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出境医 / 临床实验 / 接受IVF/IVF/胞质内精子注射治疗的患者的uscopan
接受IVF/IVF/胞质内精子注射治疗的患者的uscopan
研究描述
简要摘要：
为了确定在接受IVF/ICSI治疗的患者中使用Buscopan是否在胚胎转移之前使用高子宫收缩频率的患者具有较高的活出生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF内胞质精子注射 | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双眼蒙蔽了随机列表 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在接受IVF/胞质内精子注射治疗的患者中使用uscopan在胚胎转移前高和低子宫收缩频率：一项前瞻性双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 胚胎转移前5分钟将给予20mg buscopan静脉注射 | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 病例将被随机分为Buscopan组或正常盐水组，将在胚胎转移前5分钟注射 其他名称：普通盐水 |
| 安慰剂比较器：对照组 2ml正常盐水静脉注射将在胚胎转移前5分钟给予 | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 病例将被随机分为Buscopan组或正常盐水组，将在胚胎转移前5分钟注射 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时出生率[时间范围：妊娠24周后]活着的婴儿出生
次要结果度量 ：
- 植入率[时间范围：胚胎转移后8-10天]妊娠阳性测试
- 临床妊娠率[时间范围：妊娠6周]至少存在一个妊娠囊
- 多重妊娠率[时间范围：妊娠24周后]超过1个活产
- 流产率[时间范围：妊娠24周之前]如果没有美国怀孕的证据，如果没有美国的怀孕和临床证据，生化
- 异位妊娠率[时间范围：妊娠6-7周]IU SAC从子宫腔出来
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多42岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄<42岁 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandy Yun Sang Yiu | 3505 1764 | sandyyiu@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Sandy Yun Sang Yiu 3505 1764 sandyyiu@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实时出生率[时间范围：妊娠24周后] 活着的婴儿出生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受IVF/IVF/胞质内精子注射治疗的患者的uscopan | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受IVF/胞质内精子注射治疗的患者中使用uscopan在胚胎转移前高和低子宫收缩频率：一项前瞻性双盲随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了确定在接受IVF/ICSI治疗的患者中使用Buscopan是否在胚胎转移之前使用高子宫收缩频率的患者具有较高的活出生率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性双盲随机对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双眼蒙蔽了随机列表 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 病例将被随机分为Buscopan组或正常盐水组，将在胚胎转移前5分钟注射 其他名称：普通盐水 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多42岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751084 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.109-t | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 香港中文大学的麦克·塞恩·詹妮弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了确定在接受IVF/ICSI治疗的患者中使用Buscopan是否在胚胎转移之前使用高子宫收缩频率的患者具有较高的活出生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF内胞质精子注射 | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双眼蒙蔽了随机列表 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在接受IVF/胞质内精子注射治疗的患者中使用uscopan在胚胎转移前高和低子宫收缩频率：一项前瞻性双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 胚胎转移前5分钟将给予20mg buscopan静脉注射 | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 病例将被随机分为Buscopan组或正常盐水组，将在胚胎转移前5分钟注射 其他名称：普通盐水 |
| 安慰剂比较器：对照组 2ml正常盐水静脉注射将在胚胎转移前5分钟给予 | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 病例将被随机分为Buscopan组或正常盐水组，将在胚胎转移前5分钟注射 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时出生率[时间范围：妊娠24周后]活着的婴儿出生
次要结果度量 ：
- 植入率[时间范围：胚胎转移后8-10天]妊娠阳性测试
- 临床妊娠率[时间范围：妊娠6周]至少存在一个妊娠囊
- 多重妊娠率[时间范围：妊娠24周后]超过1个活产
- 流产率[时间范围：妊娠24周之前]如果没有美国怀孕的证据，如果没有美国的怀孕和临床证据，生化
- 异位妊娠率[时间范围：妊娠6-7周]IU SAC从子宫腔出来
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多42岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄<42岁 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandy Yun Sang Yiu | 3505 1764 | sandyyiu@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Sandy Yun Sang Yiu 3505 1764 sandyyiu@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实时出生率[时间范围：妊娠24周后] 活着的婴儿出生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受IVF/IVF/胞质内精子注射治疗的患者的uscopan | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受IVF/胞质内精子注射治疗的患者中使用uscopan在胚胎转移前高和低子宫收缩频率：一项前瞻性双盲随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了确定在接受IVF/ICSI治疗的患者中使用Buscopan是否在胚胎转移之前使用高子宫收缩频率的患者具有较高的活出生率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性双盲随机对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双眼蒙蔽了随机列表 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Buscopan 20毫克/毫升可注射溶液 病例将被随机分为Buscopan组或正常盐水组，将在胚胎转移前5分钟注射 其他名称：普通盐水 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多42岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751084 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.109-t | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 香港中文大学的麦克·塞恩·詹妮弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
