4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项评估贝萨法特式疗效和安全性的研究

一项评估贝萨法特式疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:

多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。

该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性胆道肝硬化药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂药物:安慰剂药物:ursoxyoxycholic酸阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 11名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:bezafibrate和ursodoxycholic酸
每12小时每12个小时每12小时每公斤13至15毫克的ursodoxycholic酸润滑每公斤,持续6个月。
药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂
每12小时六个月一次,每12小时一次bezafibribr。

药物:乌尔索克西胆酸
每天每公斤13至15毫克的剂量。

安慰剂比较器:安慰剂和乌尔沙克斯胆酸
安慰剂片一次,每12小时,乌尔沙糖胆酸以每天13至15毫克的剂量,持续6个月。
药物:安慰剂
安慰剂每12小时一片六个月。

药物:乌尔索克西胆酸
每天每公斤13至15毫克的剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 生化反应[时间范围:6个月]
    生化反应定义为碱性磷酸酶的减少低于正常限值的1.5倍,天冬氨酸转氨酶的减少低于正常极限的1.5倍,胆红素低于1 mg/dl。


次要结果度量
  1. 生活质量[时间范围:基线和6个月后]
    评估原发性胆管炎的生活质量40问卷

  2. 瘙痒强度[时间范围:基线和6个月后]
    通过使用视觉模拟量表进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • PBC诊断(与美国肝病研究协会一致[AASLD]:

    • 碱性磷酸酶水平升高的历史。
    • 抗环体抗体阳性
    • 小型或中型胆管的非支持性胆管炎和破坏的组织病理学证据。
  • 在治疗剂量(每天13至15毫克)的入学率时,使用Ursodoxycholic(UDCA)至少12个月。
  • 对UDCA的生化反应的证据,这是由巴黎II标准之一的存在所定义的。
  • 书面知情同意。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
墨西哥研究所社会
墨西哥普埃布拉,72000
赞助商和合作者
墨西哥学院Del Seguro社交
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
生化反应[时间范围:6个月]
生化反应定义为碱性磷酸酶的减少低于正常限值的1.5倍,天冬氨酸转氨酶的减少低于正常极限的1.5倍,胆红素低于1 mg/dl。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 生活质量[时间范围:基线和6个月后]
    评估原发性胆管炎的生活质量40问卷
  • 瘙痒强度[时间范围:基线和6个月后]
    通过使用视觉模拟量表进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估贝萨法特式疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应
简要摘要

多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。

该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE原发性胆道肝硬化
干预ICMJE
  • 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂
    每12小时六个月一次,每12小时一次bezafibribr。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每12小时一片六个月。
  • 药物:乌尔索克西胆酸
    每天每公斤13至15毫克的剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:bezafibrate和ursodoxycholic酸
    每12小时每12个小时每12小时每公斤13至15毫克的ursodoxycholic酸润滑每公斤,持续6个月。
    干预措施:
    • 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂
    • 药物:乌尔索克西胆酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂和乌尔沙克斯胆酸
    安慰剂片一次,每12小时,乌尔沙糖胆酸以每天13至15毫克的剂量,持续6个月。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:乌尔索克西胆酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
11
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PBC诊断(与美国肝病研究协会一致[AASLD]:

    • 碱性磷酸酶水平升高的历史。
    • 抗环体抗体阳性
    • 小型或中型胆管的非支持性胆管炎和破坏的组织病理学证据。
  • 在治疗剂量(每天13至15毫克)的入学率时,使用Ursodoxycholic(UDCA)至少12个月。
  • 对UDCA的生化反应的证据,这是由巴黎II标准之一的存在所定义的。
  • 书面知情同意。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751188
其他研究ID编号ICMJE R-2020-2101-031
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jocelyn Serrano Casas,墨西哥学院Del Seguro Social
研究赞助商ICMJE墨西哥学院Del Seguro社交
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户墨西哥学院Del Seguro社交
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。

该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性胆道肝硬化药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂药物:安慰剂药物:ursoxyoxycholic酸阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 11名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:bezafibrate和ursodoxycholic酸
每12小时每12个小时每12小时每公斤13至15毫克的ursodoxycholic酸润滑每公斤,持续6个月。
药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂
每12小时六个月一次,每12小时一次bezafibribr。

