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核心稳定性练习和遗传性共济失调(核心 - 阿帕)

研究描述
简要摘要:

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态和平衡坐姿和站立障碍的平衡障碍。退化性共济失调患者的步态过程中的固定稳定性低于健康成人人群的局部稳定性。

鉴于药物干预在退行性疾病中很少见,仅限于特定类型的疾病和症状,因此物理疗法是当前的共济失调步态治疗中的主要基石。核心稳定练习训练可以作为用于改善动态平衡和步态的常规平衡训练的辅助手段。由于干预措施的性质,该研究将具有单一的盲目设计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
遗传性共济失调脊椎动物变性小脑共济失调其他:治疗性核心稳定性练习其他:通常的护理不适用

详细说明:

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态缓慢地不协调,并且通常与手,言语和眼睛运动的不良协调有关。常染色体显性小脑共济失调(ADCA)的患病率估计约为1-5:100,000人群。遗传性共济失调可能来自:小脑及其相关系统的功能障碍,脊髓中的病变和/或外周感觉丧失。

遗传性共济失调的临床表现是运动的不良协调和宽阔的,不协调的不稳定步态。肢体和言语(构想障碍)的协调不佳。共济失调患者认为平衡,协调和语音的障碍是影响最大的症状以及疲劳。

小脑共济失调的姿势障碍构成了平衡不佳的主要原因。小脑退化性共济失调患者步态过程中躯干的局部稳定性低于对照组的局部稳定性。为了补偿这种不稳定,步行者增加了支撑底的宽度,采取较小的步骤并增加了脚接触的持续时间,从而牺牲了挥杆阶段。他们的前进速度较慢,节奏较低,并且更喜欢步行步伐。这种缺乏稳定性反过来又与跌倒的历史相关。因此,在计划步态并平衡共济失调患者的康复时,树干的局部稳定性可能很有用。发展核心力量对于日常健康和福祉至关重要,因为强大的核心可以保护脊柱,减轻背部疼痛,增强运动模式并改善平衡,稳定性和姿势。然而,尽管已经证明运动训练计划在其他神经退行性疾病(例如帕金森氏病或中风)中有益,但在退化性遗传性行为领域,其有效性仍然存在争议。

有新兴的证据表明,康复可以改善遗传性性共济失调的功能,迁移率,共济失调和平衡。尽管这些结论主要基于中度至低质量的研究,但积极影响的一致性验证了康复是有益的。密集的康复(进行平衡与协调练习)提高了患者的功能能力(证明水平:中度)。尽管诸如虚拟现实,生物反馈,具有支撑体重和躯干加权的跑步机练习之类的技术似乎具有价值,但它们的特定功效尚未得到表征。这种文献的体系受到所研究的各种潜在条件和方法学弱点的限制(小样本量,描述的康复方案较差,等等。

这项研究的目的是,核心稳定性练习的计划可以改善遗传性共济失调患者的坐姿和平衡和步态。次要目标是日常生活的活动,下肢力量和生活质量的健康状况。给予知情同意后,将随机分配参与者(以1:1的比例)归为核心稳定组或对照组。隐藏的治疗分配将通过不透明的信封进行。

该研究将根据当前版本的赫尔辛基宣言以及西班牙法律和西班牙监管机构的要求进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:核心稳定性练习的有效性以改善遗传性行为中的平衡和步态。试验研究
实际学习开始日期 2021年5月20日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:核心稳定练习小组
30分钟的核心稳定性练习以光强度进行计划,并在需要时休息一下。将指示它们使用BORG 10的4-5点,以自我监控运动强度的自我监控。这些练习将在5周内每天每周两次进行两次。物理治疗师进行了初步的家庭访问,以确保正确执行练习。他或她将教练习,然后患者将在您的家中独自表演。每周一次物理治疗师将打电话给患者,并要求她/他怀疑。
其他:治疗性核心稳定性练习
练习的重点是躯干肌肉增强,本体感受,躯干和骨盆肌肉的选择性运动以及协调,并将在仰卧坐在稳定的表面上坐在稳定的表面上并坐在不稳定的表面(球)上(球)。该练习涉及在有或没有抵抗的情况下改变身体位置的变化,旨在改善力量,耐力,本体感受和协调。培训取决于患者进行轻松锻炼和发展更具挑战性运动的能力。
其他名称:行李箱练习

主动比较器:对照组
在研究期间,患者继续正常地继续进行锻炼和体育锻炼方面。
其他:通常的护理
通常的例行活动和日常生活活动。
其他名称:常规理疗

结果措施
主要结果指标
  1. 动态坐余的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    西班牙躯干障碍量表2.0。每个项目将执行三次,得分最高。否则,不允许练习。可以在两次尝试之间纠正患者。测试对患者进行口头解释,如果需要,可以证明。有两个子量表:动态坐着平衡和协调。第一个有10个项目和第二个。因此,最高的总分数为16分,这表明动态坐着平衡和正确的行李箱控制和坐姿协调。如果患者无法在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿10秒,双手在大腿上,脚接触地面,膝盖在90°(起跑位置)弯曲,则尺度的总得分为0分。

  2. 静态坐余率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模片段。要求患者坐在检查床上,而无需支撑脚,睁开眼睛,双臂伸向前部。 0正常,没有困难坐着> 10秒,1个轻微的困难,间歇性的摇摆,2个恒定的摇摆,但能够在没有支撑的情况下坐下> 10 s,3只能坐下> 10 s,只有间歇性支撑,4个无法坐下10 s没有连续支持


次要结果度量
  1. 站立余额的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模级。要求患者在自然位置站立(1),(2)并联在一起(大脚趾相互接触)和(3)串联(两脚在一条线上,脚跟和脚趾之间没有空间)。 Proband不穿鞋,眼睛睁开。对于每种情况,允许三个试验。最佳试验是评分。 0正常,能够在串联上站立> 10秒钟1可以在不摇摆的情况下与脚站立,但不能串联> 10秒钟,2可以与脚一起站立> 10 s,但只有Sway,3在自然,位置上没有支撑,但没有脚在一起,只能在自然位置> 10 s,只有间歇性支撑才能在自然位置上> 10 s,只有一个能够在自然的位置上> 10 s,只能在自然位置> 10 s,只能在一个持续的支持下持续支撑一个手臂,即使在一只手臂的持续支撑下,也无法站立> 10 s。

