• 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的UACR的基线变化[时间范围：最多20周。这是给予的
• 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低20％[时间范围：最多20周。这是给予的
• 在试验治疗20周后，第一个早晨的尿液中，达到UACR的患者比例至少降低了至少20％的基线[时间范围：最多20周。这是给予的

这项研究向患有糖尿病肾脏疾病的成年人开放。该研究的目的是找出一种称为BI 685509的药物是否改善肾脏功能。在这项研究中测试了三种不同剂量的BI 685509。

参与者要么获得三剂BI 685509或安慰剂之一。偶然的人决定了哪种BI 685509剂量以及谁得到安慰剂。参与者每天服用BI 685509或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 685509片剂，但不含有任何药物。在整个研究过程中，参与者继续服用他们通常的药物治疗糖尿病和肾脏疾病。

参与者正在研究大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约11次。在可能的情况下，可以在参与者的家而不是研究地点进行11次访问中的大约6次。审判人员还可以通过电话或视频通话与参与者联系。

根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估肾功能。在试验结束时，比较了不同剂量的BI 685509和安慰剂。在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

• 其他：安慰剂
  匹配的安慰剂
• 药物：BI 685509
  BI 685509

• 实验：剂量组1：BI 685509
  低剂量。
  干预：药物：BI 685509
• 安慰剂比较器：剂量组1：匹配安慰剂
  低剂量的安慰剂。
  干预：其他：安慰剂
• 实验：剂量2：BI 685509
  低剂量，然后上次递给中剂量。
  干预：药物：BI 685509
• 安慰剂比较器：剂量组2：匹配安慰剂
  低剂量的安慰剂，然后进行中剂量至中剂量。
  干预：其他：安慰剂
• 实验：剂量3：BI 685509
  低剂量，然后进行中等剂量，然后进行高剂量递增。
  干预：药物：BI 685509
• 安慰剂比较器：剂量3：匹配安慰剂
  低剂量的安慰剂，然后进行中等剂量，然后进行高剂量。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 根据国际委员会的临床实践（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 同意时，男性或女性患者年龄≥18岁。
3. 估计的肾小球滤过率（EGFR）（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20和<90 mL/min/min/1.73 m2，通过中央实验室分析1。
4. 通过中央实验室分析，尿液白蛋白肌酐比率（UACR）≥200≥200，尿液中尿液（中游尿液样本）<3,500 mg/g。
5. 用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但并非一起）和稳定剂量≥4周，在访问1之前，且稳定剂量均未计划改变，但在试验期间没有计划更改，用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但并非均在一起）治疗。
6. 稳定在抗高血压，非甾体类抗炎药（S）（NSAIDS），内皮素受体拮抗剂，全身类固醇的稳定性，至少在访问1访问开始前4周内，直到开始试验治疗，没有计划改变治疗期间的治疗方法试用。
7. 稳定的1型或2型糖尿病的患者在知情同意之前被诊断出。治疗（包括葡萄糖糖转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂和/或胰高血糖素样肽1（GLP1）受体激动剂应该不变，或者在访问1和访问1和审判前的4周内被视为未成年人（根据研究者的判断）。直到开始试用治疗。
8. 中央实验室测量的诊断1时糖化血红蛋白（HBA1C）<10.0％。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

1. 用肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）干预（除了ACEI或ARB），磷酸二酯酶抑制剂，硝酸盐，可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）刺激剂/激活剂（除了试验治疗）或任何其他限制药物（包括有机阴离子 - 转运 - 有机阴离子 - 转运剂）多肽1B1和1B3（OATP1B1/3）抑制剂，尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖糖基转移酶（UGT）抑制剂/诱导剂（UGT）抑制剂/诱导剂，如研究者站点文件（ISF）所示，在访问之前4周以及整个筛选和基线攻击和基线运行之前， 。还必须排除必须或希望继续摄入受限药物或任何可能干扰试验安全行为的药物的患者。
2. 从筛查到开始试验治疗的任何临床相关的实验室价值，在调查人员的判断中，患者面临额外的风险。
3. 活检或以其他方式确认的非糖尿病性慢性肾脏疾病或非糖尿病性慢性肾脏疾病，例如研究者，例如常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD），不受控制的狼疮性狼疮。除非显而易见，否则不需要排除高血压病因的存在，这是CKD的唯一原因。
4. 在访问1前的最后三个月以及整个筛查和基线磨合（泼尼松龙≤10mg或同等），任何免疫抑制疗法或免疫疗法。
5. 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤（AKI）：在访问1之前的30天，直到开始试验治疗开始前30天，改善了全球结果（KDIGO）定义。
6. 在试验开始之前，计划开始在试验或末期肾脏疾病期间开始进行慢性肾脏替代疗法。
7. 在开始试验治疗之前，研究人员判断中等或严重的症状性体位失调的已知病史。
8. 该患者患有严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）（或已知具有阳性测试）的活性感染，从筛查直至随机化。

