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出境医 / 临床实验 / 针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病的教育工具,这些疾病是免疫检查点抑制剂的候选者

针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病的教育工具,这些疾病是免疫检查点抑制剂的候选者

研究描述
简要摘要:
这项研究了解了患者如何使用一种教育工具,该工具将为黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病而创建,这些疾病会接受或将接受免疫检查点抑制剂药物。将询问患者对工具的设计,可访问性和内容的看法。研究人员将使用收集的信息来改善教育材料,以帮助患者做出对待治疗的未来决定。

病情或疾病 干预/治疗
强直性脊柱炎自身免疫性疾病克罗恩病肠病肠炎肠炎肠炎炎症性肠病炎症性肠道疾病黑色素瘤牛皮癣牛皮癣关节炎反应性关节炎类风湿性关节炎全身性狼疮性红斑狼疮红色肿瘤,其他:最佳实践其他:教育干预其他:其他:其他:问卷管理其他:调查管理

详细说明:

主要目标:

I.为了评估教育工具的可接受性(例如,易用性,设计,可访问性,内容),该工具将针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病,考虑或接受免疫检查点抑制剂的治疗。

ii。在一项试点研究中,要测试教育工具现实世界中的可用性(即待开发)并评估患者招募的可行性(即,能够识别足够的患者和至少50%的患者同意)。

大纲:

A部分:参与者在30-45分钟的时间内导航教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的面试,超过45分钟。

B部分:将对2组参与者进行顺序评估(第二组的参与者将在评估I组的所有参与者之后被招募)。

第一组:患者在临床医生遇到期间获得标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

第二组:患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:针对黑色素瘤和伴随自身免疫性疾病的患者的教育工具,这些疾病是接受免疫检查点抑制剂辅助治疗的候选者:患者和提供者的可接受性和可用性
估计研究开始日期 2021年5月30日
估计初级完成日期 2025年4月15日
估计 学习完成日期 2025年4月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
A部分(面试)
参与者在30-45分钟的时间内浏览教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的访谈,超过45分钟。
其他:教育干预
导航教育工具
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:面试
参加面试

B部分I(标准信息)
患者在临床医生遇到期间会收到标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
其他:最佳实践
接收标准教育信息
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他:问卷管理
完整的问卷

其他:调查管理
完成调查

B部分II(教育工具)
患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
其他:教育干预
导航教育工具
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:问卷管理
完整的问卷

其他:调查管理
完成调查

结果措施
主要结果指标
  1. 决策冲突量表[时间范围:最多4年]
    该量表将用于评估个人看法1)选择中选择的不确定性; 2)可修改的因素导致不确定性,例如感觉不知情,3)感觉到选择是基于价值的并且可能实施的。


次要结果度量
  1. 知识[时间范围:最多3个月]
    将使用涵盖各个内容领域的研究团队开发的问卷进行评估,包括有关免疫检查点抑制剂以及相关的不良影响和治疗益处的一般信息。

  2. 可接受性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。

  3. 可用性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。

  4. 抑郁[时间范围:最多3个月]
    将使用抑郁症和焦虑应力量表(DASS)评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。抑郁量表评估了烦躁不安,绝望,生活贬值,自嘲,缺乏兴趣/参与,Anhedonia和惯性

  5. 焦虑[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。焦虑量表评估自主神经,骨骼肌效应,情境焦虑和焦虑影响的主观经验。

  6. 压力[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。应力量表对慢性非特异性唤醒水平敏感。它评估了放松,神经唤醒的困难,并且很容易感到沮丧/躁动,易怒/反应性和不耐烦。

  7. 协作度量[时间范围:临床接触后立即]
    协作问题询问了有关帮助患者了解他们的健康问题,倾听对他们最重要的事情的努力,并包括他们在选择下一步做什么时对他们最重要的事情。

  8. 共享决策过程调查[时间范围:临床接触后立即]
    该工具衡量了医疗保健提供者参与共享决策的程度。项目集中在四种特定行为上,这些行为对于共享决策,优点,缺点和偏好的识别至关重要。

