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出境医 / 临床实验 / Breestim用于慢性中风的运动恢复，严重受损（飞行员）
Breestim用于慢性中风的运动恢复，严重受损（飞行员）
研究描述
简要摘要：
总体目标是研究新型干预措施的有效性 - 呼吸控制的电刺激（BREESTIM）对慢性中风的手指挠性降低和手部功能改善，并改善了严重损害。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电动机回收 | 设备：Breestim设备：估计 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Breestim进行冲程后运动恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布雷斯蒂姆 Breestim是自愿呼吸受控的经皮神经刺激。 | 设备：Breestim Breestim将申请10至20分钟。 |
| 实验：估计 估计是经皮的电神经刺激。 | 设备：估计 估计将申请10到20分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过修改的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，干预后5分钟]测得的指手指屈肌痉挛的变化]
一段治疗后，将进行MAS以检查手指屈肌痉挛的变化。
修改后的Ashworth量表（MAS）得分范围为0到4，如下：
0：肌肉音调没有增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时，在运动范围结束时表现出了最小的阻力：肌肉张力的略有增加，表现为捕获，随后在其余的运动范围（ROM）的其余部分（不到一半）中具有最小的电阻
- 通过大多数ROM，肌肉音的增加更明显，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
次要结果度量 ：
- 通过FUGL MYER评估（FMA）量表测量的手指伸肌和手部功能[时间范围：基线，干预后5分钟]
将评估FMA以测试手指伸肌的功能变化和一项治疗后的手部功能。
将使用FMA量表的上肢运动函数域，并且该域的得分范围为0至66，得分较高，表明功能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sheng Li，医学博士，博士 | （713）797-7125 | sheng.li@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Shengai Li，MS | 713-797-7561 | shengai.li@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Sheng Li，医学博士，博士713-500-5874 sheng.li@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Shengai Li，MS 713-797-7561 shengai.li@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sheng Li | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过修改的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，干预后5分钟]测得的指手指屈肌痉挛的变化] 一段治疗后，将进行MAS以检查手指屈肌痉挛的变化。修改后的Ashworth量表（MAS）得分范围为0到4，如下所示：0：肌肉音调不增加
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过FUGL MYER评估（FMA）量表测量的手指伸肌和手部功能[时间范围：基线，干预后5分钟] 将评估FMA以测试手指伸肌的功能变化和一项治疗后的手部功能。将使用FMA量表的上肢运动函数域，并且该域的得分范围为0至66，得分较高，表明功能更好。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Breestim用于慢性中风的运动恢复，严重受损（飞行员） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Breestim进行冲程后运动恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体目标是研究新型干预措施的有效性 - 呼吸控制的电刺激（BREESTIM）对慢性中风的手指挠性降低和手部功能改善，并改善了严重损害。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 电动机回收 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准包括： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-1286（实验2） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的李李 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||