病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血小板丰富的血浆 | 过程:伤口生物学的清创术:血小板丰富的血浆程序:常规敷料 | 阶段2 |
“慢性伤口”一词在1950年代首次用于文献中,指的是难以愈合或不遵循正常愈合过程的伤口。但是,该术语因其对慢性持续时间的不确定性而受到批评。 Martin&Nunan,2015年,将“慢性伤口”定义为屏障缺陷,在3个月内尚未愈合,而Leaper&Durani(2008 4周的最佳治疗或6周后没有完全愈合时。最近的评论强调了关于“慢性伤口”的定义缺乏共识以及在该领域进行进一步研究的需求。
糖尿病足溃疡是糖尿病的主要并发症,是糖尿病足综合征的主要组成部分。这种疾病会影响所有糖尿病患者的15%。 Alvarsson等。 2012年报告说,所有下腿截肢的最多88%与糖尿病足溃疡有关。
不应低估慢性伤口对患者生活及其家庭健康质量的影响。慢性伤口患者可能会遭受慢性疼痛,功能和活动能力的丧失,抑郁和焦虑,社会压力增加和隔离,长期住院,增加财务负担,发病率和死亡率增加。
生长因子(GFS)在伤口愈合和组织再生过程中起着至关重要的作用。每个GF对愈合过程有多种影响,并通过与靶细胞上的特定细胞膜受体结合起作用。生长因子的影响包括促进趋化性,诱导细胞迁移和增殖,并刺激细胞上调蛋白质的产生。这些生长因子不仅调节细胞迁移和增殖,而且还会促进血管生成并重塑细胞外基质,从而创造了一个理想的环境,有利于皮肤伤口愈合过程。
在过去的几十年中,新兴的细胞疗法(例如富含血小板的血浆(PRP))在各种疾病和环境中都有更多的关注,以便其在再生医学中的潜在用作治疗剂,并且可以具有辅助作用在标准化的质量治疗计划中。
PRP定义为血浆中的血小板含量高于基线的血小板,该血小板为140 000-400 000/μl。 PRP通过全血的离心分离。简而言之,它的作用是基于升高血小板的输注,从而从理论上增强了伤口床中生物愈合能力和组织的产生。 PRP的酶联免疫吸附测定研究已经量化了GFS中的增加,例如转化GFβ,表皮GF和血小板衍生的GF。通过血小板中α颗粒的脱粒,PRP可以分泌各种GF,这些GF已被记录为启动伤口愈合过程
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2组由常规敷料管理,另一组由血小板丰富的等离子体管理 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性糖尿病足溃疡治疗富含血小板的血浆与常规敷料方法 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:富血小板等离子体组 慢性糖尿病足溃疡通过血小板富血浆治疗 | 程序:伤口清创 首先将伤口的边缘和地板清除,并清除伤口周围的任何call骨。当伤口周围重新出现时,如果需要,请重复此操作。通过这种技术,慢性伤口转化为急性 生物学:血小板富血浆 一部分激活的PRP在伤口周围和伤口底部注入,而PRP的另一部分则被留在伤口的地板上,并凝结并形成凝胶。 程序:常规敷料 伤口被普通盐水灌溉,被凡士林纱布覆盖,然后是无菌敷料。如果伤口当时未能愈合,每两天重复一次敷料一次直到20周 |
假比较器:常规敷料小组 慢性糖尿病足溃疡通过常规敷料治疗 | 程序:伤口清创 首先将伤口的边缘和地板清除,并清除伤口周围的任何call骨。当伤口周围重新出现时,如果需要,请重复此操作。通过这种技术,慢性伤口转化为急性 程序:常规敷料 伤口被普通盐水灌溉,被凡士林纱布覆盖,然后是无菌敷料。如果伤口当时未能愈合,每两天重复一次敷料一次直到20周 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Zagazig大学人类医学学院 | |
Zagazig,Sharqia,埃及,44519 |
首席研究员: | Yasser A. Orban,讲师 | Zagazig大学人类医学学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡的大小减少到零CM [时间范围:20周] 通过健康组织对溃疡底座的完全覆盖 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血小板富血浆和糖尿病足溃疡 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性糖尿病足溃疡治疗富含血小板的血浆与常规敷料方法 | ||||
简要摘要 | 在慢性糖尿病足溃疡中,如果传统的敷料失败,则新的治疗选择,例如重组人类生长因子和生物工程的皮肤替代品可能是有益的,但成本是一个限制因素。自体血小板富血浆是一种具有成本效益的方法,可通过局部释放生长因子来促进愈合过程来增强伤口愈合。 | ||||