  9. 患者对工具有用性的看法[时间范围:临床接触后立即]
    将使用准备量表(PREP-DM)的准备工作来评估患者对教育工具在咨询中与从业人员进行交流的有用方式的看法。这是一个10项制定的量表,旨在评估与患者在与执业者进行决策和对话的准备方面有关的决策过程。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
黑色素瘤或预先存在的自身免疫性疾病和临床医生的患者
标准

纳入标准:

  • 诊断黑色素瘤
  • 诊断预先存在的自身免疫性疾病

    • 炎症性肠病

      • 胃肠病学家诊断克罗恩病或溃疡性结肠炎
      • 对于溃疡性结肠炎,随着时间的推移(即6个月)的慢性变化证明和炎症迹象在组织学上
      • 用氨基水杨酸酯,皮质类固醇,硫嘌呤或免疫修饰剂(例如,钙调蛋白抑制剂,甲氨蝶呤,粘附分子拮抗剂)治疗
    • 类风湿关节炎

      • 风湿病学家诊断类风湿关节炎
      • 用传统疾病改良的抗疾病药物治疗(例如甲氨蝶呤,磺胺丙嗪,羟基氯喹)或有针对性的疗法
    • 系统性红斑狼疮

    • 银屑病

      • 皮肤科医生诊断牛皮癣
      • 用皮质类固醇,维生素D类似物,静脉素,局部视网膜类似,钙调神经素抑制剂,水杨酸,煤焦油或保湿剂处理;光治疗,包括阳光,紫外线B(UVB)光疗,窄带UVB疗法,戈克曼治疗,光化学疗法,准分子激光或脉冲染料激光;或系统性药物,包括类维生素类药物,甲氨蝶呤,环孢菌素,羟基脲或硫代氨酸或靶向疗法
    • 脊椎关节炎

