免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 金属污染在微创修复果皮（mirpe）之后

金属污染在微创修复果皮（mirpe）之后

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在微创修复果皮后是否有金属磨损碎片，以及是否存在临床相关性。我们的假设是，由于金属污染的升高，在微创修复果皮后的金属棒可导致局部和全身免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗
先天性漏斗箱步骤：Pectus excavatum步骤的微创修复：骨合成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：案例交叉
时间观点：预期
官方标题：在微创修复果皮（mirpe）和临床相关性的最低侵入性修复后，金属污染的检查检查
研究开始日期 ： 2015年3月
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
有mirpe的患者
首次微创修复果皮
步骤：Pectus excepavatum的微创修复
金属棒的下插入

创伤手术的患者
第一骨合成
过程：骨合成
骨折的金属固定（Kirschner电线，髓内指甲）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：

    1）血液中的铬（以µg/l为单位）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  2. 尿液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：2）尿液中的铬（µg/L）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  3. 组织中平均铬值（µg/g）的平均铬值[时间范围：3年]

    测量：3）组织中的铬（µg/g）

    在时间点：

    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）

    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  4. 血液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：4）血液中的镍（以µg/l为单位）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  5. 尿液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：5）尿液中的镍（µg/L）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  6. 组织（µg/g）中平均镍值的变化[时间范围：3年]

    测量：6）组织中的镍（以µg/g为单位）

    在时间点：

    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）

    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。



次要结果度量 ：
  1. 观察与金属值升高的相关性临床反应[时间范围：4年]

    观察金属过敏的临床症状（描述）

    在到位（3年）并评估金属值的时间。

    - >然后将平均金属值（请参见上文）与基线和其他患者（无问题和/或没有问题）进行比较

    当患者没有任何问题时，没有记录。



生物测量保留率：DNA样品
全血，尿液，组织

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
初级保健诊所
标准

纳入标准：

  • mirpe

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

赞助商和合作者
卡罗琳·福特曼博士
Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Caroline Fortmann小儿手术
追踪信息
首先提交日期2016年1月13日
第一个发布日期2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
研究开始日期2015年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月10日）
  • 血液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：1）在时间点血液中的铬（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 尿液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：2）在时间点尿液中的铬（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 组织中平均铬值（µg/g）的平均铬值[时间范围：3年]
    测量：3）在时间点（以µg/g为µg/g）中的铬：
    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 血液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：4）在时间点血液中的镍（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 尿液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：5）在时间点尿液中的镍（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 组织（µg/g）中平均镍值的变化[时间范围：3年]
    测量：6）在时间点（以µg/g为µg/g）的镍：
    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月10日）		观察与金属值升高的相关性临床反应[时间范围：4年]
观察金属过敏的临床症状（描述）在到位（3年）并评估金属值的时间。 - >然后将平均金属值（见上文）与基线和其他患者（和/或没有问题）进行比较，当患者没有任何问题时，没有记录。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题金属污染在微创修复果皮（mirpe）之后
官方头衔在微创修复果皮（mirpe）和临床相关性的最低侵入性修复后，金属污染的检查检查
简要摘要这项研究的目的是确定在微创修复果皮后是否有金属磨损碎片，以及是否存在临床相关性。我们的假设是，由于金属污染的升高，在微创修复果皮后的金属棒可导致局部和全身免疫反应。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：案例交叉
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，尿液，组织
采样方法概率样本
研究人群初级保健诊所
健康）状况先天性漏斗箱
干涉
  • 步骤：Pectus excepavatum的微创修复
    金属棒的下插入
  • 过程：骨合成
    骨折的金属固定（Kirschner电线，髓内指甲）
研究组/队列
  • 有mirpe的患者
    首次微创修复果皮
    干预：步骤：Pectus excectum的微创修复
  • 创伤手术的患者
    第一骨合成
    干预：步骤：骨合成
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2021年2月10日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • mirpe

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄12年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04751266
其他研究ID编号6659
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方汉诺威医学院的Caroline Fortmann博士
研究赞助商卡罗琳·福特曼博士
合作者Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg
调查人员
首席研究员：医学博士Caroline Fortmann小儿手术
PRS帐户汉诺威医学院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在微创修复果皮后是否有金属磨损碎片，以及是否存在临床相关性。我们的假设是，由于金属污染的升高，在微创修复果皮后的金属棒可导致局部和全身免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗
先天性漏斗箱步骤：Pectus excavatum步骤的微创修复：骨合成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：案例交叉
时间观点：预期
官方标题：在微创修复果皮（mirpe）和临床相关性的最低侵入性修复后，金属污染的检查检查
研究开始日期 ： 2015年3月
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
有mirpe的患者
首次微创修复果皮
步骤：Pectus excepavatum的微创修复
金属棒的下插入

创伤手术的患者
第一骨合成
过程：骨合成
骨折的金属固定（Kirschner电线，髓内指甲）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：

    1）血液中的铬（以µg/l为单位）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  2. 尿液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：2）尿液中的铬（µg/L）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  3. 组织中平均铬值（µg/g）的平均铬值[时间范围：3年]

    测量：3）组织中的铬（µg/g）

    在时间点：

    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）

    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  4. 血液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：4）血液中的镍（以µg/l为单位）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  5. 尿液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]

    测量：5）尿液中的镍（µg/L）

    在时间点：

    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）

    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。


  6. 组织（µg/g）中平均镍值的变化[时间范围：3年]

    测量：6）组织中的镍（以µg/g为单位）

    在时间点：

    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）

    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。



次要结果度量 ：
  1. 观察与金属值升高的相关性临床反应[时间范围：4年]

    观察金属过敏的临床症状（描述）

    在到位（3年）并评估金属值的时间。

    - >然后将平均金属值（请参见上文）与基线和其他患者（无问题和/或没有问题）进行比较

    当患者没有任何问题时，没有记录。



生物测量保留率：DNA样品
全血，尿液，组织

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
初级保健诊所
标准

纳入标准：

  • mirpe

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

赞助商和合作者
卡罗琳·福特曼博士
Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Caroline Fortmann小儿手术
追踪信息
首先提交日期2016年1月13日
第一个发布日期2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
研究开始日期2015年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月10日）
  • 血液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：1）在时间点血液中的铬（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 尿液中平均铬值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：2）在时间点尿液中的铬（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 组织中平均铬值（µg/g）的平均铬值[时间范围：3年]
    测量：3）在时间点（以µg/g为µg/g）中的铬：
    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 血液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：4）在时间点血液中的镍（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 尿液中平均镍值的变化（µg/L）[时间范围：4年]
    测量：5）在时间点尿液中的镍（以µg/l为单位）：
    1. 植入前
    2. 植入后4周（请参阅更改为基线）
    3. 植入后1年（请参阅更改为基线）
    4. 植入后2年（请参阅更改为基线）
    5. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    6. 膨胀后6-12个月（请参阅ePultation的变化）
    我们将在植入后每个时间点的平均金属值与植入前的平均金属值进行比较。诸如体重等临床数据等与分析无关。
  • 组织（µg/g）中平均镍值的变化[时间范围：3年]
    测量：6）在时间点（以µg/g为µg/g）的镍：
    1. 植入
    2. 露天（通常是植入后3年；查看基线的变化）
    我们将在植入前比较膨胀时的平均金属值与平均金属值。诸如体重等临床数据等与分析无关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月10日）		观察与金属值升高的相关性临床反应[时间范围：4年]
观察金属过敏的临床症状（描述）在到位（3年）并评估金属值的时间。 - >然后将平均金属值（见上文）与基线和其他患者（和/或没有问题）进行比较，当患者没有任何问题时，没有记录。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题金属污染在微创修复果皮（mirpe）之后
官方头衔在微创修复果皮（mirpe）和临床相关性的最低侵入性修复后，金属污染的检查检查
简要摘要这项研究的目的是确定在微创修复果皮后是否有金属磨损碎片，以及是否存在临床相关性。我们的假设是，由于金属污染的升高，在微创修复果皮后的金属棒可导致局部和全身免疫反应。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：案例交叉
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，尿液，组织
采样方法概率样本
研究人群初级保健诊所
健康）状况先天性漏斗箱
干涉
  • 步骤：Pectus excepavatum的微创修复
    金属棒的下插入
  • 过程：骨合成
    骨折的金属固定（Kirschner电线，髓内指甲）
研究组/队列
  • 有mirpe的患者
    首次微创修复果皮
    干预：步骤：Pectus excectum的微创修复
  • 创伤手术的患者
    第一骨合成
    干预：步骤：骨合成
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2021年2月10日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • mirpe

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄12年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04751266
其他研究ID编号6659
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方汉诺威医学院的Caroline Fortmann博士
研究赞助商卡罗琳·福特曼博士
合作者Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg
调查人员
首席研究员：医学博士Caroline Fortmann小儿手术
PRS帐户汉诺威医学院
验证日期2021年2月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