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出境医 / 临床实验 / Stromel™在膝关节中度至重度骨关节炎的受试者中的安全性和耐受性

Stromel™在膝关节中度至重度骨关节炎的受试者中的安全性和耐受性

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估自体Stromel™对膝关节中度至重度OA治疗的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎生物学:Stromel第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估膝关节中度至重度关节炎受试者中Stromel™的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:膝盖中度至重度OA的受试者生物学:Stromel
自体硕士

结果措施
主要结果指标
  1. Stromel在膝盖中度至重度OA的受试者中的安全性[时间范围:12个月]
    不到10%的研究人群中存在不良事件。评估的不良事件将是4级行政部位感染,3级超敏反应/过敏反应,WOMAC疼痛评分,与治疗相关的残疾和治疗后肿瘤的存在> 20%。

  2. Stromel的总体安全性[时间框架:12个月]
    所有研究的摘要与AES和SAE有关。


次要结果度量
  1. Stromel在管理膝盖OA方面的功效[时间范围:52周]
    减少NSAID,直到完成完成

  2. Stromel在评估膝关节治疗后的OA方面的功效[时间范围:52周]
    评分量表(WOMAC和VAS评估)的基线变化百分比变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 25-65岁的成年人
  2. 体重指数(BMI)小于40 kg/m2
  3. 如生命体征所述(血压90/60 mm Hg至120/80 mm Hg,脉搏率60-100 BEATS每分钟,温度97.2-99.1°F)和正常的血液化学。
  4. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛评分≥11(最差= 20)
  5. 膝盖的OA与凯尔格伦(Kellgren)和劳伦斯(Lawrence)射线照相分类(2-4级)在过去6个月内
  6. 在VAS(视觉模拟量表)疼痛的100个可能的100分中,最低分数为40。
  7. 未能充分反应至少6个月的患者至少有2种OA疗法,包括保守,非药物疗法和简单的镇痛药(例如,对乙酰氨基酚);非甾体类抗炎药(NSAIDS);避免引起关节痛的活动;锻炼;减肥;物理疗法;并从膝盖中去除多余的液体。
  8. 具有合适的膝关节解剖结构,用于关节内注射。
  9. 对于生殖潜力的成年人:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 反应性关节炎,类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎
  2. 受到需要的感染,需要给予肠胃外抗生素。
  3. 筛查后的1个月内,指数关节的活动感染或晶体疾病
  4. 指数肢体骨折的病史,关节不稳定性或急性脱位的病史在筛查后的12个月内或随时用后遗症骨折
  5. 在筛查的6个月内,与以下任何一个药物对任何关节的关节治疗:任何皮质类固醇制剂(研究或销售),透明质酸钠,任何生物学剂,任何生物学剂(EG,富含血小板质量质量(PRP)注射(PRP)注射,干细胞,propothy,propoheraply,Prolhotherophy,prolotherhode,prolother疗法,植物羊水注射);入学前六个月进行调查。
  6. 在指数关节中存在手术硬件或其他异物
  7. 筛查前6周内,用免疫抑制剂(例如环孢菌素A或硫唑嘌呤)给药的受试者。
  8. 在研究期间计划或预期的关节手术
  9. 对麻醉过敏
  10. 测试HIV,HCV,WNV,CMV,HBV,HTLV,Zika,Zika,Syphilis,Flu或Covid-19的受试者。注意:CMV不是相关的传染病药物。对CMV进行阳性或反应性测试的受试者不一定没有资格。医师将确定CMV测试结果阳性的受试者的供体资格。
  11. 脂质疾病的史:脂质肿瘤,脂肪瘤病或营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良
  12. 在过去6个月中,活跃的癌症,化学疗法或其他恶性肿瘤。
  13. DVT或肺栓塞的最新历史需要抗凝药或其他血液学家。
  14. 受试者在筛查前三个月内参加了另一项临床试验
  15. 在调查人员的判断中,任何疾病都会干扰受试者遵守该方案,损害患者安全或干扰研究结果的解释的能力。
  16. 母乳喂养的受试者
  17. 心律不齐的受试者
  18. 血友病的受试者;因子II,V,VII,X或XII缺陷;或冯·威勒氏病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mukesh C Kumar 2407504893 mkumar@fdamap.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
Akan Biosciences,LLC
美国马里兰州日耳曼敦,美国,20876年
联系人:Mukesh Kumar,博士240-750-4893 mkumar@fdamap.com
赞助商和合作者
Akan Biosciences,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • Stromel在膝盖中度至重度OA的受试者中的安全性[时间范围:12个月]
    不到10%的研究人群中存在不良事件。评估的不良事件将是4级行政部位感染,3级超敏反应/过敏反应,WOMAC疼痛评分,与治疗相关的残疾和治疗后肿瘤的存在> 20%。
  • Stromel的总体安全性[时间框架:12个月]
    所有研究的摘要与AES和SAE有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • Stromel在管理膝盖OA方面的功效[时间范围:52周]
    减少NSAID,直到完成完成
  • Stromel在评估膝关节治疗后的OA方面的功效[时间范围:52周]
    评分量表(WOMAC和VAS评估)的基线变化百分比变化百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Stromel™在膝关节中度至重度骨关节炎的受试者中的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估膝关节中度至重度关节炎受试者中Stromel™的安全性和耐受性
简要摘要该试验的目的是评估自体Stromel™对膝关节中度至重度OA治疗的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎
干预ICMJE生物学:Stromel
自体硕士
研究臂ICMJE实验:膝盖中度至重度OA的受试者
干预:生物学:Stromel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 25-65岁的成年人
  2. 体重指数(BMI)小于40 kg/m2
  3. 如生命体征所述(血压90/60 mm Hg至120/80 mm Hg,脉搏率60-100 BEATS每分钟,温度97.2-99.1°F)和正常的血液化学。
  4. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛评分≥11(最差= 20)
  5. 膝盖的OA与凯尔格伦(Kellgren)和劳伦斯(Lawrence)射线照相分类(2-4级)在过去6个月内
  6. 在VAS(视觉模拟量表)疼痛的100个可能的100分中,最低分数为40。
  7. 未能充分反应至少6个月的患者至少有2种OA疗法,包括保守,非药物疗法和简单的镇痛药(例如,对乙酰氨基酚);非甾体类抗炎药(NSAIDS);避免引起关节痛的活动;锻炼;减肥;物理疗法;并从膝盖中去除多余的液体。
  8. 具有合适的膝关节解剖结构,用于关节内注射。
  9. 对于生殖潜力的成年人:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 反应性关节炎,类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎
  2. 受到需要的感染,需要给予肠胃外抗生素。
  3. 筛查后的1个月内,指数关节的活动感染或晶体疾病
  4. 指数肢体骨折的病史,关节不稳定性或急性脱位的病史在筛查后的12个月内或随时用后遗症骨折
  5. 在筛查的6个月内,与以下任何一个药物对任何关节的关节治疗:任何皮质类固醇制剂(研究或销售),透明质酸钠,任何生物学剂,任何生物学剂(EG,富含血小板质量质量(PRP)注射(PRP)注射,干细胞,propothy,propoheraply,Prolhotherophy,prolotherhode,prolother疗法,植物羊水注射);入学前六个月进行调查。
  6. 在指数关节中存在手术硬件或其他异物
  7. 筛查前6周内,用免疫抑制剂(例如环孢菌素A或硫唑嘌呤)给药的受试者。
  8. 在研究期间计划或预期的关节手术
  9. 对麻醉过敏
  10. 测试HIV,HCV,WNV,CMV,HBV,HTLV,Zika,Zika,Syphilis,Flu或Covid-19的受试者。注意:CMV不是相关的传染病药物。对CMV进行阳性或反应性测试的受试者不一定没有资格。医师将确定CMV测试结果阳性的受试者的供体资格。
  11. 脂质疾病的史:脂质肿瘤,脂肪瘤病或营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良
  12. 在过去6个月中,活跃的癌症,化学疗法或其他恶性肿瘤。
  13. DVT或肺栓塞的最新历史需要抗凝药或其他血液学家。
  14. 受试者在筛查前三个月内参加了另一项临床试验
  15. 在调查人员的判断中,任何疾病都会干扰受试者遵守该方案,损害患者安全或干扰研究结果的解释的能力。
  16. 母乳喂养的受试者
  17. 心律不齐的受试者
  18. 血友病的受试者;因子II,V,VII,X或XII缺陷;或冯·威勒氏病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mukesh C Kumar 2407504893 mkumar@fdamap.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750252
其他研究ID编号ICMJE Stromel-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Akan Biosciences,LLC
研究赞助商ICMJE Akan Biosciences,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Akan Biosciences,LLC
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估自体Stromel™对膝关节中度至重度OA治疗的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎生物学:Stromel第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估膝关节中度至重度关节炎' target='_blank'>关节炎受试者中Stromel™的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:膝盖中度至重度OA的受试者生物学:Stromel
自体硕士

