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出境医 / 临床实验 / 一项监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况的研究。 （LUPA-01）
一项监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况的研究。 （LUPA-01）
研究描述
简要摘要：
当前的研究是一项非惯例（NIS）研究，旨在在转移性NSCLC成年患者的特定情况下支持客观绩效状况（PS）评估。为此，该研究包括两个阶段。第一阶段解决了可行性混合方法（定量质量）方法。它主要着重于检查有限的参与者样本中感知到的技术可用性，以及将Actigraph数据转化为PS分数（焦点专家组）的可行性。第二阶段的重点是主要检查较大的参与者样本中技术数据和ECOG-P之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一阶段 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序，以跟踪PA，SQ和症状3周几周。 | 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序（参见Broderick等，2019），以跟踪PA，SQ和症状3周 |
| 第二阶段 参与者将配备两种设备（可穿戴设备和移动应用程序），以便在接下来的9周内进行进一步的监视。研究参与者将根据地方标准实践进行预定的访问。该研究将在I阶段结束时满足以下任何条件的情况：
| 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序（参见Broderick等，2019），以跟踪PA，SQ和症状3周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过临床研究者测量的LC参与者的ECOG-PS评估[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
- 通过可穿戴和移动应用收集的数据测量的LC参与者的ECOG-PS评估[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
- 临床研究人员感知的移动应用程序的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
- LC参与者感知的移动应用程序的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
- LC参与者感知的可穿戴设备的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
- 临床研究人员感知的可穿戴设备的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
次要结果度量 ：
- 临床研究者测量的ECOG-P变化的敏感性[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
- 通过可穿戴和移动应用测量的ECOG-P变化的敏感性[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
第一线转移性NSCLC患者
标准
纳入标准
参与者必须符合以下研究标准以进行研究：
- 18岁以上。
- 能够理解并提供研究知情同意。
- 能够展示基本的数字素养（例如，知道如何通过即时消息传递应用程序或类似的交流）。
- 由医生评估的0、1或2的ECOG PS。
- 预期寿命≥12周
- 根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，组织病理学或细胞学上证实的非小细胞肺癌（NSCLC）。根据IASLC，与小细胞肺癌成分混合或组合亚型。
- 转移性NSCLC参与者。
- 能够接受由当地实践和参加肿瘤学家的决定定义的第一线特定抗肿瘤疗法。
排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究条目中：
- 研究人员认为的任何医疗或社会状况都可能干扰参与者签署知情同意，合作和参与研究的能力，或干扰对结果的解释。
- 具有晚期LC和已知敏化驱动器突变的参与者：激活EGFR突变，ALK基因重排，ROS1+ Gen重排，BRAF突变。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。
与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药的参与者必须在研究入门时采用稳定的方案。在入学前应治疗姑息放疗（例如，骨转移或转移引起神经撞击）的有症状病变（例如，骨转移或转移造成神经撞击）。无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛（例如，如果在入学前合适，应考虑局部疗法。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 瘦脑疾病。
具有以下任何中枢神经系统（CNS）转移的参与者：
- 有症状的中枢神经系统转移需要增加剂量的皮质类固醇。
- 癌性脑膜炎。
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩，而没有证据表明疾病在研究进入前临床上已经稳定了≥2周。
- 肿瘤史：
- 除原位癌，治疗的基底细胞癌，浅表膀胱肿瘤（TA和TIS [原位癌]）或任何先前与任何先前用治疗的癌症治疗的癌症外，具有先前或并发的癌症，在原发性（非肺）部位或组织学上不同3年前的最后特定治疗没有复发的证据。
- 随机分组前5年之内的NSCLC以外的恶性肿瘤，除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者外，并接受了预期的治疗结果（例如，经过足够治疗的癌，基础或鳞状细胞皮肤癌，局部局部化，前列腺癌经过治疗的治疗或通过治疗意图手术治疗的原位治疗）。
严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉血管成形术或支架，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，中风，肺纤维化，肺纤维化，活跃的不受控制的出血或已知的出血性糖尿病），少于6个月。纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心室心律不齐或不受控制的血压。
- 任何精神诊断。
- 观察到认知障碍或疾病，具有认知障碍，例如阿尔茨海默氏病或帕金森氏病
- 在随机分组前4周内的严重感染包括但不限于住院感染并发症，菌血症或严重的肺炎
- 除诊断外，在随机分组前4周内的主要外科手术或预期需要进行主要手术程序。
- 无法理解当地语言。
- 对专用可穿戴材料过敏。
- 目前正在参加临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID ML42283 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| 联系人：全球医学信息： | global.medical_information@roche.com |
位置
| 西班牙 | |
| 资金医院De Alcorcon | 尚未招募 |
| 阿尔科康，马德里，西班牙，28922年 | |
| 医院Alvaro Cunqueiro； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| Vigo，Pontevedra，西班牙，36213 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 医院Universitari de Girona Josep Trueta博士； Dectramento de Oncologia Medica | 尚未招募 |