进一步的排除标准适用。

• 在试验治疗20周后，在第一个早晨尿液中测量的对数转换的UACR的基线变化[时间范围：最多20周。这是给予的
• 在试验治疗20周后，10小时尿液中达到UACR的患者比例至少降低20％[时间范围：最多20周。这是给予的
• 在试验治疗20周后，第一个早晨的尿液中，达到UACR的患者比例至少降低了至少20％的基线[时间范围：最多20周。这是给予的

这项研究向患有糖尿病肾脏疾病的成年人开放。该研究的目的是找出一种称为BI 685509的药物是否改善肾脏功能。在这项研究中测试了三种不同剂量的BI 685509。

参与者要么获得三剂BI 685509或安慰剂之一。偶然的人决定了哪种BI 685509剂量以及谁得到安慰剂。参与者每天服用BI 685509或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 685509片剂，但不含有任何药物。在整个研究过程中，参与者继续服用他们通常的药物治疗糖尿病和肾脏疾病。

参与者正在研究大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约11次。在可能的情况下，可以在参与者的家而不是研究地点进行11次访问中的大约6次。审判人员还可以通过电话或视频通话与参与者联系。

根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估肾功能。在试验结束时，比较了不同剂量的BI 685509和安慰剂。在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

• 其他：安慰剂
  匹配的安慰剂
• 药物：BI 685509
  BI 685509

• 实验：剂量组1：BI 685509
  低剂量。
  干预：药物：BI 685509
• 安慰剂比较器：剂量组1：匹配安慰剂
  低剂量的安慰剂。
  干预：其他：安慰剂
• 实验：剂量2：BI 685509
  低剂量，然后上次递给中剂量。
  干预：药物：BI 685509
• 安慰剂比较器：剂量组2：匹配安慰剂
  低剂量的安慰剂，然后进行中剂量至中剂量。
  干预：其他：安慰剂
• 实验：剂量3：BI 685509
  低剂量，然后进行中等剂量，然后进行高剂量递增。
  干预：药物：BI 685509
• 安慰剂比较器：剂量3：匹配安慰剂
  低剂量的安慰剂，然后进行中等剂量，然后进行高剂量。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 根据国际委员会的临床实践（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 同意时，男性或女性患者年龄≥18岁。
3. 估计的肾小球滤过率（EGFR）（慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20和<90 mL/min/min/1.73 m2，通过中央实验室分析1。
4. 通过中央实验室分析，尿液白蛋白肌酐比率（UACR）≥200≥200，尿液中尿液（中游尿液样本）<3,500 mg/g。
5. 用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但并非一起）和稳定剂量≥4周，在访问1之前，且稳定剂量均未计划改变，但在试验期间没有计划更改，用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（但并非均在一起）治疗。
6. 稳定在抗高血压，非甾体类抗炎药（S）（NSAIDS），内皮素受体拮抗剂，全身类固醇的稳定性，至少在访问1访问开始前4周内，直到开始试验治疗，没有计划改变治疗期间的治疗方法试用。
7. 稳定的1型或2型糖尿病的患者在知情同意之前被诊断出。治疗（包括葡萄糖糖转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂和/或胰高血糖素样肽1（GLP1）受体激动剂应该不变，或者在访问1和访问1和审判前的4周内被视为未成年人（根据研究者的判断）。直到开始试用治疗。
8. 中央实验室测量的诊断1时糖化血红蛋白（HBA1C）<10.0％。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

1. 用肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）干预（除了ACEI或ARB），磷酸二酯酶抑制剂，硝酸盐，可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）刺激剂/激活剂（除了试验治疗）或任何其他限制药物（包括有机阴离子 - 转运 - 有机阴离子 - 转运剂）多肽1B1和1B3（OATP1B1/3）抑制剂，尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖糖基转移酶（UGT）抑制剂/诱导剂（UGT）抑制剂/诱导剂，如研究者站点文件（ISF）所示，在访问之前4周以及整个筛选和基线攻击和基线运行之前， 。还必须排除必须或希望继续摄入受限药物或任何可能干扰试验安全行为的药物的患者。
2. 从筛查到开始试验治疗的任何临床相关的实验室价值，在调查人员的判断中，患者面临额外的风险。
3. 活检或以其他方式确认的非糖尿病性慢性肾脏疾病或非糖尿病性慢性肾脏疾病，例如研究者，例如常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD），不受控制的狼疮性狼疮。除非显而易见，否则不需要排除高血压病因的存在，这是CKD的唯一原因。
4. 在访问1前的最后三个月以及整个筛查和基线磨合（泼尼松龙≤10mg或同等），任何免疫抑制疗法或免疫疗法。
5. 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤（AKI）：在访问1之前的30天，直到开始试验治疗开始前30天，改善了全球结果（KDIGO）定义。
6. 在试验开始之前，计划开始在试验或末期肾脏疾病期间开始进行慢性肾脏替代疗法。
7. 在开始试验治疗之前，研究人员判断中等或严重的症状性体位失调的已知病史。
8. 该患者患有严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）（或已知具有阳性测试）的活性感染，从筛查直至随机化。

进一步的排除标准适用。