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出境医 / 临床实验 / 冲程后视觉依赖和多感官平衡康复

冲程后视觉依赖和多感官平衡康复

研究描述
简要摘要:
中风患者具有较高的视觉依赖性,这会影响方向,平衡和步态。旨在降低视觉敏感性和耐受性的旨在降低视觉依赖水平的视觉适应或习惯训练旨在降低视觉敏感性和耐受性。但是,视觉适应训练通常会引起难以忍受的眩晕,从而降低了对培训计划的依从性。此外,视觉依赖性较高的中风患者可能没有头晕的症状。因此,目前尚不清楚视觉适应训练是否对中风患者有相似的影响。视觉依赖性被认为是一种感官重新加权的赤字,因此可以通过包括视觉,前庭和本体感受性操纵的多感官平衡训练来改善视觉依赖性。这项研究将研究早期多感官平衡训练对亚急性中风患者视觉依赖,平衡和步态的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
感觉整合功能障碍中风其他:多感官平衡培训不适用

详细说明:
共有80个亚急性中风参与者将随机分配给实验组和对照组。实验组的参与者将接受多感官余额培训,而对照组中的参与者将保持其常规护理。将评估所有参与者的视觉依赖,运动能力,平衡和步态,眩晕症状以及干预计划前后日常生活的活动以及3个月的随访水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:冲程后视觉依赖和多感觉平衡康复的早期干预
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多感官平衡训练小组
多感官平衡训练操纵视觉,前庭和本体感受的感觉输入。
其他:多感官平衡培训
多感官平衡训练包括每天30分钟,每周5天,共4周,使用视觉,本体感受和前庭操作。练习涉及眼睛,头部和身体的运动以刺激前庭系统,处于不同位置的姿势控制练习(脚在一起,串联姿势和一个腿姿势),使用软表面来减少本体感受的输入,并进行练习闭着眼睛可以剥夺他们的视觉提示。

没有干预:对照组
对照组的参与者在没有任何干预的情况下保持其规律活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 感知的视觉依赖性[时间范围:从第4周和第16周的基线感知的视觉依赖性变化]
    感知到的视觉依赖性将使用计算机化杆和光盘测试(RDT)评估。参与者将通过旋转的视觉背景调整倾斜的杆到其主观视觉垂直方向。主观视觉垂直和重力垂直方向之间的误差(度)将被测量并表示为视觉依赖水平。较高的误差表明较高的感知视觉依赖性水平。

  2. 姿势视觉依赖[时间范围:从第4周和第16周从基线姿势视觉依赖性变化]
    当参与者看着空白墙,闭上眼睛并看着旋转的视觉背景时,将使用下背部的加速度计测量姿势摇摆。在闭合眼睛和旋转的视觉背景的条件下,姿势摇摆更大,对应于空白墙,这代表了姿势视觉依赖的较高水平。


次要结果度量
  1. 五次进行测试[时间范围:从基线更改五次坐下以在第4周和第16周进行测试]
    五次进行测试(5ST)评估了功能性下肢强度。将要求参与者坐下5倍尽快站立5倍。完成任务的时间将被记录。较短的持续时间代表下肢中较高的肌肉力量。

  2. Berg Balance量表[时间范围:从基线的Berg Balance量表在第4周和第16周更改]
    Berg平衡量表(BBS)用于客观地确定参与者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。总分为56。

  3. 计时并进行测试[时间范围:从基准时机更改,并在第4周和第16周进行测试]
    功能移动性通过定时和GO(TUG)测试评估。指示参与者从椅子上站起来,步行3米,转身,然后回到椅子上。记录完成任务的时间。花费的时间越多,代表了功能迁移率的较低水平。

  4. 感觉整合和平衡的修改临床测试[时间范围:从基线修改的临床测试变化,在第4周和第16周的感觉整合和平衡]
    感觉整合和平衡的修改临床测试(MCTSIB)旨在评估当一个或多个感官系统受到损害时,老年人使用感觉输入的程度。通过使用APDM蛋白石无线传感器的视觉和本体感受操纵,在4个感觉条件下测量了姿势摇摆。更大的姿势摇摆代表了较差的平衡。

  5. 瀑布功效量表 - 国际[时间范围:从基线瀑布效力量表变化 - 在第4周和第16周时国际量表]
    瀑布功效量表国际(FES-I)评估受试者对跌倒的担忧。它由与日常活动有关的16个问题组成,并要求对他们进行评分是否“根本不是”(1分),“有点”(2),“公平”(3)或“非常”(4)担心在执行特定活动时跌倒。总分得分范围为16-64,得分较高,表明对下降的恐惧更大。

  6. 情境Vertigo问卷[时间范围:从第4周和第16周从基线情境眩晕调查表更改]
    情境性眩晕问卷(SVQ)是一份19项问卷,旨在识别视觉眩晕的存在,这是一种归因于有缺陷的前庭补偿策略的条件,这过于取决于可用的视觉信息。患者评估在视觉范围冲突的环境中引起或加剧了多少眩晕症状,并在0(完全不是)之间的每个项目中获得得分,至4(非常);如果患者从未经历过描述的情况,就可以给出“从未经历过的”答案。然后,总分将计算为每项分数的单个项目得分的总和,减去从未经历过的情况的数量(总得分/19个“从未经历过”答案)。更高的分数代表更严重的眩晕症状。

  7. 步态模式[时间范围:从第4周和第16周从基线步态模式变化]
    步态模式将使用蛋白石无线系统评估。参与者将被要求在14米高的人行道上行走。第一和最后2米是为了加速和减速而设计的。中间10米只能进行分析。

  8. BARTHEL索引[时间范围:从第4周和第16周从基线Barthel索引更改]
    Barthel指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量被评分。总分数为100,更高的分数代表ADL中更独立。


其他结果措施:
  1. 国立卫生研究院中风量表[时间范围:基线]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,包括意识,语言,忽视,视觉场所丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失。每个项目在0和4之间的特定能力得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低分数为0。

  2. 迷你心理状态检查[时间范围:基线]
    迷你心理状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知功能。任何24或以上的分数(30分)表示正常的认知。在此下方,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)20-80岁的首次中风
  • (2)发作以来的时间少于6个月
  • (3)能够在没有任何设备的情况下独立站立
  • (4)可以理解并遵循命令
  • (5)可以给予知情同意。

排除标准:

