病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵泡子宫内膜癌 | 药物:Copanlisib其他:生酮饮食 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PI3K抑制剂Copanlisib与生酮饮食结合的PIPOT II期研究,用于治疗复发或难治性卵泡淋巴瘤或子宫内膜癌的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:卵泡淋巴瘤(FL) 淋巴瘤研究组将招募23例FL患者。 在周期1中,患者将首先开始生酮饮食7天(第0天至第0天)。仅通过相关的血液和尿液检查证实,只有在所有7天中表现出依从性和耐受性的患者,才能使用Copanlisib继续进行研究和治疗。 ,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 | 药物:Copanlisib Copanlisib将在每个周期的第1、8、15天静脉注入28天的周期。 其他:生酮饮食 在周期1中,患者将首先开始使用生酮饮食7天(第0天至第0天)。 只有相关的血液和尿液检查和饮食日记证实,只有表现出依从性和耐受性饮食的患者才能继续进行研究,并在第1天开始进行Copanlisib。天。 在第2周期及以后,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 随后,在整个治疗日期中,生酮饮食将每天继续进行。 |
实验:子宫内膜癌(EC) 实体瘤组将招募19例EC患者。 在周期1中,患者将首先开始生酮饮食7天(第0天至第0天)。仅通过相关的血液和尿液检查证实,只有在所有7天中表现出依从性和耐受性的患者,才能使用Copanlisib继续进行研究和治疗。 ,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 | 药物:Copanlisib Copanlisib将在每个周期的第1、8、15天静脉注入28天的周期。 其他:生酮饮食 在周期1中,患者将首先开始使用生酮饮食7天(第0天至第0天)。 只有相关的血液和尿液检查和饮食日记证实,只有表现出依从性和耐受性饮食的患者才能继续进行研究,并在第1天开始进行Copanlisib。天。 在第2周期及以后,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 随后,在整个治疗日期中,生酮饮食将每天继续进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jennifer E. Amengual,医学博士 | (212)326-5720 | jea2149@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Jennifer E. Amengual,MD 212-326-5720 jea2149@cumc.columbia.edu | |
首席调查员:詹妮弗·E·阿梅格(Jennifer E. Amengual),医学博士 | |
威尔·康奈尔医疗中心 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:医学博士彼得·马丁 | |
首席研究员:医学博士彼得·马丁 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10604 | |
联系人:医学博士Vicky Makker | |
首席研究员:医学博士Vicky Makker |
首席研究员: | Jennifer E. Amengual,医学博士 | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多58周或上次剂量后4周] ORR将从具有完整响应(CR)的个体和部分响应的个体数量(PR)确定 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Copanlisib和生酮饮食的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | PI3K抑制剂Copanlisib与生酮饮食结合的PIPOT II期研究,用于治疗复发或难治性卵泡淋巴瘤或子宫内膜癌的患者 | ||||||
简要摘要 | 这是PI3K抑制剂copanlisib的多中心,开放标签,初步的II期研究,结合了生酮饮食,用于治疗以下一种恶性肿瘤的患者:(a)复发或耐火(R/R)follicular follicular Lymphoma(FLLECULAR淋巴瘤) ),(b)R/R子宫内膜癌(EC),具有PIK3CA中的活化突变或磷酸酶和Tensin同源物(PTEN)的丧失。 | ||||||
详细说明 | 正如研究者最近报道的那样,生酮饮食可以抑制与PI3K抑制剂相关的高胰岛素血症,从而导致PI3K抑制剂的抗肿瘤作用增强。 Copanlisib有效抑制PI3Kα和PI3Kδ。基于59%的ORR(142例患者中,有84例),它已被批准用于治疗复发的卵泡淋巴瘤。 FL的CR率为14%,无进展的中位生存期为11.2个月。 Copanlisib表现出在边缘区淋巴瘤的临床活性(ORR 70%,包括9%CR)。尽管这些结果在临床上是有意义的,但FL和MZL不可避免地会随着时间的流逝而产生对Copanlisib的抵抗力,即使在那些最初对该治疗的患者中。通过改善CR和PFS提高Copanlisib在FL和MZL中提高Copanlisib的功效的新型策略可能会改变如何管理这些无法治愈的恶性肿瘤。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04750941 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAS4953 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哥伦比亚大学詹妮弗·阿梅 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵泡子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物:Copanlisib其他:生酮饮食 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PI3K抑制剂Copanlisib与生酮饮食结合的PIPOT II期研究,用于治疗复发或难治性卵泡淋巴瘤或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:卵泡淋巴瘤(FL) 淋巴瘤研究组将招募23例FL患者。 