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磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Roflumilast 250mcg Tab药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
PDE超家族的重要成员磷酸二酯酶4（PDE4）是细胞内循环AMP（CAMP）水平的关键调节剂。作为第二信使，CAMP激活了蛋白激酶A，该蛋白激酶A磷酸化，随后的下游cAMP响应元件结合（CREB）蛋白质。在中枢神经系统中，这种信号级联反应均发挥突触后作用，对于各种细胞功能至关重要，包括神经递质释放和神经保护作用。 PDE4的抑制作用可防止营地分解，这被公认为是PDE4抑制剂可以治疗与几种脑部疾病相关的记忆的机制。在临床前研究和早期临床试验中，PDE4抑制剂（例如Rolipram）已被证明可以增强记忆力。它们还改善了慢性不可预测的轻度压力，脂多糖或耐乙醇的抑郁样行为。因此，可以合理地相信PDE4是治疗抑郁症和AD合并症的潜在目标。
当前研究的目的是评估Roflumilast在成年MDD患者中的潜在辅助抗抑郁作用。此外，我们将评估HAM-D评分与BDNF之间的关系，以及它们作为MDD治疗靶标的作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助。概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：roflumilast Roflumilast 250 µg片剂加标准疗法 | 药物：roflumilast 250mcg选项卡 Roflumilast 250 µg片剂每天一次6周加上标准疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂平板电脑加标准疗法 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑每天一次持续6周以及标准疗法 |
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]脑衍生神经营养因子（BDNF）的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]cAMP反应元素结合蛋白（CREB）的血清水平水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]血清素的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]白介素6（IL-6）的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]核因子Kappa的血清水平
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•基于Mini Neuropsychiatric访谈（MINI）（美国精神病学协会，2000年； Sheehan等人，1998年），具有精神疾病IV诊断和统计手册（DSM-IV）的诊断和统计手册的80名成人门诊患者，MDD。功能和17个项目HAM-D分数至少为20，其中1项（情绪低落）得分为2或更高的功能（汉密尔顿，1960年）。
排除标准：
| 埃及 | |
| 药学系 | 招募 |
| Shibeen Elkom，Menoufia，埃及，13829 | |
| 联系人：Mahmoud S Abdallah，博士01063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg.eg.eg.eg | |
| 联系+201063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对汉密尔顿抑郁评分评分评分（HAM-D评分）的影响[时间范围：6周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助。概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | n临床前研究和早期临床试验，PDE4抑制剂（例如Rolipram）已显示可增强记忆力。它们还改善了慢性不可预测的轻度压力，脂多糖或耐乙醇的抑郁样行为。因此，可以合理地认为PDE4是治疗抑郁症和AD合并症的潜在靶标。当前研究的目的是评估成人MDD患者的磷酸二酯酶4抑制剂Roflumilast的潜在辅助抗抑郁作用。 | ||||||||
| 详细说明 | PDE超家族的重要成员磷酸二酯酶4（PDE4）是细胞内循环AMP（CAMP）水平的关键调节剂。作为第二信使，CAMP激活了蛋白激酶A，该蛋白激酶A磷酸化，随后的下游cAMP响应元件结合（CREB）蛋白质。在中枢神经系统中，这种信号级联反应均发挥突触后作用，对于各种细胞功能至关重要，包括神经递质释放和神经保护作用。 PDE4的抑制作用可防止营地分解，这被公认为是PDE4抑制剂可以治疗与几种脑部疾病相关的记忆的机制。在临床前研究和早期临床试验中，PDE4抑制剂（例如Rolipram）已被证明可以增强记忆力。它们还改善了慢性不可预测的轻度压力，脂多糖或耐乙醇的抑郁样行为。因此，可以合理地相信PDE4是治疗抑郁症和AD合并症的潜在目标。 当前研究的目的是评估Roflumilast在成年MDD患者中的潜在辅助抗抑郁作用。此外，我们将评估HAM-D评分与BDNF之间的关系，以及它们作为MDD治疗靶标的作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •基于Mini Neuropsychiatric访谈（MINI）（美国精神病学协会，2000年； Sheehan等人，1998年），具有精神疾病IV诊断和统计手册（DSM-IV）的诊断和统计手册的80名成人门诊患者，MDD。功能和17个项目HAM-D分数至少为20，其中1项（情绪低落）得分为2或更高的功能（汉密尔顿，1960年）。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NS10/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨达特市大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 萨达特市大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Roflumilast 250mcg Tab药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
