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出境医 / 临床实验 / 使用商业认可的Biosense Webster（BWI）医疗设备的观察性销售后研究，用于治疗心律不齐的参与者
使用商业认可的Biosense Webster（BWI）医疗设备的观察性销售后研究，用于治疗心律不齐的参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在使用商业BioSense Webster Inc.（BWI）医疗设备的同时，在常规使用标准心律失常映射和/或消融程序中评估持续的安全性和性能的前瞻性收集临床数据。该研究产生的数据将用于确认在市场阶段确认BWI医疗设备的安全性和性能，并扩大有关这些设备和技术治疗心律不齐方面的使用的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律不齐 | 设备：BWI医疗设备 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性销售后研究，用于评估使用商业批准的BWI医疗设备的导管映射和消融的持续安全性和有效性，以治疗心律不齐患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参与者被诊断为心律不齐 | 设备：BWI医疗设备 常规临床实践后，将使用商业认可的BWI医疗设备对参与者进行治疗。本研究不会观察到任何具体干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 具有设备和/或程序相关的严重不良事件的参与者数量（严重的不良设备效果[SADES]）[时间范围：最多365天]在7天（早期发病），> 7-30天（围场旁）和> 30天（晚期发作）之后，具有设备和/或程序相关的严重不良事件的参与者和/或程序相关的严重不良事件（严重的不良设备效果，SADES）最初的研究程序将报告。
- 具有设备和/或程序相关的非严重不良事件的参与者数量（非严重的不良设备效果[ADES]）[时间范围：最多365天]具有设备和/或程序相关的非严重不良事件的参与者数量（非严重的不良设备效果[ADES]）在7天内（早期发病），> 7-30天（围场）和> 30天（晚发）将在初步研究程序之后进行报告。
- 所有靶向肺静脉（PVS）之间进行急性重新连接的参与者数量[时间范围：最多7天]将报告所有目标PV之间进行急性重新连接的参与者数量。
- 有记录的（有症状和无症状）房颤（AF），心房心动过速（AT），心房颤音（AFL）发作的参与者人数[时间范围：从第91天到第365天（Bland Blanking）]将报道有记录的（有症状和无症状）AF的参与者，AFL发作（发作大于或等于[> =] 30秒）。
- 有记录的有症状AF的参与者数量，AT，AFL插曲[时间范围：从第91天到第365天（空缺后）]将报告有记录的有症状AF的参与者，AT，AFL发作（发作> = 30秒）。
- 与持续心律失常监测的参与者相比，AF负担的变化[时间范围：基线，第91天至第365天]与基线相比，将计算出参与者在AF（有症状和无症状）的时间百分比的变化时，将衡量AF负担。总体研究人群的AF负担的变化将被计算和表达。
- 重复消融的参与者人数[时间范围：从第91天到第365天]将报道主持后重复消融的参与者人数。
- 重复消融肺静脉（PV）重新连接的参与者人数[时间范围：从第91天到第365天]将报道有重复消融的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准
- 被诊断出患有阵发性或持续性房颤（AF），并计划采用以每项协议定义的BW治疗导管进行治疗的消融程序来治疗其心律不齐
- 能够并且愿意根据医院标准遵守所有前，后和后续测试以及要求
- 签名的患者知情同意书（ICF）
排除标准：
- 目前参与研究（药物，装置，生物学等）临床试验
- 预期寿命不到12个月
- 如各自的IFU或用户手册中所示
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nathalie Macours | +32 479 97 05 05 | nmacours1@its.jnj.com |
位置
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH | 尚未招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 比利时 | |
| OLV AALST | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| AZ Sint-Jan Brugge | 尚未招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 德国 | |
| rhön-klinikum校园不好的neustadt | 尚未招募 |
| 德国的不良新萨尔（Neustadt An der Saale），97616 | |
| 心脏血管病学Centrum Bethanien（CCB） | 尚未招募 |
| 德国法兰克福，60431 | |
| 德国心脏中心慕尼黑 | 尚未招募 |
| 德国慕尼黑，80636 | |
| 以色列 | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 尚未招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 意大利 | |
| Ospedale Generale Zrieale“ F. Miulli” | 招募 |
| 意大利Acquaviva Delle Fonti，70021 | |
| 英国 | |
| 格伦菲尔德医院 | 尚未招募 |
| 莱斯特，英国，LE3 9QP | |
赞助商和合作者
Biosense Webster，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用商业认可的Biosense Webster（BWI）医疗设备的观察性销售后研究，用于治疗心律不齐的参与者 | ||||||
| 官方头衔 | 一项观察性销售后研究，用于评估使用商业批准的BWI医疗设备的导管映射和消融的持续安全性和有效性，以治疗心律不齐患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在使用商业BioSense Webster Inc.（BWI）医疗设备的同时，在常规使用标准心律失常映射和/或消融程序中评估持续的安全性和性能的前瞻性收集临床数据。该研究产生的数据将用于确认在市场阶段确认BWI医疗设备的安全性和性能，并扩大有关这些设备和技术治疗心律不齐方面的使用的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群由被诊断为心律不齐的参与者组成，他们计划通过按协议定义的Biosense Webster Inc（BWI）治疗导管进行消融手术以治疗其心律不齐。 | ||||||
| 健康）状况 | 心律不齐 | ||||||
| 干涉 | 设备：BWI医疗设备 常规临床实践后，将使用商业认可的BWI医疗设备对参与者进行治疗。本研究不会观察到任何具体干预措施。 | ||||||
| 研究组/队列 | 参与者被诊断为心律不齐 干预：设备：BWI医疗设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，德国，以色列，意大利，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04750798 | ||||||
| 其他研究ID编号 | BWI_2019_05 BWI_2019_05（其他标识符：BioSense Webster EMEA） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在使用商业BioSense Webster Inc.（BWI）医疗设备的同时，在常规使用标准心律失常映射和/或消融程序中评估持续的安全性和性能的前瞻性收集临床数据。该研究产生的数据将用于确认在市场阶段确认BWI医疗设备的安全性和性能，并扩大有关这些设备和技术治疗心律不齐方面的使用的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律不齐 | 设备：BWI医疗设备 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察性销售后研究，用于评估使用商业批准的BWI医疗设备的导管映射和消融的持续安全性和有效性，以治疗心律不齐患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 参与者被诊断为心律不齐 | 设备：BWI医疗设备 常规临床实践后，将使用商业认可的BWI医疗设备对参与者进行治疗。本研究不会观察到任何具体干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 具有设备和/或程序相关的严重不良事件的参与者数量（严重的不良设备效果[SADES]）[时间范围：最多365天]在7天（早期发病），> 7-30天（围场旁）和> 30天（晚期发作）之后，具有设备和/或程序相关的严重不良事件的参与者和/或程序相关的严重不良事件（严重的不良设备效果，SADES）最初的研究程序将报告。
- 具有设备和/或程序相关的非严重不良事件的参与者数量（非严重的不良设备效果[ADES]）[时间范围：最多365天]具有设备和/或程序相关的非严重不良事件的参与者数量（非严重的不良设备效果[ADES]）在7天内（早期发病），> 7-30天（围场）和> 30天（晚发）将在初步研究程序之后进行报告。
- 所有靶向肺静脉（PVS）之间进行急性重新连接的参与者数量[时间范围：最多7天]将报告所有目标PV之间进行急性重新连接的参与者数量。
- 有记录的（有症状和无症状）房颤（AF），心房心动过速' target='_blank'>心动过速（AT），心房颤音（AFL）发作的参与者人数[时间范围：从第91天到第365天（Bland Blanking）]将报道有记录的（有症状和无症状）AF的参与者，AFL发作（发作大于或等于[> =] 30秒）。
- 有记录的有症状AF的参与者数量，AT，AFL插曲[时间范围：从第91天到第365天（空缺后）]将报告有记录的有症状AF的参与者，AT，AFL发作（发作> = 30秒）。
- 与持续心律失常监测的参与者相比，AF负担的变化[时间范围：基线，第91天至第365天]与基线相比，将计算出参与者在AF（有症状和无症状）的时间百分比的变化时，将衡量AF负担。总体研究人群的AF负担的变化将被计算和表达。
- 重复消融的参与者人数[时间范围：从第91天到第365天]将报道主持后重复消融的参与者人数。
- 重复消融肺静脉（PV）重新连接的参与者人数[时间范围：从第91天到第365天]将报道有重复消融的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nathalie Macours | +32 479 97 05 05 | nmacours1@its.jnj.com |
位置
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH | 尚未招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 比利时 | |
| OLV AALST | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| AZ Sint-Jan Brugge | 尚未招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 德国 | |
| rhön-klinikum校园不好的neustadt | 尚未招募 |
| 德国的不良新萨尔（Neustadt An der Saale），97616 | |
| 心脏血管病学Centrum Bethanien（CCB） | 尚未招募 |
| 德国法兰克福，60431 | |
| 德国心脏中心慕尼黑 | 尚未招募 |
| 德国慕尼黑，80636 | |
| 以色列 | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 尚未招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 意大利 | |
| Ospedale Generale Zrieale“ F. Miulli” | 招募 |
| 意大利Acquaviva Delle Fonti，70021 | |
| 英国 | |
| 格伦菲尔德医院 | 尚未招募 |
| 莱斯特，英国，LE3 9QP | |
赞助商和合作者
Biosense Webster，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用商业认可的Biosense Webster（BWI）医疗设备的观察性销售后研究，用于治疗心律不齐的参与者 | ||||||
| 官方头衔 | 一项观察性销售后研究，用于评估使用商业批准的BWI医疗设备的导管映射和消融的持续安全性和有效性，以治疗心律不齐患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在使用商业BioSense Webster Inc.（BWI）医疗设备的同时，在常规使用标准心律失常映射和/或消融程序中评估持续的安全性和性能的前瞻性收集临床数据。该研究产生的数据将用于确认在市场阶段确认BWI医疗设备的安全性和性能，并扩大有关这些设备和技术治疗心律不齐方面的使用的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群由被诊断为心律不齐的参与者组成，他们计划通过按协议定义的Biosense Webster Inc（BWI）治疗导管进行消融手术以治疗其心律不齐。 | ||||||
| 健康）状况 | 心律不齐 | ||||||
| 干涉 | 设备：BWI医疗设备 常规临床实践后，将使用商业认可的BWI医疗设备对参与者进行治疗。本研究不会观察到任何具体干预措施。 | ||||||
| 研究组/队列 | 参与者被诊断为心律不齐 干预：设备：BWI医疗设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，德国，以色列，意大利，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04750798 | ||||||
| 其他研究ID编号 | BWI_2019_05 BWI_2019_05（其他标识符：BioSense Webster EMEA） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