药物:乌尔索克西胆酸
每天每公斤13至15毫克的剂量。

安慰剂比较器:安慰剂和乌尔沙克斯胆酸
安慰剂片一次,每12小时,乌尔沙糖胆酸以每天13至15毫克的剂量,持续6个月。
药物:安慰剂
安慰剂每12小时一片六个月。

药物:乌尔索克西胆酸
每天每公斤13至15毫克的剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 生化反应[时间范围:6个月]
    生化反应定义为碱性磷酸酶的减少低于正常限值的1.5倍,天冬氨酸转氨酶的减少低于正常极限的1.5倍,胆红素低于1 mg/dl。


次要结果度量
  1. 生活质量[时间范围:基线和6个月后]
    评估原发性胆管炎的生活质量40问卷

  2. 瘙痒强度[时间范围:基线和6个月后]
    通过使用视觉模拟量表进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • PBC诊断(与美国肝病研究协会一致[AASLD]:

    • 碱性磷酸酶水平升高的历史。
    • 抗环体抗体阳性
    • 小型或中型胆管的非支持性胆管炎和破坏的组织病理学证据。
  • 在治疗剂量(每天13至15毫克)的入学率时,使用Ursodoxycholic(UDCA)至少12个月。
  • 对UDCA的生化反应的证据,这是由巴黎II标准之一的存在所定义的。
  • 书面知情同意。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
墨西哥研究所社会
墨西哥普埃布拉,72000
赞助商和合作者
墨西哥学院Del Seguro社交
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
生化反应[时间范围:6个月]
生化反应定义为碱性磷酸酶的减少低于正常限值的1.5倍,天冬氨酸转氨酶的减少低于正常极限的1.5倍,胆红素低于1 mg/dl。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 生活质量[时间范围:基线和6个月后]
    评估原发性胆管炎的生活质量40问卷
  • 瘙痒强度[时间范围:基线和6个月后]
    通过使用视觉模拟量表进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估贝萨法特式疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE Bezafibrate和Ursodesoxicacicac在原发性胆管炎患者中的安全性和功效无反应
简要摘要

多达40%的PBC患者对用乌索焦胆酸(UDCA)的标准治疗反应不足,这些患者代表了需要额外疗法的组,增加了疾病进展的风险增加,并且没有肝移植的生存率降低。

该研究的主要目的是评估Bezafibrate和Ursodesoxicacicac对PBC患者的安全性和功效,并且对UDCA的反应不足。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE原发性胆道肝硬化
干预ICMJE
  • 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂
    每12小时六个月一次,每12小时一次bezafibribr。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每12小时一片六个月。
  • 药物:乌尔索克西胆酸
    每天每公斤13至15毫克的剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:bezafibrate和ursodoxycholic酸
    每12小时每12个小时每12小时每公斤13至15毫克的ursodoxycholic酸润滑每公斤,持续6个月。
    干预措施:
    • 药物:Bezafibrate 200 mg口服片剂
    • 药物:乌尔索克西胆酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂和乌尔沙克斯胆酸
    安慰剂片一次,每12小时,乌尔沙糖胆酸以每天13至15毫克的剂量,持续6个月。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:乌尔索克西胆酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
11
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PBC诊断(与美国肝病研究协会一致[AASLD]:

    • 碱性磷酸酶水平升高的历史。
    • 抗环体抗体阳性
    • 小型或中型胆管的非支持性胆管炎和破坏的组织病理学证据。
  • 在治疗剂量(每天13至15毫克)的入学率时,使用Ursodoxycholic(UDCA)至少12个月。
  • 对UDCA的生化反应的证据,这是由巴黎II标准之一的存在所定义的。
  • 书面知情同意。
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04751188
其他研究ID编号ICMJE R-2020-2101-031
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jocelyn Serrano Casas,墨西哥学院Del Seguro Social
研究赞助商ICMJE墨西哥学院Del Seguro社交
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户墨西哥学院Del Seguro社交
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院