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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中对lasmiditan的研究
在健康志愿者中对lasmiditan的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究与健康参与者中与lasmiditan一起进行的单独服用时达比加氏菌和rosuvastatin的血液浓度。在健康的参与者中，还将评估达比加氏素耐催化剂或瑞士伐他汀与lasmiditan结合使用的安全性和耐受性。该研究有两个部分。每个部分将持续长达17天，而不包括筛选。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物： lasmiditan药物：dabigatran et催化药物：rosuvastatin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签的2部分研究，研究了lasmiditan对健康志愿者中达比加特兰和rosuvastatin药代动力学的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lasmiditan + Dabigatran（第1部分） 参与者将接受单剂量的dabigatran，然后将lasmiditan和dabigatran Etexilate组合起来口服。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 药物：dabigatran Etexilate 口服。 |
| 实验：lasmiditan + rosuvastatin（第2部分） 参与者将接受单剂量的瑞明毒素，然后将lasmiditan和rosuvastatin结合起来口服。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 药物：rosuvastatin 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：Dabigatran的最大浓度（CMAX）评估P-糖蛋白（P-GP）活性。 [时间范围：最多72小时后用药]PK：Dabigatran的CMAX
- PK：瑞士瓦伐他汀的CMAX评估乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）活性。 [时间范围：最多72小时后用药]PK：rosuvastatin的Cmax
- PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-∞]）的时间曲线，以评估P-gp活性。 [时间范围：最多72小时后用药]PK：Dabigatran的AUC [0-∞]
- PK：沙灵施替汀的AUC [0-∞]评估BCRP活性。 [时间范围：最多72小时后用药]pk：rosuvastatin的AUC [0-∞]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 公开健康
- 体重指数（BMI）为18.5至35公斤平方（kg/m²）
排除标准：
- 对lasmiditan，dabigatran，rosuvastatin相关化合物或lasmiditan，dabigatran，rosuvastatin的任何成分或任何成分已知已知过敏
- 由研究者确定的血压异常和/或脉搏率异常
- 由研究者确定的心电图（ECG）具有临床上显着的异常
- 具有心血管，呼吸，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释。阑尾切除术，脾切除术和胆囊切除术被认为是可接受的
- 有任何医疗状况，病史或正在服用在dabigatran thecilate或rosuvastatin标签中禁忌的药物
- 打算在给药前的14天内使用非处方药或处方药，包括饮食补充剂，传统药物和草药补充剂，直到研究出院（除了偶尔的乙酰氨基酚，激素避孕药或激素替代疗法外）
- 目前根据筛查的历史在过去6个月内使用或显示滥用药物滥用（包括酗酒）或依赖的证据
- 仅第1部分：患有已知的出血障碍，包括异常出血，遗传或获得性凝血或血小板障碍或异常凝血测试（凝血酶蛋白时间/国际归一化比率[INR]或部分血栓形成时间/激活的部分thromboplastin时间，正常[ULN]的上限）在筛选时结果
- 仅第2部分：通过基因分型确定ABCG2的C.34AA，C.421AA或C.34GA/421CA基因型
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
| 联系6564139811 | |
| 首席调查员：格雷格·李（Greg Li） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中对lasmiditan的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的2部分研究，研究了lasmiditan对健康志愿者中达比加特兰和rosuvastatin药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究与健康参与者中与lasmiditan一起进行的单独服用时达比加氏菌和rosuvastatin的血液浓度。在健康的参与者中，还将评估达比加氏素耐催化剂或瑞士伐他汀与lasmiditan结合使用的安全性和耐受性。该研究有两个部分。每个部分将持续长达17天，而不包括筛选。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17573 H8H-MC-Laio（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月15日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究与健康参与者中与lasmiditan一起进行的单独服用时达比加氏菌和rosuvastatin的血液浓度。在健康的参与者中，还将评估达比加氏素耐催化剂或瑞士伐他汀与lasmiditan结合使用的安全性和耐受性。该研究有两个部分。每个部分将持续长达17天，而不包括筛选。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物： lasmiditan药物：dabigatran et催化药物：rosuvastatin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签的2部分研究，研究了lasmiditan对健康志愿者中达比加特兰和rosuvastatin药代动力学的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lasmiditan + Dabigatran（第1部分） 参与者将接受单剂量的dabigatran，然后将lasmiditan和dabigatran Etexilate组合起来口服。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 药物：dabigatran Etexilate 口服。 |
| 实验：lasmiditan + rosuvastatin（第2部分） 参与者将接受单剂量的瑞明毒素，然后将lasmiditan和rosuvastatin结合起来口服。 | 药物：lasmiditan 口服。 其他名称：LY573144 药物：rosuvastatin 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：Dabigatran的最大浓度（CMAX）评估P-糖蛋白（P-GP）活性。 [时间范围：最多72小时后用药]PK：Dabigatran的CMAX
- PK：瑞士瓦伐他汀的CMAX评估乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）活性。 [时间范围：最多72小时后用药]PK：rosuvastatin的Cmax
- PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0-∞]）的时间曲线，以评估P-gp活性。 [时间范围：最多72小时后用药]PK：Dabigatran的AUC [0-∞]
- PK：沙灵施替汀的AUC [0-∞]评估BCRP活性。 [时间范围：最多72小时后用药]pk：rosuvastatin的AUC [0-∞]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 公开健康
- 体重指数（BMI）为18.5至35公斤平方（kg/m²）
排除标准：
- 对lasmiditan，dabigatran，rosuvastatin相关化合物或lasmiditan，dabigatran，rosuvastatin的任何成分或任何成分已知已知过敏
- 由研究者确定的血压异常和/或脉搏率异常
- 由研究者确定的心电图（ECG）具有临床上显着的异常
- 具有心血管，呼吸，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物；在接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释。阑尾切除术，脾切除术和胆囊切除术被认为是可接受的
- 有任何医疗状况，病史或正在服用在dabigatran thecilate或rosuvastatin标签中禁忌的药物
- 打算在给药前的14天内使用非处方药或处方药，包括饮食补充剂，传统药物和草药补充剂，直到研究出院（除了偶尔的乙酰氨基酚，激素避孕药或激素替代疗法外）
- 目前根据筛查的历史在过去6个月内使用或显示滥用药物滥用（包括酗酒）或依赖的证据
- 仅第1部分：患有已知的出血障碍，包括异常出血，遗传或获得性凝血或血小板障碍或异常凝血测试（凝血酶蛋白时间/国际归一化比率[INR]或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间/激活的部分thromboplastin时间，正常[ULN]的上限）在筛选时结果
- 仅第2部分：通过基因分型确定ABCG2的C.34AA，C.421AA或C.34GA/421CA基因型
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
| 联系6564139811 | |
| 首席调查员：格雷格·李（Greg Li） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中对lasmiditan的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的2部分研究，研究了lasmiditan对健康志愿者中达比加特兰和rosuvastatin药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究与健康参与者中与lasmiditan一起进行的单独服用时达比加氏菌和rosuvastatin的血液浓度。在健康的参与者中，还将评估达比加氏素耐催化剂或瑞士伐他汀与lasmiditan结合使用的安全性和耐受性。该研究有两个部分。每个部分将持续长达17天，而不包括筛选。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749914 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17573 H8H-MC-Laio（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月15日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