  2. 步态率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]

    共济失调(SARA)评估和评级的规模步态部分。要求患者(1)在安全的距离上行走与墙壁平行的安全距离,包括半弯(转弯以面向步态的相反方向)和(2)在没有支撑的情况下串联行走(高跟鞋到脚趾)。从0到8:0得分正常,步行,转弯和步行串联(最多允许一个失误)和8个无法行走,甚至受到支撑。

    步态速度乘4米步行测试(每秒米)。单个步行无助于6米,在中间4米的时间测量了时间,以加速和减速。


  3. 日常生活的活动率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]

    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)。较大的排版应用于自我管理,而索引卡上评级量表的扩大版本将有助于面对面的访谈。 ABC是11分制,评分应包含每个项目的整数(0-100)。总评分(可能的范围= 0-1600),然后除以16,以获取每个受试者的ABC分数。如果一个主题使他/她对项目#2,#9,#11,#14或#15的回应(“ up” vs.“ down”或“ to” vs.“ vs.“ off”)的评分不同,请征集单独的评分并使用两者的最低置信度(因为这将限制整个活动,例如使用楼梯的可能性。)•80%=高水平的身体功能

    •50-80%=中等水平的身体功能•<50%=低水平的物理,功能。 <67%=有跌倒风险的老年人;预测未来跌倒。


  4. 下肢强度的速率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    30秒坐下。 30秒的椅子摊位涉及记录一个人可以在30秒内完成的看台,而不是完成预定数量的重复次数所需的时间。这样,可以评估各种能力水平的分数,从0无法完成1个站立的人到20个更大的个人。

  5. 依从性率[时间范围:T2:5周]
    遵守核心稳定性锻炼计划将使用运动日记确定,并将通过治疗结束时的每个参与者进行结构化访谈进行过程评估。

  6. 健康状况率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    Euroqol 5维度(EQ-5D)的健康状况。 EQ-5D是一个视觉模拟量表,用于健康范围从0(最差)到100(最佳)

  7. 共济失调严重程度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    进行共济失调(SARA)评估和评级的规模。该比例由与步态,姿势,坐着,语音,手指测试,鼻子测试,快速交替运动和脚跟测试有关的8个项目组成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:遭受退化性遗传性共济失调。脊椎发子共济失调(SCA),Friedreich的共济失调(FRDA),特发性零星小脑共济失调以及共济失调是主要症状的特定神经退行性疾病(例如,多个系统的小脑变体(MSA-C)(MSA-C)。 。•能够理解和执行简单说明的能力。
  • 排除标准:并发神经系统疾病(例如帕金森氏病)或主要的骨科问题(例如截肢),阻碍了坐姿平衡,相关的精神疾病,这些障碍可能阻止以下指示,其他可能影响干预效果的治疗方法,对物理活动的影响(例如,心力衰竭)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Masbernat-Almenara,博士+3497302450 maria.masbernat@udl.cat
联系人:MSC的SelmaPeláez-Hervás s.pelaez.hervas@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
罗莎·卡巴纳斯·瓦尔德斯(Rosa CabanasValdés)招募
Cardedeu,巴塞罗那,西班牙,08440
联系人:Rosa CValdés,博士935042000 robasacabanas@uic.es
赞助商和合作者
加泰罗尼亚大学
德莱达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rosa C Cabanas-Valdés,博士加泰罗尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 动态坐余的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    西班牙躯干障碍量表2.0。每个项目将执行三次,得分最高。否则,不允许练习。可以在两次尝试之间纠正患者。测试对患者进行口头解释,如果需要,可以证明。有两个子量表:动态坐着平衡和协调。第一个有10个项目和第二个。因此,最高的总分数为16分,这表明动态坐着平衡和正确的行李箱控制和坐姿协调。如果患者无法在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿10秒,双手在大腿上,脚接触地面,膝盖在90°(起跑位置)弯曲,则尺度的总得分为0分。
  • 静态坐余率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模片段。要求患者坐在检查床上,而无需支撑脚,睁开眼睛,双臂伸向前部。 0正常,没有困难坐着> 10秒,1个轻微的困难,间歇性的摇摆,2个恒定的摇摆,但能够在没有支撑的情况下坐下> 10 s,3只能坐下> 10 s,只有间歇性支撑,4个无法坐下10 s没有连续支持
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 动态坐着平衡[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    西班牙躯干障碍量表2.0。每个项目将执行三次,得分最高。否则,不允许练习。可以在两次尝试之间纠正患者。测试对患者进行口头解释,如果需要,可以证明。有两个子量表:动态坐着平衡和协调。第一个有10个项目和第二个。因此,最高的总分数为16分,这表明动态坐着平衡和正确的行李箱控制和坐姿协调。如果患者无法在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿10秒,双手在大腿上,脚接触地面,膝盖在90°(起跑位置)弯曲,则尺度的总得分为0分。
  • 静态坐着平衡[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模片段。要求患者坐在检查床上,而无需支撑脚,睁开眼睛,双臂伸向前部。 0正常,没有困难坐着> 10秒,1个轻微的困难,间歇性的摇摆,2个恒定的摇摆,但能够在没有支撑的情况下坐下> 10 s,3只能坐下> 10 s,只有间歇性支撑,4个无法坐下10 s没有连续支持
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 站立余额的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模级。要求患者在自然位置站立(1),(2)并联在一起(大脚趾相互接触)和(3)串联(两脚在一条线上,脚跟和脚趾之间没有空间)。 Proband不穿鞋,眼睛睁开。对于每种情况,允许三个试验。最佳试验是评分。 0正常,能够在串联上站立> 10秒钟1可以在不摇摆的情况下与脚站立,但不能串联> 10秒钟,2可以与脚一起站立> 10 s,但只有Sway,3在自然,位置上没有支撑,但没有脚在一起,只能在自然位置> 10 s,只有间歇性支撑才能在自然位置上> 10 s,只有一个能够在自然的位置上> 10 s,只能在自然位置> 10 s,只能在一个持续的支持下持续支撑一个手臂,即使在一只手臂的持续支撑下,也无法站立> 10 s。
  • 步态率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    共济失调(SARA)评估和评级的规模步态部分。要求患者(1)在安全的距离上行走与墙壁平行的安全距离,包括半弯(转弯以面向步态的相反方向)和(2)在没有支撑的情况下串联行走(高跟鞋到脚趾)。从0到8:0得分正常,步行,转弯和步行串联(最多允许一个失误)和8个无法行走,甚至受到支撑。步态速度乘4米步行测试(每秒米)。单个步行无助于6米,在中间4米的时间测量了时间,以加速和减速。
  • 日常生活的活动率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)。较大的排版应用于自我管理,而索引卡上评级量表的扩大版本将有助于面对面的访谈。 ABC是11分制,评分应包含每个项目的整数(0-100)。总评分(可能的范围= 0-1600),然后除以16,以获取每个受试者的ABC分数。如果一个主题使他/她对项目#2,#9,#11,#14或#15的回应(“ up” vs.“ down”或“ to” vs.“ vs.“ off”)的评分不同,请征集单独的评分并使用两者的最低置信度(因为这将限制整个活动,例如使用楼梯的可能性。)•80%=高水平的身体功能•50-80%=中等水平的身体功能•<50 %=低水平的物理功能。 <67%=有跌倒风险的老年人;预测未来跌倒。
  • 下肢强度的速率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    30秒坐下。 30秒的椅子摊位涉及记录一个人可以在30秒内完成的看台,而不是完成预定数量的重复次数所需的时间。这样,可以评估各种能力水平的分数,从0无法完成1个站立的人到20个更大的个人。
  • 依从性率[时间范围:T2:5周]
    遵守核心稳定性锻炼计划将使用运动日记确定,并将通过治疗结束时的每个参与者进行结构化访谈进行过程评估。
  • 健康状况率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    Euroqol 5维度(EQ-5D)的健康状况。 EQ-5D是一个视觉模拟量表,用于健康范围从0(最差)到100(最佳)
  • 共济失调严重程度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    进行共济失调(SARA)评估和评级的规模。该比例由与步态,姿势,坐着,语音,手指测试,鼻子测试,快速交替运动和脚跟测试有关的8个项目组成
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 站立平衡[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模级。要求患者在自然位置站立(1),(2)并联在一起(大脚趾相互接触)和(3)串联(两脚在一条线上,脚跟和脚趾之间没有空间)。 Proband不穿鞋,眼睛睁开。对于每种情况,允许三个试验。最佳试验是评分。 0正常,能够在串联上站立> 10秒钟1可以在不摇摆的情况下与脚站立,但不能串联> 10秒钟,2可以与脚一起站立> 10 s,但只有Sway,3在自然,位置上没有支撑,但没有脚在一起,只能在自然位置> 10 s,只有间歇性支撑才能在自然位置上> 10 s,只有一个能够在自然的位置上> 10 s,只能在自然位置> 10 s,只能在一个持续的支持下持续支撑一个手臂,即使在一只手臂的持续支撑下,也无法站立> 10 s。
  • 步态[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    共济失调(SARA)评估和评级的规模步态部分。要求患者(1)在安全的距离上行走与墙壁平行的安全距离,包括半弯(转弯以面向步态的相反方向)和(2)在没有支撑的情况下串联行走(高跟鞋到脚趾)。从0到8:0得分正常,步行,转弯和步行串联(最多允许一个失误)和8个无法行走,甚至受到支撑。步态速度乘4米步行测试(每秒米)。单个步行无助于6米,在中间4米的时间测量了时间,以加速和减速。
  • 日常生活的活动[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)。较大的排版应用于自我管理,而索引卡上评级量表的扩大版本将有助于面对面的访谈。 ABC是11分制,评分应包含每个项目的整数(0-100)。总评分(可能的范围= 0-1600),然后除以16,以获取每个受试者的ABC分数。如果一个主题使他/她对项目#2,#9,#11,#14或#15的回应(“ up” vs.“ down”或“ to” vs.“ vs.“ off”)的评分不同,请征集单独的评分并使用两者的最低置信度(因为这将限制整个活动,例如使用楼梯的可能性。)•80%=高水平的身体功能•50-80%=中等水平的身体功能•<50 %=低水平的物理功能。 <67%=有跌倒风险的老年人;预测未来跌倒。
  • 下肢强度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    30秒坐下。 30秒的椅子摊位涉及记录一个人可以在30秒内完成的看台,而不是完成预定数量的重复次数所需的时间。这样,可以评估各种能力水平的分数,从0无法完成1个站立的人到20个更大的个人。
  • 依从性[时间范围:T2:5周]
    遵守核心稳定性锻炼计划将使用运动日记确定,并将通过治疗结束时的每个参与者进行结构化访谈进行过程评估。
  • 健康状况[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    Euroqol 5维度(EQ-5D)的健康状况。 EQ-5D是一个视觉模拟量表,用于健康范围从0(最差)到100(最佳)
  • 共济失调的严重程度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    萨拉
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核心稳定性运动和遗传性共济失调
官方标题ICMJE核心稳定性练习的有效性以改善遗传性行为中的平衡和步态。试验研究
简要摘要

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态和平衡坐姿和站立障碍的平衡障碍。退化性共济失调患者的步态过程中的固定稳定性低于健康成人人群的局部稳定性。

鉴于药物干预在退行性疾病中很少见,仅限于特定类型的疾病和症状,因此物理疗法是当前的共济失调步态治疗中的主要基石。核心稳定练习训练可以作为用于改善动态平衡和步态的常规平衡训练的辅助手段。由于干预措施的性质,该研究将具有单一的盲目设计。