结果措施
主要结果指标
  1. Stromel在膝盖中度至重度OA的受试者中的安全性[时间范围:12个月]
    不到10%的研究人群中存在不良事件。评估的不良事件将是4级行政部位感染,3级超敏反应/过敏反应,WOMAC疼痛评分,与治疗相关的残疾和治疗后肿瘤的存在> 20%。

  2. Stromel的总体安全性[时间框架:12个月]
    所有研究的摘要与AES和SAE有关。


次要结果度量
  1. Stromel在管理膝盖OA方面的功效[时间范围:52周]
    减少NSAID,直到完成完成

  2. Stromel在评估膝关节治疗后的OA方面的功效[时间范围:52周]
    评分量表(WOMAC和VAS评估)的基线变化百分比变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 25-65岁的成年人
  2. 体重指数(BMI)小于40 kg/m2
  3. 生命体征所述(血压90/60 mm Hg至120/80 mm Hg,脉搏率60-100 BEATS每分钟,温度97.2-99.1°F)和正常的血液化学。
  4. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)疼痛评分≥11(最差= 20)
  5. 膝盖的OA与凯尔格伦(Kellgren)和劳伦斯(Lawrence)射线照相分类(2-4级)在过去6个月内
  6. 在VAS(视觉模拟量表)疼痛的100个可能的100分中,最低分数为40。
  7. 未能充分反应至少6个月的患者至少有2种OA疗法,包括保守,非药物疗法和简单的镇痛药(例如,对乙酰氨基酚);非甾体类抗炎药(NSAIDS);避免引起关节痛的活动;锻炼;减肥;物理疗法;并从膝盖中去除多余的液体。
  8. 具有合适的膝关节解剖结构,用于关节内注射。
  9. 对于生殖潜力的成年人:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 反应性关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎' target='_blank'>关节炎
  2. 受到需要的感染,需要给予肠胃外抗生素。
  3. 筛查后的1个月内,指数关节的活动感染或晶体疾病
  4. 指数肢体骨折的病史,关节不稳定性或急性脱位的病史在筛查后的12个月内或随时用后遗症骨折
  5. 在筛查的6个月内,与以下任何一个药物对任何关节的关节治疗:任何皮质类固醇制剂(研究或销售),透明质酸钠,任何生物学剂,任何生物学剂(EG,富含血小板质量质量(PRP)注射(PRP)注射,干细胞,propothy,propoheraply,Prolhotherophy,prolotherhode,prolother疗法,植物羊水注射);入学前六个月进行调查。
  6. 在指数关节中存在手术硬件或其他异物
  7. 筛查前6周内,用免疫抑制剂(例如环孢菌素A或硫唑嘌呤)给药的受试者。
  8. 在研究期间计划或预期的关节手术
  9. 对麻醉过敏
  10. 测试HIV,HCV,WNV,CMV,HBV,HTLV,Zika,Zika,Syphilis,Flu或Covid-19的受试者。注意:CMV不是相关的传染病药物。对CMV进行阳性或反应性测试的受试者不一定没有资格。医师将确定CMV测试结果阳性的受试者的供体资格。
  11. 脂质疾病的史:脂质肿瘤,脂肪瘤病或营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良
  12. 在过去6个月中,活跃的癌症,化学疗法或其他恶性肿瘤。
  13. DVT或肺栓塞的最新历史需要抗凝药或其他血液学家。
  14. 受试者在筛查前三个月内参加了另一项临床试验
  15. 在调查人员的判断中,任何疾病都会干扰受试者遵守该方案,损害患者安全或干扰研究结果的解释的能力。
  16. 母乳喂养的受试者
  17. 心律不齐的受试者
  18. 血友病的受试者;因子II,V,VII,X或XII缺陷;或冯·威勒氏病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mukesh C Kumar 2407504893 mkumar@fdamap.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
Akan Biosciences,LLC
美国马里兰州日耳曼敦,美国,20876年
联系人:Mukesh Kumar,博士240-750-4893 mkumar@fdamap.com
赞助商和合作者
Akan Biosciences,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • Stromel在膝盖中度至重度OA的受试者中的安全性[时间范围:12个月]
    不到10%的研究人群中存在不良事件。评估的不良事件将是4级行政部位感染,3级超敏反应/过敏反应,WOMAC疼痛评分,与治疗相关的残疾和治疗后肿瘤的存在> 20%。
  • Stromel的总体安全性[时间框架:12个月]
    所有研究的摘要与AES和SAE有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • Stromel在管理膝盖OA方面的功效[时间范围:52周]
    减少NSAID,直到完成完成
  • Stromel在评估膝关节治疗后的OA方面的功效[时间范围:52周]
    评分量表(WOMAC和VAS评估)的基线变化百分比变化百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Stromel™在膝关节中度至重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者中的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估膝关节中度至重度关节炎' target='_blank'>关节炎受试者中Stromel™的安全性和耐受性
简要摘要该试验的目的是评估自体Stromel™对膝关节中度至重度OA治疗的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE生物学:Stromel
自体硕士
研究臂ICMJE实验:膝盖中度至重度OA的受试者
干预:生物学:Stromel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 25-65岁的成年人
  2. 体重指数(BMI)小于40 kg/m2
  3. 生命体征所述(血压90/60 mm Hg至120/80 mm Hg,脉搏率60-100 BEATS每分钟,温度97.2-99.1°F)和正常的血液化学。
  4. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)疼痛评分≥11(最差= 20)
  5. 膝盖的OA与凯尔格伦(Kellgren)和劳伦斯(Lawrence)射线照相分类(2-4级)在过去6个月内
  6. 在VAS(视觉模拟量表)疼痛的100个可能的100分中,最低分数为40。
  7. 未能充分反应至少6个月的患者至少有2种OA疗法,包括保守,非药物疗法和简单的镇痛药(例如,对乙酰氨基酚);非甾体类抗炎药(NSAIDS);避免引起关节痛的活动;锻炼;减肥;物理疗法;并从膝盖中去除多余的液体。
  8. 具有合适的膝关节解剖结构,用于关节内注射。
  9. 对于生殖潜力的成年人:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 反应性关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎' target='_blank'>关节炎
  2. 受到需要的感染,需要给予肠胃外抗生素。
  3. 筛查后的1个月内,指数关节的活动感染或晶体疾病
  4. 指数肢体骨折的病史,关节不稳定性或急性脱位的病史在筛查后的12个月内或随时用后遗症骨折
  5. 在筛查的6个月内,与以下任何一个药物对任何关节的关节治疗:任何皮质类固醇制剂(研究或销售),透明质酸钠,任何生物学剂,任何生物学剂(EG,富含血小板质量质量(PRP)注射(PRP)注射,干细胞,propothy,propoheraply,Prolhotherophy,prolotherhode,prolother疗法,植物羊水注射);入学前六个月进行调查。
  6. 在指数关节中存在手术硬件或其他异物
  7. 筛查前6周内,用免疫抑制剂(例如环孢菌素A或硫唑嘌呤)给药的受试者。
  8. 在研究期间计划或预期的关节手术
  9. 对麻醉过敏
  10. 测试HIV,HCV,WNV,CMV,HBV,HTLV,Zika,Zika,Syphilis,Flu或Covid-19的受试者。注意:CMV不是相关的传染病药物。对CMV进行阳性或反应性测试的受试者不一定没有资格。医师将确定CMV测试结果阳性的受试者的供体资格。
  11. 脂质疾病的史:脂质肿瘤,脂肪瘤病或营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良
  12. 在过去6个月中,活跃的癌症,化学疗法或其他恶性肿瘤。
  13. DVT或肺栓塞的最新历史需要抗凝药或其他血液学家。
  14. 受试者在筛查前三个月内参加了另一项临床试验
  15. 在调查人员的判断中,任何疾病都会干扰受试者遵守该方案,损害患者安全或干扰研究结果的解释的能力。
  16. 母乳喂养的受试者
  17. 心律不齐的受试者
  18. 血友病的受试者;因子II,V,VII,X或XII缺陷;或冯·威勒氏病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mukesh C Kumar 2407504893 mkumar@fdamap.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04750252
其他研究ID编号ICMJE Stromel-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Akan Biosciences,LLC
研究赞助商ICMJE Akan Biosciences,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Akan Biosciences,LLC
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素