  • (1)其他可能影响平衡评估的神经系统疾病
  • (2)患有痴呆症的诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pei-Jung Liang,MSC +88666289779 EXT 3519 peijungliang@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北智医院
台湾新台北市
赞助商和合作者
泰皮tzu Chi医院,佛教Tzu Chi医疗基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pei-Jung Liang,MSC台中Tzu Chi医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 感知的视觉依赖性[时间范围:从第4周和第16周的基线感知的视觉依赖性变化]
    感知到的视觉依赖性将使用计算机化杆和光盘测试(RDT)评估。参与者将通过旋转的视觉背景调整倾斜的杆到其主观视觉垂直方向。主观视觉垂直和重力垂直方向之间的误差(度)将被测量并表示为视觉依赖水平。较高的误差表明较高的感知视觉依赖性水平。
  • 姿势视觉依赖[时间范围:从第4周和第16周从基线姿势视觉依赖性变化]
    当参与者看着空白墙,闭上眼睛并看着旋转的视觉背景时,将使用下背部的加速度计测量姿势摇摆。在闭合眼睛和旋转的视觉背景的条件下,姿势摇摆更大,对应于空白墙,这代表了姿势视觉依赖的较高水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 五次进行测试[时间范围:从基线更改五次坐下以在第4周和第16周进行测试]
    五次进行测试(5ST)评估了功能性下肢强度。将要求参与者坐下5倍尽快站立5倍。完成任务的时间将被记录。较短的持续时间代表下肢中较高的肌肉力量。
  • Berg Balance量表[时间范围:从基线的Berg Balance量表在第4周和第16周更改]
    Berg平衡量表(BBS)用于客观地确定参与者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。总分为56。
  • 计时并进行测试[时间范围:从基准时机更改,并在第4周和第16周进行测试]
    功能移动性通过定时和GO(TUG)测试评估。指示参与者从椅子上站起来,步行3米,转身,然后回到椅子上。记录完成任务的时间。花费的时间越多,代表了功能迁移率的较低水平。
  • 感觉整合和平衡的修改临床测试[时间范围:从基线修改的临床测试变化,在第4周和第16周的感觉整合和平衡]
    感觉整合和平衡的修改临床测试(MCTSIB)旨在评估当一个或多个感官系统受到损害时,老年人使用感觉输入的程度。通过使用APDM蛋白石无线传感器的视觉和本体感受操纵,在4个感觉条件下测量了姿势摇摆。更大的姿势摇摆代表了较差的平衡。
  • 瀑布功效量表 - 国际[时间范围:从基线瀑布效力量表变化 - 在第4周和第16周时国际量表]
    瀑布功效量表国际(FES-I)评估受试者对跌倒的担忧。它由与日常活动有关的16个问题组成,并要求对他们进行评分是否“根本不是”(1分),“有点”(2),“公平”(3)或“非常”(4)担心在执行特定活动时跌倒。总分得分范围为16-64,得分较高,表明对下降的恐惧更大。
  • 情境Vertigo问卷[时间范围:从第4周和第16周从基线情境眩晕调查表更改]
    情境性眩晕问卷(SVQ)是一份19项问卷,旨在识别视觉眩晕的存在,这是一种归因于有缺陷的前庭补偿策略的条件,这过于取决于可用的视觉信息。患者评估在视觉范围冲突的环境中引起或加剧了多少眩晕症状,并在0(完全不是)之间的每个项目中获得得分,至4(非常);如果患者从未经历过描述的情况,就可以给出“从未经历过的”答案。然后,总分将计算为每项分数的单个项目得分的总和,减去从未经历过的情况的数量(总得分/19个“从未经历过”答案)。更高的分数代表更严重的眩晕症状。
  • 步态模式[时间范围:从第4周和第16周从基线步态模式变化]
    步态模式将使用蛋白石无线系统评估。参与者将被要求在14米高的人行道上行走。第一和最后2米是为了加速和减速而设计的。中间10米只能进行分析。
  • BARTHEL索引[时间范围:从第4周和第16周从基线Barthel索引更改]
    Barthel指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量被评分。总分数为100,更高的分数代表ADL中更独立。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 国立卫生研究院中风量表[时间范围:基线]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,包括意识,语言,忽视,视觉场所丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失。每个项目在0和4之间的特定能力得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低分数为0。
  • 迷你心理状态检查[时间范围:基线]
    迷你心理状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知功能。任何24或以上的分数(30分)表示正常的认知。在此下方,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后视觉依赖和多感官平衡康复
官方标题ICMJE冲程后视觉依赖和多感觉平衡康复的早期干预
简要摘要中风患者具有较高的视觉依赖性,这会影响方向,平衡和步态。旨在降低视觉敏感性和耐受性的旨在降低视觉依赖水平的视觉适应或习惯训练旨在降低视觉敏感性和耐受性。但是,视觉适应训练通常会引起难以忍受的眩晕,从而降低了对培训计划的依从性。此外,视觉依赖性较高的中风患者可能没有头晕的症状。因此,目前尚不清楚视觉适应训练是否对中风患者有相似的影响。视觉依赖性被认为是一种感官重新加权的赤字,因此可以通过包括视觉,前庭和本体感受性操纵的多感官平衡训练来改善视觉依赖性。这项研究将研究早期多感官平衡训练对亚急性中风患者视觉依赖,平衡和步态的影响。
详细说明共有80个亚急性中风参与者将随机分配给实验组和对照组。实验组的参与者将接受多感官余额培训,而对照组中的参与者将保持其常规护理。将评估所有参与者的视觉依赖,运动能力,平衡和步态,眩晕症状以及干预计划前后日常生活的活动以及3个月的随访水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 感觉积分功能障碍
  • 中风
干预ICMJE其他:多感官平衡培训
多感官平衡训练包括每天30分钟,每周5天,共4周,使用视觉,本体感受和前庭操作。练习涉及眼睛,头部和身体的运动以刺激前庭系统,处于不同位置的姿势控制练习(脚在一起,串联姿势和一个腿姿势),使用软表面来减少本体感受的输入,并进行练习闭着眼睛可以剥夺他们的视觉提示。
研究臂ICMJE
  • 实验:多感官平衡训练小组
    多感官平衡训练操纵视觉,前庭和本体感受的感觉输入。
    干预:其他:多感官平衡培训
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者在没有任何干预的情况下保持其规律活动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)20-80岁的首次中风
  • (2)发作以来的时间少于6个月
  • (3)能够在没有任何设备的情况下独立站立
  • (4)可以理解并遵循命令
  • (5)可以给予知情同意。