| 吉罗纳，西班牙，17007年 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：圣地亚哥Ponce Aix | |
| La Paz医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 医院区域大学卡洛斯·哈亚（Carlos Haya）； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 医院大学virgen de arrixaca; Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 医院的大学生Virgen del Rocio； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况的研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况。 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究是一项非惯例（NIS）研究，旨在在转移性NSCLC成年患者的特定情况下支持客观绩效状况（PS）评估。为此，该研究包括两个阶段。第一阶段解决了可行性混合方法（定量质量）方法。它主要着重于检查有限的参与者样本中感知到的技术可用性，以及将Actigraph数据转化为PS分数（焦点专家组）的可行性。第二阶段的重点是主要检查较大的参与者样本中技术数据和ECOG-P之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第一线转移性NSCLC患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 干涉 | 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序（参见Broderick等，2019），以跟踪PA，SQ和症状3周 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 91 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 参与者必须符合以下研究标准以进行研究：
排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究条目中：
与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药的参与者必须在研究入门时采用稳定的方案。在入学前应治疗姑息放疗（例如，骨转移或转移引起神经撞击）的有症状病变（例如，骨转移或转移造成神经撞击）。无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛（例如，如果在入学前合适，应考虑局部疗法。
严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉血管成形术或支架，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，中风，肺纤维化，肺纤维化，活跃的不受控制的出血或已知的出血性糖尿病），少于6个月。纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心室心律不齐或不受控制的血压。
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04751162 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ML42283 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 研究赞助商 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究是一项非惯例（NIS）研究，旨在在转移性NSCLC成年患者的特定情况下支持客观绩效状况（PS）评估。为此，该研究包括两个阶段。第一阶段解决了可行性混合方法（定量质量）方法。它主要着重于检查有限的参与者样本中感知到的技术可用性，以及将Actigraph数据转化为PS分数（焦点专家组）的可行性。第二阶段的重点是主要检查较大的参与者样本中技术数据和ECOG-P之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一阶段 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序，以跟踪PA，SQ和症状3周几周。 | 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序（参见Broderick等，2019），以跟踪PA，SQ和症状3周 |
| 第二阶段 参与者将配备两种设备（可穿戴设备和移动应用程序），以便在接下来的9周内进行进一步的监视。研究参与者将根据地方标准实践进行预定的访问。该研究将在I阶段结束时满足以下任何条件的情况：
| 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序（参见Broderick等，2019），以跟踪PA，SQ和症状3周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过临床研究者测量的LC参与者的ECOG-PS评估[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
- 通过可穿戴和移动应用收集的数据测量的LC参与者的ECOG-PS评估[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
- 临床研究人员感知的移动应用程序的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
- LC参与者感知的移动应用程序的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
- LC参与者感知的可穿戴设备的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
- 临床研究人员感知的可穿戴设备的可用性[时间范围：从基线到9个月]系统可用性：SUS问卷（Brooke，1986年）和可用性问卷调查（Kim等，2017）。这是一个基于5点李克特响应的10个项目量表，该响应测量了强度和可用性的一致性。总分从0到100，得分= 68被认为可接受的可用性。
次要结果度量 ：
- 临床研究者测量的ECOG-P变化的敏感性[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
- 通过可穿戴和移动应用测量的ECOG-P变化的敏感性[时间范围：从基线到9个月]ECOG-PS：东部合作肿瘤学小组绩效状态（Oken等，1982）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
第一线转移性NSCLC患者
标准
纳入标准
参与者必须符合以下研究标准以进行研究：
- 18岁以上。
- 能够理解并提供研究知情同意。
- 能够展示基本的数字素养（例如，知道如何通过即时消息传递应用程序或类似的交流）。
- 由医生评估的0、1或2的ECOG PS。
- 预期寿命≥12周
- 根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，组织病理学或细胞学上证实的非小细胞肺癌（NSCLC）。根据IASLC，与小细胞肺癌成分混合或组合亚型。
- 转移性NSCLC参与者。
- 能够接受由当地实践和参加肿瘤学家的决定定义的第一线特定抗肿瘤疗法。
排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究条目中：
