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出境医 / 临床实验 / 一项评估不良事件和疾病状态变化的成人参与者的研究，被诊断为肾球腺坏疽的参与者（PG）
一项评估不良事件和疾病状态变化的成人参与者的研究，被诊断为肾球腺坏疽的参与者（PG）
研究描述
简要摘要：
脓性性腺坏疽（PG）是一种快速进行性疾病，表现为疼痛，单个或多个病变，在不同位置具有多种临床变异，具有非特异性的组织学，这使诊断具有挑战性并经常延迟。这项研究的主要目的是估计所有报道为Humira与PG参与者的不良药物反应（ADR）的感染的发生率比例。
Humira是日本唯一批准用于治疗脓疱性坏疽（PG）的药物。日本大约60个地点，大约60名PG的成年参与者。
参与者将在参加本研究之前接受医生处方的注射humira（adalimumab）。
与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及口头访谈。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脓性坏疽 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 诊断患有脓毒性的参与者（PG）的参与者的Humira的销售后观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 接受Humira（Adalimumab）的参与者 接受脓疱性坏疽（PG）的Adalimumab的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有报道为不良药物反应（ADR）的感染的发病率百分比[时间范围：最多52周]不良事件（AE）定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。
次要结果度量 ：
- 报道为ADR的严重感染的发病率百分比[时间范围：最多52周]AE被定义为参与者中任何不良的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。
- 每个ADR的发病率百分比（除了感染）[时间范围：最多52周]AE被定义为参与者中任何不良的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。
- 医师全球评估（PGA）[全球]等级[时间范围：最多最多第52周]的变化PGA将用于疗效的总体评估。
- 更改PGA [TARGET]等级[时间范围：直到第52周]PGA将用于评估靶病变疗效。
- 调查员炎症评估（IIA）得分从剂量开始[时间范围：第52周]IIA将用于评估目标病变的功效。
- 更改语言评级量表（VRS）类别[时间范围：最多最多，第52周]将使用VRS 0-3评估疼痛的改善，得分较低，表明疼痛较小。
- 复发的参与者的百分比[时间范围：最多最多的第52周]pg的复发。
- 重复发生的时间（日）[时间范围：最多最多，第52周]pg的复发。
- 复发时PG亚型的百分比[时间范围：最多最多，第52周]pg的复发。 PG亚型包括（溃疡（包括蠕动），大胆，脓疱，营养）。
- 通过VRS评估的疼痛改善[时间范围：第26周至第52周]将使用VRS 0-3评估疼痛的改善，得分较低，表明疼痛较小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
病人
标准
纳入标准：
- 被诊断为脓皮病（PG）。
- 已在14天内开处方用于PG治疗的Humira。
排除标准：
- 在先前用humira治疗中，有脓性性腺坏疽（PG）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com |
位置
| 日本 | |
| Chutoen General Medical Center /ID＃228780 | 招募 |
| 日本Kakegawa-Shi，436-0040 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 所有报道为不良药物反应（ADR）的感染的发病率百分比[时间范围：最多52周] 不良事件（AE）定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项评估不良事件和疾病状态变化的成人参与者的研究，被诊断为肾球腺坏疽的参与者（PG） | ||||||
| 官方头衔 | 诊断患有脓毒性的参与者（PG）的参与者的Humira的销售后观测研究 | ||||||
| 简要摘要 | 脓性性腺坏疽（PG）是一种快速进行性疾病，表现为疼痛，单个或多个病变，在不同位置具有多种临床变异，具有非特异性的组织学，这使诊断具有挑战性并经常延迟。这项研究的主要目的是估计所有报道为Humira与PG参与者的不良药物反应（ADR）的感染的发生率比例。 Humira是日本唯一批准用于治疗脓疱性坏疽（PG）的药物。日本大约60个地点，大约60名PG的成年参与者。 参与者将在参加本研究之前接受医生处方的注射humira（adalimumab）。 与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及口头访谈。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 病人 | ||||||
| 健康）状况 | 脓性坏疽 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受Humira（Adalimumab）的参与者 接受脓疱性坏疽（PG）的Adalimumab的参与者。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04750213 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-251 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
