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用于分类和改善浸润性小叶乳腺癌的分类和分期的氟霉素和PSMA PET/CT
研究描述
简要摘要：
本I阶段试验研究了氟维温正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）和PSMA PET/CT的工作，以帮助医生理解和分类浸润性小叶乳腺癌患者的侵入性小叶乳腺癌，这是可疑的到体内其他地方（转移）。荧光素和PSMA是用于发射辐射的PET/CT成像扫描中的放射性示例。宠物/CT扫描比拾取释放的辐射以从体内创建图片。从这项研究中学到的信息可以帮助研究人员学习如何更好地识别侵入性小叶乳腺癌患者中的转移性疾病，这将影响适当的分期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学期IV乳腺癌AJCC V8侵入性乳腺肿瘤癌转移性乳腺小叶癌预后IV期IV期乳腺癌AJCC V8 | 步骤：计算机断层扫描药物：氟维线F18药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.通过组织学证实，改善了使用氟西洛雄F18（氟维温）和甘油GA 68标记的PSMA-11（PSMA）PET与最佳护理标准常规成像的转移的检测。
ii。通过组织学证实，确定侵入性小叶乳腺癌（ILC）检测与pSMA与氟西洛氏宠物的一致性和不一致。
探索目标：
I.确定针对ESR1和PI3K DNA的循环肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）（DNA）（CTDNA）在表征由代谢氨基酸转运和肿瘤新脉管化受体成像所确定的肿瘤负担程度的作用。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，并在30分钟内接受PET/计算机断层扫描（CT）扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。
学习完成后，在5-10个工作日中随访患者，然后最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第1阶段的可行性试验：通过新型氨基酸代谢和肿瘤新生腔受体成像改善了小叶乳腺癌的分期 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（GA PSMA，Fluciclovine F18，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。 | 过程：计算机断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
药物：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称：
药物：GA 68 Gazetotide 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经过验证的转移检测率[时间范围：最多5年]比较氟维氏正电子发射断层扫描（PET）和常规成像之间的检测率。配对检测率将使用McNemar的测试评估。每种方法将报告检测率，并使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。将报告一致/不一致的观察率。
- 侵入性小叶乳腺癌的验证检测率[时间范围：最多5年]在GA 68标记的PSMA-11 PET，Fluciclovine PET和常规成像之间进行了比较。配对检测率将使用McNemar的测试评估。每种方法将报告检测率，并使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。将报告一致/不一致的观察率。
其他结果措施：
- 存在或不存在转移[时间范围：最多5年]将与循环肿瘤脱氧核酸（CTDNA）与存在或不存在转移相关。 CTDNA参数将使用平均值，中值，最小/最大，四分位间范围和标准偏差来描述性地汇总。 ctDNA将与Pearson或Spearman的相关系数（在适当的情况下）以及卡方测试，Fisher的精确测试或方差分析（如果任何变量进一步分类）使用Pearson's或Spearman的相关系数（在适当的情况下）以及使用Chi-squared测试，以及Chi-squared Tests的正电子发射断层扫描参数相关。
- 成像结果[时间范围：最多5年]将将ctDNA的结果与成像结果相关联。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗活检证明了ILC的ILC患者
- 要么：a）临床或成像怀疑转移性疾病；或b）经过验证的转移性疾病，但怀疑可能会改变治疗方法的更大的肿瘤负担
- 根据可能的转移标准，如果需要，可以改变治疗方法的能力和意愿进行活检
排除标准：
怀孕。在PET前24小时内，将在有生育潜力的女性中进行定性或定量血清或尿液妊娠试验
- 生育潜力的女性（FCBP）是一个性成熟的女人：1）没有子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续12个月（如果年龄> 55岁），绝经后自然没有自然。如果女性受试者<55年，并且她的生殖状态自然> 1年，则必须通过其他实验室测试来验证她的生殖状态（<20 <20 <20雌二醇或雌二醇<40关于雌激素替代疗法）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Schuster | 404-712-4859 | dschust@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bridget M. Fielder 404-727-6648 bfielde@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士David M. Schuster | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·M·舒斯特（David M Schuster），医学博士 | 埃默里大学医院/温船癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于分类和改善浸润性小叶乳腺癌的分类和分期的氟霉素和PSMA PET/CT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的可行性试验：通过新型氨基酸代谢和肿瘤新生腔受体成像改善了小叶乳腺癌的分期 | ||||||
| 简要摘要 | 本I阶段试验研究了氟维温正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）和PSMA PET/CT的工作，以帮助医生理解和分类浸润性小叶乳腺癌患者的侵入性小叶乳腺癌，这是可疑的到体内其他地方（转移）。荧光素和PSMA是用于发射辐射的PET/CT成像扫描中的放射性示例。宠物/CT扫描比拾取释放的辐射以从体内创建图片。从这项研究中学到的信息可以帮助研究人员学习如何更好地识别侵入性小叶乳腺癌患者中的转移性疾病，这将影响适当的分期。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过组织学证实，改善了使用氟西洛雄F18（氟维温）和甘油GA 68标记的PSMA-11（PSMA）PET与最佳护理标准常规成像的转移的检测。 ii。通过组织学证实，确定侵入性小叶乳腺癌（ILC）检测与pSMA与氟西洛氏宠物的一致性和不一致。 探索目标： I.确定针对ESR1和PI3K DNA的循环肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）（DNA）（CTDNA）在表征由代谢氨基酸转运和肿瘤新脉管化受体成像所确定的肿瘤负担程度的作用。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，并在30分钟内接受PET/计算机断层扫描（CT）扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。 学习完成后，在5-10个工作日中随访患者，然后最多5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（GA PSMA，Fluciclovine F18，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750473 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000675 NCI-2020-00366（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Winship4933-19（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | David M Schuster，埃默里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