  • 18岁或以上的年龄
  • 医生建议他们开始使用任何当前可用的免疫检查点抑制剂或处于中间或已经决定是否开始免疫检查点抑制剂的患者
  • 通过Internet访问或电话的电子邮件访问和计算机
  • 用英语或西班牙语交流的能力
  • 临床医生
  • 规定的免疫检查点抑制剂
  • 正在为黑色素瘤患者提供护理
  • 在MD Anderson的诊所
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angeles Lopez-Olivo 713-792-9175 amlopezo@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Maria A. Lopez-Olivo 713-792-9175
首席研究员:Maria A. Lopez-Olivo
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angeles Lopez-Olivo MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月8日
第一个发布日期2021年2月12日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年5月30日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
决策冲突量表[时间范围:最多4年]
该量表将用于评估个人看法1)选择中选择的不确定性; 2)可修改的因素导致不确定性,例如感觉不知情,3)感觉到选择是基于价值的并且可能实施的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 知识[时间范围:最多3个月]
    将使用涵盖各个内容领域的研究团队开发的问卷进行评估,包括有关免疫检查点抑制剂以及相关的不良影响和治疗益处的一般信息。
  • 可接受性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 可用性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 抑郁[时间范围:最多3个月]
    将使用抑郁症和焦虑应力量表(DASS)评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。抑郁量表评估了烦躁不安,绝望,生活贬值,自嘲,缺乏兴趣/参与,Anhedonia和惯性
  • 焦虑[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。焦虑量表评估自主神经,骨骼肌效应,情境焦虑和焦虑影响的主观经验。
  • 压力[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。应力量表对慢性非特异性唤醒水平敏感。它评估了放松,神经唤醒的困难,并且很容易感到沮丧/躁动,易怒/反应性和不耐烦。
  • 协作度量[时间范围:临床接触后立即]
    协作问题询问了有关帮助患者了解他们的健康问题,倾听对他们最重要的事情的努力,并包括他们在选择下一步做什么时对他们最重要的事情。
  • 共享决策过程调查[时间范围:临床接触后立即]
    该工具衡量了医疗保健提供者参与共享决策的程度。项目集中在四种特定行为上,这些行为对于共享决策,优点,缺点和偏好的识别至关重要。
  • 患者对工具有用性的看法[时间范围:临床接触后立即]
    将使用准备量表(PREP-DM)的准备工作来评估患者对教育工具在咨询中与从业人员进行交流的有用方式的看法。这是一个10项制定的量表,旨在评估与患者在与执业者进行决策和对话的准备方面有关的决策过程。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 知识[时间范围:最多3个月]
    将使用涵盖各个内容领域的研究团队开发的问卷进行评估,包括有关免疫检查点抑制剂以及相关的不良影响和治疗益处的一般信息。
  • 可接受性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 可用性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 抑郁[时间范围:最多3个月]
    将使用抑郁症和焦虑应力量表(DASS)评估。
  • 焦虑[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。
  • 压力[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。
  • 协作度量[时间范围:临床接触后立即]
    协作问题询问了有关帮助患者了解他们的健康问题,倾听对他们最重要的事情的努力,并包括他们在选择下一步做什么时对他们最重要的事情。
  • 共享决策过程调查[时间范围:临床接触后立即]
    该工具衡量了医疗保健提供者参与共享决策的程度。项目集中在四种特定行为上,这些行为对于共享决策,优点,缺点和偏好的识别至关重要。
  • 患者对工具有用性的看法[时间范围:临床接触后立即]
    将使用准备量表(PREPSDM)的准备工作来评估患者对教育工具对他们在咨询中与从业者进行交流的有用方式的看法。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病的教育工具,这些疾病是免疫检查点抑制剂的候选者
官方头衔针对黑色素瘤和伴随自身免疫性疾病的患者的教育工具,这些疾病是接受免疫检查点抑制剂辅助治疗的候选者:患者和提供者的可接受性和可用性
简要摘要这项研究了解了患者如何使用一种教育工具,该工具将为黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病而创建,这些疾病会接受或将接受免疫检查点抑制剂药物。将询问患者对工具的设计,可访问性和内容的看法。研究人员将使用收集的信息来改善教育材料,以帮助患者做出对待治疗的未来决定。
详细说明

主要目标:

I.为了评估教育工具的可接受性(例如,易用性,设计,可访问性,内容),该工具将针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病,考虑或接受免疫检查点抑制剂的治疗。

ii。在一项试点研究中,要测试教育工具现实世界中的可用性(即待开发)并评估患者招募的可行性(即,能够识别足够的患者和至少50%的患者同意)。

大纲:

A部分:参与者在30-45分钟的时间内导航教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的面试,超过45分钟。

B部分:将对2组参与者进行顺序评估(第二组的参与者将在评估I组的所有参与者之后被招募)。

第一组:患者在临床医生遇到期间获得标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

第二组:患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群黑色素瘤或预先存在的自身免疫性疾病和临床医生的患者
健康)状况
干涉
  • 其他:最佳实践
    接收标准教育信息
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 其他:教育干预
    导航教育工具
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:面试
    参加面试
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
  • 其他:调查管理
    完成调查
研究组/队列
  • A部分(面试)
    参与者在30-45分钟的时间内浏览教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的访谈,超过45分钟。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:面试
  • B部分I(标准信息)
    患者在临床医生遇到期间会收到标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 其他:问卷管理
    • 其他:调查管理
  • B部分II(教育工具)
    患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:问卷管理
    • 其他:调查管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月15日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断黑色素瘤
  • 诊断预先存在的自身免疫性疾病

    • 炎症性肠病

      • 胃肠病学家诊断克罗恩病或溃疡性结肠炎
      • 对于溃疡性结肠炎,随着时间的推移(即6个月)的慢性变化证明和炎症迹象在组织学上
      • 用氨基水杨酸酯,皮质类固醇,硫嘌呤或免疫修饰剂(例如,钙调蛋白抑制剂,甲氨蝶呤,粘附分子拮抗剂)治疗
    • 类风湿关节炎

