• CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]
• 1年无进展生存率[时间范围：24个月]
  既没有经历疾病进展也不死亡的参与者的速度

• 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]
  根据Recist1.1和IRECIST，获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]
  疾病控制率（DCR）是指通过成像评估实现CR，PR和SD的受试者的比例。
• 总生存（OS）[时间范围：24个月]
  总生存期（OS）是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
  无进展生存率（PFS）定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展（PD）或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。

纳入标准：

• 自愿提供书面知情同意。了解该协议，并愿意并且能够遵守研究访问时间表。
• 年龄18至70岁，男性或女性。
• 被诊断为不适合手术治疗的IV期或复发或转移性TNBC。
• 组织病理学表明，ER，PR和HER-2都是负面的。如果存在转移，则首选转移的组织病理学结果。 ER和PR阴性定义为ER <1％，PR <1％。在免疫组织化学测试中，HER-2负定义为HER-2（ - ）或（+）。对于HER-2（++），应在鱼类测试中观察到其他阴性结果。对于HER-2（ - ）或（+），鱼试验是可选的，但结果应为负。
• 尚未用任何化学疗法药物用于复发和转移性三重阴性乳腺癌（辅助 /新辅助治疗，如果最后剂量的药物与复发或转移之间的时间超过6个月）。
• 在东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分上，性能状态为0或1。
• 预期寿命≥3个月。
• 根据ReCIST1.1，至少有一个可测量的颅外病变，该病变尚未接受放射疗法治疗。

• 具有足够的器官和骨髓功能，以符合以下实验室检查标准：

  1. 血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；而血细胞计数（WBC）≥3×10^9/l;血小板计数（PLT）≥100×10^9/ l;血红蛋白（HGB）≥90g/L（入学前14天内没有输血）；
  2. 肾功能：血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN，内源肌酐清除率超过50 ml / min（Cockcroft Gault gault Formula）；
  3. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN;没有肝转移的患者需要丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。肝转移的患者需要：ALT和AST≤5×ULN；
  4. 凝血函数足够，定义为国际归一化比率（INR）≤2×ULN；或激活的部分血小板素时间（APTT）≤1.5×ULN（如果他们的PT/APTT在预期值之内，则接受抗凝治疗的人除外）；
• 生育年龄的生殖男性和女人愿意采取有效的避孕措施（例如口服避孕药，宫内避孕药，性欲或障碍避孕药并结合精子剂），从签署在最后一次试用试验药物后的12个月内签署知情同意书。

排除标准：

• 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，除了癌症的原位癌或已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌。
• 除了残留的脱发效应外，先前治疗的不良反应尚未回收为CTCAE V5.0级≤1。
• 先前使用任何抗PD-1，PD-L1或CTLA-4疗法治疗。
• 患有活跃或患有自身免疫性疾病病史的参与者可能会复发（例如全身性红斑红斑，类风湿关节炎，炎性肠病，自身免疫性甲状腺疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，肾小球炎等）免疫抑制疗法）。但是，患有以下疾病的参与者符合条件：不需要全身治疗的皮肤疾病（例如湿疹，皮疹覆盖不到身体表面的10％，牛皮癣，没有眼科症状等）。
• 预计在研究治疗期间或在研究药物第一次给药之前的28天内（不包括用于诊断目的的手术）。
• 需要在入学前14天内或在研究期内接受全身性皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 /天> 10 mg泼尼松 /天）或其他免疫抑制药物。在以下条件下的那些符合条件：a）局部外部用途或吸入的皮质类固醇； b）短期（≤7天）使用糖皮质激素用于预防或治疗非自动免疫过敏性疾病。
• 具有主动的消化溃疡，不完全的肠梗阻，活跃的胃肠道出血或穿孔。
• 患有活跃的间质性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，急性辐射肺炎等。
• 患有不受控制的全身性疾病，例如心血管和脑血管疾病（不稳定的心绞痛等），糖尿病，高血压，结核病等；
• 具有艾滋病毒感染的病史，其他获得或先天免疫缺陷障碍或器官或干细胞移植史。
• 具有活性的慢性HBV或HCV感染，除了HBV DNA病毒载量≤500IU/mL或<10^3拷贝/mL，或经过适当治疗后HCV RNA阴性。
• 在研究药物的第一次剂量之前的2周内，在4周内患有严重感染或需要静脉输注或口服抗生素的活性感染。
• 已知对大分子蛋白剂或单克隆抗体过敏；已知对研究药物中任何成分的严重过敏病史（CTCAEv5.0≥3级）。
• 在研究药物第一次给药之前的4周内，已经参加了其他临床试验。
• 最近一年的酒精依赖或吸毒。
• 有确认的神经或精神障碍的病史，例如癫痫，痴呆症；或合规性差；或周围神经系统疾病的存在。
• 具有症状性中枢神经系统转移。
• 无症状的中枢神经系统转移有或没有治疗的参与者，他们没有通过CT / MRI检查进行疾病进展，并且可以纳入上次放疗的间隔超过4周。
• 具有不可控制的胸腔积液，腹膜积液或心包积液的参与者需要在入学前7天内重复排水。
• 接受造血刺激因子（例如菌落刺激因子和红细胞生成素）的参与者在第一次剂量研究药物之前的2周内
• 怀孕或母乳喂养。
• 根据研究人员的评估，取消进入本研究的其他原因。

• CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]
• 1年无进展生存率[时间范围：24个月]
  既没有经历疾病进展也不死亡的参与者的速度

• 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]
  根据Recist1.1和IRECIST，获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]
  疾病控制率（DCR）是指通过成像评估实现CR，PR和SD的受试者的比例。
• 总生存（OS）[时间范围：24个月]
  总生存期（OS）是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]
  无进展生存率（PFS）定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展（PD）或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。

纳入标准：

• 自愿提供书面知情同意。了解该协议，并愿意并且能够遵守研究访问时间表。
• 年龄18至70岁，男性或女性。
• 被诊断为不适合手术治疗的IV期或复发或转移性TNBC。
• 组织病理学表明，ER，PR和HER-2都是负面的。如果存在转移，则首选转移的组织病理学结果。 ER和PR阴性定义为ER <1％，PR <1％。在免疫组织化学测试中，HER-2负定义为HER-2（ - ）或（+）。对于HER-2（++），应在鱼类测试中观察到其他阴性结果。对于HER-2（ - ）或（+），鱼试验是可选的，但结果应为负。
• 尚未用任何化学疗法药物用于复发和转移性三重阴性乳腺癌（辅助 /新辅助治疗，如果最后剂量的药物与复发或转移之间的时间超过6个月）。
• 在东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分上，性能状态为0或1。
• 预期寿命≥3个月。
• 根据ReCIST1.1，至少有一个可测量的颅外病变，该病变尚未接受放射疗法治疗。

• 具有足够的器官和骨髓功能，以符合以下实验室检查标准：

  1. 血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；而血细胞计数（WBC）≥3×10^9/l;血小板计数（PLT）≥100×10^9/ l;血红蛋白（HGB）≥90g/L（入学前14天内没有输血）；
  2. 肾功能：血清肌酐（SCR）≤1.5×ULN，内源肌酐清除率超过50 ml / min（Cockcroft Gault gault Formula）；
  3. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN;没有肝转移的患者需要丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。肝转移的患者需要：ALT和AST≤5×ULN；
  4. 凝血函数足够，定义为国际归一化比率（INR）≤2×ULN；或激活的部分血小板素时间（APTT）≤1.5×ULN（如果他们的PT/APTT在预期值之内，则接受抗凝治疗的人除外）；
• 生育年龄的生殖男性和女人愿意采取有效的避孕措施（例如口服避孕药，宫内避孕药，性欲或障碍避孕药并结合精子剂），从签署在最后一次试用试验药物后的12个月内签署知情同意书。

排除标准：

• 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，除了癌症的原位癌或已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌。
• 除了残留的脱发效应外，先前治疗的不良反应尚未回收为CTCAE V5.0级≤1。
• 先前使用任何抗PD-1，PD-L1或CTLA-4疗法治疗。
• 患有活跃或患有自身免疫性疾病病史的参与者可能会复发（例如全身性红斑红斑，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎性肠病，自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，肾小球炎等）免疫抑制疗法）。但是，患有以下疾病的参与者符合条件：不需要全身治疗的皮肤疾病（例如湿疹，皮疹覆盖不到身体表面的10％，牛皮癣，没有眼科症状等）。
• 预计在研究治疗期间或在研究药物第一次给药之前的28天内（不包括用于诊断目的的手术）。
• 需要在入学前14天内或在研究期内接受全身性皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 /天> 10 mg泼尼松 /天）或其他免疫抑制药物。在以下条件下的那些符合条件：a）局部外部用途或吸入的皮质类固醇； b）短期（≤7天）使用糖皮质激素用于预防或治疗非自动免疫过敏性疾病。
• 具有主动的消化溃疡，不完全的肠梗阻，活跃的胃肠道出血或穿孔。
• 患有活跃的间质性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，急性辐射肺炎等。
• 患有不受控制的全身性疾病，例如心血管和脑血管疾病（不稳定的心绞痛等），糖尿病，高血压，结核病等；
• 具有艾滋病毒感染的病史，其他获得或先天免疫缺陷障碍或器官或干细胞移植史。
• 具有活性的慢性HBV或HCV感染，除了HBV DNA病毒载量≤500IU/mL或<10^3拷贝/mL，或经过适当治疗后HCV RNA阴性。
• 在研究药物的第一次剂量之前的2周内，在4周内患有严重感染或需要静脉输注或口服抗生素的活性感染。
• 已知对大分子蛋白剂或单克隆抗体过敏；已知对研究药物中任何成分的严重过敏病史（CTCAEv5.0≥3级）。
• 在研究药物第一次给药之前的4周内，已经参加了其他临床试验。
• 最近一年的酒精依赖或吸毒。
• 有确认的神经或精神障碍的病史，例如癫痫，痴呆症；或合规性差；或周围神经系统疾病的存在。
• 具有症状性中枢神经系统转移。
• 无症状的中枢神经系统转移有或没有治疗的参与者，他们没有通过CT / MRI检查进行疾病进展，并且可以纳入上次放疗的间隔超过4周。
• 具有不可控制的胸腔积液，腹膜积液或心包积液的参与者需要在入学前7天内重复排水。
• 接受造血刺激因子（例如菌落刺激因子和红细胞生成素）的参与者在第一次剂量研究药物之前的2周内
• 怀孕或母乳喂养。
• 根据研究人员的评估，取消进入本研究的其他原因。