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出境医 / 临床实验 / 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压
下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用顺序压缩装置（下肢压缩）是否可以降低硬膜外后母体低血压的速度，从而降低劳动期间胎儿心脏跟踪并发症的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛孕妇低血压 | 设备：顺序压缩设备 | 不适用 |
详细说明：
劳动患者硬膜外麻醉期间的母体低血压会给母亲和胎儿带来许多问题。尽管标准的麻醉方案旨在最大程度地减少硬膜外放置期间低血压的发生，但大约30％的劳动患者仍将经历临床上显着的低血压。孕产妇低血压会影响胎盘血流，导致胎儿心动过缓和学术界，以及孕产妇的症状，例如头晕，恶心和呕吐。因此，在硬膜外放置时需要改善妇女在劳动中的管理，以避免对母亲和胎儿造成负面影响。我们计划研究硬膜外时下肢压缩装置是否会降低母体低血压。
要求在分娩期间要求硬膜外麻醉的孕妇将被招募并参与该单一地点，随机对照试验。患者将被随机分为对照或顺序压缩装置（SCD）组。硬膜外后，将在1、5、15、30、45和60分钟测量血压，并记录低血压的速率，随后的胎儿心脏追踪异常。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机化为对照组或研究组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 没有干预措施，在硬膜外放置时，将在不使用顺序压缩装置的情况下提供常规护理。 | |
| 实验：下肢压缩 患者将在硬膜外放置前具有顺序压缩装置，并在手术后至少保持一小时。 | 设备：顺序压缩设备 两个下肢间歇性压缩装置将放置在每条腿的中板上。 其他名称：下肢间歇性压缩装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 胎儿心率追踪类别[时间范围：硬膜外放置后两个小时。这是给予的确定I类，II或III类胎儿心率追踪。
- 交付方法[时间范围：人工长度。这是给予的阴道或剖宫产（报告）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Mroue | 7346257379 | lcollins@med.wayne.edu | |
| 联系人：医学博士Jeffrey Johnson | 3139934021 | jeffjohn@med.wayne.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 底特律医疗中心 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Laura Mroue，MD 734-625-7379 lcollins@med.wayne.edu | |
赞助商和合作者
韦恩州立大学
调查人员
| 研究主任： | 杰弗里·约翰逊（Jeffrey Johnson），医学博士 | 底特律医学中心/韦恩州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用顺序压缩装置（下肢压缩）是否可以降低硬膜外后母体低血压的速度，从而降低劳动期间胎儿心脏跟踪并发症的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 劳动患者硬膜外麻醉期间的母体低血压会给母亲和胎儿带来许多问题。尽管标准的麻醉方案旨在最大程度地减少硬膜外放置期间低血压的发生，但大约30％的劳动患者仍将经历临床上显着的低血压。孕产妇低血压会影响胎盘血流，导致胎儿心动过缓和学术界，以及孕产妇的症状，例如头晕，恶心和呕吐。因此，在硬膜外放置时需要改善妇女在劳动中的管理，以避免对母亲和胎儿造成负面影响。我们计划研究硬膜外时下肢压缩装置是否会降低母体低血压。 要求在分娩期间要求硬膜外麻醉的孕妇将被招募并参与该单一地点，随机对照试验。患者将被随机分为对照或顺序压缩装置（SCD）组。硬膜外后，将在1、5、15、30、45和60分钟测量血压，并记录低血压的速率，随后的胎儿心脏追踪异常。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机化为对照组或研究组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：顺序压缩设备 两个下肢间歇性压缩装置将放置在每条腿的中板上。 其他名称：下肢间歇性压缩装置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃20-07-2555 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 韦恩州立大学医学博士Laura Mroue | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用顺序压缩装置（下肢压缩）是否可以降低硬膜外后母体低血压的速度，从而降低劳动期间胎儿心脏跟踪并发症的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛孕妇低血压 | 设备：顺序压缩设备 | 不适用 |
详细说明：
劳动患者硬膜外麻醉期间的母体低血压会给母亲和胎儿带来许多问题。尽管标准的麻醉方案旨在最大程度地减少硬膜外放置期间低血压的发生，但大约30％的劳动患者仍将经历临床上显着的低血压。孕产妇低血压会影响胎盘血流，导致胎儿心动过缓和学术界，以及孕产妇的症状，例如头晕，恶心和呕吐。因此，在硬膜外放置时需要改善妇女在劳动中的管理，以避免对母亲和胎儿造成负面影响。我们计划研究硬膜外时下肢压缩装置是否会降低母体低血压。
要求在分娩期间要求硬膜外麻醉的孕妇将被招募并参与该单一地点，随机对照试验。患者将被随机分为对照或顺序压缩装置（SCD）组。硬膜外后，将在1、5、15、30、45和60分钟测量血压，并记录低血压的速率，随后的胎儿心脏追踪异常。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机化为对照组或研究组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 没有干预措施，在硬膜外放置时，将在不使用顺序压缩装置的情况下提供常规护理。 | |
| 实验：下肢压缩 患者将在硬膜外放置前具有顺序压缩装置，并在手术后至少保持一小时。 | 设备：顺序压缩设备 两个下肢间歇性压缩装置将放置在每条腿的中板上。 其他名称：下肢间歇性压缩装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 胎儿心率追踪类别[时间范围：硬膜外放置后两个小时。这是给予的确定I类，II或III类胎儿心率追踪。
- 交付方法[时间范围：人工长度。这是给予的阴道或剖宫产（报告）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 下肢压缩可防止硬膜外麻醉后的低血压：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用顺序压缩装置（下肢压缩）是否可以降低硬膜外后母体低血压的速度，从而降低劳动期间胎儿心脏跟踪并发症的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 劳动患者硬膜外麻醉期间的母体低血压会给母亲和胎儿带来许多问题。尽管标准的麻醉方案旨在最大程度地减少硬膜外放置期间低血压的发生，但大约30％的劳动患者仍将经历临床上显着的低血压。孕产妇低血压会影响胎盘血流，导致胎儿心动过缓和学术界，以及孕产妇的症状，例如头晕，恶心和呕吐。因此，在硬膜外放置时需要改善妇女在劳动中的管理，以避免对母亲和胎儿造成负面影响。我们计划研究硬膜外时下肢压缩装置是否会降低母体低血压。 要求在分娩期间要求硬膜外麻醉的孕妇将被招募并参与该单一地点，随机对照试验。患者将被随机分为对照或顺序压缩装置（SCD）组。硬膜外后，将在1、5、15、30、45和60分钟测量血压，并记录低血压的速率，随后的胎儿心脏追踪异常。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机化为对照组或研究组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：顺序压缩设备 两个下肢间歇性压缩装置将放置在每条腿的中板上。 其他名称：下肢间歇性压缩装置 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃20-07-2555 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦恩州立大学医学博士Laura Mroue | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
