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出境医 / 临床实验 / 癌症监测和支持(画布)

癌症监测和支持(画布)

研究描述
简要摘要:
该项目旨在增强治疗后乳腺癌和肠癌患者的支持。当前的随访护理包括与患者发起的接触(乳腺癌)的自我管理或预定的医院就诊/复发测试(肠癌)。这项研究将基于在线患者自我报告症状的广泛经验,这项研究将开发,实施和评估对改进的电子系统的满意度,以使乳腺癌和肠癌幸存者在网上与自我报告症状/问题接触并立即量身定制有关自我管理或医院联系的建议。这些报告与扫描/测试一起在医院记录中实时显示,以告知临床管理。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌直肠癌其他:在线症状报告

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 565名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乳腺癌参与者 -
已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。
结直肠(肠)癌症参与者 -
完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。
乳腺癌参与者 - 阶段
已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
其他:在线症状报告
在线症状报告问卷与链接的自我管理建议

结直肠(肠)癌症参与者 - 阶段
完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
其他:在线症状报告
在线症状报告问卷与链接的自我管理建议

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症治疗后与健康相关的生活质量[时间范围:2021-2023]

    评估在线干预对癌症治疗结肠直肠和乳房后与参与者健康相关的生活质量的影响。

    1.成人癌症幸存者量表(QLACS)的生活质量:以1-7点响应量表进行的问题,从“从不”到“始终”。


  2. 癌症治疗后疾病特定的生活质量 - eORTC QLQ-CR29 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别分别是QLQ结直肠模块(CR29):问题的评分为4-7点,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明更好的生活质量。

  3. 乳腺癌治疗后疾病特定的生活质量 - 乳腺癌QLQ-BR49 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别:EORTC QLQ乳房模块(BR49):问题的评分为4-7点尺度,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明较高的生活质量。

  4. 干预参与:参与者提款[时间范围:2022-2023]

    检查参与者参与干预措施。

    1)参与者退出研究的数量。


  5. 干预参与:参与者返回常规后续行动。 [时间范围:2022-2023]

    检查参与者参与干预措施。

    1)返回常规随访(从远程随访)的患者人数。


  6. 干预参与:参与者对在线系统的看法。 [时间范围:2022-2023]

    检查参与者参与干预措施。

    1)参与者定性访谈。


  7. 临床医生参与[时间范围:2022-2023]
    检查临床医生参与干预措施。临床医生定性的研究访谈。

  8. 参与者招聘[时间范围:2021-2023]

    招聘,后续和流失。

    1. 潜在合格的患者数量,接近的人数,招募人数与未招募的人数,不合格的原因和不同意的原因。
    2. 比较阶段前后的患者特征。
    3. 提款数量。


次要结果度量
  1. 患者安全[时间范围:2022-2023]

    监测安全性IE诊断。

    1)通过电子患者记录(EPR)复发/复发和诊断方法(症状,肿瘤标记,扫描)的时间。


  2. 患者在管理癌症方面的自我效能感[时间范围:2021-2023]

    通过6项自我效能量表评估参与者在管理癌症方面的自我效能。

    1.自我效能感6个项目量表。问题以1到10点响应量表的评分,从“完全自信”到“完全自信”。


  3. 国家卫生服务(NHS)资源[时间范围:2021-2023]

    比较之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。

    1)通过量身定制的健康经济学问卷来利用患者的资源。


  4. 干预实施过程措施:参与者遵守[时间范围:2022-2023]

    干预实施的措施。

    1)实施干预措施 - 参与者遵守常规在线报告。


  5. 干预实施过程度量:报告问题的频率[时间范围:2022-2023]

    干预实施的措施。

    1)实施干预措施 - 参与者的自我报告问题和提供的相关建议的频率。



其他结果措施:
  1. 信息系统[时间范围:2022-2023]

    评估信息系统的完整性。

    1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
已经完成主动治疗的乳腺癌和结直肠癌患者(治疗结束后长达12个月)。
标准

纳入标准:

  • 乳房和结直肠医疗保健专业人员(例如临床护士专家)在圣詹姆斯大学医院工作

参与患者第1和2阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或大肠癌的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语

参与患者第3阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或肠道癌症(结肠直肠癌)的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语
  • 访问互联网

排除标准:

  • 16岁以下的患者
  • 表现出明显的心理病理学/认知功能障碍的患者
  • 参加其他临床试验的患者涉及完成大量患者报告的结果或生活质量措施
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
利兹教授医院NHS Trust招募
利兹,西约克郡,英国,LS9 7TF
联系人:Sarah Gelcich 0113 2067548 s.gelcich@leeds.ac.uk
赞助商和合作者
利兹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Galina Velikova利兹大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年2月11日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2021年3月22日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 癌症治疗后与健康相关的生活质量[时间范围:2021-2023]
    评估在线干预对癌症治疗结肠直肠和乳房后与参与者健康相关的生活质量的影响。 1.成人癌症幸存者量表(QLACS)的生活质量:以1-7点响应量表进行的问题,从“从不”到“始终”。
  • 癌症治疗后疾病特定的生活质量 - eORTC QLQ-CR29 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别分别是QLQ结直肠模块(CR29):问题的评分为4-7点,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明更好的生活质量。
  • 乳腺癌治疗后疾病特定的生活质量 - 乳腺癌QLQ-BR49 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别:EORTC QLQ乳房模块(BR49):问题的评分为4-7点尺度,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明较高的生活质量。
  • 干预参与:参与者提款[时间范围:2022-2023]
    检查参与者参与干预措施。 1)参与者退出研究的数量。
  • 干预参与:参与者返回常规后续行动。 [时间范围:2022-2023]
    检查参与者参与干预措施。 1)返回常规随访(从远程随访)的患者人数。
  • 干预参与:参与者对在线系统的看法。 [时间范围:2022-2023]
    检查参与者参与干预措施。 1)参与者定性访谈。
  • 临床医生参与[时间范围:2022-2023]
    检查临床医生参与干预措施。临床医生定性的研究访谈。
  • 参与者招聘[时间范围:2021-2023]
    招聘,后续和流失。
    1. 潜在合格的患者数量,接近的人数,招募人数与未招募的人数,不合格的原因和不同意的原因。
    2. 比较阶段前后的患者特征。
    3. 提款数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 患者安全[时间范围:2022-2023]
    监测安全性IE诊断。 1)通过电子患者记录(EPR)复发/复发和诊断方法(症状,肿瘤标记,扫描)的时间。
  • 患者在管理癌症方面的自我效能感[时间范围:2021-2023]
    通过6项自我效能量表评估参与者在管理癌症方面的自我效能。 1.自我效能感6个项目量表。问题以1到10点响应量表的评分,从“完全自信”到“完全自信”。
  • 国家卫生服务(NHS)资源[时间范围:2021-2023]
    比较之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。 1)通过量身定制的健康经济学问卷来利用患者的资源。
  • 干预实施过程措施:参与者遵守[时间范围:2022-2023]
    干预实施的措施。 1)实施干预措施 - 参与者遵守常规在线报告。
  • 干预实施过程度量:报告问题的频率[时间范围:2022-2023]
    干预实施的措施。 1)实施干预措施 - 参与者的自我报告问题和提供的相关建议的频率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月8日)
信息系统[时间范围:2022-2023]
评估信息系统的完整性。 1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题癌症监测和支持
官方头衔以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者
简要摘要该项目旨在增强治疗后乳腺癌和肠癌患者的支持。当前的随访护理包括与患者发起的接触(乳腺癌)的自我管理或预定的医院就诊/复发测试(肠癌)。这项研究将基于在线患者自我报告症状的广泛经验,这项研究将开发,实施和评估对改进的电子系统的满意度,以使乳腺癌和肠癌幸存者在网上与自我报告症状/问题接触并立即量身定制有关自我管理或医院联系的建议。这些报告与扫描/测试一起在医院记录中实时显示,以告知临床管理。
详细说明

根据医学研究委员会(MRC)复杂的干预框架和行动研究模型原理(即解决解决实际问题的目的选择;上下文重点;数据帮助跟踪变化和变化的数据感官创造;参与研究过程和知识扩散)。行动研究适合确定临床实践中的问题并帮助开发潜在的解决方案以改善实践。该研究将使用结合行动研究周期的实验行动研究方法(计划DO研究法案)。

患者/临床医生接受,可行性,患者福利/满意度的有效评估将使用非随机的“前研究”方法进行,然后立即实施实践实施,以提高患者的益处。

测量的主要结果将包括:

  1. 患者报告的结果问卷:生活质量,症状控制和自我效能感。
  2. 临床指标:医院接触的数量,复发率。
  3. 过程指标:幸存者遵守自我报告,临床测试出勤;使用在线自我管理资源。

该项目将分为四个阶段:

第1阶段(0-12个月):开发用于乳房和肠道(结直肠癌)癌症的监视工具包和电子系统上的设置。这将包括选择用于患者自我报告的癌症特异性症状,整理有关副作用管理的现有证据以及与严重程度相对应的患者建议的发展。一旦完成了乳腺和肠道(结直肠癌)癌的两个工具包,它们将在电子系统上设置。这些手册也可以从中制作。

招聘方法:

癌症幸存者和看护人将受到门诊监视诊所的邀请或癌症团队的电话,如果最近从二级护理出院,以及用于乳腺癌大肠癌幸存者志愿者的公共广告。有目的的抽样将代表各种年龄段,癌症复发风险,时间治疗后,社会经济背景,预计每个癌症场所的幸存者/看护者有8-10个样本。将邀请参与者通过电话或圣詹姆斯医院进行采访。

还将邀请参与圣詹姆斯医院乳腺癌大肠癌护理的医疗保健专业人员(HCP)参加面试。这是在医院面对面进行的,然后根据研究人员和HCP之间的对话进行了电话或个人电子邮件。

访谈将逐字转录,并进行主题内容分析。

第1阶段目标:

  1. 选择自我报告的问题
  2. 确定严重性阈值
  3. 确定自我管理指南的内容
  4. 描述当前按癌症类型治疗后的通常护理以及如何对其进行修改以纳入远程监视
  5. 确定对电子系统的潜在改进。

第2阶段:“研究前”(6-30个月; 12个月的招募,12个月的随访),前研究将是对当前实践的结构化审核,与第1阶段并行运行。

同意同意的参与者将在基线,3、6和2个月完成成果措施。同意后,将收集人口统计数据,并通过EPR收集临床数据。

招聘方法:

该研究将包括在所有连续合格的患者中招募12个月,其随访为12个月。估计的人数为每年120例新肠(结直肠)癌症患者和300名乳腺癌患者。该研究预计同意率为70%,约有85肠(结直肠癌)和210名乳腺癌参与者。

第2阶段目标:

  1. 使用临床和患者结果以及收集它们的最佳方法来建立当前实践的数据
  2. 提供“之前”数据以与“研究后”进行比较以估计新干预的影响
  3. 前瞻性地确定哪些合格患者将同意进行远程监测研究。

第3阶段:“研究后”(18-42个月; 12个月的招募,12个月的随访)参与者将完成12个月的干预措施。 “研究后”将在第1阶段完成时开始,包括成功的可用性测试。

同意同意的参与者将在基线,3、6和12个月(与第2阶段相同)完成结果措施。此外,他们还将完成干预:在线症状报告问卷。

人口统计数据将在同意后通过电子患者记录(EPR)收集。

招聘方法:

根据目前的其他研究经验,进行了15%的乳腺癌和20%的肠病患者将不使用在线资源。因此,估计的正式参与者人数约为170,在肠道(结直肠)癌症诊所中为70。远程监控只能由临床团队被归类为中等至降低风险的参与者。干预是针对与标准癌症护理一起进行的患者的额外服务。

第三阶段目标:

  1. 根据参与者的生活质量,3、6和12个月来评估干预措施的影响
  2. 检查幸存者与干预的参与 - 可接受性,可行性和在线系统的使用和各自的建议
  3. 检查临床医生的参与

    次要目标:

  4. 监测安全性的安全性和心理发病率的诊断,如何检测到
  5. 评估对参与者在管理癌症后果和对复发的恐惧中的自我效能的影响
  6. 评估参与者对护理的满意
  7. 比较在阶段之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。

干预的实施:

在相关人员和参与者培训之后,将实施干预措施(如第1阶段)。参与者完成的频率将在第1阶段确定。将要求参与者在家中完成在线症状监测,如果他们可能希望报告任何症状,则可以更频繁地完成问题。短信或电子邮件提醒将被发送给参与者(基于他们的首选联系方式),以提示完成在线监测症状问题,以及与参加血液测试或监视扫描有关的地方。

根据商定的阈值,预计提供者应审查并响应任何重大症状的通知,并有望在诊所就诊期间审查自我报告,与患者进行讨论并采取任何措施。

参与者和员工访谈将在第三阶段结束时进行。

第4阶段:(从第30个月开始,具有特定的启动活动42-48):实践中推出和实施。遵循行动研究模型(ACT阶段)的原则,目的是在“毕业后”研究完成12个月招募后立即开始推出。这将涉及进一步的工作以应用第3阶段的学习:

  1. 简化患者方法并同意将其整合到常规诊所流程中
  2. 确定适当的诊所工作人员接近患者
  3. 修改自我报告的问题,阈值或建议的内容。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群已经完成主动治疗的乳腺癌和结直肠癌患者(治疗结束后长达12个月)。
健康)状况
干涉其他:在线症状报告
在线症状报告问卷与链接的自我管理建议
研究组/队列
  • 乳腺癌参与者 -
    已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。
  • 结直肠(肠)癌症参与者 -
    完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。
  • 乳腺癌参与者 - 阶段
    已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
    干预:其他:在线症状报告
  • 结直肠(肠)癌症参与者 - 阶段
    完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
    干预:其他:在线症状报告
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
565
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 乳房和结直肠医疗保健专业人员(例如临床护士专家)在圣詹姆斯大学医院工作

参与患者第1和2阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或大肠癌的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语

参与患者第3阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或肠道癌症(结肠直肠癌)的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语
  • 访问互联网

排除标准:

  • 16岁以下的患者
  • 表现出明显的心理病理学/认知功能障碍的患者
  • 参加其他临床试验的患者涉及完成大量患者报告的结果或生活质量措施
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04749862
其他研究ID编号L424
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方利兹大学Galina Velikova
研究赞助商利兹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Galina Velikova利兹大学
PRS帐户利兹大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
该项目旨在增强治疗后乳腺癌和肠癌患者的支持。当前的随访护理包括与患者发起的接触(乳腺癌)的自我管理或预定的医院就诊/复发测试(肠癌)。这项研究将基于在线患者自我报告症状的广泛经验,这项研究将开发,实施和评估对改进的电子系统的满意度,以使乳腺癌和肠癌幸存者在网上与自我报告症状/问题接触并立即量身定制有关自我管理或医院联系的建议。这些报告与扫描/测试一起在医院记录中实时显示,以告知临床管理。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌直肠癌其他:在线症状报告

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 565名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乳腺癌参与者 -
已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。
结直肠(肠)癌症参与者 -
完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。
乳腺癌参与者 - 阶段
已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
其他:在线症状报告
在线症状报告问卷与链接的自我管理建议

结直肠(肠)癌症参与者 - 阶段
完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
其他:在线症状报告
在线症状报告问卷与链接的自我管理建议

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症治疗后与健康相关的生活质量[时间范围:2021-2023]

    评估在线干预对癌症治疗结肠直肠和乳房后与参与者健康相关的生活质量的影响。

    1.成人癌症幸存者量表(QLACS)的生活质量:以1-7点响应量表进行的问题,从“从不”到“始终”。


  2. 癌症治疗后疾病特定的生活质量 - eORTC QLQ-CR29 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别分别是QLQ结直肠模块(CR29):问题的评分为4-7点,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明更好的生活质量。

  3. 乳腺癌治疗后疾病特定的生活质量 - 乳腺癌QLQ-BR49 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别:EORTC QLQ乳房模块(BR49):问题的评分为4-7点尺度,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明较高的生活质量。

  4. 干预参与:参与者提款[时间范围:2022-2023]

    检查参与者参与干预措施。

    1)参与者退出研究的数量。


  5. 干预参与:参与者返回常规后续行动。 [时间范围:2022-2023]

    检查参与者参与干预措施。

    1)返回常规随访(从远程随访)的患者人数。


  6. 干预参与:参与者对在线系统的看法。 [时间范围:2022-2023]

    检查参与者参与干预措施。

    1)参与者定性访谈。


  7. 临床医生参与[时间范围:2022-2023]
    检查临床医生参与干预措施。临床医生定性的研究访谈。

  8. 参与者招聘[时间范围:2021-2023]

    招聘,后续和流失。

    1. 潜在合格的患者数量,接近的人数,招募人数与未招募的人数,不合格的原因和不同意的原因。
    2. 比较阶段前后的患者特征。
    3. 提款数量。


次要结果度量
  1. 患者安全[时间范围:2022-2023]

    监测安全性IE诊断。

    1)通过电子患者记录(EPR)复发/复发和诊断方法(症状,肿瘤标记,扫描)的时间。


  2. 患者在管理癌症方面的自我效能感[时间范围:2021-2023]

    通过6项自我效能量表评估参与者在管理癌症方面的自我效能。

    1.自我效能感6个项目量表。问题以1到10点响应量表的评分,从“完全自信”到“完全自信”。


  3. 国家卫生服务(NHS)资源[时间范围:2021-2023]

    比较之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。

    1)通过量身定制的健康经济学问卷来利用患者的资源。


  4. 干预实施过程措施:参与者遵守[时间范围:2022-2023]

    干预实施的措施。

    1)实施干预措施 - 参与者遵守常规在线报告。


  5. 干预实施过程度量:报告问题的频率[时间范围:2022-2023]

    干预实施的措施。

    1)实施干预措施 - 参与者的自我报告问题和提供的相关建议的频率。



其他结果措施:
  1. 信息系统[时间范围:2022-2023]

    评估信息系统的完整性。

    1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
已经完成主动治疗的乳腺癌和结直肠癌患者(治疗结束后长达12个月)。
标准

纳入标准:

  • 乳房和结直肠医疗保健专业人员(例如临床护士专家)在圣詹姆斯大学医院工作

参与患者第1和2阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或大肠癌的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语

参与患者第3阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或肠道癌症(结肠直肠癌)的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语
  • 访问互联网

排除标准:

  • 16岁以下的患者
  • 表现出明显的心理病理学/认知功能障碍的患者
  • 参加其他临床试验的患者涉及完成大量患者报告的结果或生活质量措施
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
利兹教授医院NHS Trust招募
利兹,西约克郡,英国,LS9 7TF
联系人:Sarah Gelcich 0113 2067548 s.gelcich@leeds.ac.uk
赞助商和合作者
利兹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Galina Velikova利兹大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年2月11日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2021年3月22日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 癌症治疗后与健康相关的生活质量[时间范围:2021-2023]
    评估在线干预对癌症治疗结肠直肠和乳房后与参与者健康相关的生活质量的影响。 1.成人癌症幸存者量表(QLACS)的生活质量:以1-7点响应量表进行的问题,从“从不”到“始终”。
  • 癌症治疗后疾病特定的生活质量 - eORTC QLQ-CR29 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别分别是QLQ结直肠模块(CR29):问题的评分为4-7点,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明更好的生活质量。
  • 乳腺癌治疗后疾病特定的生活质量 - 乳腺癌QLQ-BR49 [时间范围:2021-2023]
    1.欧洲癌症研究和治疗组织分别:EORTC QLQ乳房模块(BR49):问题的评分为4-7点尺度,总比例得分从0-100计算得出,得分较高,表明较高的生活质量。
  • 干预参与:参与者提款[时间范围:2022-2023]
    检查参与者参与干预措施。 1)参与者退出研究的数量。
  • 干预参与:参与者返回常规后续行动。 [时间范围:2022-2023]
    检查参与者参与干预措施。 1)返回常规随访(从远程随访)的患者人数。
  • 干预参与:参与者对在线系统的看法。 [时间范围:2022-2023]
    检查参与者参与干预措施。 1)参与者定性访谈。
  • 临床医生参与[时间范围:2022-2023]
    检查临床医生参与干预措施。临床医生定性的研究访谈。
  • 参与者招聘[时间范围:2021-2023]
    招聘,后续和流失。
    1. 潜在合格的患者数量,接近的人数,招募人数与未招募的人数,不合格的原因和不同意的原因。
    2. 比较阶段前后的患者特征。
    3. 提款数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 患者安全[时间范围:2022-2023]
    监测安全性IE诊断。 1)通过电子患者记录(EPR)复发/复发和诊断方法(症状,肿瘤标记,扫描)的时间。
  • 患者在管理癌症方面的自我效能感[时间范围:2021-2023]
    通过6项自我效能量表评估参与者在管理癌症方面的自我效能。 1.自我效能感6个项目量表。问题以1到10点响应量表的评分,从“完全自信”到“完全自信”。
  • 国家卫生服务(NHS)资源[时间范围:2021-2023]
    比较之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。 1)通过量身定制的健康经济学问卷来利用患者的资源。
  • 干预实施过程措施:参与者遵守[时间范围:2022-2023]
    干预实施的措施。 1)实施干预措施 - 参与者遵守常规在线报告。
  • 干预实施过程度量:报告问题的频率[时间范围:2022-2023]
    干预实施的措施。 1)实施干预措施 - 参与者的自我报告问题和提供的相关建议的频率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月8日)
信息系统[时间范围:2022-2023]
评估信息系统的完整性。 1)使用参与者或临床用户到研究团队的电话/电子邮件记录的集成系统的问题数量/问题。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题癌症监测和支持
官方头衔以患者为中心的模型,用于监视和支持乳腺癌和肠癌的癌症幸存者
简要摘要该项目旨在增强治疗后乳腺癌和肠癌患者的支持。当前的随访护理包括与患者发起的接触(乳腺癌)的自我管理或预定的医院就诊/复发测试(肠癌)。这项研究将基于在线患者自我报告症状的广泛经验,这项研究将开发,实施和评估对改进的电子系统的满意度,以使乳腺癌和肠癌幸存者在网上与自我报告症状/问题接触并立即量身定制有关自我管理或医院联系的建议。这些报告与扫描/测试一起在医院记录中实时显示,以告知临床管理。
详细说明

根据医学研究委员会(MRC)复杂的干预框架和行动研究模型原理(即解决解决实际问题的目的选择;上下文重点;数据帮助跟踪变化和变化的数据感官创造;参与研究过程和知识扩散)。行动研究适合确定临床实践中的问题并帮助开发潜在的解决方案以改善实践。该研究将使用结合行动研究周期的实验行动研究方法(计划DO研究法案)。

患者/临床医生接受,可行性,患者福利/满意度的有效评估将使用非随机的“前研究”方法进行,然后立即实施实践实施,以提高患者的益处。

测量的主要结果将包括:

  1. 患者报告的结果问卷:生活质量,症状控制和自我效能感。
  2. 临床指标:医院接触的数量,复发率。
  3. 过程指标:幸存者遵守自我报告,临床测试出勤;使用在线自我管理资源。

该项目将分为四个阶段:

第1阶段(0-12个月):开发用于乳房和肠道(结直肠癌)癌症的监视工具包和电子系统上的设置。这将包括选择用于患者自我报告的癌症特异性症状,整理有关副作用管理的现有证据以及与严重程度相对应的患者建议的发展。一旦完成了乳腺和肠道(结直肠癌)癌的两个工具包,它们将在电子系统上设置。这些手册也可以从中制作。

招聘方法:

癌症幸存者和看护人将受到门诊监视诊所的邀请或癌症团队的电话,如果最近从二级护理出院,以及用于乳腺癌大肠癌幸存者志愿者的公共广告。有目的的抽样将代表各种年龄段,癌症复发风险,时间治疗后,社会经济背景,预计每个癌症场所的幸存者/看护者有8-10个样本。将邀请参与者通过电话或圣詹姆斯医院进行采访。

还将邀请参与圣詹姆斯医院乳腺癌大肠癌护理的医疗保健专业人员(HCP)参加面试。这是在医院面对面进行的,然后根据研究人员和HCP之间的对话进行了电话或个人电子邮件。

访谈将逐字转录,并进行主题内容分析。

第1阶段目标:

  1. 选择自我报告的问题
  2. 确定严重性阈值
  3. 确定自我管理指南的内容
  4. 描述当前按癌症类型治疗后的通常护理以及如何对其进行修改以纳入远程监视
  5. 确定对电子系统的潜在改进。

第2阶段:“研究前”(6-30个月; 12个月的招募,12个月的随访),前研究将是对当前实践的结构化审核,与第1阶段并行运行。

同意同意的参与者将在基线,3、6和2个月完成成果措施。同意后,将收集人口统计数据,并通过EPR收集临床数据。

招聘方法:

该研究将包括在所有连续合格的患者中招募12个月,其随访为12个月。估计的人数为每年120例新肠(结直肠)癌症患者和300名乳腺癌患者。该研究预计同意率为70%,约有85肠(结直肠癌)和210名乳腺癌参与者。

第2阶段目标:

  1. 使用临床和患者结果以及收集它们的最佳方法来建立当前实践的数据
  2. 提供“之前”数据以与“研究后”进行比较以估计新干预的影响
  3. 前瞻性地确定哪些合格患者将同意进行远程监测研究。

第3阶段:“研究后”(18-42个月; 12个月的招募,12个月的随访)参与者将完成12个月的干预措施。 “研究后”将在第1阶段完成时开始,包括成功的可用性测试。

同意同意的参与者将在基线,3、6和12个月(与第2阶段相同)完成结果措施。此外,他们还将完成干预:在线症状报告问卷。

人口统计数据将在同意后通过电子患者记录(EPR)收集。

招聘方法:

根据目前的其他研究经验,进行了15%的乳腺癌和20%的肠病患者将不使用在线资源。因此,估计的正式参与者人数约为170,在肠道(结直肠)癌症诊所中为70。远程监控只能由临床团队被归类为中等至降低风险的参与者。干预是针对与标准癌症护理一起进行的患者的额外服务。

第三阶段目标:

  1. 根据参与者的生活质量,3、6和12个月来评估干预措施的影响
  2. 检查幸存者与干预的参与 - 可接受性,可行性和在线系统的使用和各自的建议
  3. 检查临床医生的参与

    次要目标:

  4. 监测安全性的安全性和心理发病率的诊断,如何检测到
  5. 评估对参与者在管理癌症后果和对复发的恐惧中的自我效能的影响
  6. 评估参与者对护理的满意
  7. 比较在阶段之前和之后的国家卫生服务(NHS)资源的使用。

干预的实施:

在相关人员和参与者培训之后,将实施干预措施(如第1阶段)。参与者完成的频率将在第1阶段确定。将要求参与者在家中完成在线症状监测,如果他们可能希望报告任何症状,则可以更频繁地完成问题。短信或电子邮件提醒将被发送给参与者(基于他们的首选联系方式),以提示完成在线监测症状问题,以及与参加血液测试或监视扫描有关的地方。

根据商定的阈值,预计提供者应审查并响应任何重大症状的通知,并有望在诊所就诊期间审查自我报告,与患者进行讨论并采取任何措施。

参与者和员工访谈将在第三阶段结束时进行。

第4阶段:(从第30个月开始,具有特定的启动活动42-48):实践中推出和实施。遵循行动研究模型(ACT阶段)的原则,目的是在“毕业后”研究完成12个月招募后立即开始推出。这将涉及进一步的工作以应用第3阶段的学习:

  1. 简化患者方法并同意将其整合到常规诊所流程中
  2. 确定适当的诊所工作人员接近患者
  3. 修改自我报告的问题,阈值或建议的内容。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群已经完成主动治疗的乳腺癌和结直肠癌患者(治疗结束后长达12个月)。
健康)状况
干涉其他:在线症状报告
在线症状报告问卷与链接的自我管理建议
研究组/队列
  • 乳腺癌参与者 -
    已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。
  • 结直肠(肠)癌症参与者 -
    完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。
  • 乳腺癌参与者 - 阶段
    已经完成主动治疗的乳腺癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的结果。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
    干预:其他:在线症状报告
  • 结直肠(肠)癌症参与者 - 阶段
    完成主动治疗的结直肠癌患者(16岁或以上)将在3、6和12个月的基线时完成一系列患者报告的预后。此外,他们还将通过自我管理建议完成一份在线症状报告(在第2阶段确定完成的频率)
    干预:其他:在线症状报告
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
565
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 乳房和结直肠医疗保健专业人员(例如临床护士专家)在圣詹姆斯大学医院工作

参与患者第1和2阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或大肠癌的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语

参与患者第3阶段:

  • 患者(16岁或以上)参加了圣詹姆斯大学医院Bexley Wing,患有乳房和/或肠道癌症(结肠直肠癌)的患者完成了癌症治疗。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够阅读和理解英语
  • 访问互联网

排除标准:

  • 16岁以下的患者
  • 表现出明显的心理病理学/认知功能障碍的患者
  • 参加其他临床试验的患者涉及完成大量患者报告的结果或生活质量措施
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04749862
其他研究ID编号L424
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方利兹大学Galina Velikova
研究赞助商利兹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Galina Velikova利兹大学
PRS帐户利兹大学
验证日期2021年4月

治疗医院