排除标准:

  • (1)其他可能影响平衡评估的神经系统疾病
  • (2)患有痴呆症的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pei-Jung Liang,MSC +88666289779 EXT 3519 peijungliang@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750668
其他研究ID编号ICMJE 09-m-141
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方PEI JUNG LIANG,台北Tzu Chi医院,佛教C CHI医疗基金会
研究赞助商ICMJE泰皮tzu Chi医院,佛教Tzu Chi医疗基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pei-Jung Liang,MSC台中Tzu Chi医院
PRS帐户泰皮tzu Chi医院,佛教Tzu Chi医疗基金会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
中风患者具有较高的视觉依赖性,这会影响方向,平衡和步态。旨在降低视觉敏感性和耐受性的旨在降低视觉依赖水平的视觉适应或习惯训练旨在降低视觉敏感性和耐受性。但是,视觉适应训练通常会引起难以忍受的眩晕,从而降低了对培训计划的依从性。此外,视觉依赖性较高的中风患者可能没有头晕的症状。因此,目前尚不清楚视觉适应训练是否对中风患者有相似的影响。视觉依赖性被认为是一种感官重新加权的赤字,因此可以通过包括视觉,前庭和本体感受性操纵的多感官平衡训练来改善视觉依赖性。这项研究将研究早期多感官平衡训练对亚急性中风患者视觉依赖,平衡和步态的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
感觉整合功能障碍中风其他:多感官平衡培训不适用

详细说明:
共有80个亚急性中风参与者将随机分配给实验组和对照组。实验组的参与者将接受多感官余额培训,而对照组中的参与者将保持其常规护理。将评估所有参与者的视觉依赖,运动能力,平衡和步态,眩晕症状以及干预计划前后日常生活的活动以及3个月的随访水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:冲程后视觉依赖和多感觉平衡康复的早期干预
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多感官平衡训练小组
多感官平衡训练操纵视觉,前庭和本体感受的感觉输入。
其他:多感官平衡培训
多感官平衡训练包括每天30分钟,每周5天,共4周,使用视觉,本体感受和前庭操作。练习涉及眼睛,头部和身体的运动以刺激前庭系统,处于不同位置的姿势控制练习(脚在一起,串联姿势和一个腿姿势),使用软表面来减少本体感受的输入,并进行练习闭着眼睛可以剥夺他们的视觉提示。

