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出境医 / 临床实验 / 有或没有EMMA的CSDH管理（EMMA-CAN）
有或没有EMMA的CSDH管理（EMMA-CAN）
研究描述
简要摘要：
Emma-Can是一项开放标签的随机对照试验，比较接受护理标准治疗标准（手术引流和/或医疗管理）患者的复发风险（CSDH），有或没有中性脑膜中间（EMMA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：中间动脉的栓塞 | 不适用 |
详细说明：
我们的研究将随机分配所有在临床需要进行手术引流或医疗管理的患者。将根据急诊科（ED）或神经外科诊所中存在的患者根据其表现症状进行护理治疗选择的评估；这可能包括手术引流或医疗管理。然后，将根据研究包含和排除标准筛选患者的研究资格。筛查和同意后，患者将被随机分为对照组或介入臂。
随机分配到对照组的患者将接受CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。
随机分配给介入部门的患者将按照机构的护理标准进行CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。然后，这些患者将在完成手术引流后的48小时内进行Emma。栓塞剂和通用麻醉与有意识镇静的使用将留给操作员的偏好和制度方案。
所有患者将按照护理的机构标准进行遵循。将记录任何围场并发症和临床状况的变化。在有或没有EMMA的情况下，接受CSDH的患者（手术和/或医疗管理）的患者在90天复发的风险将被观察到。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在加拿大（Emma-Can）的中间脑膜动脉（Emma-Can）的慢性硬膜下血肿的治疗 - 一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 随机分配到对照组的患者将接受机构的护理治疗标准（CSDH的手术引流和/或医疗管理。 | |
| 实验：介入臂 随机分配给介入部门的患者将按照机构的护理标准进行机构护理治疗（CSDH的手术排水和/或医疗管理）。这些患者将在完成手术引流后的48小时内接受Emma。栓塞剂和通用麻醉与意识镇静的使用将留给操作员的偏好和机构方案。所有患者均应按照护理的机构标准进行遵循。任何围场性围场并发症和临床状况的变化都将被记录下来。 | 程序：中间动脉的栓塞 艾玛（Emma）在血管内部进行，其中小导管用于输送聚合物栓塞剂，以阻止提供脑覆盖物的小血管。可以使用颗粒聚合物栓塞剂（也称为聚乙烯基丙烯酸酯，PVA）或液体栓塞剂（乙醇乙烯基醇的聚合物，EVOH）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天[时间范围：90天]在90天的慢性硬膜下血肿（CSDH）复发艾玛（Emma）90天之内的CT扫描中CSDH大小的复发
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：1天的出院，30天和90天]与Emma有关的围场发病率和死亡率。
- 90天（时间范围：90天）的CSDH尺寸降低从艾玛（Emma）90天后，在头部CT扫描上的CSDH尺寸减小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jai Shankar，医学博士 | 1-431-373-4164 | shivajai1@gmail.com | |
| 联系人：RN的Susan Alcock | 1-204-789-3996 | salcock@hsc.mb.ca |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
调查人员
| 首席研究员： | Jai JS Shankar，医学博士 | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天[时间范围：90天]在90天的慢性硬膜下血肿（CSDH）复发 艾玛（Emma）90天之内的CT扫描中CSDH大小的复发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 90天的SDH复发[时间范围：90天] SDH大小在90天之内的CT扫描上的SDH大小复发。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CSDH的管理有或没有EMMA-随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在加拿大（Emma-Can）的中间脑膜动脉（Emma-Can）的慢性硬膜下血肿的治疗 - 一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Emma-Can是一项开放标签的随机对照试验，比较接受护理标准治疗标准（手术引流和/或医疗管理）患者的复发风险（CSDH），有或没有中性脑膜中间（EMMA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究将随机分配所有在临床需要进行手术引流或医疗管理的患者。将根据急诊科（ED）或神经外科诊所中存在的患者根据其表现症状进行护理治疗选择的评估；这可能包括手术引流或医疗管理。然后，将根据研究包含和排除标准筛选患者的研究资格。筛查和同意后，患者将被随机分为对照组或介入臂。 随机分配到对照组的患者将接受CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。 随机分配给介入部门的患者将按照机构的护理标准进行CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。然后，这些患者将在完成手术引流后的48小时内进行Emma。栓塞剂和通用麻醉与有意识镇静的使用将留给操作员的偏好和制度方案。 所有患者将按照护理的机构标准进行遵循。将记录任何围场并发症和临床状况的变化。在有或没有EMMA的情况下，接受CSDH的患者（手术和/或医疗管理）的患者在90天复发的风险将被观察到。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：中间动脉的栓塞 艾玛（Emma）在血管内部进行，其中小导管用于输送聚合物栓塞剂，以阻止提供脑覆盖物的小血管。可以使用颗粒聚合物栓塞剂（也称为聚乙烯基丙烯酸酯，PVA）或液体栓塞剂（乙醇乙烯基醇的聚合物，EVOH）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS24152（B2020：077） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jai Shankar，曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Emma-Can是一项开放标签的随机对照试验，比较接受护理标准治疗标准（手术引流和/或医疗管理）患者的复发风险（CSDH），有或没有中性脑膜中间（EMMA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：中间动脉的栓塞 | 不适用 |
