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出境医 / 临床实验 / NAD+心脏手术中的增强相关性心肌损伤试验（NACAM）
NAD+心脏手术中的增强相关性心肌损伤试验（NACAM）
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服NAM预防急性肾脏损伤的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血再灌注损伤心肌损伤急性肾脏损伤 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该试验是一项单中心，随机，双盲安慰剂对照试验NAM与安慰剂的试验，对接受泵性心脏手术的患者。筛查和入学后，将根据CKD状态（EGFR <45 mL/min/m2）和手术部位对患者进行分层，并以1：1的方式随机分组，以在手术和后期接受NAM 3克或安慰剂。手术一日和第二天。
总的试验时间计划42个月，包括39个月的主动招募和治疗期以及最后一名患者的随访3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | NAD+心脏手术的增强相关心肌损伤（NACAM）试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服烟酰胺 | 药物：烟酰胺 烟酰胺3克在手术和外科后的第二天和第二天 |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 在手术当天和手术后的第二天和第二天的安慰剂匹配 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌钙蛋白T AUC [时间范围：从基线到手术后三天]肌钙蛋白T AUC，由单个每日血清测量组成
次要结果度量 ：
- uquin/tryp比率AUC的平均差异[时间范围：从基线到手术后三天]uquin/tryp比率AUC的平均差异由单个每日血清测量组成
- EGFR的平均差异[时间范围：从基线到第5天。]EGFR（CKD-EPI公式）的平均差异
其他结果措施：
- 有以下不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到第90天]
- 索引住院时间长度。 [时间范围：从基线到第90天]•平均指数住院时间长度（天）
- 重症监护室的长度停留。 [时间范围：从基线到第90天]•平均重症监护室住宿（天）
- 围手术期肌电肌病评分和血管活性触发分数。 [时间范围：从基线到第7天]•平均肌力得分和血管活性触发分数
- 围手术期流体量给药。 [时间范围：从基线到第2天]•平均每日围手术期流体量给药
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在任何与学习相关的活动之前获得知情同意。
- 年龄> 18岁的男性或女性计划进行需要CPB的非急性心脏手术程序，并且患有与手术有关的不良心血管结局的风险增加。
程序包括：
- cabg
- 主动脉，二尖瓣，三尖瓣或肺瓣更换或修复
- 带主动脉，二尖瓣，三尖瓣和/或肺瓣更换的CABG
与不良心血管结局有关的手术的危险因素包括以下一个或多个：
- 瓣膜手术
- EGFR <45 ml/min/1.73m2
- 在手术前六个月内记录了LVEF≤35％
- 记录的心力衰竭史
- 胰岛素重量的糖尿病
- 非胰岛素要求糖尿病和尿液分析上≥+2蛋白尿的存在
- 术前贫血（男女血红蛋白<11g/dl）
- 先验CABG的历史
- 年龄≥65
排除标准
- 由Kdigo期≥1（基于血清肌酐）定义的手术前的7天之内的AKI（基于血清）
- 肾脏移植状态
- 非泵性心脏手术
- ESRD
- 紧急心脏手术
- 怀孕
- 参加研究研究的患者可能会影响结果
- 对研究人员有任何依赖的患者
- 通过法律或官方命令在机构中拘留的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ali Poyan Mehr | 4152644750 | ali.x.poyanmehr@kp.org |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
贝丝以色列女执事医疗中心
雪松西奈医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌钙蛋白T AUC [时间范围：从基线到手术后三天] 肌钙蛋白T AUC，由单个每日血清测量组成 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NAD+心脏手术中的增强与心肌损伤试验相关 | ||||||
| 官方标题ICMJE | NAD+心脏手术的增强相关心肌损伤（NACAM）试验 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服NAM预防急性肾脏损伤的功效 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是一项单中心，随机，双盲安慰剂对照试验NAM与安慰剂的试验，对接受泵性心脏手术的患者。筛查和入学后，将根据CKD状态（EGFR <45 mL/min/m2）和手术部位对患者进行分层，并以1：1的方式随机分组，以在手术和后期接受NAM 3克或安慰剂。手术一日和第二天。 总的试验时间计划42个月，包括39个月的主动招募和治疗期以及最后一名患者的随访3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
程序包括：
与不良心血管结局有关的手术的危险因素包括以下一个或多个：