没有干预:对照组
对照组的参与者在没有任何干预的情况下保持其规律活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 感知的视觉依赖性[时间范围:从第4周和第16周的基线感知的视觉依赖性变化]
    感知到的视觉依赖性将使用计算机化杆和光盘测试(RDT)评估。参与者将通过旋转的视觉背景调整倾斜的杆到其主观视觉垂直方向。主观视觉垂直和重力垂直方向之间的误差(度)将被测量并表示为视觉依赖水平。较高的误差表明较高的感知视觉依赖性水平。

  2. 姿势视觉依赖[时间范围:从第4周和第16周从基线姿势视觉依赖性变化]
    当参与者看着空白墙,闭上眼睛并看着旋转的视觉背景时,将使用下背部的加速度计测量姿势摇摆。在闭合眼睛和旋转的视觉背景的条件下,姿势摇摆更大,对应于空白墙,这代表了姿势视觉依赖的较高水平。


次要结果度量
  1. 五次进行测试[时间范围:从基线更改五次坐下以在第4周和第16周进行测试]
    五次进行测试(5ST)评估了功能性下肢强度。将要求参与者坐下5倍尽快站立5倍。完成任务的时间将被记录。较短的持续时间代表下肢中较高的肌肉力量。

  2. Berg Balance量表[时间范围:从基线的Berg Balance量表在第4周和第16周更改]
    Berg平衡量表(BBS)用于客观地确定参与者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。总分为56。

  3. 计时并进行测试[时间范围:从基准时机更改,并在第4周和第16周进行测试]
    功能移动性通过定时和GO(TUG)测试评估。指示参与者从椅子上站起来,步行3米,转身,然后回到椅子上。记录完成任务的时间。花费的时间越多,代表了功能迁移率的较低水平。

  4. 感觉整合和平衡的修改临床测试[时间范围:从基线修改的临床测试变化,在第4周和第16周的感觉整合和平衡]
    感觉整合和平衡的修改临床测试(MCTSIB)旨在评估当一个或多个感官系统受到损害时,老年人使用感觉输入的程度。通过使用APDM蛋白石无线传感器的视觉和本体感受操纵,在4个感觉条件下测量了姿势摇摆。更大的姿势摇摆代表了较差的平衡。

  5. 瀑布功效量表 - 国际[时间范围:从基线瀑布效力量表变化 - 在第4周和第16周时国际量表]
    瀑布功效量表国际(FES-I)评估受试者对跌倒的担忧。它由与日常活动有关的16个问题组成,并要求对他们进行评分是否“根本不是”(1分),“有点”(2),“公平”(3)或“非常”(4)担心在执行特定活动时跌倒。总分得分范围为16-64,得分较高,表明对下降的恐惧更大。

  6. 情境Vertigo问卷[时间范围:从第4周和第16周从基线情境眩晕调查表更改]
    情境性眩晕问卷(SVQ)是一份19项问卷,旨在识别视觉眩晕的存在,这是一种归因于有缺陷的前庭补偿策略的条件,这过于取决于可用的视觉信息。患者评估在视觉范围冲突的环境中引起或加剧了多少眩晕症状,并在0(完全不是)之间的每个项目中获得得分,至4(非常);如果患者从未经历过描述的情况,就可以给出“从未经历过的”答案。然后,总分将计算为每项分数的单个项目得分的总和,减去从未经历过的情况的数量(总得分/19个“从未经历过”答案)。更高的分数代表更严重的眩晕症状。

  7. 步态模式[时间范围:从第4周和第16周从基线步态模式变化]
    步态模式将使用蛋白石无线系统评估。参与者将被要求在14米高的人行道上行走。第一和最后2米是为了加速和减速而设计的。中间10米只能进行分析。

  8. BARTHEL索引[时间范围:从第4周和第16周从基线Barthel索引更改]
    Barthel指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量被评分。总分数为100,更高的分数代表ADL中更独立。


其他结果措施:
  1. 国立卫生研究院中风量表[时间范围:基线]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,包括意识,语言,忽视,视觉场所丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失。每个项目在0和4之间的特定能力得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低分数为0。

