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出境医 / 临床实验 / 基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站

基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站

研究描述
简要摘要:
基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤移植物供体部位的处理其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。不适用

详细说明:

一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:

每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

主要意图:治疗
官方标题:基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:住院的烧伤患者
一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

结果措施
主要结果指标
  1. 1周,2周和3周后伤口愈合百分比的变化。 [时间范围:3周]
    将使用ImageJ软件分析主要变量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 烧伤小(2-20%TBSA)的患者需要皮肤嫁接。

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 患者拒绝住院
  • 感染严重的伤口的患者,这是菌血症败血症的可能原因。
  • 糖尿病或周围血管疾病的患者
  • 接受类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者
  • 感染性疾病的患者,即IE,HIV,HCV或HBV。
  • 吸烟者的患者。
  • 对敷料有过敏的患者。
  • 怀孕或护理的女性患者,精神病患者和士兵。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
兰巴姆医疗保健校园
海法,以色列,3525408
联系人:Yehuda Ullmann,教授972-50-2061666 y_ullmann@rmc.gov.il
联系人:Rinat Lasker,MSC 972-50-3312506 r_lasker@rmc.gov.il
赞助商和合作者
兰巴姆医疗保健校园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
1周,2周和3周后伤口愈合百分比的变化。 [时间范围:3周]
将使用ImageJ软件分析主要变量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站
官方标题ICMJE基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验
简要摘要基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验
详细说明

一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:

每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤移植物供体部位的处理
干预ICMJE其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
研究臂ICMJE实验:住院的烧伤患者
一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
干预:其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
出版物 * 1.佩克MD。全世界燃烧的流行病学。第一部分:分配和风险因素。卷。 37,烧伤。烧伤; 2011年。 1087-100。 2. Lee RC,Teven CM。烧伤/电气伤害的急性管理。在:宋DH,编辑。 Neligen的整形手术。第四版。 Elsevier Ltd; 2018年。 391-423。 3. ding X,Shi L,Liu C等。 Aquacel Ag和藻酸银作为皮肤移植物供体敷料的随机比较研究。烧伤。 2013年12月; 39(8):1547-50。 4. Haith LR,Stair Buchmann ME,Ackerman BH等。对自体皮肤供体部位的Aquacel Ag评估。 J Burn Care Res。 。 2015年11月至12月; 36(6):602-6。 5. Sousa F,Machado V,Botelho J,ProençaL,Mendes JJ,AlvesR。a-PRF应用在自由牙龈移植后的palatal伤口愈合的影响:一项前瞻性随机研究。 Eur J Dent [Internet]。 2020年2月1日[引用2020年9月20日]; 14(1):63-9。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM,Chang HP,Wang JC。颌面再生疗法中的自体血小板浓缩[Internet]。卷。 36,Kaohsiung医学科学杂志。约翰·威利(John Wiley and Sons Inc.); 2020 [引用2020年9月20日]。 p。 305-10。可从:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A,RaiR。 J Cutan Aestshet Surg [Internet]。 2017年1月1日[引用2020年9月20日]; 10(1):8-12。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L,Liu G,Li Z,Jia BC,Wang Y。窦。张肖·肖·尚·张(Internet)。 2018年9月20日[引用2020年9月20日]; 34(9):637-42。可从:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A,Di Pierro AM,Canzian L,Primerano M,Corvetta D,Negri G等。血小板凝胶:具有巨大潜力的新治疗工具[Internet]。卷。 15,输血。 Simti Servizi Sri; 2017年[引用2020年9月20日]。 p。 333-40。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. ding Y,Cui L,Zhao Q等。富含血小板的纤维蛋白可加速糖尿病小鼠的皮肤伤口愈合。 Ann Plast Surg。 2017年9月; 79(3):E15-E19。 11.YüceE,KömerikN。富含血小板纤维蛋白作为伤口治疗加速器在肺泡骨炎管理中的潜在影响:一项随机临床试验。尼日尔J临床实践。 2019年9月; 22(9):1189-1195。 12. Alpan Al,Cin Gt。 PRF在从口腔中收集上皮下结缔组织移植物后改善伤口愈合和术后不适:一项随机对照试验。临床口腔调查。 2020年1月; 24(1):425-436。 13. Downie WW,Leatham PA,Rhind VM,Wright V,Branco JA,Anderson JA。具有疼痛评分量表的研究。 Ann Rheum Dis [Internet]。 1978 [引用2020年9月20日]; 37(4):378-81。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R,Blazeby J,Reeves B,Brookes S,Avery K,Rogers C等。验证蓝铃伤口愈合问卷,用于评估出院后封闭的原发性伤口手术部位感染。 BJS [Internet]。 2019年2月17日[引用2020年9月20日]; 106(3):226-35。可从以下网站获得:https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月7日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 烧伤小(2-20%TBSA)的患者需要皮肤嫁接。

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 患者拒绝住院
  • 感染严重的伤口的患者,这是菌血症败血症的可能原因。
  • 糖尿病或周围血管疾病的患者
  • 接受类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者
  • 感染性疾病的患者,即IE,HIV,HCV或HBV。
  • 吸烟者的患者。
  • 对敷料有过敏的患者。
  • 怀孕或护理的女性患者,精神病患者和士兵。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749940
其他研究ID编号ICMJE 0007-21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yehuda Ullmann MD,Rambam Health Care Campus
研究赞助商ICMJE兰巴姆医疗保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰巴姆医疗保健校园
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤移植物供体部位的处理其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。不适用

详细说明:

一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:

每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

主要意图:治疗
官方标题:基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:住院的烧伤患者
一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

结果措施
主要结果指标
  1. 1周,2周和3周后伤口愈合百分比的变化。 [时间范围:3周]
    将使用ImageJ软件分析主要变量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 烧伤小(2-20%TBSA)的患者需要皮肤嫁接。