详细说明

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态缓慢地不协调,并且通常与手,言语和眼睛运动的不良协调有关。常染色体显性小脑共济失调(ADCA)的患病率估计约为1-5:100,000人群。遗传性共济失调可能来自:小脑及其相关系统的功能障碍,脊髓中的病变和/或外周感觉丧失。

遗传性共济失调的临床表现是运动的不良协调和宽阔的,不协调的不稳定步态。肢体和言语(构想障碍)的协调不佳。共济失调患者认为平衡,协调和语音的障碍是影响最大的症状以及疲劳。

小脑共济失调的姿势障碍构成了平衡不佳的主要原因。小脑退化性共济失调患者步态过程中躯干的局部稳定性低于对照组的局部稳定性。为了补偿这种不稳定,步行者增加了支撑底的宽度,采取较小的步骤并增加了脚接触的持续时间,从而牺牲了挥杆阶段。他们的前进速度较慢,节奏较低,并且更喜欢步行步伐。这种缺乏稳定性反过来又与跌倒的历史相关。因此,在计划步态并平衡共济失调患者的康复时,树干的局部稳定性可能很有用。发展核心力量对于日常健康和福祉至关重要,因为强大的核心可以保护脊柱,减轻背部疼痛,增强运动模式并改善平衡,稳定性和姿势。然而,尽管已经证明运动训练计划在其他神经退行性疾病(例如帕金森氏病或中风)中有益,但在退化性遗传性行为领域,其有效性仍然存在争议。

有新兴的证据表明,康复可以改善遗传性性共济失调的功能,迁移率,共济失调和平衡。尽管这些结论主要基于中度至低质量的研究,但积极影响的一致性验证了康复是有益的。密集的康复(进行平衡与协调练习)提高了患者的功能能力(证明水平:中度)。尽管诸如虚拟现实,生物反馈,具有支撑体重和躯干加权的跑步机练习之类的技术似乎具有价值,但它们的特定功效尚未得到表征。这种文献的体系受到所研究的各种潜在条件和方法学弱点的限制(小样本量,描述的康复方案较差,等等。

这项研究的目的是,核心稳定性练习的计划可以改善遗传性共济失调患者的坐姿和平衡和步态。次要目标是日常生活的活动,下肢力量和生活质量的健康状况。给予知情同意后,将随机分配参与者(以1:1的比例)归为核心稳定组或对照组。隐藏的治疗分配将通过不透明的信封进行。

该研究将根据当前版本的赫尔辛基宣言以及西班牙法律和西班牙监管机构的要求进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:治疗性核心稳定性练习
    练习的重点是躯干肌肉增强,本体感受,躯干和骨盆肌肉的选择性运动以及协调,并将在仰卧坐在稳定的表面上坐在稳定的表面上并坐在不稳定的表面(球)上(球)。该练习涉及在有或没有抵抗的情况下改变身体位置的变化,旨在改善力量,耐力,本体感受和协调。培训取决于患者进行轻松锻炼和发展更具挑战性运动的能力。
    其他名称:行李箱练习
  • 其他:通常的护理
    通常的例行活动和日常生活活动。
    其他名称:常规理疗
研究臂ICMJE
  • 实验:核心稳定练习小组
    30分钟的核心稳定性练习以光强度进行计划,并在需要时休息一下。将指示它们使用BORG 10的4-5点,以自我监控运动强度的自我监控。这些练习将在5周内每天每周两次进行两次。物理治疗师进行了初步的家庭访问,以确保正确执行练习。他或她将教练习,然后患者将在您的家中独自表演。每周一次物理治疗师将打电话给患者,并要求她/他怀疑。
    干预:其他:治疗性核心稳定性练习
  • 主动比较器:对照组
    在研究期间,患者继续正常地继续进行锻炼和体育锻炼方面。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *
  • Chen DH,Latimer C,Yagi M,Ndugga-Kabuye MK,Heigham E,Jayadev S,Meabon JS,Gomez CM,Keene CD,Keene CD,Cook DG,Raskind,Raskind WH,Bird TD。杂合的Stub1错义变体导致共济失调,认知能力下降和Stub1错误定位。神经遗传学。 2020年2月10日; 6(2):1-13。 doi:10.1212/nxg.0000000000000397。 Ecollection 2020年4月。
  • Ruano L,Melo C,Silva MC,CoutinhoP。遗传性共济失调和痉挛性截瘫的全球流行病学:对患病率研究的系统评价。神经ePidemiology。 2014; 42(3):174-83。 doi:10.1159/000358801。 EPUB 2014 3月5日。评论。
  • Caroline E。Overton;奥布莱恩,凯特。流产的诊断和管理指南。早期怀孕,2017年,第129页。
  • Marquer A,Barbieri G,PérennouD。小脑共济失调的姿势疾病的评估和治疗:系统评价。 Ann Phys Rehabil Med。 2014年3月; 57(2):67-78。 doi:10.1016/j.rehab.2014.01.002。 EPUB 2014年2月6日。评论。
  • Chini G,Ranavolo A,Draicchio F,Casali C,Conte C,Martino G,Leonardi L,Padua L,Padua L,Coppola G,Pierelli F,SerraoM。在步行期间患有Cerebellar chinebellar the Cerebellar共济失调的患者中,树干的局部稳定性。小脑。 2017年2月; 16(1):26-33。 doi:10.1007/s12311-016-0760-6。
  • Park J,Gong J,Yim J.坐拳击计划对中风患者的上肢功能,平衡,步态和生活质量的影响。神经康复。 2017; 40(1):77-86。 doi:10.3233/nre-161392。
  • Cabanas-ValdésR,UrrútiaG,Bagur-Calafat C,Caballero-GómezFM,Germán-Romero A,Girabent-FarrésM。验证西班牙版本的Trunk Ingairment Scale 2.0版(TIS 2.0)中风后成人患者的协调。上风康复。 2016年8月; 23(4):225-32。 doi:10.1080/10749357.2016.1151662。 EPUB 2016 3月11日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:遭受退化性遗传性共济失调。脊椎发子共济失调(SCA),Friedreich的共济失调(FRDA),特发性零星小脑共济失调以及共济失调是主要症状的特定神经退行性疾病(例如,多个系统的小脑变体(MSA-C)(MSA-C)。 。•能够理解和执行简单说明的能力。
  • 排除标准:并发神经系统疾病(例如帕金森氏病)或主要的骨科问题(例如截肢),阻碍了坐姿平衡,相关的精神疾病,这些障碍可能阻止以下指示,其他可能影响干预效果的治疗方法,对物理活动的影响(例如,心力衰竭)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Masbernat-Almenara,博士+3497302450 maria.masbernat@udl.cat
联系人:MSC的SelmaPeláez-Hervás s.pelaez.hervas@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750850
其他研究ID编号ICMJE核心协议1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗莎·卡巴纳斯·瓦尔德斯(Rosa CabanasValdés)
研究赞助商ICMJE加泰罗尼亚大学
合作者ICMJE德莱达大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Rosa C Cabanas-Valdés,博士加泰罗尼亚大学
PRS帐户加泰罗尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态和平衡坐姿和站立障碍的平衡障碍。退化性共济失调患者的步态过程中的固定稳定性低于健康成人人群的局部稳定性。