  2. 迷你心理状态检查[时间范围:基线]
    迷你心理状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知功能。任何24或以上的分数(30分)表示正常的认知。在此下方,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)20-80岁的首次中风
  • (2)发作以来的时间少于6个月
  • (3)能够在没有任何设备的情况下独立站立
  • (4)可以理解并遵循命令
  • (5)可以给予知情同意。

排除标准:

  • (1)其他可能影响平衡评估的神经系统疾病
  • (2)患有痴呆症的诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pei-Jung Liang,MSC +88666289779 EXT 3519 peijungliang@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北智医院
台湾新台北市
赞助商和合作者
泰皮tzu Chi医院,佛教Tzu Chi医疗基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pei-Jung Liang,MSC台中Tzu Chi医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 感知的视觉依赖性[时间范围:从第4周和第16周的基线感知的视觉依赖性变化]
    感知到的视觉依赖性将使用计算机化杆和光盘测试(RDT)评估。参与者将通过旋转的视觉背景调整倾斜的杆到其主观视觉垂直方向。主观视觉垂直和重力垂直方向之间的误差(度)将被测量并表示为视觉依赖水平。较高的误差表明较高的感知视觉依赖性水平。
  • 姿势视觉依赖[时间范围:从第4周和第16周从基线姿势视觉依赖性变化]
    当参与者看着空白墙,闭上眼睛并看着旋转的视觉背景时,将使用下背部的加速度计测量姿势摇摆。在闭合眼睛和旋转的视觉背景的条件下,姿势摇摆更大,对应于空白墙,这代表了姿势视觉依赖的较高水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 五次进行测试[时间范围:从基线更改五次坐下以在第4周和第16周进行测试]
    五次进行测试(5ST)评估了功能性下肢强度。将要求参与者坐下5倍尽快站立5倍。完成任务的时间将被记录。较短的持续时间代表下肢中较高的肌肉力量。
  • Berg Balance量表[时间范围:从基线的Berg Balance量表在第4周和第16周更改]
    Berg平衡量表(BBS)用于客观地确定参与者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。总分为56。
  • 计时并进行测试[时间范围:从基准时机更改,并在第4周和第16周进行测试]
    功能移动性通过定时和GO(TUG)测试评估。指示参与者从椅子上站起来,步行3米,转身,然后回到椅子上。记录完成任务的时间。花费的时间越多,代表了功能迁移率的较低水平。
  • 感觉整合和平衡的修改临床测试[时间范围:从基线修改的临床测试变化,在第4周和第16周的感觉整合和平衡]
    感觉整合和平衡的修改临床测试(MCTSIB)旨在评估当一个或多个感官系统受到损害时,老年人使用感觉输入的程度。通过使用APDM蛋白石无线传感器的视觉和本体感受操纵,在4个感觉条件下测量了姿势摇摆。更大的姿势摇摆代表了较差的平衡。
  • 瀑布功效量表 - 国际[时间范围:从基线瀑布效力量表变化 - 在第4周和第16周时国际量表]
    瀑布功效量表国际(FES-I)评估受试者对跌倒的担忧。它由与日常活动有关的16个问题组成,并要求对他们进行评分是否“根本不是”(1分),“有点”(2),“公平”(3)或“非常”(4)担心在执行特定活动时跌倒。总分得分范围为16-64,得分较高,表明对下降的恐惧更大。
  • 情境Vertigo问卷[时间范围:从第4周和第16周从基线情境眩晕调查表更改]
    情境性眩晕问卷(SVQ)是一份19项问卷,旨在识别视觉眩晕的存在,这是一种归因于有缺陷的前庭补偿策略的条件,这过于取决于可用的视觉信息。患者评估在视觉范围冲突的环境中引起或加剧了多少眩晕症状,并在0(完全不是)之间的每个项目中获得得分,至4(非常);如果患者从未经历过描述的情况,就可以给出“从未经历过的”答案。然后,总分将计算为每项分数的单个项目得分的总和,减去从未经历过的情况的数量(总得分/19个“从未经历过”答案)。更高的分数代表更严重的眩晕症状。
  • 步态模式[时间范围:从第4周和第16周从基线步态模式变化]
