多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。
该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性胆道肝硬化 | 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂药物:安慰剂药物:ursoxyoxycholic酸 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 11名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:bezafibrate和ursodoxycholic酸 每12小时每12个小时每12小时每公斤13至15毫克的ursodoxycholic酸润滑每公斤,持续6个月。 | 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂 每12小时六个月一次,每12小时一次bezafibribr。 药物:乌尔索克西胆酸 每天每公斤13至15毫克的剂量。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂和乌尔沙克斯胆酸 安慰剂片一次,每12小时,乌尔沙糖胆酸以每天13至15毫克的剂量,持续6个月。 | 药物:安慰剂 安慰剂每12小时一片六个月。 药物:乌尔索克西胆酸 每天每公斤13至15毫克的剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 墨西哥 | |
| 墨西哥研究所社会 | |
| 墨西哥普埃布拉,72000 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生化反应[时间范围:6个月] 生化反应定义为碱性磷酸酶的减少低于正常限值的1.5倍,天冬氨酸转氨酶的减少低于正常极限的1.5倍,胆红素低于1 mg/dl。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估贝萨法特式疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应 | ||||||
| 简要摘要 | 多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。 该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性胆道肝硬化 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 11 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751188 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2020-2101-031 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Jocelyn Serrano Casas,墨西哥学院Del Seguro Social | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥学院Del Seguro社交 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 墨西哥学院Del Seguro社交 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。
该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性胆道肝硬化 | 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂药物:安慰剂药物:ursoxyoxycholic酸 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 11名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:bezafibrate和ursodoxycholic酸 每12小时每12个小时每12小时每公斤13至15毫克的ursodoxycholic酸润滑每公斤,持续6个月。 | 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂 每12小时六个月一次,每12小时一次bezafibribr。 药物:乌尔索克西胆酸 每天每公斤13至15毫克的剂量。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂和乌尔沙克斯胆酸 安慰剂片一次,每12小时,乌尔沙糖胆酸以每天13至15毫克的剂量,持续6个月。 | 药物:安慰剂 安慰剂每12小时一片六个月。 药物:乌尔索克西胆酸 每天每公斤13至15毫克的剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生化反应[时间范围:6个月] 生化反应定义为碱性磷酸酶的减少低于正常限值的1.5倍,天冬氨酸转氨酶的减少低于正常极限的1.5倍,胆红素低于1 mg/dl。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估贝萨法特式疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应 | ||||||
| 简要摘要 | 多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。 该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性胆道肝硬化 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 11 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751188 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2020-2101-031 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jocelyn Serrano Casas,墨西哥学院Del Seguro Social | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥学院Del Seguro社交 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 墨西哥学院Del Seguro社交 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||