• 尿导管去除后尿路感染的发生率。 [时间范围：1-30天]
  通过在切除导管时获得的培养物测量的尿路感染的患者比例。
• 手术伤口感染的发病率[时间范围：1-30天]
  直肠切除手术后手术伤口感染的发生率是通过阳性培养或脓肿测量的。
• 呼吸道感染的发病率[时间范围：1-30天]
  呼吸道感染被认为是呈阳性的痰液培养和 /或具有实质缩合的胸部X光片。
• 吻合式开裂的发生率[时间范围：1-30天]
  吻合性裂开的发生率及其严重程度由国际直肠癌研究小组衡量。吻合式裂隙被定义为吻合部位（包括缝合线和新直肠储层的缝合线和钉书钉线）的肠壁缺陷，导致在腔内和外室之间进行通信
• 回肠的发病率[时间范围：1-30天]
  通过呕吐，腹部延伸或鼻腔管放置的需求，通过延迟口服耐受性的患者的比例来测量ILEUS的发生率。
• 术后并发症的发生率[时间范围：1-30天]
  术后并发症根据综合并发症指数（CCI）量表。 CCI整合了Clavien-Dindo分类的所有并发症，并提供了测量发病率的度量方法。较高的比率意味着更多的并发症。

设计：

随机，开放标签和平行临床试验，分配给以1：1：1的分配比为早期，中期或晚期退出。

人口：

由于任何原因，接受前直肠切除术，低直肠切除或腹部截肢的患者。

目标：

主要目的是比较直肠切除术后尿导管去除尿液导管后急性尿液的发生率。

次要目标是：

1. 尿导管去除后尿路感染的发生率。
2. 特异性术后并发症的发生率（手术伤口感染，呼吸道感染，吻合性裂开，肠胃疾病）。
3. 根据综合并发症指数（CCI）量表评估术后并发症的发生率。

干预的描述：

在所有患者中，将进行直肠切除术（前直肠切除，后骨盆浸出或腹部截肢）。在第1A组中，将在术后第一天去除尿管导管。在1B组患者中，将在术后第3天去除尿管导管。在1C组患者中，术后第5天将去除尿管导管。所有患者将在退出时进行尿液培养。

目前，接受直肠切除手术的患者长时间尿导管的趋势。但是，有一些研究捍卫这些患者的AUR略有增加，但可以以较低的UTI发病率以安全的方式撤回。

该研究的目的是分析直肠手术患者AUR发生率是否存在差异，并观察到它是否对其他术后并发症有影响。提出了一项随机临床试验，以比较直肠切除患者的尿导管的早期，中期或晚期。