本I阶段试验研究了氟维温正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）和PSMA PET/CT的工作，以帮助医生理解和分类浸润性小叶乳腺癌患者的侵入性小叶乳腺癌，这是可疑的到体内其他地方（转移）。荧光素和PSMA是用于发射辐射的PET/CT成像扫描中的放射性示例。宠物/CT扫描比拾取释放的辐射以从体内创建图片。从这项研究中学到的信息可以帮助研究人员学习如何更好地识别侵入性小叶乳腺癌患者中的转移性疾病，这将影响适当的分期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学期IV乳腺癌AJCC V8侵入性乳腺肿瘤癌转移性乳腺小叶癌预后IV期IV期乳腺癌AJCC V8 | 步骤：计算机断层扫描药物：氟维线F18药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.通过组织学证实，改善了使用氟西洛雄F18（氟维温）和甘油GA 68标记的PSMA-11（PSMA）PET与最佳护理标准常规成像的转移的检测。
ii。通过组织学证实，确定侵入性小叶乳腺癌（ILC）检测与pSMA与氟西洛氏宠物的一致性和不一致。
探索目标：
I.确定针对ESR1和PI3K DNA的循环肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）（DNA）（CTDNA）在表征由代谢氨基酸转运和肿瘤新脉管化受体成像所确定的肿瘤负担程度的作用。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，并在30分钟内接受PET/计算机断层扫描（CT）扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。
学习完成后，在5-10个工作日中随访患者，然后最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第1阶段的可行性试验：通过新型氨基酸代谢和肿瘤新生腔受体成像改善了小叶乳腺癌的分期 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（GA PSMA，Fluciclovine F18，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。 | 过程：计算机断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
药物：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称：
药物：GA 68 Gazetotide 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经过验证的转移检测率[时间范围：最多5年]比较氟维氏正电子发射断层扫描（PET）和常规成像之间的检测率。配对检测率将使用McNemar的测试评估。每种方法将报告检测率，并使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。将报告一致/不一致的观察率。
- 侵入性小叶乳腺癌的验证检测率[时间范围：最多5年]在GA 68标记的PSMA-11 PET，Fluciclovine PET和常规成像之间进行了比较。配对检测率将使用McNemar的测试评估。每种方法将报告检测率，并使用Clopper-Pearson方法估算95％的置信区间。将报告一致/不一致的观察率。
其他结果措施：
- 存在或不存在转移[时间范围：最多5年]将与循环肿瘤脱氧核酸（CTDNA）与存在或不存在转移相关。 CTDNA参数将使用平均值，中值，最小/最大，四分位间范围和标准偏差来描述性地汇总。 ctDNA将与Pearson或Spearman的相关系数（在适当的情况下）以及卡方测试，Fisher的精确测试或方差分析（如果任何变量进一步分类）使用Pearson's或Spearman的相关系数（在适当的情况下）以及使用Chi-squared测试，以及Chi-squared Tests的正电子发射断层扫描参数相关。
- 成像结果[时间范围：最多5年]将将ctDNA的结果与成像结果相关联。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗活检证明了ILC的ILC患者
- 要么：a）临床或成像怀疑转移性疾病；或b）经过验证的转移性疾病，但怀疑可能会改变治疗方法的更大的肿瘤负担
- 根据可能的转移标准，如果需要，可以改变治疗方法的能力和意愿进行活检
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Schuster | 404-712-4859 | dschust@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bridget M. Fielder 404-727-6648 bfielde@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士David M. Schuster | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·M·舒斯特（David M Schuster），医学博士 | 埃默里大学医院/温船癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于分类和改善浸润性小叶乳腺癌的分类和分期的氟霉素和PSMA PET/CT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的可行性试验：通过新型氨基酸代谢和肿瘤新生腔受体成像改善了小叶乳腺癌的分期 | ||||||
| 简要摘要 | 本I阶段试验研究了氟维温正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）和PSMA PET/CT的工作，以帮助医生理解和分类浸润性小叶乳腺癌患者的侵入性小叶乳腺癌，这是可疑的到体内其他地方（转移）。荧光素和PSMA是用于发射辐射的PET/CT成像扫描中的放射性示例。宠物/CT扫描比拾取释放的辐射以从体内创建图片。从这项研究中学到的信息可以帮助研究人员学习如何更好地识别侵入性小叶乳腺癌患者中的转移性疾病，这将影响适当的分期。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过组织学证实，改善了使用氟西洛雄F18（氟维温）和甘油GA 68标记的PSMA-11（PSMA）PET与最佳护理标准常规成像的转移的检测。 ii。通过组织学证实，确定侵入性小叶乳腺癌（ILC）检测与pSMA与氟西洛氏宠物的一致性和不一致。 探索目标： I.确定针对ESR1和PI3K DNA的循环肿瘤脱氧核糖核酸（DNA）（DNA）（CTDNA）在表征由代谢氨基酸转运和肿瘤新脉管化受体成像所确定的肿瘤负担程度的作用。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，并在30分钟内接受PET/计算机断层扫描（CT）扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。 学习完成后，在5-10个工作日中随访患者，然后最多5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（GA PSMA，Fluciclovine F18，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。在单独的一天，患者会接受氟西洛维芬F18 IV，并在30分钟内接受PET/CT扫描。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750473 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000675 NCI-2020-00366（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Winship4933-19（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | David M Schuster，埃默里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