PDE超家族的重要成员磷酸二酯酶4（PDE4）是细胞内循环AMP（CAMP）水平的关键调节剂。作为第二信使，CAMP激活了蛋白激酶A，该蛋白激酶A磷酸化，随后的下游cAMP响应元件结合（CREB）蛋白质。在中枢神经系统中，这种信号级联反应均发挥突触后作用，对于各种细胞功能至关重要，包括神经递质释放和神经保护作用。 PDE4的抑制作用可防止营地分解，这被公认为是PDE4抑制剂可以治疗与几种脑部疾病相关的记忆的机制。在临床前研究和早期临床试验中，PDE4抑制剂（例如Rolipram）已被证明可以增强记忆力。它们还改善了慢性不可预测的轻度压力，脂多糖或耐乙醇的抑郁样行为。因此，可以合理地相信PDE4是治疗抑郁症和AD合并症的潜在目标。
当前研究的目的是评估Roflumilast在成年MDD患者中的潜在辅助抗抑郁作用。此外，我们将评估HAM-D评分与BDNF之间的关系，以及它们作为MDD治疗靶标的作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助。概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：roflumilast Roflumilast 250 µg片剂加标准疗法 | 药物：roflumilast 250mcg选项卡 Roflumilast 250 µg片剂每天一次6周加上标准疗法 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂平板电脑加标准疗法 | 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑每天一次持续6周以及标准疗法 |
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]脑衍生神经营养因子（BDNF）的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]cAMP反应元素结合蛋白（CREB）的血清水平水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]血清素的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]白介素6（IL-6）的血清水平
- 对生物标记的影响[时间范围：6周]核因子Kappa的血清水平
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 药学系 | 招募 |
| Shibeen Elkom，Menoufia，埃及，13829 | |
| 联系人：Mahmoud S Abdallah，博士01063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg.eg.eg.eg | |
| 联系+201063340887 mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对汉密尔顿抑郁评分评分评分（HAM-D评分）的影响[时间范围：6周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 磷酸二酯酶4抑制剂roflumilast作为主要抑郁症患者抗抑郁药的辅助。概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | n临床前研究和早期临床试验，PDE4抑制剂（例如Rolipram）已显示可增强记忆力。它们还改善了慢性不可预测的轻度压力，脂多糖或耐乙醇的抑郁样行为。因此，可以合理地认为PDE4是治疗抑郁症和AD合并症的潜在靶标。当前研究的目的是评估成人MDD患者的磷酸二酯酶4抑制剂Roflumilast的潜在辅助抗抑郁作用。 | ||||||||
| 详细说明 | PDE超家族的重要成员磷酸二酯酶4（PDE4）是细胞内循环AMP（CAMP）水平的关键调节剂。作为第二信使，CAMP激活了蛋白激酶A，该蛋白激酶A磷酸化，随后的下游cAMP响应元件结合（CREB）蛋白质。在中枢神经系统中，这种信号级联反应均发挥突触后作用，对于各种细胞功能至关重要，包括神经递质释放和神经保护作用。 PDE4的抑制作用可防止营地分解，这被公认为是PDE4抑制剂可以治疗与几种脑部疾病相关的记忆的机制。在临床前研究和早期临床试验中，PDE4抑制剂（例如Rolipram）已被证明可以增强记忆力。它们还改善了慢性不可预测的轻度压力，脂多糖或耐乙醇的抑郁样行为。因此，可以合理地相信PDE4是治疗抑郁症和AD合并症的潜在目标。 当前研究的目的是评估Roflumilast在成年MDD患者中的潜在辅助抗抑郁作用。此外，我们将评估HAM-D评分与BDNF之间的关系，以及它们作为MDD治疗靶标的作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •基于Mini Neuropsychiatric访谈（MINI）（美国精神病学协会，2000年； Sheehan等人，1998年），具有精神疾病IV诊断和统计手册（DSM-IV）的诊断和统计手册的80名成人门诊患者，MDD。功能和17个项目HAM-D分数至少为20，其中1项（情绪低落）得分为2或更高的功能（汉密尔顿，1960年）。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04751071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NS10/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨达特市大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 萨达特市大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