鉴于药物干预在退行性疾病中很少见,仅限于特定类型的疾病和症状,因此物理疗法是当前的共济失调步态治疗中的主要基石。核心稳定练习训练可以作为用于改善动态平衡和步态的常规平衡训练的辅助手段。由于干预措施的性质,该研究将具有单一的盲目设计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
遗传性共济失调脊椎动物变性小脑共济失调其他:治疗性核心稳定性练习其他:通常的护理不适用

详细说明:

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态缓慢地不协调,并且通常与手,言语和眼睛运动的不良协调有关。常染色体显性小脑共济失调(ADCA)的患病率估计约为1-5:100,000人群。遗传性共济失调可能来自:小脑及其相关系统的功能障碍,脊髓中的病变和/或外周感觉丧失。

遗传性共济失调的临床表现是运动的不良协调和宽阔的,不协调的不稳定步态。肢体和言语(构想障碍)的协调不佳。共济失调患者认为平衡,协调和语音的障碍是影响最大的症状以及疲劳。

小脑共济失调的姿势障碍构成了平衡不佳的主要原因。小脑退化性共济失调患者步态过程中躯干的局部稳定性低于对照组的局部稳定性。为了补偿这种不稳定,步行者增加了支撑底的宽度,采取较小的步骤并增加了脚接触的持续时间,从而牺牲了挥杆阶段。他们的前进速度较慢,节奏较低,并且更喜欢步行步伐。这种缺乏稳定性反过来又与跌倒的历史相关。因此,在计划步态并平衡共济失调患者的康复时,树干的局部稳定性可能很有用。发展核心力量对于日常健康和福祉至关重要,因为强大的核心可以保护脊柱,减轻背部疼痛,增强运动模式并改善平衡,稳定性和姿势。然而,尽管已经证明运动训练计划在其他神经退行性疾病(例如帕金森氏病或中风)中有益,但在退化性遗传性行为领域,其有效性仍然存在争议。

有新兴的证据表明,康复可以改善遗传性性共济失调的功能,迁移率,共济失调和平衡。尽管这些结论主要基于中度至低质量的研究,但积极影响的一致性验证了康复是有益的。密集的康复(进行平衡与协调练习)提高了患者的功能能力(证明水平:中度)。尽管诸如虚拟现实,生物反馈,具有支撑体重和躯干加权的跑步机练习之类的技术似乎具有价值,但它们的特定功效尚未得到表征。这种文献的体系受到所研究的各种潜在条件和方法学弱点的限制(小样本量,描述的康复方案较差,等等。

这项研究的目的是,核心稳定性练习的计划可以改善遗传性共济失调患者的坐姿和平衡和步态。次要目标是日常生活的活动,下肢力量和生活质量的健康状况。给予知情同意后,将随机分配参与者(以1:1的比例)归为核心稳定组或对照组。隐藏的治疗分配将通过不透明的信封进行。

该研究将根据当前版本的赫尔辛基宣言以及西班牙法律和西班牙监管机构的要求进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:核心稳定性练习的有效性以改善遗传性行为中的平衡和步态。试验研究
实际学习开始日期 2021年5月20日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:核心稳定练习小组
30分钟的核心稳定性练习以光强度进行计划,并在需要时休息一下。将指示它们使用BORG 10的4-5点,以自我监控运动强度的自我监控。这些练习将在5周内每天每周两次进行两次。物理治疗师进行了初步的家庭访问,以确保正确执行练习。他或她将教练习,然后患者将在您的家中独自表演。每周一次物理治疗师将打电话给患者,并要求她/他怀疑。
其他:治疗性核心稳定性练习
练习的重点是躯干肌肉增强,本体感受,躯干和骨盆肌肉的选择性运动以及协调,并将在仰卧坐在稳定的表面上坐在稳定的表面上并坐在不稳定的表面(球)上(球)。该练习涉及在有或没有抵抗的情况下改变身体位置的变化,旨在改善力量,耐力,本体感受和协调。培训取决于患者进行轻松锻炼和发展更具挑战性运动的能力。
其他名称:行李箱练习

主动比较器:对照组
在研究期间,患者继续正常地继续进行锻炼和体育锻炼方面。
其他:通常的护理
通常的例行活动和日常生活活动。
其他名称:常规理疗

结果措施
主要结果指标
  1. 动态坐余的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    西班牙躯干障碍量表2.0。每个项目将执行三次,得分最高。否则,不允许练习。可以在两次尝试之间纠正患者。测试对患者进行口头解释,如果需要,可以证明。有两个子量表:动态坐着平衡和协调。第一个有10个项目和第二个。因此,最高的总分数为16分,这表明动态坐着平衡和正确的行李箱控制和坐姿协调。如果患者无法在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿10秒,双手在大腿上,脚接触地面,膝盖在90°(起跑位置)弯曲,则尺度的总得分为0分。

  2. 静态坐余率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模片段。要求患者坐在检查床上,而无需支撑脚,睁开眼睛,双臂伸向前部。 0正常,没有困难坐着> 10秒,1个轻微的困难,间歇性的摇摆,2个恒定的摇摆,但能够在没有支撑的情况下坐下> 10 s,3只能坐下> 10 s,只有间歇性支撑,4个无法坐下10 s没有连续支持


次要结果度量
  1. 站立余额的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模级。要求患者在自然位置站立(1),(2)并联在一起(大脚趾相互接触)和(3)串联(两脚在一条线上,脚跟和脚趾之间没有空间)。 Proband不穿鞋,眼睛睁开。对于每种情况,允许三个试验。最佳试验是评分。 0正常,能够在串联上站立> 10秒钟1可以在不摇摆的情况下与脚站立,但不能串联> 10秒钟,2可以与脚一起站立> 10 s,但只有Sway,3在自然,位置上没有支撑,但没有脚在一起,只能在自然位置> 10 s,只有间歇性支撑才能在自然位置上> 10 s,只有一个能够在自然的位置上> 10 s,只能在自然位置> 10 s,只能在一个持续的支持下持续支撑一个手臂,即使在一只手臂的持续支撑下,也无法站立> 10 s。

  2. 步态率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]

    共济失调(SARA)评估和评级的规模步态部分。要求患者(1)在安全的距离上行走与墙壁平行的安全距离,包括半弯(转弯以面向步态的相反方向)和(2)在没有支撑的情况下串联行走(高跟鞋到脚趾)。从0到8:0得分正常,步行,转弯和步行串联(最多允许一个失误)和8个无法行走,甚至受到支撑。

    步态速度乘4米步行测试(每秒米)。单个步行无助于6米,在中间4米的时间测量了时间,以加速和减速。


  3. 日常生活的活动率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]

    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)。较大的排版应用于自我管理,而索引卡上评级量表的扩大版本将有助于面对面的访谈。 ABC是11分制,评分应包含每个项目的整数(0-100)。总评分(可能的范围= 0-1600),然后除以16,以获取每个受试者的ABC分数。如果一个主题使他/她对项目#2,#9,#11,#14或#15的回应(“ up” vs.“ down”或“ to” vs.“ vs.“ off”)的评分不同,请征集单独的评分并使用两者的最低置信度(因为这将限制整个活动,例如使用楼梯的可能性。)•80%=高水平的身体功能

    •50-80%=中等水平的身体功能•<50%=低水平的物理,功能。 <67%=有跌倒风险的老年人;预测未来跌倒。


  4. 下肢强度的速率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    30秒坐下。 30秒的椅子摊位涉及记录一个人可以在30秒内完成的看台,而不是完成预定数量的重复次数所需的时间。这样,可以评估各种能力水平的分数,从0无法完成1个站立的人到20个更大的个人。

  5. 依从性率[时间范围:T2:5周]
    遵守核心稳定性锻炼计划将使用运动日记确定,并将通过治疗结束时的每个参与者进行结构化访谈进行过程评估。

  6. 健康状况率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    Euroqol 5维度(EQ-5D)的健康状况。 EQ-5D是一个视觉模拟量表,用于健康范围从0(最差)到100(最佳)