- 研究人员认为的任何医疗或社会状况都可能干扰参与者签署知情同意，合作和参与研究的能力，或干扰对结果的解释。
- 具有晚期LC和已知敏化驱动器突变的参与者：激活EGFR突变，ALK基因重排，ROS1+ Gen重排，BRAF突变。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。
与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药的参与者必须在研究入门时采用稳定的方案。在入学前应治疗姑息放疗（例如，骨转移或转移引起神经撞击）的有症状病变（例如，骨转移或转移造成神经撞击）。无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛（例如，如果在入学前合适，应考虑局部疗法。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 瘦脑疾病。
具有以下任何中枢神经系统（CNS）转移的参与者：
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩，而没有证据表明疾病在研究进入前临床上已经稳定了≥2周。
- 肿瘤史：
- 除原位癌，治疗的基底细胞癌，浅表膀胱肿瘤（TA和TIS [原位癌]）或任何先前与任何先前用治疗的癌症治疗的癌症外，具有先前或并发的癌症，在原发性（非肺）部位或组织学上不同3年前的最后特定治疗没有复发的证据。
- 随机分组前5年之内的NSCLC以外的恶性肿瘤，除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者外，并接受了预期的治疗结果（例如，经过足够治疗的癌，基础或鳞状细胞皮肤癌，局部局部化，前列腺癌经过治疗的治疗或通过治疗意图手术治疗的原位治疗）。
严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉血管成形术或支架，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，肺纤维化，肺纤维化，活跃的不受控制的出血或已知的出血性糖尿病），少于6个月。纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心室心律不齐或不受控制的血压。
- 任何精神诊断。
- 观察到认知障碍或疾病，具有认知障碍，例如阿尔茨海默氏病或帕金森氏病
- 在随机分组前4周内的严重感染包括但不限于住院感染并发症，菌血症或严重的肺炎
- 除诊断外，在随机分组前4周内的主要外科手术或预期需要进行主要手术程序。
- 无法理解当地语言。
- 对专用可穿戴材料过敏。
- 目前正在参加临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID ML42283 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| 联系人：全球医学信息： | global.medical_information@roche.com |
位置
| 西班牙 | |
| 资金医院De Alcorcon | 尚未招募 |
| 阿尔科康，马德里，西班牙，28922年 | |
| 医院Alvaro Cunqueiro； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| Vigo，Pontevedra，西班牙，36213 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 医院Universitari de Girona Josep Trueta博士； Dectramento de Oncologia Medica | 尚未招募 |
| 吉罗纳，西班牙，17007年 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：圣地亚哥Ponce Aix | |
| La Paz医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 医院区域大学卡洛斯·哈亚（Carlos Haya）； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 医院大学virgen de arrixaca; Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 医院的大学生Virgen del Rocio； Servicio de Oncologia | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况的研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以监测肺癌患者活动并通过可穿戴设备评估性能状况。 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究是一项非惯例（NIS）研究，旨在在转移性NSCLC成年患者的特定情况下支持客观绩效状况（PS）评估。为此，该研究包括两个阶段。第一阶段解决了可行性混合方法（定量质量）方法。它主要着重于检查有限的参与者样本中感知到的技术可用性，以及将Actigraph数据转化为PS分数（焦点专家组）的可行性。第二阶段的重点是主要检查较大的参与者样本中技术数据和ECOG-P之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第一线转移性NSCLC患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 干涉 | 设备：Actraphy Device（可穿戴）和移动应用程序 将要求参与者佩戴艺术学设备（可穿戴），并在其智能手机上安装移动应用程序（参见Broderick等，2019），以跟踪PA，SQ和症状3周 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 91 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 参与者必须符合以下研究标准以进行研究：
排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究条目中：
与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药的参与者必须在研究入门时采用稳定的方案。在入学前应治疗姑息放疗（例如，骨转移或转移引起神经撞击）的有症状病变（例如，骨转移或转移造成神经撞击）。无症状的转移性病变可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛（例如，如果在入学前合适，应考虑局部疗法。
严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉血管成形术或支架，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，肺纤维化，肺纤维化，活跃的不受控制的出血或已知的出血性糖尿病），少于6个月。纽约心脏协会III类或IV静脉曲张心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心室心律不齐或不受控制的血压。
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04751162 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ML42283 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 研究赞助商 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