详细说明 | “慢性伤口”一词在1950年代首次用于文献中,指的是难以愈合或不遵循正常愈合过程的伤口。但是,该术语因其对慢性持续时间的不确定性而受到批评。 Martin&Nunan,2015年,将“慢性伤口”定义为屏障缺陷,在3个月内尚未愈合,而Leaper&Durani(2008 4周的最佳治疗或6周后没有完全愈合时。最近的评论强调了关于“慢性伤口”的定义缺乏共识以及在该领域进行进一步研究的需求。 糖尿病足溃疡是糖尿病的主要并发症,是糖尿病足综合征的主要组成部分。这种疾病会影响所有糖尿病患者的15%。 Alvarsson等。 2012年报告说,所有下腿截肢的最多88%与糖尿病足溃疡有关。 不应低估慢性伤口对患者生活及其家庭健康质量的影响。慢性伤口患者可能会遭受慢性疼痛,功能和活动能力的丧失,抑郁和焦虑,社会压力增加和隔离,长期住院,增加财务负担,发病率和死亡率增加。 生长因子(GFS)在伤口愈合和组织再生过程中起着至关重要的作用。每个GF对愈合过程有多种影响,并通过与靶细胞上的特定细胞膜受体结合起作用。生长因子的影响包括促进趋化性,诱导细胞迁移和增殖,并刺激细胞上调蛋白质的产生。这些生长因子不仅调节细胞迁移和增殖,而且还会促进血管生成并重塑细胞外基质,从而创造了一个理想的环境,有利于皮肤伤口愈合过程。 在过去的几十年中,新兴的细胞疗法(例如富含血小板的血浆(PRP))在各种疾病和环境中都有更多的关注,以便其在再生医学中的潜在用作治疗剂,并且可以具有辅助作用在标准化的质量治疗计划中。 PRP定义为血浆中的血小板含量高于基线的血小板,该血小板为140 000-400 000/μl。 PRP通过全血的离心分离。简而言之,它的作用是基于升高血小板的输注,从而从理论上增强了伤口床中生物愈合能力和组织的产生。 PRP的酶联免疫吸附测定研究已经量化了GFS中的增加,例如转化GFβ,表皮GF和血小板衍生的GF。通过血小板中α颗粒的脱粒,PRP可以分泌各种GF,这些GF已被记录为启动伤口愈合过程 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2组由常规敷料管理,另一组由血小板丰富的等离子体管理 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血小板丰富的血浆 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 慢性糖尿病足溃疡的患者直径超过1 cm,在伤口清创术和外科医生的敷料后三个月未能愈合。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04750837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 血小板丰富的血浆 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yasser Ali Orban,Zagazig大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血小板丰富的血浆 | 过程:伤口生物学的清创术:血小板丰富的血浆程序:常规敷料 | 阶段2 |
“慢性伤口”一词在1950年代首次用于文献中,指的是难以愈合或不遵循正常愈合过程的伤口。但是,该术语因其对慢性持续时间的不确定性而受到批评。 Martin&Nunan,2015年,将“慢性伤口”定义为屏障缺陷,在3个月内尚未愈合,而Leaper&Durani(2008 4周的最佳治疗或6周后没有完全愈合时。最近的评论强调了关于“慢性伤口”的定义缺乏共识以及在该领域进行进一步研究的需求。
糖尿病足溃疡是糖尿病的主要并发症,是糖尿病足综合征的主要组成部分。这种疾病会影响所有糖尿病患者的15%。 Alvarsson等。 2012年报告说,所有下腿截肢的最多88%与糖尿病足溃疡有关。
不应低估慢性伤口对患者生活及其家庭健康质量的影响。慢性伤口患者可能会遭受慢性疼痛,功能和活动能力的丧失,抑郁和焦虑,社会压力增加和隔离,长期住院,增加财务负担,发病率和死亡率增加。
生长因子(GFS)在伤口愈合和组织再生过程中起着至关重要的作用。每个GF对愈合过程有多种影响,并通过与靶细胞上的特定细胞膜受体结合起作用。生长因子的影响包括促进趋化性,诱导细胞迁移和增殖,并刺激细胞上调蛋白质的产生。这些生长因子不仅调节细胞迁移和增殖,而且还会促进血管生成并重塑细胞外基质,从而创造了一个理想的环境,有利于皮肤伤口愈合过程。
在过去的几十年中,新兴的细胞疗法(例如富含血小板的血浆(PRP))在各种疾病和环境中都有更多的关注,以便其在再生医学中的潜在用作治疗剂,并且可以具有辅助作用在标准化的质量治疗计划中。
PRP定义为血浆中的血小板含量高于基线的血小板,该血小板为140 000-400 000/μl。 PRP通过全血的离心分离。简而言之,它的作用是基于升高血小板的输注,从而从理论上增强了伤口床中生物愈合能力和组织的产生。 PRP的酶联免疫吸附测定研究已经量化了GFS中的增加,例如转化GFβ,表皮GF和血小板衍生的GF。通过血小板中α颗粒的脱粒,PRP可以分泌各种GF,这些GF已被记录为启动伤口愈合过程
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2组由常规敷料管理,另一组由血小板丰富的等离子体管理 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性糖尿病足溃疡治疗富含血小板的血浆与常规敷料方法 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:富血小板等离子体组 慢性糖尿病足溃疡通过血小板富血浆治疗 | 程序:伤口清创 首先将伤口的边缘和地板清除,并清除伤口周围的任何call骨。当伤口周围重新出现时,如果需要,请重复此操作。通过这种技术,慢性伤口转化为急性 生物学:血小板富血浆 一部分激活的PRP在伤口周围和伤口底部注入,而PRP的另一部分则被留在伤口的地板上,并凝结并形成凝胶。 程序:常规敷料 伤口被普通盐水灌溉,被凡士林纱布覆盖,然后是无菌敷料。如果伤口当时未能愈合,每两天重复一次敷料一次直到20周 |
假比较器:常规敷料小组 慢性糖尿病足溃疡通过常规敷料治疗 | 程序:伤口清创 首先将伤口的边缘和地板清除,并清除伤口周围的任何call骨。当伤口周围重新出现时,如果需要,请重复此操作。通过这种技术,慢性伤口转化为急性 程序:常规敷料 伤口被普通盐水灌溉,被凡士林纱布覆盖,然后是无菌敷料。如果伤口当时未能愈合,每两天重复一次敷料一次直到20周 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Zagazig大学人类医学学院 | |
Zagazig,Sharqia,埃及,44519 |
首席研究员: | Yasser A. Orban,讲师 | Zagazig大学人类医学学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡的大小减少到零CM [时间范围:20周] 通过健康组织对溃疡底座的完全覆盖 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血小板富血浆和糖尿病足溃疡 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性糖尿病足溃疡治疗富含血小板的血浆与常规敷料方法 | ||||
简要摘要 | 在慢性糖尿病足溃疡中,如果传统的敷料失败,则新的治疗选择,例如重组人类生长因子和生物工程的皮肤替代品可能是有益的,但成本是一个限制因素。自体血小板富血浆是一种具有成本效益的方法,可通过局部释放生长因子来促进愈合过程来增强伤口愈合。 | ||||
详细说明 | “慢性伤口”一词在1950年代首次用于文献中,指的是难以愈合或不遵循正常愈合过程的伤口。但是,该术语因其对慢性持续时间的不确定性而受到批评。 Martin&Nunan,2015年,将“慢性伤口”定义为屏障缺陷,在3个月内尚未愈合,而Leaper&Durani(2008 4周的最佳治疗或6周后没有完全愈合时。最近的评论强调了关于“慢性伤口”的定义缺乏共识以及在该领域进行进一步研究的需求。 糖尿病足溃疡是糖尿病的主要并发症,是糖尿病足综合征的主要组成部分。这种疾病会影响所有糖尿病患者的15%。 Alvarsson等。 2012年报告说,所有下腿截肢的最多88%与糖尿病足溃疡有关。 不应低估慢性伤口对患者生活及其家庭健康质量的影响。慢性伤口患者可能会遭受慢性疼痛,功能和活动能力的丧失,抑郁和焦虑,社会压力增加和隔离,长期住院,增加财务负担,发病率和死亡率增加。 生长因子(GFS)在伤口愈合和组织再生过程中起着至关重要的作用。每个GF对愈合过程有多种影响,并通过与靶细胞上的特定细胞膜受体结合起作用。生长因子的影响包括促进趋化性,诱导细胞迁移和增殖,并刺激细胞上调蛋白质的产生。这些生长因子不仅调节细胞迁移和增殖,而且还会促进血管生成并重塑细胞外基质,从而创造了一个理想的环境,有利于皮肤伤口愈合过程。 在过去的几十年中,新兴的细胞疗法(例如富含血小板的血浆(PRP))在各种疾病和环境中都有更多的关注,以便其在再生医学中的潜在用作治疗剂,并且可以具有辅助作用在标准化的质量治疗计划中。 PRP定义为血浆中的血小板含量高于基线的血小板,该血小板为140 000-400 000/μl。 PRP通过全血的离心分离。简而言之,它的作用是基于升高血小板的输注,从而从理论上增强了伤口床中生物愈合能力和组织的产生。 PRP的酶联免疫吸附测定研究已经量化了GFS中的增加,例如转化GFβ,表皮GF和血小板衍生的GF。通过血小板中α颗粒的脱粒,PRP可以分泌各种GF,这些GF已被记录为启动伤口愈合过程 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2组由常规敷料管理,另一组由血小板丰富的等离子体管理 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血小板丰富的血浆 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 72 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 慢性糖尿病足溃疡的患者直径超过1 cm,在伤口清创术和外科医生的敷料后三个月未能愈合。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04750837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 血小板丰富的血浆 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yasser Ali Orban,Zagazig大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |