| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠应激 | 饮食补充剂:安慰剂饮食补充剂:藏红花 | 不适用 |
这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。
将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。
预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 66名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机双盲安慰剂对照介入研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:控制 每个胶囊含有275mg的麦芽糖糊精。胶囊类似于藏红花研究产物(叶绿素胶囊)。 | 饮食补充剂:安慰剂 受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上) |
| 实验:藏红花 每个胶囊含有259,59,5mg的麦芽糊精和15,5mg的藏红花提取物(Saffr'activ®SAF3C 3C PIM),对应于1,6mg的1,6mg干藏红花提取物,0.9mg的鳄鱼(5.82%)和0.82%的safranal (4.6%)。 | 饮食补充:藏红花 受试者口服摄入,每天用水,一个胶囊(晚上) |
| 符合研究资格的年龄: | 25年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 比利时 | |
| uclouvain -CICN | |
| 比利时Louvain-la-Neuve,1348 | |
| 首席研究员: | Sylvie Pocine,博士 | 卢文大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数42天[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)] 问卷,得分0-100,更高分数=更好 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 因此,这项研究的目的是通过一项随机双盲对照研究确认藏红花提取物(Saffr'Activ®)对与焦虑相关的轻度到中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。 将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。 预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机双盲安慰剂对照介入研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Saffractiv2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 商业Quimica Masso,SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 商业Quimica Masso,SA | ||||
| 合作者ICMJE | 卢文大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 商业Quimica Masso,SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠应激 | 饮食补充剂:安慰剂饮食补充剂:藏红花 | 不适用 |
这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。
将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。
预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 66名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机双盲安慰剂对照介入研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月3日 |
| 符合研究资格的年龄: | 25年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 比利时 | |
| uclouvain -CICN | |
| 比利时Louvain-la-Neuve,1348 | |
| 首席研究员: | Sylvie Pocine,博士 | 卢文大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线利兹睡眠评估问卷调查表分数42天[时间范围:基线(第7天和第0天)和第42天(研究结束)] 问卷,得分0-100,更高分数=更好 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估藏红花提取物对睡眠质量和压力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 因此,这项研究的目的是通过一项随机双盲对照研究确认藏红花提取物(Saffr'Activ®)对与焦虑相关的轻度到中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项随机的双盲安慰剂对照干预研究。 将66名受试者随机分配给对照(安慰剂)或测试(Saffr'activ®)组。 预定在-7天前4周内进行筛查(研究包容)。在第-7天和第0天,调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和生活质量。在第-7天到第0天之间,登记了Actimeter和睡眠日记的基线数据。然后,根据其组,在6周内用安慰剂或藏红花(Saffr'activ®)产品补充受试者。在基线期之后,安排了另外两个星期的另外两个周期来收集动作法数据:在2到3(第14天到第21天)之间,在开始之后的5到6(从第35天到第42天)之间干涉。在中间(第21天)和研究结束时(第42天),调查表已完成,以评估睡眠质量,压力水平和/或生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机双盲安慰剂对照介入研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Saffractiv2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 商业Quimica Masso,SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 商业Quimica Masso,SA | ||||
| 合作者ICMJE | 卢文大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 商业Quimica Masso,SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||