      • 风湿病学家诊断类风湿关节炎
      • 用传统疾病改良的抗疾病药物治疗(例如甲氨蝶呤,磺胺丙嗪,羟基氯喹)或有针对性的疗法
    • 系统性红斑狼疮

    • 银屑病

      • 皮肤科医生诊断牛皮癣
      • 用皮质类固醇,维生素D类似物,静脉素,局部视网膜类似,钙调神经素抑制剂,水杨酸,煤焦油或保湿剂处理;光治疗,包括阳光,紫外线B(UVB)光疗,窄带UVB疗法,戈克曼治疗,光化学疗法,准分子激光或脉冲染料激光;或系统性药物,包括类维生素类药物,甲氨蝶呤,环孢菌素,羟基脲或硫代氨酸或靶向疗法
    • 脊椎关节炎

  • 18岁或以上的年龄
  • 医生建议他们开始使用任何当前可用的免疫检查点抑制剂或处于中间或已经决定是否开始免疫检查点抑制剂的患者
  • 通过Internet访问或电话的电子邮件访问和计算机
  • 用英语或西班牙语交流的能力
  • 临床医生
  • 规定的免疫检查点抑制剂
  • 正在为黑色素瘤患者提供护理
  • 在MD Anderson的诊所
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Angeles Lopez-Olivo 713-792-9175 amlopezo@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04751396
其他研究ID编号2020-0843
NCI-2021-00565(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0843(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
K08CA237619(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员: Angeles Lopez-Olivo MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究了解了患者如何使用一种教育工具,该工具将为黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病而创建,这些疾病会接受或将接受免疫检查点抑制剂药物。将询问患者对工具的设计,可访问性和内容的看法。研究人员将使用收集的信息来改善教育材料,以帮助患者做出对待治疗的未来决定。

病情或疾病 干预/治疗
强直性脊柱炎自身免疫性疾病克罗恩病肠病肠炎肠炎肠炎炎症性肠病炎症性肠道疾病黑色素瘤牛皮癣牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎反应性关节炎' target='_blank'>关节炎类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎全身性狼疮性红斑狼疮红色肿瘤,其他:最佳实践其他:教育干预其他:其他:其他:问卷管理其他:调查管理

详细说明:

主要目标:

I.为了评估教育工具的可接受性(例如,易用性,设计,可访问性,内容),该工具将针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病,考虑或接受免疫检查点抑制剂的治疗。

ii。在一项试点研究中,要测试教育工具现实世界中的可用性(即待开发)并评估患者招募的可行性(即,能够识别足够的患者和至少50%的患者同意)。

大纲:

A部分:参与者在30-45分钟的时间内导航教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的面试,超过45分钟。

B部分:将对2组参与者进行顺序评估(第二组的参与者将在评估I组的所有参与者之后被招募)。

第一组:患者在临床医生遇到期间获得标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

第二组:患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:针对黑色素瘤和伴随自身免疫性疾病的患者的教育工具,这些疾病是接受免疫检查点抑制剂辅助治疗的候选者:患者和提供者的可接受性和可用性
估计研究开始日期 2021年5月30日
估计初级完成日期 2025年4月15日
估计 学习完成日期 2025年4月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
A部分(面试)
参与者在30-45分钟的时间内浏览教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的访谈,超过45分钟。
其他:教育干预
导航教育工具
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:面试
参加面试

B部分I(标准信息)
患者在临床医生遇到期间会收到标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
其他:最佳实践
接收标准教育信息
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他:问卷管理
完整的问卷

其他:调查管理
完成调查

B部分II(教育工具)
患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
其他:教育干预
导航教育工具
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:问卷管理
完整的问卷

其他:调查管理
完成调查

结果措施
主要结果指标
  1. 决策冲突量表[时间范围:最多4年]
    该量表将用于评估个人看法1)选择中选择的不确定性; 2)可修改的因素导致不确定性,例如感觉不知情,3)感觉到选择是基于价值的并且可能实施的。