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750616 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1620125 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服NAM预防急性肾脏损伤的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血再灌注损伤心肌损伤急性肾脏损伤 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该试验是一项单中心，随机，双盲安慰剂对照试验NAM与安慰剂的试验，对接受泵性心脏手术的患者。筛查和入学后，将根据CKD状态（EGFR <45 mL/min/m2）和手术部位对患者进行分层，并以1：1的方式随机分组，以在手术和后期接受NAM 3克或安慰剂。手术一日和第二天。
总的试验时间计划42个月，包括39个月的主动招募和治疗期以及最后一名患者的随访3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | NAD+心脏手术的增强相关心肌损伤（NACAM）试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌钙蛋白T AUC [时间范围：从基线到手术后三天]肌钙蛋白T AUC，由单个每日血清测量组成
次要结果度量 ：
- uquin/tryp比率AUC的平均差异[时间范围：从基线到手术后三天]uquin/tryp比率AUC的平均差异由单个每日血清测量组成
- EGFR的平均差异[时间范围：从基线到第5天。]EGFR（CKD-EPI公式）的平均差异
其他结果措施：
- 有以下不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到第90天]
- 索引住院时间长度。 [时间范围：从基线到第90天]•平均指数住院时间长度（天）
- 重症监护室的长度停留。 [时间范围：从基线到第90天]•平均重症监护室住宿（天）
- 围手术期肌电肌病评分和血管活性触发分数。 [时间范围：从基线到第7天]•平均肌力得分和血管活性触发分数
- 围手术期流体量给药。 [时间范围：从基线到第2天]•平均每日围手术期流体量给药
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在任何与学习相关的活动之前获得知情同意。
- 年龄> 18岁的男性或女性计划进行需要CPB的非急性心脏手术程序，并且患有与手术有关的不良心血管结局的风险增加。
程序包括：
- cabg
- 主动脉，二尖瓣，三尖瓣或肺瓣更换或修复
- 带主动脉，二尖瓣，三尖瓣和/或肺瓣更换的CABG
与不良心血管结局有关的手术的危险因素包括以下一个或多个：
- 瓣膜手术
- EGFR <45 ml/min/1.73m2
- 在手术前六个月内记录了LVEF≤35％
- 记录的心力衰竭史
- 胰岛素重量的糖尿病
- 非胰岛素要求糖尿病和尿液分析上≥+2蛋白尿的存在
- 术前贫血（男女血红蛋白<11g/dl）
- 先验CABG的历史
- 年龄≥65
排除标准
- 由Kdigo期≥1（基于血清肌酐）定义的手术前的7天之内的AKI（基于血清）
- 肾脏移植状态
- 非泵性心脏手术
- ESRD
- 紧急心脏手术
- 怀孕
- 参加研究研究的患者可能会影响结果
- 对研究人员有任何依赖的患者
- 通过法律或官方命令在机构中拘留的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ali Poyan Mehr | 4152644750 | ali.x.poyanmehr@kp.org |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
贝丝以色列女执事医疗中心
雪松西奈医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌钙蛋白T AUC [时间范围：从基线到手术后三天] 肌钙蛋白T AUC，由单个每日血清测量组成 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NAD+心脏手术中的增强与心肌损伤试验相关 | ||||||
| 官方标题ICMJE | NAD+心脏手术的增强相关心肌损伤（NACAM）试验 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服NAM预防急性肾脏损伤的功效 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是一项单中心，随机，双盲安慰剂对照试验NAM与安慰剂的试验，对接受泵性心脏手术的患者。筛查和入学后，将根据CKD状态（EGFR <45 mL/min/m2）和手术部位对患者进行分层，并以1：1的方式随机分组，以在手术和后期接受NAM 3克或安慰剂。手术一日和第二天。 总的试验时间计划42个月，包括39个月的主动招募和治疗期以及最后一名患者的随访3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
程序包括：
与不良心血管结局有关的手术的危险因素包括以下一个或多个：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750616 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1620125 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