- 潜在的风险和收益：

早期和晚期撤离的两种技术都是批准的实践，在当前实践中以标准化的方式进行。研究干预措施没有潜在的风险，超出了程序本身的内在风险。

- 研究的目标：

主要目的：比较直肠切除术后尿导管后急性尿液保留率的发生率。

次要目标：

尿导管去除后尿路感染的发生率。特异性术后并发症的发生率（手术伤口感染，呼吸道感染，吻合性裂开，肠胃疾病）。

根据综合并发症指数（CCI）量表评估术后并发症的发生率。

• 变量：

  • 人口统计：性别，出生日期，BMI，ASA，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，手术病史，常规治疗，肿瘤诊断日期，新辅助治疗，肿瘤期（TNM）。
  • 术前评估：IPSS（国际前列腺综合征评分），用于评估男性术前尿功能。
  • 手术治疗：手术日期，抗生素预防，手术方法的类型，手术期间给药的血容量，结肠的机械制备，手术类型，下肠系膜动脉的结扎（IMA），术中术中的需要出血，术中并发症。
  • 术后进化：尿液的急性保留，尿路感染，手术伤口感染，呼吸道感染，麻痹性Ileus，术后治疗，术后并发症（ICC）（ICC），诊断日期，重新手术，住院，住院，术后死亡率和再入院。
  • 进化和随访：需要导管插入术，去除导管，尿路感染。
• 定义：
• 术后发病率包括在术后前30天发生的所有术后并发症。将根据CCI评估并发症（考虑基于Clavien-Dindo量表的并发症的分类）。
• 严重的前列腺症状学被认为是大于20的IPSS评分（已建立的前列腺症状问卷）。
• 泌尿导管的放置被认为是在尿道条件下始终进行的导管通过尿道的放置。
• 尽管尿液欲望和至少30分钟，或者在去除UC后，AUR被认为是不可能的尿液输出，或者保持超过250毫升。
• UTI被定义为具有> 10 5个细菌菌落 /毫升尿液的阳性尿培养。
• 呼吸道感染被认为是呈阳性的痰液培养和 /或具有实质缩合的胸部X光片。
• 根据CDC（疾病控制中心）的伤口感染标准，伤口感染被认为是深层或副型。
• 由于呕吐，腹部扩张或鼻腔管放置的需求，口服耐受性的延迟将被视为回肠。
• 根据直肠癌的国际研究小组，定义了吻合性裂缝及其严重程度。
• 术后死亡率定义为手术后的前90天内或出院前的死亡。
• 再入院定义为从医院出院后30天内入院。
• 新辅助化疗被认为是手术前接受的。
• 手术干预的持续时间被认为是从皮肤截面开始到最后一个皮肤点尽头的时间，以分钟计算。
• 手术期间给药的体积被认为是通过静脉途径从诱导麻醉到拔管患者的静脉途径施用的液体。
• IMA的高连接被认为是距离IMA根约2 cm的连接，从而保留了上下次胃丛。 IMA的低连接被认为是IMA分叉远端的一种。

• 学习规划：

  • 随机临床试验，分配比例为1：1：1，受控接受直肠切除手术的患者。
  • 研究人群是住院的患者，他们接受了前直肠切除，直肠切除率低或任何病因的腹部截肢。
  • 这是一个单中心试验。
  • 预期的招聘期为36个月。研究中患者的随访时间为30天。
  • 该研究的大约持续时间为3年。

样本量的计算：

根据已发表的临床试验，多达30％的直肠手术患者与已删除的直肠手术患者将具有第一个POD的AUR。在第三个PDO上删除VS后AUR的估计风险为5％。如果设定了95％的置信度，并且需要80％的统计能力，并且每组的损失比例为10％，则样本量应为48组。

随机过程：

符合该研究的纳入标准的患者将在术后第一，第三和第五天使用SPSS v.25程序随机数发电机函数随机分组。随机化将为1：1：1。

分配隐藏将通过密封的不透明信封来完成。该信封将在手术程序开始时在手术室内打开。

掩蔽过程：

患者，外科医生和研究人员知道已分配患者的干预组。

辍学，提款和损失

• 辍学：包括在研究或随访中不愿继续或无法继续进行的临床试验中的患者。
• 提款：由于出现排除标准而被迫放弃研究的患者，但其随访是可行的。
• 随访的丧失：研究中包括的患者不执行指示的对照，无法获得后续数据。

• 包容和排除标准

  •纳入标准：

• 接受编程直肠手术的患者。
• 年龄≥18岁，<85岁。
• 任何类型的肿瘤，任何T，N，M。

• 患者和研究人员签署的同意。

  • 排除标准：

• IPSS> 20
• 透射切除术。
• 在手术前的7天内尿导管插入术。
• 接受前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生治疗的患者。
• 手术前一个月的尿液感染。
• 肌酐> 2 mg / dL的慢性肾衰竭患者。
• 肠瘘。
• 神经源性膀胱。
• 患有s骨神经刺激剂或人造括约肌的患者。
• 无法阅读或理解知情同意的任何语言。
• 急诊手术。
• 精神病，成瘾或任何无法理解知情同意的疾病。
• 干预的描述：

