病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌结直肠癌 | 其他:在线症状报告 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 565名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌参与者 - 已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。 | |
结直肠(肠)癌症参与者 - 完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。 | |
乳腺癌参与者 - 阶段 已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率) | 其他:在线症状报告 在线症状报告问卷与链接的自我管理建议 |
结直肠(肠)癌症参与者 - 阶段 完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率) | 其他:在线症状报告 在线症状报告问卷与链接的自我管理建议 |
评估在线干预对癌症治疗结肠直肠和乳房后与参与者健康相关的生活质量的影响。
1.成人癌症幸存者量表(QLACS)的生活质量:以1-7点响应量表进行的问题,从“从不”到“始终”。
检查参与者参与干预措施。
1)参与者退出研究的数量。
检查参与者参与干预措施。
1)返回常规随访(从远程随访)的患者人数。
检查参与者参与干预措施。
1)参与者定性访谈。
招聘,后续和流失。
监测安全性IE诊断。
1)通过电子患者记录(EPR)复发/复发和诊断方法(症状,肿瘤标记,扫描)的时间。
通过6项自我效能量表评估参与者在管理癌症方面的自我效能。
1.自我效能感6个项目量表。问题以1到10点响应量表的评分,从“完全自信”到“完全自信”。
比较之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。
1)通过量身定制的健康经济学问卷来利用患者的资源。
干预实施的措施。
1)实施干预措施 - 参与者遵守常规在线报告。
干预实施的措施。
1)实施干预措施 - 参与者的自我报告问题和提供的相关建议的频率。
评估信息系统的完整性。
1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。
符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
英国 | |
利兹教授医院NHS Trust | 招募 |
利兹,西约克郡,英国,LS9 7TF | |
联系人:Sarah Gelcich 0113 2067548 s.gelcich@leeds.ac.uk |
首席研究员: | Galina Velikova | 利兹大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 信息系统[时间范围:2022-2023] 评估信息系统的完整性。 1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 癌症监测和支持 | ||||
官方头衔 | 以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者 | ||||
简要摘要 | 该项目旨在增强治疗后乳腺癌和肠癌患者的支持。当前的随访护理包括与患者发起的接触(乳腺癌)的自我管理或预定的医院就诊/复发测试(肠癌)。这项研究将基于在线患者自我报告症状的广泛经验,这项研究将开发,实施和评估对改进的电子系统的满意度,以使乳腺癌和肠癌幸存者在网上与自我报告症状/问题接触并立即量身定制有关自我管理或医院联系的建议。这些报告与扫描/测试一起在医院记录中实时显示,以告知临床管理。 | ||||
详细说明 | 根据医学研究委员会(MRC)复杂的干预框架和行动研究模型原理(即解决解决实际问题的目的选择;上下文重点;数据帮助跟踪变化和变化的数据感官创造;参与研究过程和知识扩散)。行动研究适合确定临床实践中的问题并帮助开发潜在的解决方案以改善实践。该研究将使用结合行动研究周期的实验行动研究方法(计划DO研究法案)。 患者/临床医生接受,可行性,患者福利/满意度的有效评估将使用非随机的“前研究”方法进行,然后立即实施实践实施,以提高患者的益处。 测量的主要结果将包括:
该项目将分为四个阶段: 第1阶段(0-12个月):开发用于乳房和肠道(结直肠癌)癌症的监视工具包和电子系统上的设置。这将包括选择用于患者自我报告的癌症特异性症状,整理有关副作用管理的现有证据以及与严重程度相对应的患者建议的发展。一旦完成了乳腺和肠道(结直肠癌)癌的两个工具包,它们将在电子系统上设置。这些手册也可以从中制作。 招聘方法: 癌症幸存者和看护人将受到门诊监视诊所的邀请或癌症团队的电话,如果最近从二级护理出院,以及用于乳腺癌和大肠癌幸存者志愿者的公共广告。有目的的抽样将代表各种年龄段,癌症复发风险,时间治疗后,社会经济背景,预计每个癌症场所的幸存者/看护者有8-10个样本。将邀请参与者通过电话或圣詹姆斯医院进行采访。 还将邀请参与圣詹姆斯医院乳腺癌和大肠癌护理的医疗保健专业人员(HCP)参加面试。这是在医院面对面进行的,然后根据研究人员和HCP之间的对话进行了电话或个人电子邮件。 访谈将逐字转录,并进行主题内容分析。 第1阶段目标:
第2阶段:“研究前”(6-30个月; 12个月的招募,12个月的随访),前研究将是对当前实践的结构化审核,与第1阶段并行运行。 同意同意的参与者将在基线,3、6和2个月完成成果措施。同意后,将收集人口统计数据,并通过EPR收集临床数据。 招聘方法: 该研究将包括在所有连续合格的患者中招募12个月,其随访为12个月。估计的人数为每年120例新肠(结直肠)癌症患者和300名乳腺癌患者。该研究预计同意率为70%,约有85肠(结直肠癌)和210名乳腺癌参与者。 第2阶段目标:
第3阶段:“研究后”(18-42个月; 12个月的招募,12个月的随访)参与者将完成12个月的干预措施。 “研究后”将在第1阶段完成时开始,包括成功的可用性测试。 同意同意的参与者将在基线,3、6和12个月(与第2阶段相同)完成结果措施。此外,他们还将完成干预:在线症状报告问卷。 人口统计数据将在同意后通过电子患者记录(EPR)收集。 招聘方法: 根据目前的其他研究经验,进行了15%的乳腺癌和20%的肠病患者将不使用在线资源。因此,估计的正式参与者人数约为170,在肠道(结直肠)癌症诊所中为70。远程监控只能由临床团队被归类为中等至降低风险的参与者。干预是针对与标准癌症护理一起进行的患者的额外服务。 第三阶段目标:
干预的实施: 在相关人员和参与者培训之后,将实施干预措施(如第1阶段)。参与者完成的频率将在第1阶段确定。将要求参与者在家中完成在线症状监测,如果他们可能希望报告任何症状,则可以更频繁地完成问题。短信或电子邮件提醒将被发送给参与者(基于他们的首选联系方式),以提示完成在线监测症状问题,以及与参加血液测试或监视扫描有关的地方。 根据商定的阈值,预计提供者应审查并响应任何重大症状的通知,并有望在诊所就诊期间审查自我报告,与患者进行讨论并采取任何措施。 参与者和员工访谈将在第三阶段结束时进行。 第4阶段:(从第30个月开始,具有特定的启动活动42-48):实践中推出和实施。遵循行动研究模型(ACT阶段)的原则,目的是在“毕业后”研究完成12个月招募后立即开始推出。这将涉及进一步的工作以应用第3阶段的学习:
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 已经完成主动治疗的乳腺癌和结直肠癌患者(治疗结束后长达12个月)。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:在线症状报告 在线症状报告问卷与链接的自我管理建议 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 565 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
参与患者第1和2阶段:
参与患者第3阶段:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04749862 | ||||
其他研究ID编号 | L424 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 利兹大学Galina Velikova | ||||
研究赞助商 | 利兹大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 利兹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌结直肠癌 | 其他:在线症状报告 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 565名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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乳腺癌参与者 - 已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。 | |
结直肠(肠)癌症参与者 - 完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。 | |
乳腺癌参与者 - 阶段 已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率) | 其他:在线症状报告 在线症状报告问卷与链接的自我管理建议 |
结直肠(肠)癌症参与者 - 阶段 完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率) | 其他:在线症状报告 在线症状报告问卷与链接的自我管理建议 |
评估在线干预对癌症治疗结肠直肠和乳房后与参与者健康相关的生活质量的影响。
1.成人癌症幸存者量表(QLACS)的生活质量:以1-7点响应量表进行的问题,从“从不”到“始终”。
检查参与者参与干预措施。
1)参与者退出研究的数量。
检查参与者参与干预措施。
1)返回常规随访(从远程随访)的患者人数。
检查参与者参与干预措施。
1)参与者定性访谈。
招聘,后续和流失。
监测安全性IE诊断。
1)通过电子患者记录(EPR)复发/复发和诊断方法(症状,肿瘤标记,扫描)的时间。
通过6项自我效能量表评估参与者在管理癌症方面的自我效能。
1.自我效能感6个项目量表。问题以1到10点响应量表的评分,从“完全自信”到“完全自信”。
比较之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。
1)通过量身定制的健康经济学问卷来利用患者的资源。
干预实施的措施。
1)实施干预措施 - 参与者遵守常规在线报告。
干预实施的措施。
1)实施干预措施 - 参与者的自我报告问题和提供的相关建议的频率。
评估信息系统的完整性。
1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。
符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
英国 | |
利兹教授医院NHS Trust | 招募 |
利兹,西约克郡,英国,LS9 7TF | |
联系人:Sarah Gelcich 0113 2067548 s.gelcich@leeds.ac.uk |
首席研究员: | Galina Velikova | 利兹大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 信息系统[时间范围:2022-2023] 评估信息系统的完整性。 1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 癌症监测和支持 | ||||
官方头衔 | 以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者 | ||||
简要摘要 | 该项目旨在增强治疗后乳腺癌和肠癌患者的支持。当前的随访护理包括与患者发起的接触(乳腺癌)的自我管理或预定的医院就诊/复发测试(肠癌)。这项研究将基于在线患者自我报告症状的广泛经验,这项研究将开发,实施和评估对改进的电子系统的满意度,以使乳腺癌和肠癌幸存者在网上与自我报告症状/问题接触并立即量身定制有关自我管理或医院联系的建议。这些报告与扫描/测试一起在医院记录中实时显示,以告知临床管理。 | ||||
详细说明 | 根据医学研究委员会(MRC)复杂的干预框架和行动研究模型原理(即解决解决实际问题的目的选择;上下文重点;数据帮助跟踪变化和变化的数据感官创造;参与研究过程和知识扩散)。行动研究适合确定临床实践中的问题并帮助开发潜在的解决方案以改善实践。该研究将使用结合行动研究周期的实验行动研究方法(计划DO研究法案)。 患者/临床医生接受,可行性,患者福利/满意度的有效评估将使用非随机的“前研究”方法进行,然后立即实施实践实施,以提高患者的益处。 测量的主要结果将包括:
该项目将分为四个阶段: 第1阶段(0-12个月):开发用于乳房和肠道(结直肠癌)癌症的监视工具包和电子系统上的设置。这将包括选择用于患者自我报告的癌症特异性症状,整理有关副作用管理的现有证据以及与严重程度相对应的患者建议的发展。一旦完成了乳腺和肠道(结直肠癌)癌的两个工具包,它们将在电子系统上设置。这些手册也可以从中制作。 招聘方法: 癌症幸存者和看护人将受到门诊监视诊所的邀请或癌症团队的电话,如果最近从二级护理出院,以及用于乳腺癌和大肠癌幸存者志愿者的公共广告。有目的的抽样将代表各种年龄段,癌症复发风险,时间治疗后,社会经济背景,预计每个癌症场所的幸存者/看护者有8-10个样本。将邀请参与者通过电话或圣詹姆斯医院进行采访。 还将邀请参与圣詹姆斯医院乳腺癌和大肠癌护理的医疗保健专业人员(HCP)参加面试。这是在医院面对面进行的,然后根据研究人员和HCP之间的对话进行了电话或个人电子邮件。 访谈将逐字转录,并进行主题内容分析。 第1阶段目标:
第2阶段:“研究前”(6-30个月; 12个月的招募,12个月的随访),前研究将是对当前实践的结构化审核,与第1阶段并行运行。 同意同意的参与者将在基线,3、6和2个月完成成果措施。同意后,将收集人口统计数据,并通过EPR收集临床数据。 招聘方法: 该研究将包括在所有连续合格的患者中招募12个月,其随访为12个月。估计的人数为每年120例新肠(结直肠)癌症患者和300名乳腺癌患者。该研究预计同意率为70%,约有85肠(结直肠癌)和210名乳腺癌参与者。 第2阶段目标:
第3阶段:“研究后”(18-42个月; 12个月的招募,12个月的随访)参与者将完成12个月的干预措施。 “研究后”将在第1阶段完成时开始,包括成功的可用性测试。 同意同意的参与者将在基线,3、6和12个月(与第2阶段相同)完成结果措施。此外,他们还将完成干预:在线症状报告问卷。 人口统计数据将在同意后通过电子患者记录(EPR)收集。 招聘方法: 根据目前的其他研究经验,进行了15%的乳腺癌和20%的肠病患者将不使用在线资源。因此,估计的正式参与者人数约为170,在肠道(结直肠)癌症诊所中为70。远程监控只能由临床团队被归类为中等至降低风险的参与者。干预是针对与标准癌症护理一起进行的患者的额外服务。 第三阶段目标:
干预的实施: 在相关人员和参与者培训之后,将实施干预措施(如第1阶段)。参与者完成的频率将在第1阶段确定。将要求参与者在家中完成在线症状监测,如果他们可能希望报告任何症状,则可以更频繁地完成问题。短信或电子邮件提醒将被发送给参与者(基于他们的首选联系方式),以提示完成在线监测症状问题,以及与参加血液测试或监视扫描有关的地方。 根据商定的阈值,预计提供者应审查并响应任何重大症状的通知,并有望在诊所就诊期间审查自我报告,与患者进行讨论并采取任何措施。 参与者和员工访谈将在第三阶段结束时进行。 第4阶段:(从第30个月开始,具有特定的启动活动42-48):实践中推出和实施。遵循行动研究模型(ACT阶段)的原则,目的是在“毕业后”研究完成12个月招募后立即开始推出。这将涉及进一步的工作以应用第3阶段的学习:
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 已经完成主动治疗的乳腺癌和结直肠癌患者(治疗结束后长达12个月)。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:在线症状报告 在线症状报告问卷与链接的自我管理建议 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 565 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
参与患者第1和2阶段:
参与患者第3阶段:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04749862 | ||||
其他研究ID编号 | L424 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 利兹大学Galina Velikova | ||||
研究赞助商 | 利兹大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 利兹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |