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新辅助治疗研究由HER2阳性早期乳腺癌患者的药物筛查指导
新辅助治疗是早期乳腺癌患者的重要治疗方法。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。一些研究试图在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是，到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌患者。
以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇。初步探索以相应的相应探索，通过基于该技术的药物敏感性筛查指导临床治疗的可行性。结果已经发布。这项研究将探讨来自乳腺癌组织中的体外患者肿瘤样细胞簇是否可能是省略HER2阳性参与者化学疗法的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性早期乳腺癌 | 药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 | 第1阶段2 |
乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并改善乳房保护率。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。根据双重靶向药物的应用，一些研究尝试在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗的治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌参与者。
以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇（PTC）。它是一个细胞簇，包括肿瘤细胞，间充质细胞和淋巴细胞，在体外模拟肿瘤微环境。在初步探索中，研究人员包括35名早期乳腺癌参与者，基于该技术的体外药物敏感性筛查与临床治疗结果之间的相应相应。结果已发布。
这项研究将重点关注HER2阳性乳腺癌参与者。 46名参与者将包括在内。在新辅助治疗之前，他们将在PTC后接受体外药物敏感性筛查。所有参与者将收到曲妥珠单抗和pertuzumab。化学疗法药物的选择是根据PTC药物敏感性结果确定的。如果单药化疗在体外有效，则该药物将是相应参与者的化学疗法方案。这项研究预计，在体外药物敏感性筛选后化学疗法降级的情况下，PCR率可以达到60％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助治疗研究以药物筛查在体外患者衍生的肿瘤样细胞簇为指导的HER2阳性乳腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTC药物筛查的新辅助治疗基础 患者将接受基于PTC药物筛查的新辅助治疗，包括曲妥珠单抗，pertuzumab和化学疗法。 | 药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 化学疗法的选择是基于PTC药物敏感性的结果。 其他名称：
|
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：最多12周]ypt0/is，ypn0
- 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]从随机分配到疾病进展的时间，包括手术前的局部进展；疾病复发本地，区域，远处，同侧无创或对侧（侵入性或无创）或死亡的任何原因或死亡
- 无病生存（IDF）[时间范围：5年]从手术到第一次记录的事件的时间定义为同侧侵入性局部复发，同侧局部侵入性复发，远处复发，对侧侵入性乳腺癌或任何原因导致死亡
- 客观响应率[时间范围：最多12周]完全响应和部分响应
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Chaobin Wang | +86 010 88324010 | hzwcb1990@163.com |
| 中国，北京 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Chaobin Wang，医生+86 010-88324010 HZWCB1990@163.com | |
| 首席研究员： | Shu Wang，医生 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）[时间范围：最多12周] ypt0/is，ypn0 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病理完全反应（PCR）[时间范围：最多24周] ypt0/is，ypn0 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗研究由HER2阳性早期乳腺癌患者的药物筛查指导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助治疗研究以药物筛查在体外患者衍生的肿瘤样细胞簇为指导的HER2阳性乳腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 新辅助治疗是早期乳腺癌患者的重要治疗方法。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。一些研究试图在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是，到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌患者。 以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇。初步探索以相应的相应探索，通过基于该技术的药物敏感性筛查指导临床治疗的可行性。结果已经发布。这项研究将探讨来自乳腺癌组织中的体外患者肿瘤样细胞簇是否可能是省略HER2阳性参与者化学疗法的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并改善乳房保护率。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。根据双重靶向药物的应用，一些研究尝试在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗的治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌参与者。 以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇（PTC）。它是一个细胞簇，包括肿瘤细胞，间充质细胞和淋巴细胞，在体外模拟肿瘤微环境。在初步探索中，研究人员包括35名早期乳腺癌参与者，基于该技术的体外药物敏感性筛查与临床治疗结果之间的相应相应。结果已发布。 这项研究将重点关注HER2阳性乳腺癌参与者。 46名参与者将包括在内。在新辅助治疗之前，他们将在PTC后接受体外药物敏感性筛查。所有参与者将收到曲妥珠单抗和pertuzumab。化学疗法药物的选择是根据PTC药物敏感性结果确定的。如果单药化疗在体外有效，则该药物将是相应参与者的化学疗法方案。这项研究预计，在体外药物敏感性筛选后化学疗法降级的情况下，PCR率可以达到60％。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性早期乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 化学疗法的选择是基于PTC药物敏感性的结果。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PTC药物筛查的新辅助治疗基础 患者将接受基于PTC药物筛查的新辅助治疗，包括曲妥珠单抗，pertuzumab和化学疗法。 干预：药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750122 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEKINGUPH10B003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