在周期1中,患者将首先开始生酮饮食7天(第0天至第0天)。仅通过相关的血液和尿液检查证实,只有在所有7天中表现出依从性和耐受性的患者,才能使用Copanlisib继续进行研究和治疗。 ,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 | 药物:Copanlisib Copanlisib将在每个周期的第1、8、15天静脉注入28天的周期。 其他:生酮饮食 在周期1中,患者将首先开始使用生酮饮食7天(第0天至第0天)。 只有相关的血液和尿液检查和饮食日记证实,只有表现出依从性和耐受性饮食的患者才能继续进行研究,并在第1天开始进行Copanlisib。天。 在第2周期及以后,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 随后,在整个治疗日期中,生酮饮食将每天继续进行。 |
实验:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC) 实体瘤组将招募19例EC患者。 在周期1中,患者将首先开始生酮饮食7天(第0天至第0天)。仅通过相关的血液和尿液检查证实,只有在所有7天中表现出依从性和耐受性的患者,才能使用Copanlisib继续进行研究和治疗。 ,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 | 药物:Copanlisib Copanlisib将在每个周期的第1、8、15天静脉注入28天的周期。 其他:生酮饮食 在周期1中,患者将首先开始使用生酮饮食7天(第0天至第0天)。 只有相关的血液和尿液检查和饮食日记证实,只有表现出依从性和耐受性饮食的患者才能继续进行研究,并在第1天开始进行Copanlisib。天。 在第2周期及以后,患者将在第1天开始生酮饮食和Copanlisib。 随后,在整个治疗日期中,生酮饮食将每天继续进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jennifer E. Amengual,医学博士 | (212)326-5720 | jea2149@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Jennifer E. Amengual,MD 212-326-5720 jea2149@cumc.columbia.edu | |
首席调查员:詹妮弗·E·阿梅格(Jennifer E. Amengual),医学博士 | |
威尔·康奈尔医疗中心 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:医学博士彼得·马丁 | |
首席研究员:医学博士彼得·马丁 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10604 | |
联系人:医学博士Vicky Makker | |
首席研究员:医学博士Vicky Makker |
首席研究员: | Jennifer E. Amengual,医学博士 | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多58周或上次剂量后4周] ORR将从具有完整响应(CR)的个体和部分响应的个体数量(PR)确定 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Copanlisib和生酮饮食的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | PI3K抑制剂Copanlisib与生酮饮食结合的PIPOT II期研究,用于治疗复发或难治性卵泡淋巴瘤或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者 | ||||||
简要摘要 | 这是PI3K抑制剂copanlisib的多中心,开放标签,初步的II期研究,结合了生酮饮食,用于治疗以下一种恶性肿瘤的患者:(a)复发或耐火(R/R)follicular follicular Lymphoma(FLLECULAR淋巴瘤) ),(b)R/R子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC),具有PIK3CA中的活化突变或磷酸酶和Tensin同源物(PTEN)的丧失。 | ||||||
详细说明 | 正如研究者最近报道的那样,生酮饮食可以抑制与PI3K抑制剂相关的高胰岛素血症,从而导致PI3K抑制剂的抗肿瘤作用增强。 Copanlisib有效抑制PI3Kα和PI3Kδ。基于59%的ORR(142例患者中,有84例),它已被批准用于治疗复发的卵泡淋巴瘤。 FL的CR率为14%,无进展的中位生存期为11.2个月。 Copanlisib表现出在边缘区淋巴瘤的临床活性(ORR 70%,包括9%CR)。尽管这些结果在临床上是有意义的,但FL和MZL不可避免地会随着时间的流逝而产生对Copanlisib的抵抗力,即使在那些最初对该治疗的患者中。通过改善CR和PFS提高Copanlisib在FL和MZL中提高Copanlisib的功效的新型策略可能会改变如何管理这些无法治愈的恶性肿瘤。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04750941 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAS4953 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哥伦比亚大学詹妮弗·阿梅 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |