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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺和camostat（NICCAM）组合的安全性和初步功效
烟酰胺和camostat（NICCAM）组合的安全性和初步功效
研究描述
简要摘要：
烟酰胺（2000毫克QD）和凸轮（600 mg QID）预计将是安全且耐受性良好的组合疗法，并对COVID-19患者表现出临床上有益的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：烟酰胺 + camostat其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，安慰剂对照，多剂量的平行臂研究，以研究烟酰胺和凸轮的组合对治疗COVID-19的安全性和初步疗效（“尼克萨姆”） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：烟酰胺 + camostat 患者将在7天的时间内接受烟酰胺咀嚼片（每天2000毫克）和camostat片剂（每天600 mg，每天4倍）的组合。 | 药物：烟酰胺 + casostat 烟酰胺将与calpostat结合使用。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将在7天内口服安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂到介入药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗不良事件的紧急数量[时间范围：21天]在体格检查，生命体征，12铅ECG，氧气饱和度和安全实验室（包括凝结）中的所有病理和临床显着发现将记录为不良事件。不良事件将根据CTCAE v5.0报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性患者
- 对SARS-COV-2进行最近的直接测试
- 患有轻度或中度的Covid-19症状，没有因SARS-COV-2感染而导致住院的症状（WHO序数1-2）
排除标准：
- 与Covid-19有关的严重呼吸症状，需要氧气或重症监护（高流量氧或机械通气或ECMO）
- 需要氧气供应的肺部疾病的患者
- 对凸轮或烟酰胺过敏的患者或两种药物中的任何成分的患者
- 心力衰竭的患者（NYHA III或NYHA IV）
- 有证明的恶性肿瘤的患者
- 被诊断出流感感染的患者
- 怀孕或母乳喂养
- 免疫功能低下的患者
- 肌酐间隙<60 mL/min
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限（ULN）的2倍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frank D. Wagner，教授 | +49 30 450 539 200 | info@charite-research.org |
位置
| 德国 | |
| Charité研究组织GMBH | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Martin Witzenrath，教授 | |
赞助商和合作者
Charité研究组织GMBH
拜耳
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·维岑拉特（Martin Witzenrath），教授 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗不良事件的紧急数量[时间范围：21天] 在体格检查，生命体征，12铅ECG，氧气饱和度和安全实验室（包括凝结）中的所有病理和临床显着发现将记录为不良事件。不良事件将根据CTCAE v5.0报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺和果胶结合的安全性和初步功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，安慰剂对照，多剂量的平行臂研究，以研究烟酰胺和凸轮的组合对治疗COVID-19的安全性和初步疗效（“尼克萨姆”） | ||||
| 简要摘要 | 烟酰胺（2000毫克QD）和凸轮（600 mg QID）预计将是安全且耐受性良好的组合疗法，并对COVID-19患者表现出临床上有益的。 | ||||
| 详细说明 | 烟酰胺是一种批准的药物，用于治疗肠蠕虫感染，可能会诱导自噬过程，从而显着限制细胞中的病毒复制。 Camostat在日本批准治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。已显示它可以有效阻断SARS-COV-2动物模型中的病毒复制。 由于作用的机制不同，因此假设两种物质的组合可能在Covid-19患者的治疗中具有添加剂甚至协同作用。 这项研究旨在研究治疗组合烟酰胺和凸轮在轻度和中度受影响的COVID-19患者中的安全性，耐受性和初步功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750759 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201741 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Charité研究组织GMBH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Charité研究组织GMBH | ||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Charité研究组织GMBH | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
烟酰胺（2000毫克QD）和凸轮（600 mg QID）预计将是安全且耐受性良好的组合疗法，并对COVID-19患者表现出临床上有益的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：烟酰胺 + camostat其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，安慰剂对照，多剂量的平行臂研究，以研究烟酰胺和凸轮的组合对治疗COVID-19的安全性和初步疗效（“尼克萨姆”） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：烟酰胺 + camostat | 药物：烟酰胺 + casostat 烟酰胺将与calpostat结合使用。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将在7天内口服安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂到介入药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗不良事件的紧急数量[时间范围：21天]在体格检查，生命体征，12铅ECG，氧气饱和度和安全实验室（包括凝结）中的所有病理和临床显着发现将记录为不良事件。不良事件将根据CTCAE v5.0报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性患者
- 对SARS-COV-2进行最近的直接测试
- 患有轻度或中度的Covid-19症状，没有因SARS-COV-2感染而导致住院的症状（WHO序数1-2）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frank D. Wagner，教授 | +49 30 450 539 200 | info@charite-research.org |
位置
| 德国 | |
| Charité研究组织GMBH | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Martin Witzenrath，教授 | |
赞助商和合作者
Charité研究组织GMBH
拜耳
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·维岑拉特（Martin Witzenrath），教授 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗不良事件的紧急数量[时间范围：21天] 在体格检查，生命体征，12铅ECG，氧气饱和度和安全实验室（包括凝结）中的所有病理和临床显着发现将记录为不良事件。不良事件将根据CTCAE v5.0报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺和果胶结合的安全性和初步功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，安慰剂对照，多剂量的平行臂研究，以研究烟酰胺和凸轮的组合对治疗COVID-19的安全性和初步疗效（“尼克萨姆”） | ||||
| 简要摘要 | 烟酰胺（2000毫克QD）和凸轮（600 mg QID）预计将是安全且耐受性良好的组合疗法，并对COVID-19患者表现出临床上有益的。 | ||||
| 详细说明 | 烟酰胺是一种批准的药物，用于治疗肠蠕虫感染，可能会诱导自噬过程，从而显着限制细胞中的病毒复制。 Camostat在日本批准治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。已显示它可以有效阻断SARS-COV-2动物模型中的病毒复制。 由于作用的机制不同，因此假设两种物质的组合可能在Covid-19患者的治疗中具有添加剂甚至协同作用。 这项研究旨在研究治疗组合烟酰胺和凸轮在轻度和中度受影响的COVID-19患者中的安全性，耐受性和初步功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750759 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201741 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Charité研究组织GMBH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Charité研究组织GMBH | ||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Charité研究组织GMBH | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