新辅助治疗是早期乳腺癌患者的重要治疗方法。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。一些研究试图在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是，到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌患者。
以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇。初步探索以相应的相应探索，通过基于该技术的药物敏感性筛查指导临床治疗的可行性。结果已经发布。这项研究将探讨来自乳腺癌组织中的体外患者肿瘤样细胞簇是否可能是省略HER2阳性参与者化学疗法的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性早期乳腺癌 | 药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 | 第1阶段2 |
乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并改善乳房保护率。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。根据双重靶向药物的应用，一些研究尝试在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗的治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌参与者。
以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇（PTC）。它是一个细胞簇，包括肿瘤细胞，间充质细胞和淋巴细胞，在体外模拟肿瘤微环境。在初步探索中，研究人员包括35名早期乳腺癌参与者，基于该技术的体外药物敏感性筛查与临床治疗结果之间的相应相应。结果已发布。
这项研究将重点关注HER2阳性乳腺癌参与者。 46名参与者将包括在内。在新辅助治疗之前，他们将在PTC后接受体外药物敏感性筛查。所有参与者将收到曲妥珠单抗和pertuzumab。化学疗法药物的选择是根据PTC药物敏感性结果确定的。如果单药化疗在体外有效，则该药物将是相应参与者的化学疗法方案。这项研究预计，在体外药物敏感性筛选后化学疗法降级的情况下，PCR率可以达到60％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助治疗研究以药物筛查在体外患者衍生的肿瘤样细胞簇为指导的HER2阳性乳腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTC药物筛查的新辅助治疗基础 患者将接受基于PTC药物筛查的新辅助治疗，包括曲妥珠单抗，pertuzumab和化学疗法。 | 药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 化学疗法的选择是基于PTC药物敏感性的结果。 |
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：最多12周]ypt0/is，ypn0
- 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]从随机分配到疾病进展的时间，包括手术前的局部进展；疾病复发本地，区域，远处，同侧无创或对侧（侵入性或无创）或死亡的任何原因或死亡
- 无病生存（IDF）[时间范围：5年]从手术到第一次记录的事件的时间定义为同侧侵入性局部复发，同侧局部侵入性复发，远处复发，对侧侵入性乳腺癌或任何原因导致死亡
- 客观响应率[时间范围：最多12周]完全响应和部分响应
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）[时间范围：最多12周] ypt0/is，ypn0 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病理完全反应（PCR）[时间范围：最多24周] ypt0/is，ypn0 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗研究由HER2阳性早期乳腺癌患者的药物筛查指导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助治疗研究以药物筛查在体外患者衍生的肿瘤样细胞簇为指导的HER2阳性乳腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 新辅助治疗是早期乳腺癌患者的重要治疗方法。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。一些研究试图在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是，到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌患者。 以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇。初步探索以相应的相应探索，通过基于该技术的药物敏感性筛查指导临床治疗的可行性。结果已经发布。这项研究将探讨来自乳腺癌组织中的体外患者肿瘤样细胞簇是否可能是省略HER2阳性参与者化学疗法的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并改善乳房保护率。新辅助治疗后获得PCR的HER2富含亚型的患者的生存时间更长。 HER2阳性患者的新辅助治疗包括化学疗法和靶向治疗。尽管使用曲妥珠单抗和pertuzumab后，PCR速率高至60％，但联合化疗的不良反应不能忽略不计。根据双重靶向药物的应用，一些研究尝试在新辅助治疗期间为HER2阳性患者进行无化疗的治疗。但是，在治疗前，可以豁免哪个患者可以免于化学疗法，并且可以省略哪种药物。在体外进行药物敏感性筛查是选择化疗的一种有前途的方法。但是到目前为止，还没有方法可以准确选择有效的药物为乳腺癌参与者。 以前，研究人员在体外培养技术中开发了一种患者衍生的肿瘤样细胞簇（PTC）。它是一个细胞簇，包括肿瘤细胞，间充质细胞和淋巴细胞，在体外模拟肿瘤微环境。在初步探索中，研究人员包括35名早期乳腺癌参与者，基于该技术的体外药物敏感性筛查与临床治疗结果之间的相应相应。结果已发布。 这项研究将重点关注HER2阳性乳腺癌参与者。 46名参与者将包括在内。在新辅助治疗之前，他们将在PTC后接受体外药物敏感性筛查。所有参与者将收到曲妥珠单抗和pertuzumab。化学疗法药物的选择是根据PTC药物敏感性结果确定的。如果单药化疗在体外有效，则该药物将是相应参与者的化学疗法方案。这项研究预计，在体外药物敏感性筛选后化学疗法降级的情况下，PCR率可以达到60％。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性早期乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 化学疗法的选择是基于PTC药物敏感性的结果。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PTC药物筛查的新辅助治疗基础 患者将接受基于PTC药物筛查的新辅助治疗，包括曲妥珠单抗，pertuzumab和化学疗法。 干预：药物：体外PTC药物敏感性筛查后的新辅助化疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04750122 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEKINGUPH10B003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