脓性性腺坏疽（PG）是一种快速进行性疾病，表现为疼痛，单个或多个病变，在不同位置具有多种临床变异，具有非特异性的组织学，这使诊断具有挑战性并经常延迟。这项研究的主要目的是估计所有报道为Humira与PG参与者的不良药物反应（ADR）的感染的发生率比例。
Humira是日本唯一批准用于治疗脓疱性坏疽（PG）的药物。日本大约60个地点，大约60名PG的成年参与者。
参与者将在参加本研究之前接受医生处方的注射humira（adalimumab）。
与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及口头访谈。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脓性坏疽 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 诊断患有脓毒性的参与者（PG）的参与者的Humira的销售后观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 接受Humira（Adalimumab）的参与者 接受脓疱性坏疽（PG）的Adalimumab的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有报道为不良药物反应（ADR）的感染的发病率百分比[时间范围：最多52周]不良事件（AE）定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。
次要结果度量 ：
- 报道为ADR的严重感染的发病率百分比[时间范围：最多52周]AE被定义为参与者中任何不良的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。
- 每个ADR的发病率百分比（除了感染）[时间范围：最多52周]AE被定义为参与者中任何不良的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。
- 医师全球评估（PGA）[全球]等级[时间范围：最多最多第52周]的变化PGA将用于疗效的总体评估。
- 更改PGA [TARGET]等级[时间范围：直到第52周]PGA将用于评估靶病变疗效。
- 调查员炎症评估（IIA）得分从剂量开始[时间范围：第52周]IIA将用于评估目标病变的功效。
- 更改语言评级量表（VRS）类别[时间范围：最多最多，第52周]将使用VRS 0-3评估疼痛的改善，得分较低，表明疼痛较小。
- 复发的参与者的百分比[时间范围：最多最多的第52周]pg的复发。
- 重复发生的时间（日）[时间范围：最多最多，第52周]pg的复发。
- 复发时PG亚型的百分比[时间范围：最多最多，第52周]pg的复发。 PG亚型包括（溃疡（包括蠕动），大胆，脓疱，营养）。
- 通过VRS评估的疼痛改善[时间范围：第26周至第52周]将使用VRS 0-3评估疼痛的改善，得分较低，表明疼痛较小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
病人
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com |
位置
| 日本 | |
| Chutoen General Medical Center /ID＃228780 | 招募 |
| 日本Kakegawa-Shi，436-0040 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 所有报道为不良药物反应（ADR）的感染的发病率百分比[时间范围：最多52周] 不良事件（AE）定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品的因果关系的事件被认为是不良药物反应。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项评估不良事件和疾病状态变化的成人参与者的研究，被诊断为肾球腺坏疽的参与者（PG） | ||||||
| 官方头衔 | 诊断患有脓毒性的参与者（PG）的参与者的Humira的销售后观测研究 | ||||||
| 简要摘要 | 脓性性腺坏疽（PG）是一种快速进行性疾病，表现为疼痛，单个或多个病变，在不同位置具有多种临床变异，具有非特异性的组织学，这使诊断具有挑战性并经常延迟。这项研究的主要目的是估计所有报道为Humira与PG参与者的不良药物反应（ADR）的感染的发生率比例。 Humira是日本唯一批准用于治疗脓疱性坏疽（PG）的药物。日本大约60个地点，大约60名PG的成年参与者。 参与者将在参加本研究之前接受医生处方的注射humira（adalimumab）。 与护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用以及口头访谈。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 病人 | ||||||
| 健康）状况 | 脓性坏疽 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受Humira（Adalimumab）的参与者 接受脓疱性坏疽（PG）的Adalimumab的参与者。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04750213 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-251 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