  7. 共济失调严重程度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    进行共济失调(SARA)评估和评级的规模。该比例由与步态,姿势,坐着,语音,手指测试,鼻子测试,快速交替运动和脚跟测试有关的8个项目组成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:遭受退化性遗传性共济失调。脊椎发子共济失调(SCA),Friedreich的共济失调(FRDA),特发性零星小脑共济失调以及共济失调是主要症状的特定神经退行性疾病(例如,多个系统的小脑变体(MSA-C)(MSA-C)。 。•能够理解和执行简单说明的能力。
  • 排除标准:并发神经系统疾病(例如帕金森氏病)或主要的骨科问题(例如截肢),阻碍了坐姿平衡,相关的精神疾病,这些障碍可能阻止以下指示,其他可能影响干预效果的治疗方法,对物理活动的影响(例如,心力衰竭)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Masbernat-Almenara,博士+3497302450 maria.masbernat@udl.cat
联系人:MSC的SelmaPeláez-Hervás s.pelaez.hervas@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
罗莎·卡巴纳斯·瓦尔德斯(Rosa CabanasValdés)招募
Cardedeu,巴塞罗那,西班牙,08440
联系人:Rosa CValdés,博士935042000 robasacabanas@uic.es
赞助商和合作者
加泰罗尼亚大学
德莱达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rosa C Cabanas-Valdés,博士加泰罗尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 动态坐余的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    西班牙躯干障碍量表2.0。每个项目将执行三次,得分最高。否则,不允许练习。可以在两次尝试之间纠正患者。测试对患者进行口头解释,如果需要,可以证明。有两个子量表:动态坐着平衡和协调。第一个有10个项目和第二个。因此,最高的总分数为16分,这表明动态坐着平衡和正确的行李箱控制和坐姿协调。如果患者无法在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿10秒,双手在大腿上,脚接触地面,膝盖在90°(起跑位置)弯曲,则尺度的总得分为0分。
  • 静态坐余率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模片段。要求患者坐在检查床上,而无需支撑脚,睁开眼睛,双臂伸向前部。 0正常,没有困难坐着> 10秒,1个轻微的困难,间歇性的摇摆,2个恒定的摇摆,但能够在没有支撑的情况下坐下> 10 s,3只能坐下> 10 s,只有间歇性支撑,4个无法坐下10 s没有连续支持
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 动态坐着平衡[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    西班牙躯干障碍量表2.0。每个项目将执行三次,得分最高。否则,不允许练习。可以在两次尝试之间纠正患者。测试对患者进行口头解释,如果需要,可以证明。有两个子量表:动态坐着平衡和协调。第一个有10个项目和第二个。因此,最高的总分数为16分,这表明动态坐着平衡和正确的行李箱控制和坐姿协调。如果患者无法在没有背部和手臂支撑的情况下保持坐姿10秒,双手在大腿上,脚接触地面,膝盖在90°(起跑位置)弯曲,则尺度的总得分为0分。
  • 静态坐着平衡[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模片段。要求患者坐在检查床上,而无需支撑脚,睁开眼睛,双臂伸向前部。 0正常,没有困难坐着> 10秒,1个轻微的困难,间歇性的摇摆,2个恒定的摇摆,但能够在没有支撑的情况下坐下> 10 s,3只能坐下> 10 s,只有间歇性支撑,4个无法坐下10 s没有连续支持
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 站立余额的速度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模级。要求患者在自然位置站立(1),(2)并联在一起(大脚趾相互接触)和(3)串联(两脚在一条线上,脚跟和脚趾之间没有空间)。 Proband不穿鞋,眼睛睁开。对于每种情况,允许三个试验。最佳试验是评分。 0正常,能够在串联上站立> 10秒钟1可以在不摇摆的情况下与脚站立,但不能串联> 10秒钟,2可以与脚一起站立> 10 s,但只有Sway,3在自然,位置上没有支撑,但没有脚在一起,只能在自然位置> 10 s,只有间歇性支撑才能在自然位置上> 10 s,只有一个能够在自然的位置上> 10 s,只能在自然位置> 10 s,只能在一个持续的支持下持续支撑一个手臂,即使在一只手臂的持续支撑下,也无法站立> 10 s。
  • 步态率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    共济失调(SARA)评估和评级的规模步态部分。要求患者(1)在安全的距离上行走与墙壁平行的安全距离,包括半弯(转弯以面向步态的相反方向)和(2)在没有支撑的情况下串联行走(高跟鞋到脚趾)。从0到8:0得分正常,步行,转弯和步行串联(最多允许一个失误)和8个无法行走,甚至受到支撑。步态速度乘4米步行测试(每秒米)。单个步行无助于6米,在中间4米的时间测量了时间,以加速和减速。
  • 日常生活的活动率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)。较大的排版应用于自我管理,而索引卡上评级量表的扩大版本将有助于面对面的访谈。 ABC是11分制,评分应包含每个项目的整数(0-100)。总评分(可能的范围= 0-1600),然后除以16,以获取每个受试者的ABC分数。如果一个主题使他/她对项目#2,#9,#11,#14或#15的回应(“ up” vs.“ down”或“ to” vs.“ vs.“ off”)的评分不同,请征集单独的评分并使用两者的最低置信度(因为这将限制整个活动,例如使用楼梯的可能性。)•80%=高水平的身体功能•50-80%=中等水平的身体功能•<50 %=低水平的物理功能。 <67%=有跌倒风险的老年人;预测未来跌倒。
  • 下肢强度的速率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    30秒坐下。 30秒的椅子摊位涉及记录一个人可以在30秒内完成的看台,而不是完成预定数量的重复次数所需的时间。这样,可以评估各种能力水平的分数,从0无法完成1个站立的人到20个更大的个人。
  • 依从性率[时间范围:T2:5周]
    遵守核心稳定性锻炼计划将使用运动日记确定,并将通过治疗结束时的每个参与者进行结构化访谈进行过程评估。
  • 健康状况率[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    Euroqol 5维度(EQ-5D)的健康状况。 EQ-5D是一个视觉模拟量表,用于健康范围从0(最差)到100(最佳)
  • 共济失调严重程度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    进行共济失调(SARA)评估和评级的规模。该比例由与步态,姿势,坐着,语音,手指测试,鼻子测试,快速交替运动和脚跟测试有关的8个项目组成
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 站立平衡[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    用于评估和评级(SARA)评估和评级的规模级。要求患者在自然位置站立(1),(2)并联在一起(大脚趾相互接触)和(3)串联(两脚在一条线上,脚跟和脚趾之间没有空间)。 Proband不穿鞋,眼睛睁开。对于每种情况,允许三个试验。最佳试验是评分。 0正常,能够在串联上站立> 10秒钟1可以在不摇摆的情况下与脚站立,但不能串联> 10秒钟,2可以与脚一起站立> 10 s,但只有Sway,3在自然,位置上没有支撑,但没有脚在一起,只能在自然位置> 10 s,只有间歇性支撑才能在自然位置上> 10 s,只有一个能够在自然的位置上> 10 s,只能在自然位置> 10 s,只能在一个持续的支持下持续支撑一个手臂,即使在一只手臂的持续支撑下,也无法站立> 10 s。
  • 步态[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    共济失调(SARA)评估和评级的规模步态部分。要求患者(1)在安全的距离上行走与墙壁平行的安全距离,包括半弯(转弯以面向步态的相反方向)和(2)在没有支撑的情况下串联行走(高跟鞋到脚趾)。从0到8:0得分正常,步行,转弯和步行串联(最多允许一个失误)和8个无法行走,甚至受到支撑。步态速度乘4米步行测试(每秒米)。单个步行无助于6米,在中间4米的时间测量了时间,以加速和减速。
  • 日常生活的活动[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    特定于活动的平衡置信度(A​​BC)。较大的排版应用于自我管理,而索引卡上评级量表的扩大版本将有助于面对面的访谈。 ABC是11分制,评分应包含每个项目的整数(0-100)。总评分(可能的范围= 0-1600),然后除以16,以获取每个受试者的ABC分数。如果一个主题使他/她对项目#2,#9,#11,#14或#15的回应(“ up” vs.“ down”或“ to” vs.“ vs.“ off”)的评分不同,请征集单独的评分并使用两者的最低置信度(因为这将限制整个活动,例如使用楼梯的可能性。)•80%=高水平的身体功能•50-80%=中等水平的身体功能•<50 %=低水平的物理功能。 <67%=有跌倒风险的老年人;预测未来跌倒。
  • 下肢强度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    30秒坐下。 30秒的椅子摊位涉及记录一个人可以在30秒内完成的看台,而不是完成预定数量的重复次数所需的时间。这样,可以评估各种能力水平的分数,从0无法完成1个站立的人到20个更大的个人。
  • 依从性[时间范围:T2:5周]
    遵守核心稳定性锻炼计划将使用运动日记确定,并将通过治疗结束时的每个参与者进行结构化访谈进行过程评估。
  • 健康状况[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    Euroqol 5维度(EQ-5D)的健康状况。 EQ-5D是一个视觉模拟量表,用于健康范围从0(最差)到100(最佳)
  • 共济失调的严重程度[时间范围:T1:基线,T2:5周和T3:跟进5周]
    萨拉
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核心稳定性运动和遗传性共济失调
官方标题ICMJE核心稳定性练习的有效性以改善遗传性行为中的平衡和步态。试验研究
简要摘要

