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出境医 / 临床实验 / 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响

评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响

研究描述
简要摘要:
因此,这项研究的目的是通过一项随机双盲对照研究确认藏红花提取物(Saffr'Activ®)对与焦虑相关的轻度到中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠应激饮食补充剂:安慰剂饮食补充剂:藏红花不适用

详细说明:

这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。

将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。

预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲安慰剂对照介入研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响
实际学习开始日期 2019年8月12日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制
每个胶囊含有275mg的麦芽糖糊精。胶囊类似于藏红花研究产物(叶绿素胶囊)。
饮食补充剂:安慰剂
受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)

实验:藏红花
每个胶囊含有259,59,5mg的麦芽糊精和15,5mg的藏红花提取物(Saffr'activ®SAF3C 3C PIM),对应于1,6mg的1,6mg干藏红花提取物,0.9mg的鳄鱼(5.82%)和0.82%的safranal (4.6%)。
饮食补充:藏红花
受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数42天[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好


次要结果度量
  1. 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数在21天[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第21天]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好

  2. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分0-21,得分更高=更糟

  3. Epworth嗜睡量表[时间范围:基线(第7天和第0天),第21和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-24,得分更高=更糟

  4. 感知应力量表[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分为0-40,得分更高=差

  5. 简短表(36)健康调查[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好

  6. 床上的时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  7. 实际的睡眠时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  8. 睡眠开始后唤醒[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  9. 睡眠发作潜伏期[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  10. 分裂索引[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  11. 睡眠效率[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 呈现轻度至中度的慢性初级睡眠障碍(通过失眠严重程度指数评估 - ISI,评分在7到21之间);
  • 表现出轻度至中度的焦虑(通过感知的压力量表评估-PSS,得分在6到29之间);
  • 妇女:使用有效的避孕;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书;
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题;
  • 生活方式习惯将改变唤醒节奏(例如夜间工作)或在研究期间进行修改;
  • 药理学对常见催眠药或催眠药的消耗(纳入前3个月);
  • 表现出胃肠道,肝,呼吸道,精神病,肾脏或心血管疾病的受试者(纳入前3个月);
  • 血液采样异常;
  • 表现抑郁症的受试者(BDI评分> 30);
  • 最近(包容前3个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动);
  • 在纳入前的3个月内,慢性(连续7天)摄入药物或食物补充剂的剂量变化;
  • 吸毒者主体或历史成瘾;
  • 每天喝超过3杯酒的受试者(每天> 30克酒精);
  • 夸大了Theine(每天≥500毫升)和富含咖啡因的饮料(每天≥400毫升)饮料和能量饮料(每天≥250毫升);
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对藏红花和/或橄榄过敏;
  • 选拔访问前一个月,受试者参加了另一次临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
uclouvain -CICN
比利时Louvain-la-Neuve,1348
赞助商和合作者
商业Quimica Masso,SA
卢文大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sylvie Pocine,博士卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月12日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数42天[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
问卷,得分0-100,更高分数=更好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数在21天[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第21天]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分0-21,得分更高=更糟
  • Epworth嗜睡量表[时间范围:基线(第7天和第0天),第21和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-24,得分更高=更糟
  • 感知应力量表[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分为0-40,得分更高=差
  • 简短表(36)健康调查[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好
  • 床上的时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 实际的睡眠时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 睡眠开始后唤醒[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 分裂索引[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 睡眠效率[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响
官方标题ICMJE评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响
简要摘要因此,这项研究的目的是通过一项随机双盲对照研究确认藏红花提取物(Saffr'Activ®)对与焦虑相关的轻度到中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。
详细说明

这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。

将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。

预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲安慰剂对照介入研究
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 失眠
  • 压力
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:安慰剂
    受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)
  • 饮食补充:藏红花
    受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制
    每个胶囊含有275mg的麦芽糖糊精。胶囊类似于藏红花研究产物(叶绿素胶囊)。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 实验:藏红花
    每个胶囊含有259,59,5mg的麦芽糊精和15,5mg的藏红花提取物(Saffr'activ®SAF3C 3C PIM),对应于1,6mg的1,6mg干藏红花提取物,0.9mg的鳄鱼(5.82%)和0.82%的safranal (4.6%)。
    干预:饮食补充:藏红花
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
66
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 呈现轻度至中度的慢性初级睡眠障碍(通过失眠严重程度指数评估 - ISI,评分在7到21之间);
  • 表现出轻度至中度的焦虑(通过感知的压力量表评估-PSS,得分在6到29之间);
  • 妇女:使用有效的避孕;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书;
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题;
  • 生活方式习惯将改变唤醒节奏(例如夜间工作)或在研究期间进行修改;
  • 药理学对常见催眠药或催眠药的消耗(纳入前3个月);
  • 表现出胃肠道,肝,呼吸道,精神病,肾脏或心血管疾病的受试者(纳入前3个月);
  • 血液采样异常;
  • 表现抑郁症的受试者(BDI评分> 30);
  • 最近(包容前3个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动);
  • 在纳入前的3个月内,慢性(连续7天)摄入药物或食物补充剂的剂量变化;
  • 吸毒者主体或历史成瘾;
  • 每天喝超过3杯酒的受试者(每天> 30克酒精);
  • 夸大了Theine(每天≥500毫升)和富含咖啡因的饮料(每天≥400毫升)饮料和能量饮料(每天≥250毫升);
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对藏红花和/或橄榄过敏;
  • 选拔访问前一个月,受试者参加了另一次临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750681
其他研究ID编号ICMJE Saffractiv2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方商业Quimica Masso,SA
研究赞助商ICMJE商业Quimica Masso,SA
合作者ICMJE卢文大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Sylvie Pocine,博士卢文大学
PRS帐户商业Quimica Masso,SA
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
因此,这项研究的目的是通过一项随机双盲对照研究确认藏红花提取物(Saffr'Activ®)对与焦虑相关的轻度到中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠应激饮食补充剂:安慰剂饮食补充剂:藏红花不适用

详细说明:

这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。

将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。

预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲安慰剂对照介入研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响
实际学习开始日期 2019年8月12日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制
每个胶囊含有275mg的麦芽糖糊精。胶囊类似于藏红花研究产物(叶绿素胶囊)。
饮食补充剂:安慰剂
受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)

实验:藏红花
每个胶囊含有259,59,5mg的麦芽糊精和15,5mg的藏红花提取物(Saffr'activ®SAF3C 3C PIM),对应于1,6mg的1,6mg干藏红花提取物,0.9mg的鳄鱼(5.82%)和0.82%的safranal (4.6%)。
饮食补充:藏红花
受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数42天[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好


次要结果度量
  1. 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数在21天[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第21天]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好

  2. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分0-21,得分更高=更糟

  3. Epworth嗜睡量表[时间范围:基线(第7天和第0天),第21和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-24,得分更高=更糟

  4. 感知应力量表[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分为0-40,得分更高=差

  5. 简短表(36)健康调查[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好

  6. 床上的时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  7. 实际的睡眠时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  8. 睡眠开始后唤醒[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  9. 睡眠发作潜伏期[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  10. 分裂索引[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY

  11. 睡眠效率[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 呈现轻度至中度的慢性初级睡眠障碍(通过失眠严重程度指数评估 - ISI,评分在7到21之间);
  • 表现出轻度至中度的焦虑(通过感知的压力量表评估-PSS,得分在6到29之间);
  • 妇女:使用有效的避孕;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题;
  • 生活方式习惯将改变唤醒节奏(例如夜间工作)或在研究期间进行修改;
  • 药理学对常见催眠药或催眠药的消耗(纳入前3个月);
  • 表现出胃肠道,肝,呼吸道,精神病,肾脏或心血管疾病的受试者(纳入前3个月);
  • 血液采样异常;
  • 表现抑郁症的受试者(BDI评分> 30);
  • 最近(包容前3个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动);
  • 在纳入前的3个月内,慢性(连续7天)摄入药物或食物补充剂的剂量变化;
  • 吸毒者主体或历史成瘾;
  • 每天喝超过3杯酒的受试者(每天> 30克酒精);
  • 夸大了Theine(每天≥500毫升)和富含咖啡因的饮料(每天≥400毫升)饮料和能量饮料(每天≥250毫升);
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对藏红花和/或橄榄过敏;
  • 选拔访问前一个月,受试者参加了另一次临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
uclouvain -CICN
比利时Louvain-la-Neuve,1348
赞助商和合作者
商业Quimica Masso,SA
卢文大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sylvie Pocine,博士卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月12日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数42天[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
问卷,得分0-100,更高分数=更好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数在21天[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第21天]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分0-21,得分更高=更糟
  • Epworth嗜睡量表[时间范围:基线(第7天和第0天),第21和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-24,得分更高=更糟
  • 感知应力量表[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷调查,得分为0-40,得分更高=差
  • 简短表(36)健康调查[时间范围:基线(第-7天和第0天)和第42天(研究结束)]
    问卷,得分0-100,更高分数=更好
  • 床上的时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 实际的睡眠时间[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 睡眠开始后唤醒[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 分裂索引[时间范围:基线(从第-7天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
  • 睡眠效率[时间范围:基线(从第二天到第0天),第三周(从第14天到第21天),上周(从第35天到42天)]
    ACTIMETRY
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响
官方标题ICMJE评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响
简要摘要因此,这项研究的目的是通过一项随机双盲对照研究确认藏红花提取物(Saffr'Activ®)对与焦虑相关的轻度到中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。
详细说明

这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。

将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。

预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲安慰剂对照介入研究
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 失眠
  • 压力
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:安慰剂
    受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)
  • 饮食补充:藏红花
    受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上)
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制
    每个胶囊含有275mg的麦芽糖糊精。胶囊类似于藏红花研究产物(叶绿素胶囊)。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 实验:藏红花
    每个胶囊含有259,59,5mg的麦芽糊精和15,5mg的藏红花提取物(Saffr'activ®SAF3C 3C PIM),对应于1,6mg的1,6mg干藏红花提取物,0.9mg的鳄鱼(5.82%)和0.82%的safranal (4.6%)。
    干预:饮食补充:藏红花
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
66
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况;
  • 呈现轻度至中度的慢性初级睡眠障碍(通过失眠严重程度指数评估 - ISI,评分在7到21之间);
  • 表现出轻度至中度的焦虑(通过感知的压力量表评估-PSS,得分在6到29之间);
  • 妇女:使用有效的避孕;
  • 流利的法语讲话;
  • 提供签署和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • 睡眠障碍继发于另一个健康问题;
  • 生活方式习惯将改变唤醒节奏(例如夜间工作)或在研究期间进行修改;
  • 药理学对常见催眠药或催眠药的消耗(纳入前3个月);
  • 表现出胃肠道,肝,呼吸道,精神病,肾脏或心血管疾病的受试者(纳入前3个月);
  • 血液采样异常;
  • 表现抑郁症的受试者(BDI评分> 30);
  • 最近(包容前3个月)改变生活方式(食物,体重> 5kg,运动);
  • 在纳入前的3个月内,慢性(连续7天)摄入药物或食物补充剂的剂量变化;
  • 吸毒者主体或历史成瘾;
  • 每天喝超过3杯酒的受试者(每天> 30克酒精);
  • 夸大了Theine(每天≥500毫升)和富含咖啡因的饮料(每天≥400毫升)饮料和能量饮料(每天≥250毫升);
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 已知对藏红花和/或橄榄过敏;
  • 选拔访问前一个月,受试者参加了另一次临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750681
其他研究ID编号ICMJE Saffractiv2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方商业Quimica Masso,SA
研究赞助商ICMJE商业Quimica Masso,SA
合作者ICMJE卢文大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Sylvie Pocine,博士卢文大学
PRS帐户商业Quimica Masso,SA
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素