    步态模式将使用蛋白石无线系统评估。参与者将被要求在14米高的人行道上行走。第一和最后2米是为了加速和减速而设计的。中间10米只能进行分析。
  • BARTHEL索引[时间范围:从第4周和第16周从基线Barthel索引更改]
    Barthel指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量被评分。总分数为100,更高的分数代表ADL中更独立。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 国立卫生研究院中风量表[时间范围:基线]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,包括意识,语言,忽视,视觉场所丧失,眼外运动,运动强度,共济失调,构造障碍和感觉丧失。每个项目在0和4之间的特定能力得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低分数为0。
  • 迷你心理状态检查[时间范围:基线]
    迷你心理状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知功能。任何24或以上的分数(30分)表示正常的认知。在此下方,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后视觉依赖和多感官平衡康复
官方标题ICMJE冲程后视觉依赖和多感觉平衡康复的早期干预
简要摘要中风患者具有较高的视觉依赖性,这会影响方向,平衡和步态。旨在降低视觉敏感性和耐受性的旨在降低视觉依赖水平的视觉适应或习惯训练旨在降低视觉敏感性和耐受性。但是,视觉适应训练通常会引起难以忍受的眩晕,从而降低了对培训计划的依从性。此外,视觉依赖性较高的中风患者可能没有头晕的症状。因此,目前尚不清楚视觉适应训练是否对中风患者有相似的影响。视觉依赖性被认为是一种感官重新加权的赤字,因此可以通过包括视觉,前庭和本体感受性操纵的多感官平衡训练来改善视觉依赖性。这项研究将研究早期多感官平衡训练对亚急性中风患者视觉依赖,平衡和步态的影响。
详细说明共有80个亚急性中风参与者将随机分配给实验组和对照组。实验组的参与者将接受多感官余额培训,而对照组中的参与者将保持其常规护理。将评估所有参与者的视觉依赖,运动能力,平衡和步态,眩晕症状以及干预计划前后日常生活的活动以及3个月的随访水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 感觉积分功能障碍
  • 中风
干预ICMJE其他:多感官平衡培训
多感官平衡训练包括每天30分钟,每周5天,共4周,使用视觉,本体感受和前庭操作。练习涉及眼睛,头部和身体的运动以刺激前庭系统,处于不同位置的姿势控制练习(脚在一起,串联姿势和一个腿姿势),使用软表面来减少本体感受的输入,并进行练习闭着眼睛可以剥夺他们的视觉提示。
研究臂ICMJE
  • 实验:多感官平衡训练小组
    多感官平衡训练操纵视觉,前庭和本体感受的感觉输入。
    干预:其他:多感官平衡培训
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者在没有任何干预的情况下保持其规律活动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)20-80岁的首次中风
  • (2)发作以来的时间少于6个月
  • (3)能够在没有任何设备的情况下独立站立
  • (4)可以理解并遵循命令
  • (5)可以给予知情同意。

排除标准:

  • (1)其他可能影响平衡评估的神经系统疾病
  • (2)患有痴呆症的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pei-Jung Liang,MSC +88666289779 EXT 3519 peijungliang@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750668
其他研究ID编号ICMJE 09-m-141
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方PEI JUNG LIANG,台北Tzu Chi医院,佛教C CHI医疗基金会
研究赞助商ICMJE泰皮tzu Chi医院,佛教Tzu Chi医疗基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pei-Jung Liang,MSC台中Tzu Chi医院
PRS帐户泰皮tzu Chi医院,佛教Tzu Chi医疗基金会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素