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态和平衡坐姿和站立障碍的平衡障碍。退化性共济失调患者的步态过程中的固定稳定性低于健康成人人群的局部稳定性。

鉴于药物干预在退行性疾病中很少见,仅限于特定类型的疾病和症状,因此物理疗法是当前的共济失调步态治疗中的主要基石。核心稳定练习训练可以作为用于改善动态平衡和步态的常规平衡训练的辅助手段。由于干预措施的性质,该研究将具有单一的盲目设计。

详细说明

遗传性行为是一组遗传疾病,其特征是步态缓慢地不协调,并且通常与手,言语和眼睛运动的不良协调有关。常染色体显性小脑共济失调(ADCA)的患病率估计约为1-5:100,000人群。遗传性共济失调可能来自:小脑及其相关系统的功能障碍,脊髓中的病变和/或外周感觉丧失。

遗传性共济失调的临床表现是运动的不良协调和宽阔的,不协调的不稳定步态。肢体和言语(构想障碍)的协调不佳。共济失调患者认为平衡,协调和语音的障碍是影响最大的症状以及疲劳。

小脑共济失调的姿势障碍构成了平衡不佳的主要原因。小脑退化性共济失调患者步态过程中躯干的局部稳定性低于对照组的局部稳定性。为了补偿这种不稳定,步行者增加了支撑底的宽度,采取较小的步骤并增加了脚接触的持续时间,从而牺牲了挥杆阶段。他们的前进速度较慢,节奏较低,并且更喜欢步行步伐。这种缺乏稳定性反过来又与跌倒的历史相关。因此,在计划步态并平衡共济失调患者的康复时,树干的局部稳定性可能很有用。发展核心力量对于日常健康和福祉至关重要,因为强大的核心可以保护脊柱,减轻背部疼痛,增强运动模式并改善平衡,稳定性和姿势。然而,尽管已经证明运动训练计划在其他神经退行性疾病(例如帕金森氏病或中风)中有益,但在退化性遗传性行为领域,其有效性仍然存在争议。

有新兴的证据表明,康复可以改善遗传性性共济失调的功能,迁移率,共济失调和平衡。尽管这些结论主要基于中度至低质量的研究,但积极影响的一致性验证了康复是有益的。密集的康复(进行平衡与协调练习)提高了患者的功能能力(证明水平:中度)。尽管诸如虚拟现实,生物反馈,具有支撑体重和躯干加权的跑步机练习之类的技术似乎具有价值,但它们的特定功效尚未得到表征。这种文献的体系受到所研究的各种潜在条件和方法学弱点的限制(小样本量,描述的康复方案较差,等等。

这项研究的目的是,核心稳定性练习的计划可以改善遗传性共济失调患者的坐姿和平衡和步态。次要目标是日常生活的活动,下肢力量和生活质量的健康状况。给予知情同意后,将随机分配参与者(以1:1的比例)归为核心稳定组或对照组。隐藏的治疗分配将通过不透明的信封进行。

该研究将根据当前版本的赫尔辛基宣言以及西班牙法律和西班牙监管机构的要求进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:治疗性核心稳定性练习
    练习的重点是躯干肌肉增强,本体感受,躯干和骨盆肌肉的选择性运动以及协调,并将在仰卧坐在稳定的表面上坐在稳定的表面上并坐在不稳定的表面(球)上(球)。该练习涉及在有或没有抵抗的情况下改变身体位置的变化,旨在改善力量,耐力,本体感受和协调。培训取决于患者进行轻松锻炼和发展更具挑战性运动的能力。
    其他名称:行李箱练习
  • 其他:通常的护理
    通常的例行活动和日常生活活动。
    其他名称:常规理疗
研究臂ICMJE
  • 实验:核心稳定练习小组
    30分钟的核心稳定性练习以光强度进行计划,并在需要时休息一下。将指示它们使用BORG 10的4-5点,以自我监控运动强度的自我监控。这些练习将在5周内每天每周两次进行两次。物理治疗师进行了初步的家庭访问,以确保正确执行练习。他或她将教练习,然后患者将在您的家中独自表演。每周一次物理治疗师将打电话给患者,并要求她/他怀疑。
    干预:其他:治疗性核心稳定性练习
  • 主动比较器:对照组
    在研究期间,患者继续正常地继续进行锻炼和体育锻炼方面。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:遭受退化性遗传性共济失调。脊椎发子共济失调(SCA),Friedreich的共济失调(FRDA),特发性零星小脑共济失调以及共济失调是主要症状的特定神经退行性疾病(例如,多个系统的小脑变体(MSA-C)(MSA-C)。 。•能够理解和执行简单说明的能力。
  • 排除标准:并发神经系统疾病(例如帕金森氏病)或主要的骨科问题(例如截肢),阻碍了坐姿平衡,相关的精神疾病,这些障碍可能阻止以下指示,其他可能影响干预效果的治疗方法,对物理活动的影响(例如,心力衰竭)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Masbernat-Almenara,博士+3497302450 maria.masbernat@udl.cat
联系人:MSC的SelmaPeláez-Hervás s.pelaez.hervas@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750850
其他研究ID编号ICMJE核心协议1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗莎·卡巴纳斯·瓦尔德斯(Rosa CabanasValdés)
研究赞助商ICMJE加泰罗尼亚大学
合作者ICMJE德莱达大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Rosa C Cabanas-Valdés,博士加泰罗尼亚大学
PRS帐户加泰罗尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素