研究中包括的所有患者共有的管理：

岩性手术的位置，无论其随后是否被修改为俯卧位。剖腹手术或腹腔镜手术，进行前直肠切除术，前切除术，有或没有吻合术或腹部切除术。

经尿道16 FR FOLEY导管放置。由负责任的麻醉师酌情决定，有或没有硬膜外导管的全身麻醉平衡。避免使用过载并有利于Normothermia。

定位通常的套筒（但根据外科医生的偏好进行修改）。将根据每位患者的需求进行肿瘤学或透射直肠直肠剖分，始终试图鉴定上下腹丛，而不会伤害它们。肠系膜下动脉将距根至少2厘米，以避免上腹神经丛或远端连接，并保存左绞痛动脉。样品的提取将是通过Minipfannenstiel，剖腹手术或会阴提取的。

在第1A组中，将在手术后的头24小时中去除UC，并伴随于从UC采集的尿液培养。在第1B组中，将在手术后大约72小时去除UC，并伴有为UC服用的尿培养。在第1C组中，将在手术后大约96小时去除UC，并伴有从UC采集的尿液培养。

在APR的情况下，将替换UC，至少要维持4天，此时将再次尝试去除其另一种尿液培养。

并发症数据将与数据收集表中的其他变量一起收集。

将应用由不同参与中心批准的其他快速轨道原则。

• 直肠癌
• 保留，尿
• 尿路感染
• 手术部位感染
• 吻合泄漏

• 实验：早期尿导管去除
  直肠切除后的第一天，将在术后第一天去除尿管
  干预：程序：去除尿导管
• 实验：中尿导管去除
  直肠切除后的第三天，尿液导管将被删除
  干预：程序：去除尿导管
• 实验：尿导管晚期去除
  直肠切除后的第五天，尿道导管将被删除
  干预：程序：去除尿导管

• Barone JG，卡明斯KB。良性肛门直肠手术后急性尿位率的病因。 AM外科手术。 1994年3月; 60（3）：210-1。
• Sartori CA，Sartori A，Vigna S，Occhipinti R，Baiocchi GL。腹腔镜TME后直肠癌的尿和性疾病。 j胃口外科手术。 2011年4月; 15（4）：637-43。 doi：10.1007/s11605-011-1459-0。 Epub 2011 2月17日。
• Keating JP。直肠切除后的性功能。 ANZ J Surg。 2004年4月； 74（4）：248-59。审查。
• George D，Pramil K，Kamalesh NP，Ponnambatheyil S，KurumboorP。男性患者腹腔镜全直肠切除术后性和尿功能障碍：一项前瞻性研究。 J Minim Access Surg。 2018年4月; 14（2）：111-117。 doi：10.4103/jmas.jmas_93_17。
• Zmora O，Madbouly K，Tulchinsky H，Hussein A，Khaikin M.骨盆手术后的尿膀胱导管引流 - 这么长时间是必要的吗？ DIS结肠直肠。 2010年3月； 53（3）：321-6。 doi：10.1007/dcr.06013E3181C7525C。
• Patel DN，Felder SI，Luu M，Daskivich TJ，N Zaghiyan K，FleshnerP。骨盆结肠直肠手术后的早期尿导管去除：一项前瞻性，随机，非劣质试验。 DIS结肠直肠。 2018年10月； 61（10）：1180-1186。 doi：10.1097/dcr.0000000000001206。
• Petros JG，Bradley TM。影响良性厌食疾病手术的患者术后泌尿术的因素。 Am J Surg。 1990年4月； 159（4）：374-6。

纳入标准：

• 接受编程直肠手术的患者。
• 年龄≥18岁，<85岁。
• 任何类型的肿瘤，任何T，N，M。
• 患者和研究人员签署的同意。

排除标准：

• IPSS> 20
• 跨局部切除。
• 在手术前的7天内尿导管插入术。
• 接受前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生治疗的患者。
• 手术前一个月的尿液感染。
• 肌酐> 2 mg / dL的慢性肾衰竭患者。
• 肠瘘。
• 神经源性膀胱。
• 患有s骨神经刺激剂或人造括约肌的患者。
• 无法阅读或理解知情同意的任何语言。
• 急诊手术。
• 精神病，成瘾或任何无法理解知情同意的疾病。