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 患者拒绝住院
  • 感染严重的伤口的患者,这是菌血症败血症的可能原因。
  • 糖尿病或周围血管疾病的患者
  • 接受类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者
  • 感染性疾病的患者,即IE,HIV,HCV或HBV。
  • 吸烟者的患者。
  • 对敷料有过敏的患者。
  • 怀孕或护理的女性患者,精神病患者和士兵。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
兰巴姆医疗保健校园
海法,以色列,3525408
联系人:Yehuda Ullmann,教授972-50-2061666 y_ullmann@rmc.gov.il
联系人:Rinat Lasker,MSC 972-50-3312506 r_lasker@rmc.gov.il
赞助商和合作者
兰巴姆医疗保健校园
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
1周,2周和3周后伤口愈合百分比的变化。 [时间范围:3周]
将使用ImageJ软件分析主要变量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站
官方标题ICMJE基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验
简要摘要基于PRF的敷料与Aquacel®用于局部治疗皮肤移植物供体网站的治疗:一项非效率试验
详细说明

一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
一项前瞻性单盲研究,评估者对治疗视而不见。每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:

每个患者都会穿着Aquacel®和PRF敷料。一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。

手术后3天,将要求患者填写VAS问卷。手术后的一周零2周,患者的敷料会像第一次治疗一样改变,并将回答VAS(9)和Bluebelle(10)问卷。伤口将再次拍照以进行随访。手术后三周,6周零3个月将评估供体区域的疤痕。这些照片将显示给盲评估者,以通过上皮化估计评估伤口愈合。

主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤移植物供体部位的处理
干预ICMJE其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
研究臂ICMJE实验:住院的烧伤患者
一半的捐赠者场地区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
干预:其他:一半的收获区域将穿着PRF调味料,一半搭配Aquacel®。
出版物 * 1.佩克MD。全世界燃烧的流行病学。第一部分:分配和风险因素。卷。 37,烧伤。烧伤; 2011年。 1087-100。 2. Lee RC,Teven CM。烧伤/电气伤害的急性管理。在:宋DH,编辑。 Neligen的整形手术。第四版。 Elsevier Ltd; 2018年。 391-423。 3. ding X,Shi L,Liu C等。 Aquacel Ag和藻酸银作为皮肤移植物供体敷料的随机比较研究。烧伤。 2013年12月; 39(8):1547-50。 4. Haith LR,Stair Buchmann ME,Ackerman BH等。对自体皮肤供体部位的Aquacel Ag评估。 J Burn Care Res。 。 2015年11月至12月; 36(6):602-6。 5. Sousa F,Machado V,Botelho J,ProençaL,Mendes JJ,AlvesR。a-PRF应用在自由牙龈移植后的palatal伤口愈合的影响:一项前瞻性随机研究。 Eur J Dent [Internet]。 2020年2月1日[引用2020年9月20日]; 14(1):63-9。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM,Chang HP,Wang JC。颌面再生疗法中的自体血小板浓缩[Internet]。卷。 36,Kaohsiung医学科学杂志。约翰·威利(John Wiley and Sons Inc.); 2020 [引用2020年9月20日]。 p。 305-10。可从:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A,RaiR。 J Cutan Aestshet Surg [Internet]。 2017年1月1日[引用2020年9月20日]; 10(1):8-12。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L,Liu G,Li Z,Jia BC,Wang Y。窦。张肖·肖·尚·张(Internet)。 2018年9月20日[引用2020年9月20日]; 34(9):637-42。可从:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A,Di Pierro AM,Canzian L,Primerano M,Corvetta D,Negri G等。血小板凝胶:具有巨大潜力的新治疗工具[Internet]。卷。 15,输血。 Simti Servizi Sri; 2017年[引用2020年9月20日]。 p。 333-40。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. ding Y,Cui L,Zhao Q等。富含血小板的纤维蛋白可加速糖尿病小鼠的皮肤伤口愈合。 Ann Plast Surg。 2017年9月; 79(3):E15-E19。 11.YüceE,KömerikN。富含血小板纤维蛋白作为伤口治疗加速器在肺泡骨炎管理中的潜在影响:一项随机临床试验。尼日尔J临床实践。 2019年9月; 22(9):1189-1195。 12. Alpan Al,Cin Gt。 PRF在从口腔中收集上皮下结缔组织移植物后改善伤口愈合和术后不适:一项随机对照试验。临床口腔调查。 2020年1月; 24(1):425-436。 13. Downie WW,Leatham PA,Rhind VM,Wright V,Branco JA,Anderson JA。具有疼痛评分量表的研究。 Ann Rheum Dis [Internet]。 1978 [引用2020年9月20日]; 37(4):378-81。可从以下网站获得:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R,Blazeby J,Reeves B,Brookes S,Avery K,Rogers C等。验证蓝铃伤口愈合问卷,用于评估出院后封闭的原发性伤口手术部位感染。 BJS [Internet]。 2019年2月17日[引用2020年9月20日]; 106(3):226-35。可从以下网站获得:https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月7日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 烧伤小(2-20%TBSA)的患者需要皮肤嫁接。

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 患者拒绝住院
  • 感染严重的伤口的患者,这是菌血症败血症的可能原因。
  • 糖尿病或周围血管疾病的患者
  • 接受类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者
  • 感染性疾病的患者,即IE,HIV,HCV或HBV。
  • 吸烟者的患者。
  • 对敷料有过敏的患者。
  • 怀孕或护理的女性患者,精神病患者和士兵。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749940
其他研究ID编号ICMJE 0007-21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yehuda Ullmann MD,Rambam Health Care Campus
研究赞助商ICMJE兰巴姆医疗保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰巴姆医疗保健校园
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素