II期躯干和四肢的软组织肉瘤AJCC V8级III期软组织肉瘤和四肢AJCC V8级IIIA级软组织肉瘤和四肢AJCC v8 agcc v8期IIB级软组织肉瘤和四肢AJCC V8 | 步骤：胸部射线照相过程：计算机断层扫描程序：后续步骤：成像技术其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估与基于风险的强烈监视相比，基于风险的有限随访监视是否与患者焦虑减少有关。
次要目标：
I.评估低风险患者监视对总体生存的影响，与临时或遥远的复发时间，早期和晚期的焦虑，零用费用以及错过或额外的诊所就诊的数量低风险和高危患者的基于风险的强烈随访。
大纲：根据风险状况将患者分配为2组中的1组。
第1组（低风险）：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者每3个月进行一次严格的随访2年，包括与计算机断层扫描（CT） - 胸部和主要部位的成像一起进行。
ARM II：患者每6个月进行一次有限的随访，共2年，包括与CT-Chest或Chest X射线（CXR）以及主要部位成像的重复。
第2组（高风险）：患者每3个月每3个月进行一次严格的随访，如第1组，ARM I。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 227名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估有限与强烈的术后监测对软组织肉瘤患者报告结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组，A臂I（紧张的随访） 患者每3个月进行一次严格的随访，持续2年，包括与CT骨架和主要部位的成像一起进行。 | 过程：计算机断层扫描 经历CT-Chest 其他名称：
程序：后续行动 进行严格的后续行动 其他名称：
过程：成像技术 进行成像 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：第1组，ARM II（随访有限） 患者每6个月进行一次有限的随访2年，包括与CT-Chest或CXR以及主要部位成像的重新启动。 | 程序：胸部X射线照相 接受CXR 其他名称：胸部X射线 过程：计算机断层扫描 经历CT-Chest 其他名称：
程序：后续行动 进行有限的随访 其他名称：
过程：成像技术 进行成像 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：第2组（强烈随访） 患者每3个月进行一次严格的随访，持续2年，如第1组，ARM I。 | 过程：计算机断层扫描 经历CT-Chest 其他名称：
程序：后续行动 进行严格的后续行动 其他名称：
过程：成像技术 进行成像 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 担心癌症复发库存的总分数 - 短形式[时间范围：基线到手术后12个月]将通过在4个单独的时间点获得患者报告的结果，然后以图形方式计算和比较每个患者的曲线下的面积，从而计算为曲线下的面积。在每个研究组中，将估计恐惧癌症复发库存的曲线曲线下的平均面积 - 短形式以及95％的置信区间。
- 在恐惧癌症复发库存的曲线下的平均面积 - 短形式[时间范围：手术后长达12个月]每个研究组内将估计以及95％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 害怕复发的变化[时间范围：切除后24个月的基线]将通过对癌症复发库存的恐惧进行评估 - 随着时间的推移，通过线性混合模型的短形式，并比较两个低风险的小组之间这些评估随时间变化的变化，这些小组调整了重要的协变量，例如年龄，性别，性别和其他患者的预后因素。
- 遇险的变化[时间范围：切除后24个月的基线]将通过线性混合模型随着时间的推移对事件量表的影响进行评估，并比较两个低风险组之间这些评估的变化，以调整重要的协变量，例如年龄，性别和其他患者的预后因素。
- 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：切除后24个月的基线]将通过医院焦虑和抑郁量表通过线性混合模型来评估，并比较两个低风险的小组对这些评估的变化，以调整重要的协变量，例如年龄，性别和其他患者预后因素。
- 自付费用的变化[时间范围：分离后24个月的基线]将通过随着时间的推移通过线性混合模型进行成本调查评估，并比较两个低风险组之间这些评估的变化。
- 局部复发的时间[时间范围：从手术时间到局部复发，如实体瘤的响应评估标准（recist）或任何原因的死亡所定义的，以首先评估，最多2年，将使用Kaplan-Meier方法估算。将进行对数秩检验以测试组之间生存的差异。
- 远处转移的时间[时间范围：从手术时间到遥远的转移，如恢复或死亡的任何原因所定义的，以最高为准的任何原因，最多可评估2年]将使用Kaplan-Meier方法估算。将进行对数秩检验以测试组之间生存的差异。
- 总生存期[时间范围：从手术到死亡，最多评估2年]将使用Kaplan-Meier方法估算。将进行对数秩检验以测试组之间生存的差异。
- 错过或额外的诊所访问数量[时间范围：最多2年]错过或额外的诊所就诊数量的分析本质上是描述性的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > = 18岁
- 在研究入学率的8周内完成肉瘤疗法（化学疗法，放射治疗和/或手术）
- 愿意完成调查X 2年
- 孕妇将包括在这项临床试验中
排除标准：
- 入学时有记录的转移性疾病
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Christina L. Roland 713-792-6940 clroland@mdanderson.org | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·罗兰（Christina L. Roland） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·罗兰（Christina L Roland） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估有限的影响与术后监测对患者报告的II-III期软组织肉瘤患者预后的影响有限的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估有限与强烈的术后监测对软组织肉瘤患者报告结果的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该第II期试验研究了手术后的2种随访和严格的随访，焦虑如何受到II-III期软组织肉瘤和四肢的焦虑的影响。在癌症幸存者中，对癌症复发的恐惧（反复出现）很常见，并且可能在治疗结束后很长。还可能会因成像返回访问（监视）而加剧。这项研究的目的是确定患者的焦虑和其他与癌症相关的结果如何受到监测的频率影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估与基于风险的强烈监视相比，基于风险的有限随访监视是否与患者焦虑减少有关。 次要目标： I.评估低风险患者监视对总体生存的影响，与临时或遥远的复发时间，早期和晚期的焦虑，零用费用以及错过或额外的诊所就诊的数量低风险和高危患者的基于风险的强烈随访。 大纲：根据风险状况将患者分配为2组中的1组。 第1组（低风险）：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者每3个月进行一次严格的随访2年，包括与计算机断层扫描（CT） - 胸部和主要部位的成像一起进行。 ARM II：患者每6个月进行一次有限的随访，共2年，包括与CT-Chest或Chest X射线（CXR）以及主要部位成像的重复。 第2组（高风险）：患者每3个月每3个月进行一次严格的随访，如第1组，ARM I。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 227 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0854 NCI-2021-00436（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0854（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