• 尿导管去除后尿路感染的发生率。 [时间范围：1-30天]
  通过在切除导管时获得的培养物测量的尿路感染的患者比例。
• 手术伤口感染的发病率[时间范围：1-30天]
  直肠切除手术后手术伤口感染的发生率是通过阳性培养或脓肿测量的。
• 呼吸道感染的发病率[时间范围：1-30天]
  呼吸道感染被认为是呈阳性的痰液培养和 /或具有实质缩合的胸部X光片。
• 吻合式开裂的发生率[时间范围：1-30天]
  吻合性裂开的发生率及其严重程度由国际直肠癌研究小组衡量。吻合式裂隙被定义为吻合部位（包括缝合线和新直肠储层的缝合线和钉书钉线）的肠壁缺陷，导致在腔内和外室之间进行通信
• 回肠的发病率[时间范围：1-30天]
  通过呕吐，腹部延伸或鼻腔管放置的需求，通过延迟口服耐受性的患者的比例来测量ILEUS的发生率。
• 术后并发症的发生率[时间范围：1-30天]
  术后并发症根据综合并发症指数（CCI）量表。 CCI整合了Clavien-Dindo分类的所有并发症，并提供了测量发病率的度量方法。较高的比率意味着更多的并发症。

设计：

随机，开放标签和平行临床试验，分配给以1：1：1的分配比为早期，中期或晚期退出。

人口：

由于任何原因，接受前直肠切除术，低直肠切除或腹部截肢的患者。

目标：

主要目的是比较直肠切除术后尿导管去除尿液导管后急性尿液的发生率。

次要目标是：

1. 尿导管去除后尿路感染的发生率。
2. 特异性术后并发症的发生率（手术伤口感染，呼吸道感染，吻合性裂开，肠胃疾病）。
3. 根据综合并发症指数（CCI）量表评估术后并发症的发生率。

干预的描述：

在所有患者中，将进行直肠切除术（前直肠切除，后骨盆浸出或腹部截肢）。在第1A组中，将在术后第一天去除尿管导管。在1B组患者中，将在术后第3天去除尿管导管。在1C组患者中，术后第5天将去除尿管导管。所有患者将在退出时进行尿液培养。

目前，接受直肠切除手术的患者长时间尿导管的趋势。但是，有一些研究捍卫这些患者的AUR略有增加，但可以以较低的UTI发病率以安全的方式撤回。

该研究的目的是分析直肠手术患者AUR发生率是否存在差异，并观察到它是否对其他术后并发症有影响。提出了一项随机临床试验，以比较直肠切除患者的尿导管的早期，中期或晚期。

- 潜在的风险和收益：

早期和晚期撤离的两种技术都是批准的实践，在当前实践中以标准化的方式进行。研究干预措施没有潜在的风险，超出了程序本身的内在风险。

- 研究的目标：

主要目的：比较直肠切除术后尿导管后急性尿液保留率的发生率。

次要目标：

尿导管去除后尿路感染的发生率。特异性术后并发症的发生率（手术伤口感染，呼吸道感染，吻合性裂开，肠胃疾病）。

根据综合并发症指数（CCI）量表评估术后并发症的发生率。

• 变量：

  • 人口统计：性别，出生日期，BMI，ASA，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，手术病史，常规治疗，肿瘤诊断日期，新辅助治疗，肿瘤期（TNM）。
  • 术前评估：IPSS（国际前列腺综合征评分），用于评估男性术前尿功能。
  • 手术治疗：手术日期，抗生素预防，手术方法的类型，手术期间给药的血容量，结肠的机械制备，手术类型，下肠系膜动脉的结扎（IMA），术中术中的需要出血，术中并发症。
  • 术后进化：尿液的急性保留，尿路感染，手术伤口感染，呼吸道感染，麻痹性Ileus，术后治疗，术后并发症（ICC）（ICC），诊断日期，重新手术，住院，住院，术后死亡率和再入院。
  • 进化和随访：需要导管插入术，去除导管，尿路感染。
• 定义：
• 术后发病率包括在术后前30天发生的所有术后并发症。将根据CCI评估并发症（考虑基于Clavien-Dindo量表的并发症的分类）。
• 严重的前列腺症状学被认为是大于20的IPSS评分（已建立的前列腺症状问卷）。
• 泌尿导管的放置被认为是在尿道条件下始终进行的导管通过尿道的放置。
• 尽管尿液欲望和至少30分钟，或者在去除UC后，AUR被认为是不可能的尿液输出，或者保持超过250毫升。
• UTI被定义为具有> 10 5个细菌菌落 /毫升尿液的阳性尿培养。
• 呼吸道感染被认为是呈阳性的痰液培养和 /或具有实质缩合的胸部X光片。
• 根据CDC（疾病控制中心）的伤口感染标准，伤口感染被认为是深层或副型。
• 由于呕吐，腹部扩张或鼻腔管放置的需求，口服耐受性的延迟将被视为回肠。
• 根据直肠癌的国际研究小组，定义了吻合性裂缝及其严重程度。
• 术后死亡率定义为手术后的前90天内或出院前的死亡。
• 再入院定义为从医院出院后30天内入院。
• 新辅助化疗被认为是手术前接受的。
• 手术干预的持续时间被认为是从皮肤截面开始到最后一个皮肤点尽头的时间，以分钟计算。
• 手术期间给药的体积被认为是通过静脉途径从诱导麻醉到拔管患者的静脉途径施用的液体。
• IMA的高连接被认为是距离IMA根约2 cm的连接，从而保留了上下次胃丛。 IMA的低连接被认为是IMA分叉远端的一种。

• 学习规划：

  • 随机临床试验，分配比例为1：1：1，受控接受直肠切除手术的患者。
  • 研究人群是住院的患者，他们接受了前直肠切除，直肠切除率低或任何病因的腹部截肢。
  • 这是一个单中心试验。
  • 预期的招聘期为36个月。研究中患者的随访时间为30天。
  • 该研究的大约持续时间为3年。

样本量的计算：

根据已发表的临床试验，多达30％的直肠手术患者与已删除的直肠手术患者将具有第一个POD的AUR。在第三个PDO上删除VS后AUR的估计风险为5％。如果设定了95％的置信度，并且需要80％的统计能力，并且每组的损失比例为10％，则样本量应为48组。

随机过程：

符合该研究的纳入标准的患者将在术后第一，第三和第五天使用SPSS v.25程序随机数发电机函数随机分组。随机化将为1：1：1。

分配隐藏将通过密封的不透明信封来完成。该信封将在手术程序开始时在手术室内打开。

掩蔽过程：

患者，外科医生和研究人员知道已分配患者的干预组。

辍学，提款和损失

• 辍学：包括在研究或随访中不愿继续或无法继续进行的临床试验中的患者。
• 提款：由于出现排除标准而被迫放弃研究的患者，但其随访是可行的。
• 随访的丧失：研究中包括的患者不执行指示的对照，无法获得后续数据。

• 包容和排除标准

  •纳入标准：

• 接受编程直肠手术的患者。
• 年龄≥18岁，<85岁。
• 任何类型的肿瘤，任何T，N，M。

• 患者和研究人员签署的同意。

  • 排除标准：

• IPSS> 20
• 透射切除术。
• 在手术前的7天内尿导管插入术。
• 接受前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生治疗的患者。
• 手术前一个月的尿液感染。
• 肌酐> 2 mg / dL的慢性肾衰竭患者。
• 肠瘘。
• 神经源性膀胱。
• 患有s骨神经刺激剂或人造括约肌的患者。
• 无法阅读或理解知情同意的任何语言。
• 急诊手术。
• 精神病，成瘾或任何无法理解知情同意的疾病。
• 干预的描述：

