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出境医 / 临床实验 / 正电子核素标记为结肠癌的Nota-Fapi PET研究
正电子核素标记为结肠癌的Nota-Fapi PET研究
研究描述
简要摘要：
评估正电子核素在人体中标记为nota-fapi的正常生理分布及其对结直肠癌的检测效率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体正电子发射断层造影术 | 诊断测试：18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04 PET/CT诊断测试：18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04 PET/CT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在结肠癌中标记为nota-fapi PET和FDG PET研究的正电子核素的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-NOTA-FAPI04 每个受试者接受18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 | 诊断测试：18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04 PET/CT 每个受试者接受18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 |
| 实验：18F-NOTA-FAPI04 每个受试者接受18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 | 诊断测试：18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04 PET/CT 每个受试者接受18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- suvmax [时间范围：60天]在每个时间点窗口（SUV）中，标准化的摄取值为68GA/ 18F-NOTA-FAPI04，用于受试者或可疑肿瘤的靶病变（SUV）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG得分0-2
- 有/不接受治疗的结直肠癌的受试者或最近（2个月内）计划接受病理活检或肿瘤手术的肿瘤受试者
- 预期生存≥12周
- 血液常规，肝脏和肾功能符合以下标准：血液常规：WBC≥4.0×109l或中性粒细胞≥1.5×109l，PLT≥100×109/L，HB≥90G/L; pt;和肾功能：t-bil≤1.5×ult（正常值的上限），alt/ast≤2.5uln或≤5×ult（肝转移的受试者），Alp≤2.5uln（ALP≤4.5uln如果有骨，则转移或肝转移）; bun 1.5 x或更少的ult，scr 1.5 x或更少
- 根据Recist1.1，至少一个可测量的靶病变
- 妇女必须在研究期间和研究结束后的6个月内使用有效的避孕方法（有效的避孕是指灭菌，激素装置，避孕套，避孕药/药丸，伴侣的戒酒或输精管切除术等）；男性应同意受试者谁必须在研究期间以及研究结束后6个月内使用避孕药
- 能够自愿理解并签署知情同意书，并符合良好的规定。
排除标准：
- 肝脏和肾功能的严重异常；
- 为怀孕，怀孕和哺乳准备的妇女；
- 不能仰卧半小时；
- 拒绝加入临床研究人员；
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 其他研究人员认为不合适的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuejuan Wang，医学博士 | 86 010 88196363 | xuejuan_wang@hotmail.com | |
| 联系人：Zhi Yang，博士 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Xuejuan Wang，MD 86 10-88196363 Xuejuan_wang@hotmail.com | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
| 研究主任： | Zhi Yang | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | suvmax [时间范围：60天] 在每个时间点窗口（SUV）中，标准化的摄取值为68GA/ 18F-NOTA-FAPI04，用于受试者或可疑肿瘤的靶病变（SUV） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正电子核素标记为结肠癌的Nota-Fapi PET研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠癌中标记为nota-fapi PET和FDG PET研究的正电子核素的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估正电子核素在人体中标记为nota-fapi的正常生理分布及其对结直肠癌的检测效率 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者首先进行18F-FDG测试，然后进行68GA-NOTA-FAPI04或18F-NOTA-FAPI04组的测试。比较68GA/18F-NOTA-FAPI04和18F-FDG PET/CT的标准化吸收值（SUVMAX）的最大比较目的是结直肠癌的目标病变，以研究FAPI在结直肠癌诊断中的优势。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XW-YZ-FAPI-2019KT95 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京癌症医院医学博士Xuejuan Wang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估正电子核素在人体中标记为nota-fapi的正常生理分布及其对结直肠癌的检测效率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体正电子发射断层造影术 | 诊断测试：18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04 PET/CT诊断测试：18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04 PET/CT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在结肠癌中标记为nota-fapi PET和FDG PET研究的正电子核素的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-NOTA-FAPI04 每个受试者接受18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 | 诊断测试：18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04 PET/CT 每个受试者接受18F-FDG和68GA-NOTA-FAPI04的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 |
| 实验：18F-NOTA-FAPI04 每个受试者接受18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 | 诊断测试：18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04 PET/CT 每个受试者接受18F-FDG和18F-NOTA-FAPI04的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- suvmax [时间范围：60天]在每个时间点窗口（SUV）中，标准化的摄取值为68GA/ 18F-NOTA-FAPI04，用于受试者或可疑肿瘤的靶病变（SUV）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG得分0-2
- 有/不接受治疗的结直肠癌的受试者或最近（2个月内）计划接受病理活检或肿瘤手术的肿瘤受试者
- 预期生存≥12周
- 血液常规，肝脏和肾功能符合以下标准：血液常规：WBC≥4.0×109l或中性粒细胞≥1.5×109l，PLT≥100×109/L，HB≥90G/L; pt;和肾功能：t-bil≤1.5×ult（正常值的上限），alt/ast≤2.5uln或≤5×ult（肝转移的受试者），Alp≤2.5uln（ALP≤4.5uln如果有骨，则转移或肝转移）; bun 1.5 x或更少的ult，scr 1.5 x或更少
- 根据Recist1.1，至少一个可测量的靶病变
- 妇女必须在研究期间和研究结束后的6个月内使用有效的避孕方法（有效的避孕是指灭菌，激素装置，避孕套，避孕药/药丸，伴侣的戒酒或输精管切除术等）；男性应同意受试者谁必须在研究期间以及研究结束后6个月内使用避孕药
- 能够自愿理解并签署知情同意书，并符合良好的规定。
排除标准：
- 肝脏和肾功能的严重异常；
- 为怀孕，怀孕和哺乳准备的妇女；
- 不能仰卧半小时；
- 拒绝加入临床研究人员；
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 其他研究人员认为不合适的条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | suvmax [时间范围：60天] 在每个时间点窗口（SUV）中，标准化的摄取值为68GA/ 18F-NOTA-FAPI04，用于受试者或可疑肿瘤的靶病变（SUV） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正电子核素标记为结肠癌的Nota-Fapi PET研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠癌中标记为nota-fapi PET和FDG PET研究的正电子核素的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估正电子核素在人体中标记为nota-fapi的正常生理分布及其对结直肠癌的检测效率 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者首先进行18F-FDG测试，然后进行68GA-NOTA-FAPI04或18F-NOTA-FAPI04组的测试。比较68GA/18F-NOTA-FAPI04和18F-FDG PET/CT的标准化吸收值（SUVMAX）的最大比较目的是结直肠癌的目标病变，以研究FAPI在结直肠癌诊断中的优势。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XW-YZ-FAPI-2019KT95 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京癌症医院医学博士Xuejuan Wang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
