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出境医 / 临床实验 / 透析患者（Terica）注射甲状腺替代剂以预防甲状旁腺切除术后低钙血症。 （Terica）
透析患者（Terica）注射甲状腺替代剂以预防甲状旁腺切除术后低钙血症。 （Terica）
研究描述
简要摘要：
这是一项试验随机对照试验，旨在评估甲状旁腺切除术后甲状腺降低术对透析依赖性患者的继发性甲状旁腺功能亢进症的临床疗程的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 继发性甲状旁腺功能亢进症慢性肾脏疾病矿物质和骨骼疾病透析低钙疾病低心动不低 | 药物：Teriparatide | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺甲状腺切除术对透析患者的术后早期低钙血症早期的影响：一项试验，随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Teriparatide组（10例） 透析依赖性患者接受了甲状旁腺组织自动移植的总甲状旁腺切除术，他们还将在手术后接受重组甲状旁腺激素（Teriparatide）皮下注射，此外还将接受高核治疗的标准局部方案。 | 药物：Teriparatide 在甲状旁腺切除术（20 MCG），第1（20 MCG）和第二个（10 MCG）术后日，将立即分配研究药物的皮下注射。 其他名称：Forsteo |
| 没有干预：对照组（10名患者） 透析依赖性患者接受了甲状旁腺组织自动移植的总甲状旁腺切除术，接受低钙治疗的标准局部方案（2微克的掌calcidol加4克口服钙每天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总血清钙水平[时间范围：第1天]
次要结果度量 ：
- 甲状旁腺激素水平[时间范围：第1、2、3、4、5天]
- 血清磷水平[时间范围：第1、2、3、4、5天]
- 血清总碱性磷酸酶水平[时间范围：第1、2、3、4、5]
- 总血清钙水平[时间范围：第2、3、4、5天]
- 离子血清钙水平[时间范围：第1、2、3、4、5天]
- 严重的不良事件（主要心血管事件，骨折，心律不齐发作，死亡）[时间范围：最多1周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡州立大学医院 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，190103 | |
赞助商和合作者
俄罗斯圣彼得堡州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总血清钙水平[时间范围：第1天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透析患者（Terica）注射甲状腺替代剂以预防甲状旁腺切除术后低钙血症。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺甲状腺切除术对透析患者的术后早期低钙血症早期的影响：一项试验，随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验，旨在评估甲状旁腺切除术后甲状腺降低术对透析依赖性患者的继发性甲状旁腺功能亢进症的临床疗程的影响。 | ||||
| 详细说明 | 术后低钙血症是甲状旁腺切除术（PTX）的常见并发症，用于透析依赖性患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。众所周知，它与手术后的甲状旁腺激素（IPTH）水平显着下降有关。因此，在本研究中，我们检验了以下假设：在手术后立即对PTX进行PTX前/之后减少IPTH差异可能会减轻PTX后低钙血症的临床过程。 这是一项可行的研究，旨在确定进一步大规模试验的样本量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Teriparatide 在甲状旁腺切除术（20 MCG），第1（20 MCG）和第二个（10 MCG）术后日，将立即分配研究药物的皮下注射。 其他名称：Forsteo | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 特里卡 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学Novokshonov Konstantin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲状腺甲状腺切除术对透析患者的术后早期低钙血症早期的影响：一项试验，随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Teriparatide组（10例） 透析依赖性患者接受了甲状旁腺组织自动移植的总甲状旁腺切除术，他们还将在手术后接受重组甲状旁腺激素（Teriparatide）皮下注射，此外还将接受高核治疗的标准局部方案。 | 药物：Teriparatide 在甲状旁腺切除术（20 MCG），第1（20 MCG）和第二个（10 MCG）术后日，将立即分配研究药物的皮下注射。 其他名称：Forsteo |
| 没有干预：对照组（10名患者） 透析依赖性患者接受了甲状旁腺组织自动移植的总甲状旁腺切除术，接受低钙治疗的标准局部方案（2微克的掌calcidol加4克口服钙每天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总血清钙水平[时间范围：第1天]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡州立大学医院 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，190103 | |
赞助商和合作者
俄罗斯圣彼得堡州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总血清钙水平[时间范围：第1天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透析患者（Terica）注射甲状腺替代剂以预防甲状旁腺切除术后低钙血症。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺甲状腺切除术对透析患者的术后早期低钙血症早期的影响：一项试验，随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验，旨在评估甲状旁腺切除术后甲状腺降低术对透析依赖性患者的继发性甲状旁腺功能亢进症的临床疗程的影响。 | ||||
| 详细说明 | 术后低钙血症是甲状旁腺切除术（PTX）的常见并发症，用于透析依赖性患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。众所周知，它与手术后的甲状旁腺激素（IPTH）水平显着下降有关。因此，在本研究中，我们检验了以下假设：在手术后立即对PTX进行PTX前/之后减少IPTH差异可能会减轻PTX后低钙血症的临床过程。 这是一项可行的研究，旨在确定进一步大规模试验的样本量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Teriparatide 在甲状旁腺切除术（20 MCG），第1（20 MCG）和第二个（10 MCG）术后日，将立即分配研究药物的皮下注射。 其他名称：Forsteo | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 特里卡 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学Novokshonov Konstantin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄罗斯圣彼得堡州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