研究中包括的所有患者共有的管理：

岩性手术的位置，无论其随后是否被修改为俯卧位。剖腹手术或腹腔镜手术，进行前直肠切除术，前切除术，有或没有吻合术或腹部切除术。

经尿道16 FR FOLEY导管放置。由负责任的麻醉师酌情决定，有或没有硬膜外导管的全身麻醉平衡。避免使用过载并有利于Normothermia。

定位通常的套筒（但根据外科医生的偏好进行修改）。将根据每位患者的需求进行肿瘤学或透射直肠直肠剖分，始终试图鉴定上下腹丛，而不会伤害它们。肠系膜下动脉将距根至少2厘米，以避免上腹神经丛或远端连接，并保存左绞痛动脉。样品的提取将是通过Minipfannenstiel，剖腹手术或会阴提取的。

在第1A组中，将在手术后的头24小时中去除UC，并伴随于从UC采集的尿液培养。在第1B组中，将在手术后大约72小时去除UC，并伴有为UC服用的尿培养。在第1C组中，将在手术后大约96小时去除UC，并伴有从UC采集的尿液培养。

在APR的情况下，将替换UC，至少要维持4天，此时将再次尝试去除其另一种尿液培养。

并发症数据将与数据收集表中的其他变量一起收集。

将应用由不同参与中心批准的其他快速轨道原则。

• 直肠癌
• 保留，尿
• 尿路感染
• 手术部位感染
• 吻合泄漏

• 实验：早期尿导管去除
  直肠切除后的第一天，将在术后第一天去除尿管
  干预：程序：去除尿导管
• 实验：中尿导管去除
  直肠切除后的第三天，尿液导管将被删除
  干预：程序：去除尿导管
• 实验：尿导管晚期去除
  直肠切除后的第五天，尿道导管将被删除
  干预：程序：去除尿导管

• Barone JG，卡明斯KB。良性肛门直肠手术后急性尿位率的病因。 AM外科手术。 1994年3月; 60（3）：210-1。
• Sartori CA，Sartori A，Vigna S，Occhipinti R，Baiocchi GL。腹腔镜TME后直肠癌的尿和性疾病。 j胃口外科手术。 2011年4月; 15（4）：637-43。 doi：10.1007/s11605-011-1459-0。 Epub 2011 2月17日。
• Keating JP。直肠切除后的性功能。 ANZ J Surg。 2004年4月； 74（4）：248-59。审查。
• George D，Pramil K，Kamalesh NP，Ponnambatheyil S，KurumboorP。男性患者腹腔镜全直肠切除术后性和尿功能障碍：一项前瞻性研究。 J Minim Access Surg。 2018年4月; 14（2）：111-117。 doi：10.4103/jmas.jmas_93_17。
• Zmora O，Madbouly K，Tulchinsky H，Hussein A，Khaikin M.骨盆手术后的尿膀胱导管引流 - 这么长时间是必要的吗？ DIS结肠直肠。 2010年3月； 53（3）：321-6。 doi：10.1007/dcr.06013E3181C7525C。
• Patel DN，Felder SI，Luu M，Daskivich TJ，N Zaghiyan K，FleshnerP。骨盆结肠直肠手术后的早期尿导管去除：一项前瞻性，随机，非劣质试验。 DIS结肠直肠。 2018年10月； 61（10）：1180-1186。 doi：10.1097/dcr.0000000000001206。
• Petros JG，Bradley TM。影响良性厌食疾病手术的患者术后泌尿术的因素。 Am J Surg。 1990年4月； 159（4）：374-6。

纳入标准：

• 接受编程直肠手术的患者。
• 年龄≥18岁，<85岁。
• 任何类型的肿瘤，任何T，N，M。
• 患者和研究人员签署的同意。

排除标准：

• IPSS> 20
• 跨局部切除。
• 在手术前的7天内尿导管插入术。
• 接受前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生治疗的患者。
• 手术前一个月的尿液感染。
• 肌酐> 2 mg / dL的慢性肾衰竭患者。
• 肠瘘。
• 神经源性膀胱。
• 患有s骨神经刺激剂或人造括约肌的患者。
• 无法阅读或理解知情同意的任何语言。
• 急诊手术。
• 精神病，成瘾或任何无法理解知情同意的疾病。