次要结果度量
  1. 知识[时间范围:最多3个月]
    将使用涵盖各个内容领域的研究团队开发的问卷进行评估,包括有关免疫检查点抑制剂以及相关的不良影响和治疗益处的一般信息。

  2. 可接受性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。

  3. 可用性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。

  4. 抑郁[时间范围:最多3个月]
    将使用抑郁症和焦虑应力量表(DASS)评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。抑郁量表评估了烦躁不安,绝望,生活贬值,自嘲,缺乏兴趣/参与,Anhedonia和惯性

  5. 焦虑[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。焦虑量表评估自主神经,骨骼肌效应,情境焦虑和焦虑影响的主观经验。

  6. 压力[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。应力量表对慢性非特异性唤醒水平敏感。它评估了放松,神经唤醒的困难,并且很容易感到沮丧/躁动,易怒/反应性和不耐烦。

  7. 协作度量[时间范围:临床接触后立即]
    协作问题询问了有关帮助患者了解他们的健康问题,倾听对他们最重要的事情的努力,并包括他们在选择下一步做什么时对他们最重要的事情。

  8. 共享决策过程调查[时间范围:临床接触后立即]
    该工具衡量了医疗保健提供者参与共享决策的程度。项目集中在四种特定行为上,这些行为对于共享决策,优点,缺点和偏好的识别至关重要。

  9. 患者对工具有用性的看法[时间范围:临床接触后立即]
    将使用准备量表(PREP-DM)的准备工作来评估患者对教育工具在咨询中与从业人员进行交流的有用方式的看法。这是一个10项制定的量表,旨在评估与患者在与执业者进行决策和对话的准备方面有关的决策过程。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
黑色素瘤或预先存在的自身免疫性疾病和临床医生的患者
标准

纳入标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angeles Lopez-Olivo 713-792-9175 amlopezo@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Maria A. Lopez-Olivo 713-792-9175
首席研究员:Maria A. Lopez-Olivo
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angeles Lopez-Olivo MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月8日
第一个发布日期2021年2月12日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期2021年5月30日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
决策冲突量表[时间范围:最多4年]
该量表将用于评估个人看法1)选择中选择的不确定性; 2)可修改的因素导致不确定性,例如感觉不知情,3)感觉到选择是基于价值的并且可能实施的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 知识[时间范围:最多3个月]
    将使用涵盖各个内容领域的研究团队开发的问卷进行评估,包括有关免疫检查点抑制剂以及相关的不良影响和治疗益处的一般信息。
  • 可接受性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 可用性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 抑郁[时间范围:最多3个月]
    将使用抑郁症和焦虑应力量表(DASS)评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。抑郁量表评估了烦躁不安,绝望,生活贬值,自嘲,缺乏兴趣/参与,Anhedonia和惯性
  • 焦虑[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。焦虑量表评估自主神经,骨骼肌效应,情境焦虑和焦虑影响的主观经验。
  • 压力[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。 DASS是一种21个项目的自我报告工具,旨在衡量抑郁症,焦虑和紧张/压力的三种相关的负面情绪状态。应力量表对慢性非特异性唤醒水平敏感。它评估了放松,神经唤醒的困难,并且很容易感到沮丧/躁动,易怒/反应性和不耐烦。
  • 协作度量[时间范围:临床接触后立即]
    协作问题询问了有关帮助患者了解他们的健康问题,倾听对他们最重要的事情的努力,并包括他们在选择下一步做什么时对他们最重要的事情。
  • 共享决策过程调查[时间范围:临床接触后立即]
    该工具衡量了医疗保健提供者参与共享决策的程度。项目集中在四种特定行为上,这些行为对于共享决策,优点,缺点和偏好的识别至关重要。
  • 患者对工具有用性的看法[时间范围:临床接触后立即]
    将使用准备量表(PREP-DM)的准备工作来评估患者对教育工具在咨询中与从业人员进行交流的有用方式的看法。这是一个10项制定的量表,旨在评估与患者在与执业者进行决策和对话的准备方面有关的决策过程。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 知识[时间范围:最多3个月]
    将使用涵盖各个内容领域的研究团队开发的问卷进行评估,包括有关免疫检查点抑制剂以及相关的不良影响和治疗益处的一般信息。
  • 可接受性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 可用性[时间范围:临床接触后立即]
    标准评估问卷将用于获得用户对教育工具的各种功能的评分,包括易用性,表现,有用性和满意度。问卷中的项目来自渥太华的可接受性措施。
  • 抑郁[时间范围:最多3个月]
    将使用抑郁症和焦虑应力量表(DASS)评估。
  • 焦虑[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。
  • 压力[时间范围:最多3个月]
    将使用DASS进行评估。
  • 协作度量[时间范围:临床接触后立即]
    协作问题询问了有关帮助患者了解他们的健康问题,倾听对他们最重要的事情的努力,并包括他们在选择下一步做什么时对他们最重要的事情。
  • 共享决策过程调查[时间范围:临床接触后立即]
    该工具衡量了医疗保健提供者参与共享决策的程度。项目集中在四种特定行为上,这些行为对于共享决策,优点,缺点和偏好的识别至关重要。
  • 患者对工具有用性的看法[时间范围:临床接触后立即]
    将使用准备量表(PREPSDM)的准备工作来评估患者对教育工具对他们在咨询中与从业者进行交流的有用方式的看法。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病的教育工具,这些疾病是免疫检查点抑制剂的候选者
官方头衔针对黑色素瘤和伴随自身免疫性疾病的患者的教育工具,这些疾病是接受免疫检查点抑制剂辅助治疗的候选者:患者和提供者的可接受性和可用性
简要摘要这项研究了解了患者如何使用一种教育工具,该工具将为黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病而创建,这些疾病会接受或将接受免疫检查点抑制剂药物。将询问患者对工具的设计,可访问性和内容的看法。研究人员将使用收集的信息来改善教育材料,以帮助患者做出对待治疗的未来决定。
详细说明

主要目标:

I.为了评估教育工具的可接受性(例如,易用性,设计,可访问性,内容),该工具将针对黑色素瘤患者和预先存在的自身免疫性疾病,考虑或接受免疫检查点抑制剂的治疗。

ii。在一项试点研究中,要测试教育工具现实世界中的可用性(即待开发)并评估患者招募的可行性(即,能够识别足够的患者和至少50%的患者同意)。

大纲:

A部分:参与者在30-45分钟的时间内导航教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的面试,超过45分钟。

B部分:将对2组参与者进行顺序评估(第二组的参与者将在评估I组的所有参与者之后被招募)。

第一组:患者在临床医生遇到期间获得标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

第二组:患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群黑色素瘤或预先存在的自身免疫性疾病和临床医生的患者
健康)状况
干涉
  • 其他:最佳实践
    接收标准教育信息
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 其他:教育干预
    导航教育工具
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:面试
    参加面试
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
  • 其他:调查管理
    完成调查
研究组/队列
  • A部分(面试)
    参与者在30-45分钟的时间内浏览教育工具,然后参加有关其内容,易用性和工具格式的访谈,超过45分钟。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:面试
  • B部分I(标准信息)
    患者在临床医生遇到期间会收到标准的教育信息。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 其他:问卷管理
    • 其他:调查管理
  • B部分II(教育工具)
    患者在临床医生遇到的20分钟内导航教育工具。患者还在临床医生遇到的一周内,遇到后和3个月的临床医生遇到的一周内,在基线的一周内完成了30-45分钟的问卷。
    干预措施:
    • 其他:教育干预
    • 其他:问卷管理
    • 其他:调查管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月15日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Angeles Lopez-Olivo 713-792-9175 amlopezo@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04751396
其他研究ID编号2020-0843
NCI-2021-00565(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0843(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
K08CA237619(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员: Angeles Lopez-Olivo MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月

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