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出境医 / 临床实验 / 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系
膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系
研究描述
简要摘要：
根据临床指南，内窥镜手术（单或双极Turbt，激光切除，EN BLOC切除）是用于原发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者（不包括癌症癌）的标准治疗选择。但是，超过一半的患者会在手术后经历局部复发。据信，这种局部复发的主要原因之一是内窥镜手术期间肿瘤细胞的重新植入。在手术过程中限制切除的肿瘤和膀胱壁之间的接触至关重要，并尽快提取样品。对于小肿瘤，外科医生可以使用内窥镜仪器立即将其除去。有许多可去除大肿瘤的方法，但目前尚不清楚哪种最佳方法是最佳的。因此，使用各种方法比较疏散膀胱肿瘤的肿瘤学结果非常及时。
基于前面提到的研究，研究人员认为，与肿瘤的零碎切除相比，膀胱癌复发位点的速率将较低。为了证明这一点，研究人员计划进行一项随机研究，以比较这两组的复发率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 步骤：整体切除，变形程序：零碎切除，循环切除组织 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整体切除组 计划进行激光肿瘤切除术，随后肿瘤的外生部分变形 | 程序：整体切除，畸形 将进行激光切除术，随后进行肿瘤膜片。该组织将被发送以进行组织学，以估计组织学亚型和分化等级。下一阶段的激光切除肿瘤基础将使用随后的组织学进行，以确定侵袭深度和手术边缘状态。 |
| 实验：零切除组 计划使用仪器环或珍妮特的注射器进行零碎膀胱肿瘤TUR的患者随后去除组织。 | 步骤：零碎切除，循环切除组织 肿瘤零碎的切除将使用电环进行。然后，肿瘤的碎片将通过环或珍妮特的注射器去除。肿瘤底部的碎片将分别发送，以评估肿瘤所处的哪个阶段及其手术边缘状态。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：3个月]随访膀胱镜检查期间膀胱中没有肿瘤
次要结果度量 ：
- 先前手术的无复发率[时间范围：3个月]在随访膀胱镜检查期间，没有肿瘤切除膀胱壁的切除
- 先前手术的无复发率外位置[时间范围：3个月]在随访的膀胱镜检查期间，肿瘤没有切除的位置
- 手术持续时间[时间范围：术中]从过程开始到过程结束的时间范围
- 不良事件[时间范围：3个月]根据Clavien-Dindo分类的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dmitry Enikeev | +79670897154 | dvenikeev@gmail.com | |
| 联系人：马克·塔特金（Mark Taratkin），医学博士 | +79670897154 | marktaratkin@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：Dmitry Enikeev，医学博士，博士学位+7 9670897154 enikeev-dv@1msmu.ru | |
| 联系人：马克·塔特金（Mark Taratkin），医学博士+7 9670897154 marktaratkin@gmail.com | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dmitry Enikeev | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：3个月] 随访膀胱镜检查期间膀胱中没有肿瘤 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据临床指南，内窥镜手术（单或双极Turbt，激光切除，EN BLOC切除）是用于原发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者（不包括癌症癌）的标准治疗选择。但是，超过一半的患者会在手术后经历局部复发。据信，这种局部复发的主要原因之一是内窥镜手术期间肿瘤细胞的重新植入。在手术过程中限制切除的肿瘤和膀胱壁之间的接触至关重要，并尽快提取样品。对于小肿瘤，外科医生可以使用内窥镜仪器立即将其除去。有许多可去除大肿瘤的方法，但目前尚不清楚哪种最佳方法是最佳的。因此，使用各种方法比较疏散膀胱肿瘤的肿瘤学结果非常及时。 基于前面提到的研究，研究人员认为，与肿瘤的零碎切除相比，膀胱癌复发位点的速率将较低。为了证明这一点，研究人员计划进行一项随机研究，以比较这两组的复发率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERBT -MORC20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
根据临床指南，内窥镜手术（单或双极Turbt，激光切除，EN BLOC切除）是用于原发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者（不包括癌症癌）的标准治疗选择。但是，超过一半的患者会在手术后经历局部复发。据信，这种局部复发的主要原因之一是内窥镜手术期间肿瘤细胞的重新植入。在手术过程中限制切除的肿瘤和膀胱壁之间的接触至关重要，并尽快提取样品。对于小肿瘤，外科医生可以使用内窥镜仪器立即将其除去。有许多可去除大肿瘤的方法，但目前尚不清楚哪种最佳方法是最佳的。因此，使用各种方法比较疏散膀胱肿瘤的肿瘤学结果非常及时。
基于前面提到的研究，研究人员认为，与肿瘤的零碎切除相比，膀胱癌复发位点的速率将较低。为了证明这一点，研究人员计划进行一项随机研究，以比较这两组的复发率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 步骤：整体切除，变形程序：零碎切除，循环切除组织 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整体切除组 计划进行激光肿瘤切除术，随后肿瘤的外生部分变形 | 程序：整体切除，畸形 将进行激光切除术，随后进行肿瘤膜片。该组织将被发送以进行组织学，以估计组织学亚型和分化等级。下一阶段的激光切除肿瘤基础将使用随后的组织学进行，以确定侵袭深度和手术边缘状态。 |
| 实验：零切除组 计划使用仪器环或珍妮特的注射器进行零碎膀胱肿瘤TUR的患者随后去除组织。 | 步骤：零碎切除，循环切除组织 肿瘤零碎的切除将使用电环进行。然后，肿瘤的碎片将通过环或珍妮特的注射器去除。肿瘤底部的碎片将分别发送，以评估肿瘤所处的哪个阶段及其手术边缘状态。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：3个月]随访膀胱镜检查期间膀胱中没有肿瘤
次要结果度量 ：
- 先前手术的无复发率[时间范围：3个月]在随访膀胱镜检查期间，没有肿瘤切除膀胱壁的切除
- 先前手术的无复发率外位置[时间范围：3个月]在随访的膀胱镜检查期间，肿瘤没有切除的位置
- 手术持续时间[时间范围：术中]从过程开始到过程结束的时间范围
- 不良事件[时间范围：3个月]根据Clavien-Dindo分类的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dmitry Enikeev | +79670897154 | dvenikeev@gmail.com | |
| 联系人：马克·塔特金（Mark Taratkin），医学博士 | +79670897154 | marktaratkin@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：Dmitry Enikeev，医学博士，博士学位+7 9670897154 enikeev-dv@1msmu.ru | |
| 联系人：马克·塔特金（Mark Taratkin），医学博士+7 9670897154 marktaratkin@gmail.com | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dmitry Enikeev | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：3个月] 随访膀胱镜检查期间膀胱中没有肿瘤 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱肿瘤提取方法与局部复发率之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据临床指南，内窥镜手术（单或双极Turbt，激光切除，EN BLOC切除）是用于原发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者（不包括癌症癌）的标准治疗选择。但是，超过一半的患者会在手术后经历局部复发。据信，这种局部复发的主要原因之一是内窥镜手术期间肿瘤细胞的重新植入。在手术过程中限制切除的肿瘤和膀胱壁之间的接触至关重要，并尽快提取样品。对于小肿瘤，外科医生可以使用内窥镜仪器立即将其除去。有许多可去除大肿瘤的方法，但目前尚不清楚哪种最佳方法是最佳的。因此，使用各种方法比较疏散膀胱肿瘤的肿瘤学结果非常及时。 基于前面提到的研究，研究人员认为，与肿瘤的零碎切除相比，膀胱癌复发位点的速率将较低。为了证明这一点，研究人员计划进行一项随机研究，以比较这两组的复发率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERBT -MORC20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