详细说明：
我们的研究将随机分配所有在临床需要进行手术引流或医疗管理的患者。将根据急诊科（ED）或神经外科诊所中存在的患者根据其表现症状进行护理治疗选择的评估；这可能包括手术引流或医疗管理。然后，将根据研究包含和排除标准筛选患者的研究资格。筛查和同意后，患者将被随机分为对照组或介入臂。
随机分配到对照组的患者将接受CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。
随机分配给介入部门的患者将按照机构的护理标准进行CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。然后，这些患者将在完成手术引流后的48小时内进行Emma。栓塞剂和通用麻醉与有意识镇静的使用将留给操作员的偏好和制度方案。
所有患者将按照护理的机构标准进行遵循。将记录任何围场并发症和临床状况的变化。在有或没有EMMA的情况下，接受CSDH的患者（手术和/或医疗管理）的患者在90天复发的风险将被观察到。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在加拿大（Emma-Can）的中间脑膜动脉（Emma-Can）的慢性硬膜下血肿的治疗 - 一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 随机分配到对照组的患者将接受机构的护理治疗标准（CSDH的手术引流和/或医疗管理。 | |
| 实验：介入臂 随机分配给介入部门的患者将按照机构的护理标准进行机构护理治疗（CSDH的手术排水和/或医疗管理）。这些患者将在完成手术引流后的48小时内接受Emma。栓塞剂和通用麻醉与意识镇静的使用将留给操作员的偏好和机构方案。所有患者均应按照护理的机构标准进行遵循。任何围场性围场并发症和临床状况的变化都将被记录下来。 | 程序：中间动脉的栓塞 艾玛（Emma）在血管内部进行，其中小导管用于输送聚合物栓塞剂，以阻止提供脑覆盖物的小血管。可以使用颗粒聚合物栓塞剂（也称为聚乙烯基丙烯酸酯，PVA）或液体栓塞剂（乙醇乙烯基醇的聚合物，EVOH）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天[时间范围：90天]在90天的慢性硬膜下血肿（CSDH）复发艾玛（Emma）90天之内的CT扫描中CSDH大小的复发
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：1天的出院，30天和90天]与Emma有关的围场发病率和死亡率。
- 90天（时间范围：90天）的CSDH尺寸降低从艾玛（Emma）90天后，在头部CT扫描上的CSDH尺寸减小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jai Shankar，医学博士 | 1-431-373-4164 | shivajai1@gmail.com | |
| 联系人：RN的Susan Alcock | 1-204-789-3996 | salcock@hsc.mb.ca |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
调查人员
| 首席研究员： | Jai JS Shankar，医学博士 | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天[时间范围：90天]在90天的慢性硬膜下血肿（CSDH）复发 艾玛（Emma）90天之内的CT扫描中CSDH大小的复发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 90天的SDH复发[时间范围：90天] SDH大小在90天之内的CT扫描上的SDH大小复发。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CSDH的管理有或没有EMMA-随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在加拿大（Emma-Can）的中间脑膜动脉（Emma-Can）的慢性硬膜下血肿的治疗 - 一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Emma-Can是一项开放标签的随机对照试验，比较接受护理标准治疗标准（手术引流和/或医疗管理）患者的复发风险（CSDH），有或没有中性脑膜中间（EMMA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究将随机分配所有在临床需要进行手术引流或医疗管理的患者。将根据急诊科（ED）或神经外科诊所中存在的患者根据其表现症状进行护理治疗选择的评估；这可能包括手术引流或医疗管理。然后，将根据研究包含和排除标准筛选患者的研究资格。筛查和同意后，患者将被随机分为对照组或介入臂。 随机分配到对照组的患者将接受CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。 随机分配给介入部门的患者将按照机构的护理标准进行CSDH的机构护理治疗（手术引流和/或医疗管理）。然后，这些患者将在完成手术引流后的48小时内进行Emma。栓塞剂和通用麻醉与有意识镇静的使用将留给操作员的偏好和制度方案。 所有患者将按照护理的机构标准进行遵循。将记录任何围场并发症和临床状况的变化。在有或没有EMMA的情况下，接受CSDH的患者（手术和/或医疗管理）的患者在90天复发的风险将被观察到。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：中间动脉的栓塞 艾玛（Emma）在血管内部进行，其中小导管用于输送聚合物栓塞剂，以阻止提供脑覆盖物的小血管。可以使用颗粒聚合物栓塞剂（也称为聚乙烯基丙烯酸酯，PVA）或液体栓塞剂（乙醇乙烯基醇的聚合物，EVOH）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS24152（B2020：077） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jai Shankar，曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
